Utvärdering av ett digitalt neurorehabiliteringsprogram med exergames för vuxna med lätt kognitiv störning
Digital Exergame Neurorehabilitering för att Förbättra Livskvalitet och Funktionsautonomi hos Institutionaliserade Äldre med Lätt Kognitiv Nedsättning: Randomiserad Kontrollerad Studie
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett semiautonomt digitalt telerehabiliteringsprogram som använder terapeutiska videospel ("exergames") kan hjälpa till att förbättra livskvalitet och funktionell självständighet hos äldre vuxna som bor på långtidsboenden och har mild kognitiv svikt (MCI).
De huvudsakliga frågorna vi vill besvara är:
Hjälper detta exergame-baserade program deltagarna att röra sig bättre, gå säkrare och utföra dagliga aktiviteter med mer självständighet? Förbättrar det självförtroendet vid rörelse och minskar rädslan för att falla? Är detta program kostnadseffektivt jämfört med ett standardprogram med en-till-en-fysioterapi?
Forskare kommer att jämföra två grupper:
Interventionsgrupp: deltagare kommer att använda en CE-märkt digital rehabiliteringsplattform som ger nedre extremitets- och balansträning genom interaktiva exergames.
Kontrollgrupp: deltagare kommer att få ett individuellt fysioterapiprogram med liknande varaktighet och intensitet.
Deltagare kommer att:
Delta i ett 6-veckors träningsprogram (med exergames eller standardfysioterapi, beroende på deras grupp).
Genomföra tester som mäter rörlighet, balans, gång medan de utför en kognitiv uppgift (kallad "dual task"), självförtroende i att undvika fall och daglig funktion.
Svara på korta frågeformulär om välbefinnande och livskvalitet.
Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att avgöra om det exergame-baserade programmet är säkert, användbart och genomförbart för äldre vuxna med MCI som bor på långtidsboenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +34679448994
- E-post: marina.castel@universidadeuropea.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28760
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034+679448994
- E-post: marina_spa@hotmail.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70 år eller äldre.
- Diagnos av lätt kognitiv svikt, definierad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng mellan 18 och 25.
- Förmåga att upprätthålla stående och/eller gå med eller utan hjälpmedel.
- Boende på institution i minst 3 månader.
- Informerat samtycke lämnat av deltagare eller laglig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Akut sjukdom, muskel- och skelettsjukdom eller smärta som begränsar säker deltagande i träning.
- Okompenserade sensoriska brister (syn eller hörsel) som stör uppgiftsutförande.
- Störande beteende eller neuropsykiatriska symptom som hindrar deltagande.
- Aktiv epilepsi eller medicinska kontraindikationer för fysisk träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell - Exergame-baserad digital neurorehabilitering
Deltagarna kommer att genomföra ett strukturerat digitalt neurorehabiliteringsprogram med hjälp av en CE-märkt telerehabiliteringsplattform som levererar träning av nedre extremiteter och balans genom terapeutiska videospel (exergames).
Programmet integrerar motoriska och kognitiva uppgifter för att främja funktionell mobilitet, balans och dual-task-prestation.
Träningen är semi-autonom, med fjärrövervakning och realtidsåterkoppling.
|
Deltagarna kommer att utföra interaktiva exergame-baserade övningar som riktar sig mot nedre extremiteternas styrka, balans, postural kontroll och kognitiv-motorisk interaktion. Övningarna ökar gradvis i svårighetsgrad och inkluderar uppgifter som kräver samtidig fysisk rörelse och kognitiv bearbetning (dual-task training). Interventionsdos: Tre sessioner per vecka i åtta veckor. Varje session varar 30-40 minuter. Uppföljning: Utfallsmätningar vid baseline (V0), vecka 8 (V8) och vecka 16 (V16) för att undersöka bibehållandet av fördelarna. |
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförare - Konventionell fysioterapi
Deltagarna kommer att få ett standardiserat individuellt fysioterapiprogram som fokuserar på nedre extremiteternas styrketräning, balansträning och gångövningar.
Varaktigheten och den veckovisa frekvensen kommer att motsvara interventionsgruppen.
|
Sessionerna inkluderar traditionella balansövningar, styrketräning för nedre extremiteterna, gångträning och funktionella rörlighetsaktiviteter som genomförs av en fysioterapeut. Interventionsdos: Tre sessioner per vecka i åtta veckor. Sessionens varaktighet motsvarar den experimentella gruppen. Uppföljning: Utfallsmätningar vid baslinje (V0), vecka 8 (V8) och vecka 16 (V16). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment, MoCA; 0-30)
Tidsram: Baslinje (V0), vecka 8 (V1, behandlingens slut), vecka 16 (V2, uppföljning)
|
Förändring i MoCA totalpoäng, som bedömer minne, uppmärksamhet, språk, orientering, exekutiva funktioner och visuospatiala förmågor.
Poängen sträcker sig från 0 till 30; högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Baslinje (V0), vecka 8 (V1, behandlingens slut), vecka 16 (V2, uppföljning)
|
|
Exekutiva funktioner (Trail Making Test, del A och del B; slutförandetid i sekunder)
Tidsram: Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Förändring i sluttid för TMT-A (uppmärksamhet/bearbetningshastighet) och TMT-B (uppsättningsskiftning/flexibilitet).
Lägre tider indikerar bättre prestation.
Analyserna kommer att behandla del A och del B separat; B-A skillnaden kan undersökas som ett index för exekutiv kontroll.
|
Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
|
Gånghastighet under enkelt uppgiftsförhållanden (10-meter gångtest; meter/sekund)
Tidsram: Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Förändring i vanlig gånghastighet mätt med 10-meters gångtestet.
|
Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
|
Dubbeluppgiftskostnad i gånghastighet (procent)
Tidsram: Baslinje (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Förändring i dual-task-kostnad (DTC) i gånghastighet under en samtidig kognitiv uppgift (till exempel seriell subtraktion eller djuruppräkning) jämfört med enkeluppgiftsgång, beräknad som: DTC(%) = [(enkeluppgiftshastighet - dual-task-hastighet) / enkeluppgiftshastighet] × 100. Lägre procenttal indikerar mindre kognitiv-motorisk interferens och bättre dual-task-prestation. |
Baslinje (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L-indexvärde)
Tidsram: Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Förändring i EuroQol EQ-5D-5L-indexets nyttopoäng; högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Den visuella analogiska skalan (VAS, 0-100) kommer att analyseras separat (se Sekundära utfallsmått)
|
Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB; 0-12)
Tidsram: Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Förändring i SPPB totalpoäng (balans, gånghastighet, stolarresning).
Högre poäng återspeglar bättre nedre extremitetsfunktion.
Kommer att analyseras som kontinuerlig och ordinal.
|
Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
|
Instrumentella Aktiviteter i Dagligt Liv (Lawton-Brody IADL; totalpoäng)
Tidsram: Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Förändring i självständighet för instrumentella dagliga aktiviteter.
Behandlas som en diskret kvantitativ variabel; högre poäng indikerar större autonomi.
|
Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
|
Rädsla för att falla (Short Falls Efficacy Scale-International; totalsumma)
Tidsram: Baseline (V0), vecka 8 (V1), vecka 16 (V2)
|
Förändring i oro för att falla under dagliga aktiviteter.
Lägre poäng återspeglar större självförtroende.
|
Baseline (V0), vecka 8 (V1), vecka 16 (V2)
|
|
Mood (Geriatric Depression Scale, 15-punkts; totalpoäng)
Tidsram: Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Förändring i depressiva symtom mätta med GDS-15.
Behandlad som en diskret kvantitativ variabel; lägre poäng indikerar färre symtom.
|
Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
|
Funktionell styrka (fem gånger sittande-till-stående; sekunder)
Tidsram: Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Förändring i tid för att utföra fem stolariser utan att använda armarna.
Lägre tider indikerar bättre funktionell styrka i nedre extremiteterna.
|
Baseline (V0), Vecka 8 (V1), Vecka 16 (V2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programföljsamhet (procent av planerade sessioner som slutförts)
Tidsram: Under den 8-veckors behandlingsperioden; sammanfattas igen vid vecka 16 (V2)
|
Procentandel avslutade sessioner av 24 planerade sessioner (3/vecka × 8 veckor).
Tillräcklig följsamhet definieras som ≥80%.
|
Under den 8-veckors behandlingsperioden; sammanfattas igen vid vecka 16 (V2)
|
|
Effektiv träningsdos (minuter av aktiv uppgiftsutförande per session och totalt)
Tidsram: Under de 8 veckors interventionen; sammanfattad igen vid vecka 16 (V2)
|
Klinikertidade minuter av aktiv motorisk eller kognitiv uppgiftsutförande över sessioner.
|
Under de 8 veckors interventionen; sammanfattad igen vid vecka 16 (V2)
|
|
Postural Noggrannhet
Tidsram: Under de 8 veckors interventionen; sammanfattat igen vid vecka 16 (V2)
|
Antal korrekt utförda uppgifter per session
|
Under de 8 veckors interventionen; sammanfattat igen vid vecka 16 (V2)
|
|
Upplevd ansträngning (Modifierad Borgskala; 0-10)
Tidsram: Slutet av varje träningspass; sammanfattas vid vecka 8 och vecka 16
|
Session-nivå bedömning av upplevd ansträngning; högre värden indikerar större upplevd ansträngning.
|
Slutet av varje träningspass; sammanfattas vid vecka 8 och vecka 16
|
|
Professionell arbetsbelastning (minuter per session)
Tidsram: Under den 8-veckors interventionen; sammanfattas vid vecka 16 (V2)
|
Klinisk tid avsedd för förberedelse, övervakning och dokumentation.
|
Under den 8-veckors interventionen; sammanfattas vid vecka 16 (V2)
|
|
Användbarhet (System Usability Scale; 0-100)
Tidsram: Vecka 8 (V1) och Vecka 16 (V2)
|
Användbarhet mätt med System Usability Scale.
|
Vecka 8 (V1) och Vecka 16 (V2)
|
|
Direkt kostnad per deltagare (euro)
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (V2)
|
Direkta kostnader per deltagare (professionell tid, material, teknisk support) relaterade till observerade förbättringar i livskvalitet (EQ-5D-5L)
|
Baslinje till vecka 16 (V2)
|
|
Kompensatoriska rörelser
Tidsram: Under 8 veckors intervention; sammanfattad igen vid vecka 16
|
antal observerade kompensationer per session
|
Under 8 veckors intervention; sammanfattad igen vid vecka 16
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vecka 8 och vecka 16
|
5-gradig Likert-skala
|
Vecka 8 och vecka 16
|
|
Kostnadseffektivitet (Inkrementell kostnadseffektivitetskvot)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
kostnad per förbättringsenhet
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Funktionell autonomi (Lawton-Brody-skalan)
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
totalt poäng (0-8)
|
Baseline till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUROREAVIRTDCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .