Vyhodnocení digitálního neurorehabilitačního programu využívajícího exergames pro dospělé s mírným kognitivním postižením
Digitální Exergame Neurorehabilitace ke Zlepšení Kvality Života a Funkční Autonomie u Institucionalizovaných Starších Dospělých s Mírnou Kognitivní Poruchou: Randomizovaná Kontrolovaná Studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda semiautonomní digitální telerehabilitační program využívající terapeutické videohry ("exergames") může pomoci zlepšit kvalitu života a funkční nezávislost u starších dospělých žijících v dlouhodobých pobytových zařízeních, kteří mají mírnou kognitivní poruchu (MCI).
Hlavní otázky, na které chceme odpovědět, jsou:
Pomáhá tento program založený na exergames účastníkům lépe se pohybovat, chodit bezpečněji a vykonávat denní činnosti s větší samostatností? Zlepšuje sebevědomí při pohybu a snižuje strach z pádu? Je tento program nákladově efektivní ve srovnání se standardním programem individuální fyzioterapie?
Výzkumníci porovnají dvě skupiny:
Intervenční skupina: účastníci budou používat digitální rehabilitační platformu s označením CE, která poskytuje trénink dolních končetin a rovnováhy prostřednictvím interaktivních exergames.
Kontrolní skupina: účastníci budou dostávat individuální fyzioterapeutický program podobného trvání a intenzity.
Účastníci budou:
Účastnit se 6týdenního tréninkového programu (používat exergames nebo standardní fyzioterapii v závislosti na jejich skupině).
Dokončit testy, které měří mobilitu, rovnováhu, chůzi při plnění kognitivního úkolu (tzv. "duální úkol"), sebevědomí v předcházení pádům a denní fungování.
Odpovídat na krátké dotazníky o pohodě a kvalitě života.
Tato pilotní studie pomůže určit, zda je program založený na exergames bezpečný, užitečný a proveditelný pro starší dospělé s MCI žijící v dlouhodobých pobytových zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: +34679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Španělsko, 28760
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: 0034+679448994
- E-mail: marina_spa@hotmail.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 let nebo vyšší.
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy, definovaná skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mezi 18 a 25.
- Schopnost udržet stoj a/nebo chůzi s nebo bez pomůcek.
- Pobyt v instituci po dobu alespoň 3 měsíců.
- Informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní onemocnění, muskuloskeletální stav nebo bolest, která omezuje bezpečnou účast na tréninku.
- Nekompenzované smyslové deficity (zrak nebo sluch), které narušují výkon úkolů.
- Rušivé chování nebo neuropsychiatrické příznaky, které brání účasti.
- Aktivní epilepsie nebo lékařské kontraindikace pro fyzické cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - digitální neurorehabilitace založená na exergame
Účastníci absolvují strukturovaný digitální neurorehabilitační program využívající platformu pro telerehabilitaci se značkou CE, která poskytuje trénink dolních končetin a rovnováhy prostřednictvím terapeutických videoher (exergames).
Program integruje motorické a kognitivní úkoly za účelem podpory funkční mobility, rovnováhy a výkonu při duálních úkolech.
Trénink je poloautonomní s dálkovým sledováním a zpětnou vazbou v reálném čase.
|
Účastníci budou provádět interaktivní cvičení založená na exergames zaměřená na sílu dolních končetin, rovnováhu, posturální kontrolu a kognitivně-motorickou interakci. Cvičení postupně zvyšují obtížnost a zahrnují úkoly, které vyžadují současný fyzický pohyb a kognitivní zpracování (trénink duálních úkolů). Dávkování intervence: Tři sezení týdně po dobu osmi týdnů. Každé sezení trvá 30-40 minut. Následná péče: Vyhodnocení výsledků na začátku (V0), v 8. týdnu (V8) a v 16. týdnu (V16) za účelem zkoumání udržení přínosů. |
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor – Konvenční fyzioterapie
Účastníci obdrží standardní individuální fyzioterapeutický program zaměřený na posilování dolních končetin, trénink rovnováhy a cvičení chůze.
Doba trvání a týdenní frekvence budou odpovídat intervenční skupině. |
Seance zahrnují tradiční cviky na rovnováhu, silový trénink dolních končetin, nácvik chůze a funkční pohybové aktivity vedené fyzioterapeutem. Dávkování intervence: Tři seance týdně po dobu osmi týdnů. Délka seance je ekvivalentní experimentální skupině. Následné sledování: Vyhodnocení výsledků na začátku (V0), v 8. týdnu (V8) a v 16. týdnu (V16). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kognitivní funkce (Montreal Cognitive Assessment, MoCA; 0-30)
Časové okno: Výchozí stav (V0), 8. týden (V1, konec léčby), 16. týden (V2, následná kontrola)
|
Změna v celkovém skóre MoCA, které hodnotí paměť, pozornost, jazyk, orientaci, exekutivní funkce a vizuoprostorové schopnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
Výchozí stav (V0), 8. týden (V1, konec léčby), 16. týden (V2, následná kontrola)
|
|
Exekutivní funkce (Trail Making Test, část A a část B; čas dokončení v sekundách)
Časové okno: Baseline (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Změna v čase dokončení testu TMT-A (pozornost/rychlost zpracování) a TMT-B (přepínání úloh/flexibilita).
Nižší časy naznačují lepší výkon.
Analýzy budou posuzovat část A a část B odděleně; rozdíl B-A může být zkoumán jako ukazatel exekutivních funkcí.
|
Baseline (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
|
Rychlost chůze za podmínek jediného úkolu (10metrový test chůze; metry/sekundu)
Časové okno: Výchozí stav (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Změna obvyklé rychlosti chůze měřená pomocí 10metrového testu chůze.
|
Výchozí stav (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
|
Náklady na duální úkol v rychlosti chůze (procenta)
Časové okno: Základní měření (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Změna v nákladech na duální úkol (DTC) v rychlosti chůze během souběžného kognitivního úkolu (například sériové odčítání nebo pojmenování zvířat) ve srovnání s chůzí při jediném úkolu, vypočítaná jako: DTC(%) = [(rychlost při jediném úkolu - rychlost při duálním úkolu) / rychlost při jediném úkolu] × 100. Nižší procenta naznačují menší kognitivně-motorickou interferenci a lepší výkon při duálním úkolu. |
Základní měření (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
|
Zdravotně související kvalita života (index EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Změna indexového skóre užitečnosti EuroQol EQ-5D-5L; vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života související se zdravím.
Vizuální analogová škála (VAS, 0-100) bude analyzována samostatně (viz Sekundární výsledky)
|
Výchozí hodnota (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB; 0-12)
Časové okno: Výchozí hodnota (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Změna celkového skóre SPPB (rovnováha, rychlost chůze, vstávání ze židle).
Vyšší skóre odráží lepší funkci dolních končetin.
Bude analyzováno jako spojité a ordinální.
|
Výchozí hodnota (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
|
Instrumentální aktivity denního života (Lawton-Brody IADL; celkové skóre)
Časové okno: Baseline (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Změna nezávislosti při instrumentálních aktivitách denního života.
Zpracováno jako diskrétní kvantitativní proměnná; vyšší skóre značí větší autonomii.
|
Baseline (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
|
Strach z pádu (Krátká mezinárodní škála efektivity proti pádům; celkové skóre)
Časové okno: Výchozí stav (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Změna v obavách z pádu během denních aktivit.
Nižší skóre odráží větší sebevědomí.
|
Výchozí stav (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
|
Nálada (Geriatrická depresní škála, 15 položek; celkové skóre)
Časové okno: Výchozí hodnota (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Změna depresivních příznaků měřených pomocí GDS-15.
