使用体感游戏对轻度认知障碍成人进行数字神经康复项目的评估
数字运动游戏神经康复对改善轻度认知障碍养老机构老年人生活质量和功能自主性的效果：随机对照试验
本临床试验旨在探讨使用治疗性视频游戏（"运动游戏"）的半自主数字化远程康复计划是否能帮助改善居住在长期护理中心、患有轻度认知障碍（MCI）的老年人的生活质量和功能独立性。
我们希望回答的主要问题是：
这种基于运动游戏的计划是否有助于参与者更好地活动、更安全地行走，并以更高的独立性完成日常活动？ 它是否能提高活动时的信心并降低对跌倒的恐惧？ 与标准的一对一物理治疗计划相比，该计划是否具有成本效益？
研究人员将比较两组：
干预组：参与者将使用一个CE认证的数字化康复平台，该平台通过互动式运动游戏提供下肢和平衡训练。
对照组：参与者将接受一个时长和强度相似的个体化物理治疗计划。
参与者将：
参加为期6周的培训计划（根据所在组别使用运动游戏或标准物理治疗）。
完成测量活动能力、平衡能力、在执行认知任务时的行走能力（称为"双重任务"）、避免跌倒的信心以及日常功能的测试。
回答关于幸福感和生活质量的简短问卷。
这项试点研究将有助于确定基于运动游戏的计划对于居住在长期护理环境中的MCI老年人是否安全、有用且可行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marina Castel-Sánchez, PhD
- 电话号码：+34679448994
- 邮箱：marina.castel@universidadeuropea.es
学习地点
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Madrid
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Villaviciosa de Odón、Madrid、西班牙、28760
- Universidad Europea de Madrid
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接触：
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- 电话号码：0034+679448994
- 邮箱：marina_spa@hotmail.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄70岁或以上。
- 轻度认知障碍的诊断，定义为蒙特利尔认知评估（MoCA）得分在18至25之间。
- 能够站立和/或行走，可使用或不使用辅助设备。
- 在机构居住至少3个月。
- 由参与者或法定代表提供知情同意。
排除标准：
- 急性疾病、肌肉骨骼状况或疼痛，限制安全参与训练。
- 未代偿的感觉缺陷（视力或听力），干扰任务表现。
- 破坏性行为或神经精神症状，阻碍参与。
- 活动性癫痫或体育锻炼的医学禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性 - 基于运动游戏的数字化神经康复
参与者将通过一款获得CE认证的远程康复平台，使用治疗性视频游戏（运动游戏）进行下肢和平衡训练，完成结构化的数字化神经康复计划。
该计划整合了运动和认知任务，以促进功能性活动能力、平衡能力和双任务表现。
训练为半自主式，配备远程监控和实时反馈功能。
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参与者将进行基于互动运动游戏的练习，旨在增强下肢力量、平衡能力、姿势控制和认知-运动互动。 练习难度会逐步增加，并包含需要同时进行身体活动和认知处理的任务（双重任务训练）。 干预剂量： 每周三次，持续八周。 每次训练持续30-40分钟。 随访： 在基线（V0）、第8周（V8）和第16周（V16）进行结果评估，以检查益处的持续性。 |
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有源比较器：阳性对照 - 常规物理治疗
参与者将接受一个标准的个体化物理治疗方案，重点在于下肢力量强化、平衡训练以及步态练习。
治疗时长和每周频率将与干预组保持一致。
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课程包括由物理治疗师指导的传统平衡练习、下肢力量训练、步态练习和功能性移动活动。 干预剂量： 每周三次，持续八周。 每次课程时长与实验组相同。 随访： 在基线（V0）、第8周（V8）和第16周（V16）进行结果评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球认知功能（蒙特利尔认知评估量表，MoCA；0-30分）
大体时间：基线（V0），第8周（V1，治疗结束），第16周（V2，随访）
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MoCA总分的变化，该量表评估记忆力、注意力、语言能力、定向力、执行功能和视觉空间能力。
评分范围为0至30分；分数越高表明认知表现越好。
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基线（V0），第8周（V1，治疗结束），第16周（V2，随访）
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执行功能（连线测试，A部分和B部分；完成时间（秒））
大体时间：基线（V0）、第 8 周（V1）、第 16 周（V2）
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TMT-A（注意力/处理速度）和TMT-B（定势转换/灵活性）的完成时间变化。
时间越短表示表现越好。
分析将分别考虑A部分和B部分；B-A差值可作为执行控制指数进行探讨。
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基线（V0）、第 8 周（V1）、第 16 周（V2）
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单任务条件下的步态速度（10米步行测试；米/秒）
大体时间：基线 (V0), 第8周 (V1), 第16周 (V2)
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通过10米步行测试测量的常规步态速度变化。
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基线 (V0), 第8周 (V1), 第16周 (V2)
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双任务成本在步速中的表现（百分比）
大体时间：基线（V0），第8周（V1），第16周（V2）
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在双任务（例如连续减法或动物命名）与单任务行走中，步速双任务成本（DTC）的变化，计算公式为： DTC(%) = [(单任务速度 - 双任务速度) / 单任务速度] × 100。 百分比越低表明认知-运动干扰越小，双任务表现越好。 |
基线（V0），第8周（V1），第16周（V2）
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健康相关生活质量（EQ-5D-5L指数评分）
大体时间：基线 (V0), 第8周 (V1), 第16周 (V2)
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EuroQol EQ-5D-5L 指数效用评分的变化；数值越高表示与健康相关的生活质量越好。
视觉模拟评分（VAS，0-100）将单独分析（参见次要结局指标）
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基线 (V0), 第8周 (V1), 第16周 (V2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期体能表现测试（SPPB；0-12分）
大体时间：基线（V0）、第8周（V1）、第16周（V2）
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SPPB总分（平衡、步态速度、椅子站立）的变化。
分数越高反映下肢功能越好。
将作为连续和有序变量进行分析。
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基线（V0）、第8周（V1）、第16周（V2）
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工具性日常生活活动能力（劳顿-布罗迪 IADL；总分）
大体时间：基线（V0）、第8周（V1）、第16周（V2）
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日常生活工具性活动独立性的变化。
作为离散定量变量处理；分数越高表明自主性越强。
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基线（V0）、第8周（V1）、第16周（V2）
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(短版国际跌倒效能量表总分)
大体时间：基线（V0）、第8周（V1）、第16周（V2）
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日常活动中对跌倒担忧程度的变化。
分数越低表明信心越强。
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基线（V0）、第8周（V1）、第16周（V2）
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情绪（老年抑郁量表，15项；总分）
大体时间：基线 (V0), 第8周 (V1), 第16周 (V2)
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采用老年抑郁量表（GDS-15）评估抑郁症状变化。
作为离散定量变量处理；评分越低表示症状越少。 |
基线 (V0), 第8周 (V1), 第16周 (V2)
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功能强度（五次坐站测试；秒）
大体时间：基线 (V0), 第8周 (V1), 第16周 (V2)
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完成五次不用手臂的椅子起立所需时间的变化。
较短的时间表示下肢功能性力量较好。
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基线 (V0), 第8周 (V1), 第16周 (V2)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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项目依从性（已完成计划会话的百分比）
大体时间：在为期8周的干预期间；在第16周（V2）再次总结
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在计划的24次课程（每周3次 × 8周）中已完成课程的百分比。
充分依从性定义为≥80%。
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在为期8周的干预期间；在第16周（V2）再次总结
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有效实践剂量（每次会话及总计的主动任务执行分钟数）
大体时间：在8周干预期间；在第16周（V2）再次总结
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临床医师计时的各疗程中主动运动或认知任务执行分钟数。
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在8周干预期间；在第16周（V2）再次总结
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姿势准确性
大体时间：在为期8周的干预期间；第16周（V2）再次总结
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每场会话正确执行的任务数量
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在为期8周的干预期间；第16周（V2）再次总结
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感知劳累程度（改良版博格量表；0-10分）
大体时间：每次训练结束时；于第8周和第16周进行总结
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会话级自觉用力评分；数值越高表示自觉用力程度越大。
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每次训练结束时；于第8周和第16周进行总结
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专业工作量（分钟/次）
大体时间：在为期8周的干预期间；总结于第16周（访视2）
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临床医生用于准备、监督和记录的时间。
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在为期8周的干预期间；总结于第16周（访视2）
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可用性（系统可用性量表；0-100分）
大体时间：第8周 (V1) 和第16周 (V2)
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使用系统可用性量表测量可用性。
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第8周 (V1) 和第16周 (V2)
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每位参与者的直接成本（欧元）
大体时间：基线至第16周（V2）
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每位参与者与观察到的生活质量改善（EQ-5D-5L）相关的直接成本（专业人员时间、材料、技术支持）
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基线至第16周（V2）
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代偿性运动
大体时间：在8周干预期间；第16周再次总结
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每次观察到的补偿次数
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在8周干预期间；第16周再次总结
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参与者满意度
大体时间：第8周和第16周
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5点李克特评分
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第8周和第16周
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成本效益（增量成本效益比）
大体时间：基线至第16周
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每单位改善成本
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基线至第16周
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功能性自主能力（劳顿-布罗迪量表）
大体时间：基线至第16周
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总分（0-8）
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基线至第16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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