Digitaalisen neurokuntoutusohjelman arviointi eksergeimejä käyttäen lievästi kognitiivisesti heikentyneille aikuisille
Digitaalinen Exergame-neurokuntoutus laadukkaan elämän ja toiminnallisen autonomian parantamiseksi laitoksessa asuvilla lievästi kognitiivisesti heikentyneillä ikääntyneillä aikuisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko puoliautonominen digitaalinen telerehabilitaatio-ohjelma, joka käyttää terapeuttisia videopelejä ("exergames"), parantaa laitosympäristössä asuvien lievää kognitiivista heikentymää (MCI) sairastavien ikääntyneiden elämänlaatua ja toiminnallista itsenäisyyttä.
Pääkysymykset, joihin haluamme vastata, ovat:
Auttaako tämä exergame-pohjainen ohjelma osallistujia liikkumaan paremmin, kävelemään turvallisemmin ja suoriutumaan päivittäisistä toiminnoista itsenäisemmin? Parantaako se liikkumisen itsevarmuutta ja vähentääkö kaatumisen pelkoa? Onko tämä ohjelma kustannustehokkaampi verrattuna tavalliseen yksilölliseen fysioterapiaohjelmaan?
Tutkijat vertailevat kahta ryhmää:
Interventioryhmä: osallistujat käyttävät CE-merkityä digitaalista kuntoutusalustaa, joka tarjoaa alaraajojen ja tasapainon harjoittelua interaktiivisten exergamien avulla.
Kontrolliryhmä: osallistujat saavat yksilöllisen fysioterapiaohjelman, joka on samanpituinen ja saman intensiteetin.
Osallistujat:
Osallistuvat 6 viikon harjoitusohjelmaan (käyttävät exergameja tai perinteistä fysioterapiaa ryhmästään riippuen).
Suorittavat testejä, jotka mittaavat liikkuvuutta, tasapainoa, kävelyä kognitiivisen tehtävän yhteydessä (ns. "kaksoistehtävä"), itsevarmuutta kaatumisen välttämisessä ja päivittäistä toimintakykyä.
Vastaavat lyhyisiin kyselyihin hyvinvoinnista ja elämänlaadusta.
Tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään, onko exergame-pohjainen ohjelma turvallinen, hyödyllinen ja toteuttamiskelpoinen laitosympäristössä asuville MCI:ta sairastaville ikääntyneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: +34679448994
- Sähköposti: marina.castel@universidadeuropea.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Espanja, 28760
- Universidad Europea de Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Puhelinnumero: 0034+679448994
- Sähköposti: marina_spa@hotmail.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 70 vuotta tai enemmän.
- Diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikentymästä, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) tuloksella 18–25.
- Kyky seistä ja/tai kävellä avustavilla laitteilla tai ilman.
- Laitosoloissa asuminen vähintään 3 kuukautta.
- Osallistujan tai laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen sairaus, tukirakenteiden tila tai kipu, joka rajoittaa turvallista osallistumista harjoitteluun.
- Kompensoimattomat aistinvaraiset puutteet (näkö tai kuulo), jotka häiritsevät tehtävien suorittamista.
- Häiritsevä käyttäytyminen tai neuropsykiatriset oireet, jotka estävät osallistumisen.
- Aktiivinen epilepsia tai lääketieteelliset kontraindikaatiot fyysiselle harjoittelulle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - Exergame-pohjainen digitaalinen neurokuntoutus
Osallistujat suorittavat rakenteellisen digitaalisen neurorehabilitaatio-ohjelman CE-merkityllä telerehabilitaatioalustalla, joka tarjoaa alaraajojen ja tasapainon harjoittelua terapeuttisten videopelien (exergames) avulla.
Ohjelma yhdistää motorisia ja kognitiivisia tehtäviä edistääkseen toiminnallista liikkuvuutta, tasapainoa ja kaksoistehtävien suorituskykyä.
Harjoittelu on puoliautonominen, ja siihen kuuluu etävalvonta ja reaaliaikainen palaute.
|
Osallistujat suorittavat interaktiivisia liikuntapelipohjaisia harjoituksia, jotka kohdistuvat alaraajojen voimaan, tasapainoon, asennonsäätelyyn ja kognitiivis-motoriseen vuorovaikutukseen. Harjoitukset vaikeutuvat asteittain ja sisältävät tehtäviä, jotka edellyttävät samanaikaista fyysistä liikettä ja kognitiivista prosessointia (kaksoistehtäväharjoittelu). Intervention annostus: Kolme sessiota viikossa kahdeksan viikon ajan. Jokainen sessio kestää 30-40 minuuttia. Seuranta: Tulosten arviointi alkuhetkellä (V0), viikolla 8 (V8) ja viikolla 16 (V16) hyötyjen säilymisen tutkimiseksi. |
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä - Perinteinen fysioterapia
Osallistujat saavat vakio-ohjelman henkilökohtaista fysioterapiaa, joka keskittyy alaraajojen vahvistamiseen, tasapainoharjoitteluun ja kävelykuntoon.
Keston ja viikoittaisen toistuvuuden on vastattava interventioryhmän vastaavia määriä.
|
Sessiot sisältävät perinteisiä tasapainoharjoituksia, alaraajojen voimaharjoittelua, kävelyn harjoittelua sekä toiminnallisia liikkumistoimintoja, joita ohjaa fysioterapeutti. Intervention annostus: Kolme sessiota viikossa kahdeksan viikon ajan. Sessioiden kesto vastaa kokeellista ryhmää. Seuranta: Tulosten arviointi alkuhetkellä (V0), viikolla 8 (V8) ja viikolla 16 (V16). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitiivinen toiminta (Montrealin kognitiivinen arvio, MoCA; 0-30)
Aikaikkuna: Perustaso (V0), Viikko 8 (V1, hoidon päättäminen), Viikko 16 (V2, seuranta)
|
Muutos MoCA-kokonaisarvosanoissa, joka arvioi muistia, tarkkaavaisuutta, kieltä, orientaatiota, toiminnanohjauksen toimintoja ja visuaalisia tilakykkyjä.
Arvosanat vaihtelevat 0:sta 30:een; korkeammat arvosanat osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. |
Perustaso (V0), Viikko 8 (V1, hoidon päättäminen), Viikko 16 (V2, seuranta)
|
|
Toiminnanohjauskyvyt (Trail Making Test, osat A ja B; suoritusaika sekunteina)
Aikaikkuna: Alkutilanne (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Muutos TMT-A (tarkkaavaisuus/käsittelynopeus) ja TMT-B (asetussiirtymä/joustavuus) -testien suoritusajoissa.
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
Analyysit käsittelevät osia A ja B erikseen; erotusta B–A voidaan tarkastella toimeenpanovalvonnan indeksinä.
|
Alkutilanne (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
|
Kävelynopeus yksittäistehtävän olosuhteissa (10 metrin kävelytest; metriä/sekunti)
Aikaikkuna: Alkutilanne (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Muutos tavallisessa kävelynopeudessa mitattuna 10 metrin kävelytestillä.
|
Alkutilanne (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
|
Kaksoistehtävän kustannus kävelynopeudessa (prosenttia)
Aikaikkuna: Perustaso (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Muutos kaksoistehtävän kustannuksessa (DTC) kävelynopeudessa samanaikaisen kognitiivisen tehtävän aikana (esimerkiksi sarjavähennys tai eläinten nimeäminen) verrattuna yksittehtävään kävelyyn, laskettuna seuraavasti: DTC(%) = [(yksittehtävän nopeus - kaksoistehtävän nopeus) / yksittehtävän nopeus] × 100. Alemmat prosenttiosuudet osoittavat vähemmän kognitiivis-motorista häiriötä ja parempaa kaksoistehtävän suorituskykyä. |
Perustaso (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L-indeksipistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Muutos EuroQol EQ-5D-5L -indeksin hyötyarvossa; korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0-100) analysoidaan erikseen (katso Toissijaiset tulokset)
|
Perustaso (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskykytestistö (SPPB; 0-12)
Aikaikkuna: Perustaso (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Muutos SPPB-kokonaispisteissä (tasapaino, kävelynopeus, tuolistaminen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajan toimintakykyä. Analysoidaan jatkuvana ja järjestysasteikollisena muuttujana. |
Perustaso (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
|
Instrumentaaliset päivittäiset toiminnot (Lawton-Brodyn IADL; kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Muutos päivittäisten elämänhallinnan toimintojen suorittamisessa itsenäisyydessä.