Zpracováno jako diskrétní kvantitativní proměnná; nižší skóre znamená méně příznaků.
|
Výchozí hodnota (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
|
Funkční síla (pětkrát sed-leh; sekundy)
Časové okno: Výchozí stav (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Změna v čase potřebném k dokončení pěti vstávání ze židle bez použití paží.
Nižší časy indikují lepší funkční sílu dolních končetin.
|
Výchozí stav (V0), 8. týden (V1), 16. týden (V2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování programu (procento dokončených plánovaných sezení)
Časové okno: Během 8týdenní intervence; shrnuto znovu v 16. týdnu (V2)
|
Procento dokončených sezení z 24 plánovaných sezení (3/týden × 8 týdnů).
Dostatečná adherence definována jako ≥80%.
|
Během 8týdenní intervence; shrnuto znovu v 16. týdnu (V2)
|
|
Efektivní dávka praxe (minuty aktivního provádění úlohy na sezení a celkem)
Časové okno: Během 8týdenní intervence; znovu shrnuto v týdnu 16 (V2)
|
Minuty aktivního motorického nebo kognitivního úkolu měřené klinikem napříč sezeními.
|
Během 8týdenní intervence; znovu shrnuto v týdnu 16 (V2)
|
|
Přesnost držení těla
Časové okno: Během 8týdenní intervence; shrnuto znovu v týdnu 16 (V2)
|
Počet správně provedených úkolů na sezení
|
Během 8týdenní intervence; shrnuto znovu v týdnu 16 (V2)
|
|
Vnímaná námaha (upravená Borgova stupnice; 0–10)
Časové okno: Na konci každého tréninkového sezení; shrnuto v 8. a 16. týdnu
|
Hodnocení vnímané námahy na úrovni sezení; vyšší hodnoty znamenají větší vnímané úsilí.
|
Na konci každého tréninkového sezení; shrnuto v 8. a 16. týdnu
|
|
Profesionální pracovní vytížení (minuty na sezení)
Časové okno: Během 8týdenní intervence; shrnuto v 16. týdnu (V2)
|
Čas klinického lékaře věnovaný přípravě, dohledu a dokumentaci.
|
Během 8týdenní intervence; shrnuto v 16. týdnu (V2)
|
|
Použitelnost (Systémová škála použitelnosti; 0-100)
Časové okno: 8. týden (V1) a 16. týden (V2)
|
Uživatelská přívětivost měřená pomocí System Usability Scale.
|
8. týden (V1) a 16. týden (V2)
|
|
Přímé náklady na účastníka (eura)
Časové okno: Základní hodnota do týdne 16 (V2)
|
Přímé náklady na účastníka (profesionální čas, materiál, technická podpora) související s pozorovaným zlepšením kvality života (EQ-5D-5L)
|
Základní hodnota do týdne 16 (V2)
|
|
Kompensatorní pohyby
Časové okno: : Během 8týdenního zásahu; shrnuto znovu v týdnu 16
|
počet pozorovaných kompenzací na sezení
|
: Během 8týdenního zásahu; shrnuto znovu v týdnu 16
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Týden 8 a Týden 16
|
5bodové Likertovo hodnocení
|
Týden 8 a Týden 16
|
|
Nákladová efektivita (Přírůstkový poměr nákladové efektivity)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
náklady na jednotku zlepšení
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Funkční autonomie (Lawton-Brody škála)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
celkové skóre (0-8)
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUROREAVIRTDCL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Digitální neurorehabilitační program založený na exergame
-
National Yang Ming UniversityNáborKvalita života | Rakovina prsuTchaj-wan
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoSrdeční selhání | Problémy se spánkemTurecko (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; National Taiwan University Hospital...Zatím nenabírámeSarkopenie | Osteoporóza | Kognitivní úpadek | Polyfarmacie | Porucha sluchu | Porucha výživy | Zraková porucha | Urologické poruchy | Potíže s polykáním | Depresivní poruchy