Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et digitalt neurorehabiliteringsprogram med brug af exergames til voksne med mild kognitiv svækkelse

17. februar 2026 opdateret af: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Digital Exergame Neurorehabilitering for at Forbedre Livskvalitet og Funktionel Autonomi hos Institutionelle Ældre med Let Kognitiv Svækkelse: Randomiseret Kontrolleret Studie

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et semiautonomt digitalt telerehabiliteringsprogram, der anvender terapeutiske videospil ("exergames"), kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten og den funktionelle uafhængighed hos ældre voksne, der bor på plejehjem og har let kognitiv svækkelse (MCI).

De vigtigste spørgsmål, vi ønsker at besvare, er:

Hjælper dette exergame-baserede program deltagerne med at bevæge sig bedre, gå mere sikkert og udføre daglige aktiviteter med større uafhængighed? Forbedrer det tilliden under bevægelse og reducerer det frygten for at falde? Er dette program omkostningseffektivt sammenlignet med et standard et-til-en fysioterapiprogram?

Forskere vil sammenligne to grupper:

Interventionsgruppe: Deltagere vil bruge en CE-mærket digital rehabiliteringsplatform, der giver træning af underkrop og balance gennem interaktive exergames.

Kontrolgruppe: Deltagere vil modtage et individuelt fysioterapiprogram af lignende varighed og intensitet.

Deltagere vil:

Deltage i et 6-ugers træningsprogram (ved brug af exergames eller standard fysioterapi afhængigt af deres gruppe).

Udføre tests, der måler mobilitet, balance, gang under udførelse af en kognitiv opgave (kaldet "dual task"), tillid til at undgå fald og daglig funktionsevne.

Besvare korte spørgeskemaer om velvære og livskvalitet.

Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om det exergame-baserede program er sikkert, nyttigt og gennemførligt for ældre voksne med MCI, der bor på plejehjem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28760
        • Universidad Europea de Madrid
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 år eller ældre.
  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse, defineret ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellem 18 og 25.
  • Evne til at opretholde stående stilling og/eller gå med eller uden hjælpemidler.
  • Institutionel opholdssted i mindst 3 måneder.
  • Informeret samtykke givet af deltager eller juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Akut sygdom, muskel- og skeletlidelse eller smerter, der begrænser sikker deltagelse i træning.
  • Ukompenserede sensoriske mangler (syn eller hørelse), der forstyrrer opgaveudførelsen.
  • Forstyrrende adfærd eller neuropsykiatriske symptomer, der hindrer deltagelse.
  • Aktiv epilepsi eller medicinske kontraindikationer for fysisk træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel - Exergame-baseret digital neurorehabilitering
Deltagerne gennemfører et struktureret digitalt neurorehabiliteringsprogram ved hjælp af en CE-mærket telerehabiliteringsplatform, der leverer træning af underkrop og balance gennem terapeutiske videospil (exergames). Programmet integrerer motoriske og kognitive opgaver for at fremme funktionel mobilitet, balance og dual-task præstation. Træningen er semi-autonom med fjernovervågning og realtidsfeedback.
Adfærdsmæssigt: Digitalt exergame-baseret neurorehabiliteringsprogram

Deltagerne vil udføre interaktive exergame-baserede øvelser, der målretter styrke i underkroppen, balance, postural kontrol og kognitiv-motorisk interaktion. Øvelserne øges gradvist i sværhedsgrad og indeholder opgaver, der kræver samtidig fysisk bevægelse og kognitiv behandling (dual-task træning).

Interventionsdosis:

Tre sessioner om ugen i otte uger. Hver session varer 30-40 minutter.

Opfølgning:

Resultatvurderinger ved baseline (V0), uge 8 (V8) og uge 16 (V16) for at undersøge opretholdelsen af fordelene.
Aktiv komparator: Aktiv komparator - Konventionel fysioterapi
Deltagerne vil modtage et standard individuelt fysioterapiprogram med fokus på styrketræning af underkroppen, balanceøvelser og gangtræning.
Varigheden og den ugentlige frekvens vil svare til interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Individuel konventionel fysioterapi

Sessionerne omfatter traditionelle balanceøvelser, styrketræning for underkroppen, gangtræning og funktionelle mobilitetsaktiviteter udført af en fysioterapeut.

Interventionsdosis:

Tre sessioner om ugen i otte uger. Sessionens varighed svarer til den eksperimentelle gruppe.

Opfølgning:

Resultatvurderinger ved udgangspunktet (V0), uge 8 (V8) og uge 16 (V16).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment, MoCA; 0-30)
Tidsramme: Baseline (V0), uge 8 (V1, slut på behandling), uge 16 (V2, opfølgning)
Ændring i den samlede MoCA-score, som vurderer hukommelse, opmærksomhed, sprog, orientering, eksekutive funktioner og visuospatiale evner. Scores spænder fra 0 til 30; højere scores indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline (V0), uge 8 (V1, slut på behandling), uge 16 (V2, opfølgning)
Eksekutive Funktioner (Trail Making Test, Del A og Del B; gennemførelsestid i sekunder)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Ændring i fuldførelsestid for TMT-A (opmærksomhed/processhastighed) og TMT-B (skift af opgave/fleksibilitet). Lavere tider indikerer bedre præstation. Analyserne vil betragte Del A og Del B hver for sig; B-A-forskellen kan undersøges som et indeks for eksekutiv kontrol.
Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Ganghastighed under enkeltopgavebetingelser (10-meter gangtest; meter/sekund)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Ændring i den sædvanlige ganghastighed målt med 10-Meter Gangtesten.
Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Dobbelt-opgave-omkostning i ganghastighed (procentdel)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)

Ændring i dual-task cost (DTC) i ganghastighed under en samtidig kognitiv opgave (f.eks. seriel subtraktion eller dyrenavngivning) versus enkelt-opgave gang, beregnet som:

DTC(%) = [(enkelt-opgave hastighed - dual-task hastighed) / enkelt-opgave hastighed] × 100. Lavere procenter indikerer mindre kognitiv-motorisk interferens og bedre dual-task præstation.
Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L-indeksscore)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Ændring i EuroQol EQ-5D-5L-indeksets nytteværdi; højere værdier indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Den visuelle analoge skala (VAS, 0-100) vil blive analyseret separat (se Sekundære resultater)
Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB; 0-12)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Ændring i SPPB totalscore (balance, ganghastighed, stolrejser). Højere scorer afspejler bedre nedre ekstremitetsfunktion. Vil blive analyseret som kontinuert og ordinal.
Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Instrumentelle daglige aktiviteter (Lawton-Brody IADL; totalscore)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Ændring i uafhængighed for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Behandlet som en diskret kvantitativ variabel; højere score indikerer større autonomi.
Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Frygt for at falde (Short Falls Efficacy Scale-International; samlet score)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Ændring i bekymring om at falde i daglige aktiviteter. Lavere score afspejler større selvtillid.
Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Humør (Geriatric Depression Scale, 15-punkts; samlet score)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Ændring i depressive symptomer målt med GDS-15. Behandlet som en diskret kvantitativ variabel; lavere score indikerer færre symptomer.
Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Funktionel styrke (fem gange fra sidde til stående; sekunder)
Tidsramme: Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)
Ændring i tid til at gennemføre fem stolrejser uden at bruge armene.
Lavere tider indikerer bedre funktionel nedre ekstremitetsstyrke.
Baseline (V0), Uge 8 (V1), Uge 16 (V2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programoverholdelse (procentdel af planlagte sessioner gennemført)
Tidsramme: Under de 8 ugers intervention; opsummeret igen i uge 16 (V2)
Procentdel af gennemførte sessioner ud af 24 planlagte sessioner (3/uge × 8 uger). Tilstrækkelig overholdelse defineret som ≥80%.
Under de 8 ugers intervention; opsummeret igen i uge 16 (V2)
Effektiv Øvelsesdosis (minutter med aktiv opgaveudførelse pr. session og i alt)
Tidsramme: I løbet af 8-ugers interventionen; opsummeret igen i uge 16 (V2)
Kliniker-timed minutter af aktiv motorisk eller kognitiv opgaveudførelse på tværs af sessioner.
I løbet af 8-ugers interventionen; opsummeret igen i uge 16 (V2)
Holdningspræcision
Tidsramme: Under de 8 ugers intervention; opsummeret igen i uge 16 (V2)
Antal korrekt udførte opgaver pr. session
Under de 8 ugers intervention; opsummeret igen i uge 16 (V2)
Opfattet anstrengelse (Modificeret Borg-skala; 0-10)
Tidsramme: Slutningen af hver træningssession; opsummeret i uge 8 og uge 16
Session-niveau vurdering af opfattet anstrengelse; højere værdier indikerer større opfattet indsats.
Slutningen af hver træningssession; opsummeret i uge 8 og uge 16
Professionel arbejdsbyrde (minutter pr. session)
Tidsramme: Under 8-ugers interventionen; opsummeret ved uge 16 (V2)
Klinikerens tid afsat til forberedelse, supervision og dokumentation.
Under 8-ugers interventionen; opsummeret ved uge 16 (V2)
Brugervenlighed (System Usability Scale; 0-100)
Tidsramme: Uge 8 (V1) og Uge 16 (V2)
Brugervenlighed målt med System Usability Scale.
Uge 8 (V1) og Uge 16 (V2)
Direkte omkostning pr. deltager (euro)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (V2)
Direkte omkostninger pr. deltager (professionel tid, materialer, teknisk support) relateret til observerede forbedringer i livskvalitet (EQ-5D-5L)
Fra baseline til uge 16 (V2)
Kompensatoriske Bevægelser
Tidsramme: : I løbet af 8 ugers intervention; opsummeret igen i uge 16
antal observerede kompensationer pr. session
: I løbet af 8 ugers intervention; opsummeret igen i uge 16
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Uge 8 og Uge 16
5-punkts Likert-skala
Uge 8 og Uge 16
Cost Effectiveness (Incremental Cost Effectiveness Ratio)
Tidsramme: Baseline til uge 16
pris pr. forbedringsenhed
Baseline til uge 16
Funktionel Autonomi (Lawton-Brody-skalaen)
Tidsramme: Baseline til uge 16
total score (0-8)
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University of Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROREAVIRTDCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af privatlivshensyn og institutionelle regler vedrørende adgang til følsomme sundhedsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Digitalt exergame-baseret neurorehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner