Avaliação de um Programa Digital de Neurorreabilitação Utilizando Exergames para Adultos com Défice Cognitivo Ligeiro
Neuroreabilitação Digital por Exergame para Melhorar a Qualidade de Vida e a Autonomia Funcional em Idosos Institucionalizados com Défice Cognitivo Ligeiro: Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa de telereabilitação digital semiautónomo, que utiliza videojogos terapêuticos ("exergames"), pode melhorar a qualidade de vida e a independência funcional de idosos com comprometimento cognitivo ligeiro (CCL) que residem em centros de cuidados de longa duração.
As principais questões que pretendemos responder são:
Este programa baseado em exergames ajuda os participantes a movimentarem-se melhor, a caminharem com mais segurança e a realizarem atividades diárias com maior independência?
Melhora a confiança durante os movimentos e reduz o medo de cair?
Este programa é custo-eficaz em comparação com um programa padrão de fisioterapia individual?
Os investigadores irão comparar dois grupos:
Grupo de intervenção: os participantes utilizarão uma plataforma de reabilitação digital com marcação CE que fornece treino dos membros inferiores e do equilíbrio através de exergames interativos.
Grupo de controlo: os participantes receberão um programa individual de fisioterapia com duração e intensidade semelhantes.
Os participantes irão:
Participar num programa de treino de 6 semanas (utilizando exergames ou fisioterapia padrão, consoante o grupo).
Realizar testes que medem a mobilidade, o equilíbrio, a marcha durante uma tarefa cognitiva (denominada "tarefa dupla"), a confiança na prevenção de quedas e o funcionamento diário.
Responder a questionários curtos sobre bem-estar e qualidade de vida.
Este estudo piloto ajudará a determinar se o programa baseado em exergames é seguro, útil e viável para idosos com CCL que residem em instituições de cuidados de longa duração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Número de telefone: +34679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Locais de estudo
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, Espanha, 28760
- Universidad Europea de Madrid
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Contato:
- Marina Castel-Sánchez, PhD
- Número de telefone: 0034+679448994
- E-mail: marina_spa@hotmail.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 70 anos.
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve, definido por pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre 18 e 25.
- Capacidade de manter-se de pé e/ou deambular com ou sem dispositivos de assistência.
- Residência institucional há pelo menos 3 meses.
- Consentimento informado fornecido pelo participante ou representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Doença aguda, condição musculoesquelética ou dor que limite a participação segura no treino.
- Défices sensoriais não compensados (visão ou audição) que interfiram com o desempenho das tarefas.
- Comportamento disruptivo ou sintomas neuropsiquiátricos que impeçam a participação.
- Epilepsia ativa ou contraindicações médicas para exercício físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental - Neuroreabilitação Digital Baseada em Exergames
Os participantes irão completar um programa estruturado de neurorreabilitação digital utilizando uma plataforma de telereabilitação com marcação CE que fornece treino de membros inferiores e equilíbrio através de videojogos terapêuticos (exergames).
O programa integra tarefas motoras e cognitivas para promover mobilidade funcional, equilíbrio e desempenho em tarefas duplas.
O treino é semi-autónomo, com monitorização remota e feedback em tempo real.
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Os participantes realizarão exercícios interativos baseados em exergames que visam a força dos membros inferiores, o equilíbrio, o controlo postural e a interação cognitivo-motora. Os exercícios aumentam progressivamente em dificuldade e incorporam tarefas que requerem movimento físico e processamento cognitivo simultâneos (treino de dupla tarefa). Dose de Intervenção: Três sessões por semana durante oito semanas. Cada sessão tem uma duração de 30-40 minutos. Acompanhamento: Avaliações dos resultados na linha de base (V0), na semana 8 (V8) e na semana 16 (V16) para examinar a manutenção dos benefícios. |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo - Fisioterapia Convencional
Os participantes receberão um programa padrão de fisioterapia individual focado no fortalecimento dos membros inferiores, treino de equilíbrio e exercícios de marcha.
A duração e frequência semanal serão equivalentes às do grupo de intervenção. |
As sessões incluem exercícios tradicionais de equilíbrio, treino de força para os membros inferiores, prática da marcha e atividades de mobilidade funcional conduzidas por um fisioterapeuta. Dose da Intervenção: Três sessões por semana durante oito semanas. A duração da sessão é equivalente à do grupo experimental. Follow-Up: Avaliações dos resultados no início (V0), na semana 8 (V8) e na semana 16 (V16). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Cognitiva Global (Avaliação Cognitiva de Montreal, MoCA; 0-30)
Prazo: Linha de base (V0), Semana 8 (V1, fim do tratamento), Semana 16 (V2, seguimento)
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Alteração na pontuação total do MoCA, que avalia a memória, a atenção, a linguagem, a orientação, as funções executivas e as capacidades visuoespaciais.
As pontuações variam entre 0 e 30; pontuações mais altas indicam um melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base (V0), Semana 8 (V1, fim do tratamento), Semana 16 (V2, seguimento)
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Funções Executivas (Teste de Trilha, Parte A e Parte B; tempo de conclusão em segundos)
Prazo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Alteração no tempo de conclusão para o TMT-A (atenção/velocidade de processamento) e TMT-B (mudança de set/flexibilidade).
Tempos mais baixos indicam um melhor desempenho.
As análises considerarão a Parte A e a Parte B separadamente; a diferença B-A pode ser explorada como um índice de controlo executivo.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Velocidade da Marcha em Condições de Tarefa Única (Teste de Caminhada de 10 Metros; metros/segundo)
Prazo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Alteração na velocidade de marcha habitual medida com o Teste de Caminhada de 10 Metros.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Custo de Tarefa Dupla na Velocidade da Marcha (percentagem)
Prazo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Alteração no custo de dupla tarefa (DTC) na velocidade da marcha durante uma tarefa cognitiva simultânea (por exemplo, subtração em série ou nomeação de animais) em comparação com a marcha em tarefa única, calculada como: DTC(%) = [(velocidade em tarefa única - velocidade em dupla tarefa) / velocidade em tarefa única] × 100. Percentagens mais baixas indicam menor interferência cognitivo-motora e melhor desempenho em dupla tarefa. |
Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Índice EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Alteração no índice de utilidade EuroQol EQ-5D-5L; valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A escala analógica visual (VAS, 0-100) será analisada separadamente (ver Resultados Secundários)
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery (SPPB; 0-12)
Prazo: Linha de Base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Alteração na pontuação total do SPPB (equilíbrio, velocidade da marcha, levantamento da cadeira).
Pontuações mais elevadas refletem uma melhor função dos membros inferiores.
Será analisado como contínuo e ordinal.
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Linha de Base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Instrumental Activities of Daily Living (Lawton-Brody IADL; pontuação total)
Prazo: Linha de Base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Alteração na independência para atividades instrumentais de vida diária.
Tratada como uma variável quantitativa discreta; pontuações mais elevadas indicam maior autonomia.
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Linha de Base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Medo de Cair (Short Falls Efficacy Scale-International; pontuação total)
Prazo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Alteração na preocupação com quedas durante atividades diárias.
Pontuações mais baixas refletem maior confiança.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Humor (Escala de Depressão Geriátrica, 15 itens; pontuação total)
Prazo: Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Alteração nos sintomas depressivos medidos com a GDS-15.
Tratada como uma variável quantitativa discreta; pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
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Baseline (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Força Funcional (Teste de Levantar e Sentar Cinco Vezes; segundos)
Prazo: Linha de Base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Alteração no tempo para completar cinco elevações da cadeira sem usar os braços.
Tempos mais baixos indicam melhor força funcional dos membros inferiores.
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Linha de Base (V0), Semana 8 (V1), Semana 16 (V2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Programa (percentagem de sessões planeadas concluídas)
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas; resumido novamente na Semana 16 (V2)
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Percentagem de sessões concluídas em relação às 24 sessões planeadas (3/semana × 8 semanas).
Aderência adequada definida como ≥80%. |
Durante a intervenção de 8 semanas; resumido novamente na Semana 16 (V2)
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Dose de Prática Eficaz (minutos de execução de tarefa ativa por sessão e no total)
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas; resumido novamente na Semana 16 (V2)
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Minutos cronometrados pelo clínico de execução ativa de tarefas motoras ou cognitivas entre sessões.
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Durante a intervenção de 8 semanas; resumido novamente na Semana 16 (V2)
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Precisão Postural
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas; resumido novamente na Semana 16 (V2)
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Número de tarefas executadas corretamente por sessão
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Durante a intervenção de 8 semanas; resumido novamente na Semana 16 (V2)
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Perceção de Esforço (Escala de Borg Modificada; 0-10)
Prazo: Fim de cada sessão de treino; resumido na Semana 8 e na Semana 16
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Classificação do esforço percebido ao nível da sessão; valores mais elevados indicam maior esforço percebido.
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Fim de cada sessão de treino; resumido na Semana 8 e na Semana 16
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Carga de Trabalho Profissional (minutos por sessão)
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas; resumido na Semana 16 (V2)
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Tempo do clínico dedicado à preparação, supervisão e documentação.
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Durante a intervenção de 8 semanas; resumido na Semana 16 (V2)
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Usabilidade (Escala de Usabilidade do Sistema; 0-100)
Prazo: Semana 8 (V1) e Semana 16 (V2)
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Usabilidade medida com a Escala de Usabilidade do Sistema.
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Semana 8 (V1) e Semana 16 (V2)
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Custo direto por participante (euros)
Prazo: Linha de base à Semana 16 (V2)
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Custos diretos por participante (tempo profissional, materiais, apoio técnico) relacionados com melhorias observadas na qualidade de vida (EQ-5D-5L)
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Linha de base à Semana 16 (V2)
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Movimentos Compensatórios
Prazo: : Durante a intervenção de 8 semanas; resumido novamente na Semana 16
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número de compensações observadas por sessão
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: Durante a intervenção de 8 semanas; resumido novamente na Semana 16
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Satisfação do Participante
Prazo: Semana 8 e Semana 16
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Escala de Likert de 5 pontos
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Semana 8 e Semana 16
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Custo-eficácia (Rácio de Custo-eficácia Incremental)
Prazo: Baseline à Semana 16
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custo por unidade de melhoria
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Baseline à Semana 16
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Autonomia Funcional (Escala de Lawton-Brody)
Prazo: Linha de Base até à Semana 16
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pontuação total (0-8)
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Linha de Base até à Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUROREAVIRTDCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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