Käsitellään diskreettinä kvantitatiivisena muuttujana; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa autonomiaa.
|
Alkutilanne (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
|
Kaatumisen pelko (Short Falls Efficacy Scale-International; kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Muutos pelosta kaatua päivittäisissä toimissa.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
|
Perustaso (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
|
Mieliala (Geriatric Depression Scale, 15-kohdan; kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkuarvo (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Muutos depressio-oireissa GDS-15-asteikolla mitattuna.
Käsitellään diskreettinä määrällisenä muuttujana; alemmat pisteet osoittavat vähemmän oireita.
|
Alkuarvo (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
|
Toiminnallinen lihasvoima (viisi kertaa istualta nouseminen; sekuntia)
Aikaikkuna: Perustaso (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Muutos ajassa, joka kuluu viiden tuolilta nousemisen suorittamiseen ilman käsien apua.
Pienemmät ajat osoittavat parempaa toiminnallista alaraajojen lihasvoimaa.
|
Perustaso (V0), Viikko 8 (V1), Viikko 16 (V2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman noudattaminen (suunniteltujen istuntojen prosenttiosuus suoritettu)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiojakson aikana; yhteenveto toistetaan viikolla 16 (V2)
|
Prosenttiosuus suoritetuista istunnoista 24:stä suunnitellusta istunnosta (3/vko × 8 viikkoa).
Riittävä sitoutuminen määritelty vähintään 80 %:ksi.
|
Kahdeksan viikon interventiojakson aikana; yhteenveto toistetaan viikolla 16 (V2)
|
|
Tehokas harjoitusannos (minuuttia aktiivisen tehtävän suorittamista istuntoa kohden sekä yhteensä)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiojakson aikana; yhteenveto toistetaan viikolla 16 (V2)
|
Kliinikon ajoittamat minuutit aktiivisen motorisen tai kognitiivisen tehtävän suorittamisesta istuntojen välillä.
|
Kahdeksan viikon interventiojakson aikana; yhteenveto toistetaan viikolla 16 (V2)
|
|
Asennon Tarkkuus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiojakson aikana; yhteenveto toistetaan 16. viikolla (V2)
|
Oikein suoritettujen tehtävien määrä istuntoa kohden
|
Kahdeksan viikon interventiojakson aikana; yhteenveto toistetaan 16. viikolla (V2)
|
|
Koettu kuormitus (muokattu Borgin asteikko; 0-10)
Aikaikkuna: Jokaisen harjoitusistunnon lopussa; yhteenveto viikolla 8 ja viikolla 16
|
Istuntotason havaittu rasituksen arviointi; korkeammat arvot osoittavat suurempaa havaittua ponnistusta.
|
Jokaisen harjoitusistunnon lopussa; yhteenveto viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Ammatillinen työmäärä (minuuttia istuntoa kohden)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiojakson aikana; yhteenveto viikolla 16 (V2)
|
Kliinikon aika valmisteluun, valvontaan ja dokumentointiin.
|
Kahdeksan viikon interventiojakson aikana; yhteenveto viikolla 16 (V2)
|
|
Käytettävyys (System Usability Scale; 0-100)
Aikaikkuna: Viikko 8 (V1) ja viikko 16 (V2)
|
Käytettävyys mitattu System Usability Scale -mittarilla.
|
Viikko 8 (V1) ja viikko 16 (V2)
|
|
Suora kustannus osallistujaa kohden (euroa)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 16 (V2)
|
Osallistujakohtaiset suorat kustannukset (ammattilaisaika, materiaalit, tekninen tuki) liittyen havaittuihin elämänlaadun parannuksiin (EQ-5D-5L)
|
Alkuarvosta viikkoon 16 (V2)
|
|
Kompensaatoriset liikkeet
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakson aikana; yhteenveto toistetaan 16. viikolla
|
seurattujen kompensaatiomäärien lukumäärä istuntoa kohden
|
8 viikon interventiojakson aikana; yhteenveto toistetaan 16. viikolla
|
|
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 16
|
5 pisteen Likert-asteikko
|
Viikko 8 ja viikko 16
|
|
Kustannustehokkuus (lisäkustannustehokkuussuhde)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 16
|
kustannus parannusyksikköä kohti
|
Alkutasosta viikkoon 16
|
|
Toiminnallinen autonomia (Lawton-Brolyn asteikko)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta 16. viikkoon
|
kokonaispistemäärä (0-8)
|
Alkuperäisestä viikosta 16. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUROREAVIRTDCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .