糖尿病の患者の転帰を改善するための遠隔医療に基づく行動介入
エチオピア北西部アムハラ州三次病院における糖尿病患者の転帰改善のための遠隔医療に基づく行動介入の効果、2025/26年:準実験的研究介入プロトコル
この準実験的臨床研究の目的は、遠隔医療を基盤とした行動介入が、エチオピア北西部アムハラ州の三次病院で治療を受けている成人糖尿病患者の健康転帰を改善できるかどうかを検討することです。
本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです:
- 遠隔医療を基盤とした行動介入は、糖尿病患者の血糖コントロール(HbA1c)を改善するか?
- 介入は、糖尿病患者の服薬アドヒアランスを改善するか?
- 介入は、糖尿病のセルフケア実践を改善するか?
- 介入は、患者の糖尿病に関する知識を増進させるか?
- 介入は、糖尿病患者の入院を減少させるか?
遠隔医療を基盤としたカウンセリングを受ける患者と、通常のケアを受ける患者を比較し、介入が血糖コントロール、服薬アドヒアランス、セルフケア実践、糖尿病知識の改善、および入院の減少をもたらすかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います:
- 3か月間、2週間ごとに構造化された電話ベースの教育を受ける(介入群のみ)
- 最初の電話では30〜50分間のカウンセリングセッションに参加し、その後の電話では15〜30分間のセッションに参加する(介入群のみ)
- 糖尿病の基礎、栄養と食事計画、身体活動、薬物管理、血糖モニタリング、合併症予防、心理社会的支援に関する教育を受ける(介入群のみ)
- 訓練を受けた看護師との双方向的な議論に参加し、個別化された指導を受ける(介入群のみ)
- 病院での定期的な糖尿病ケアを継続する(両群)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病(DM)は、エチオピアで最も急速に増加している非感染性疾患の一つであり、早期発症による罹患率・死亡率の上昇、医療費の増加に大きく寄与しています。 慢性疾患管理の改善に向けた国家的取り組みにもかかわらず、エチオピアの糖尿病患者は、血糖コントロールの不十分さ、合併症の高い発生率、一貫性のないフォローアップ、専門医療へのアクセスの制限といった課題に直面し続けています。 三次病院における従来の対面サービス提供は、長距離移動、混雑した診療所、不十分な診察時間、訓練を受けた医療従事者の不足によって制約を受けることが多いです。 これらの課題はすべて、効果的な自己管理支援と適時のモニタリングを妨げています。
テレメディシンは、継続的なケアの強化、遠隔モニタリングの実現、患者参加の向上、不要な病院受診の削減を通じて、慢性疾患管理のギャップを埋める有望な戦略として世界的に注目されています。 様々な低・中所得国からのエビデンスは、テレメディシンを基盤とした糖尿病ケアが、血糖値の改善、糖尿病自己管理行動(服薬遵守、食事遵守、身体活動遵守)、患者満足度の向上につながることを示しています。 しかし、エチオピアでは、テレメディシンを日常的な慢性疾患ケアに統合することはまだ初期段階にあり、資源が限られた三次病院の環境における実現可能性、忠実度、有効性に関するエビデンスは限られています。
北西部アムハラ地域の三次病院は、広大な集団を対象としており、物理的なアクセスは不均一で、多くの患者が定期的なフォローアップを妨げる地理的、経済的、時間的障壁に直面しています。 一方で、携帯電話の所有率とデジタルリテラシーは急速に向上しており、テレメディシンを活用した糖尿病ケアにとって有利な環境が生まれています。 遠隔診療、患者教育、薬剤レビュー、臨床指標のモニタリング、フォローアッププロトコルを標準化できる、地域に合わせたエビデンスに基づくテレメディシン介入ガイドラインが必要とされています。
この介入ガイドラインツールは、準実験研究の文脈内で、構造化されたテレメディシンベースの糖尿病ケアモデルの実施と忠実度モニタリングを支援するために開発されました。 このガイドラインは、仮想診療、患者評価、文書化、フォローアップの標準化された手順を概説し、参加する三次病院全体で介入の一貫した実施を保証します。 また、ガイドラインは、忠実度、質、患者アウトカムを評価するための構造化された枠組みを提供し、研究者がテレメディシン介入が臨床的、行動的、サービス関連のアウトカムにおいて測定可能な改善をもたらすかどうかを判断できるようにします。
全体として、このガイドラインツールを開発する根拠は、高品質で一貫性があり再現性のあるテレメディシンの実施を確保し、エチオピアにおける慢性ケアのためのデジタルヘルス介入に関するエビデンスを強化し、国の政策、拡大決定、将来のデジタルヘルス戦略に情報を提供できる文脈固有の洞察を生み出すことです。
糖尿病患者におけるテレメディシンベースの教育の効果を評価するために、並行群デザインと1:1の割り付け比率を用いた二群準実験研究デザインが採用されます。 研究設定には、北西部アムハラの2つの教育病院、ゴンダール大学総合専門病院とティベベ・ギオン総合専門病院が含まれます。 介入群は標準ケアに加えてテレメディシンベースの糖尿病ケアを受け、対照群は標準的な定期的な病院フォローアップのみを受けます。 フォローアップ期間は3ヶ月であり、データはベースライン時と3ヶ月時に収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eyob K Bogale, Master of Public Health
- 電話番号:+251961640637
- メール:ketema.eyob@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- 電話番号:0918793885
- メール:asnakegashaw27@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 研究施設において6か月以上の経過観察がある18歳以上の糖尿病患者
- 携帯電話または固定電話へのアクセスが可能な方
- 研究フォローアップ期間中に滞在可能な方
除外基準:
- 重篤な精神疾患を併存している参加者
- 重度の聴覚障害のある方
- 妊娠中の方は除外されます
- 現在他の糖尿病介入研究に登録されている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療に基づく行動介入アーム
介入群は、3か月間隔週で行われる構造化された電話カウンセリングセッションを含む、遠隔医療に基づく行動介入を受けます。 最初のセッションは30~50分間続き、その後の通話は10~15分間のセッションとなります。 訓練を受けた看護師が、糖尿病の基礎知識、血糖モニタリング、服薬遵守、栄養と食事計画、身体活動、合併症の予防と管理、心理社会的サポートに関する教育を提供します。 各セッションには、双方向の議論と個別化された指導が組み込まれます。 介入パッケージは、既存の文献と文化的に適切な実践に基づいて設計されています。 この群の参加者は、通常の病院ケアに加えて、定期的なフォローアップと個別化されたセルフケアサポートを受けます。 |
介入群の参加者は、糖尿病の自己管理に焦点を当てた電話による行動カウンセリングを受けます。 カウンセリングセッションは、訓練を受けた医療従事者によって、3か月間隔で毎2週間実施されます。 介入は、血糖コントロール、処方薬の遵守、健康的な食事習慣、定期的な身体活動、血糖自己モニタリング、警告サインの認識、ストレス管理を強調します。 このプログラムは、患者が積極的に自分の状態を管理し、臨床転帰を改善できるよう力を与えることを目的としています。 |
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介入なし:通常ケア対照群
対照群は、三次病院で提供される標準的な糖尿病治療を受けます。 これには、通常の臨床診療の一環として、定期的な外来フォローアップ診察、処方薬、検査モニタリング、および一般的な健康教育が含まれる場合があります。 この群の参加者は、介入群に提供される遠隔医療に基づくカウンセリング、構造化されたフォローアップ、または個別化されたセルフケア支援を受けません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病管理の成果
時間枠:介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに15〜30分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時と介入終了時に行われます。
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血糖コントロールは、過去2~3か月間の平均血糖値を反映するグリコヘモグロビン(HbA1c)を用いて評価されます。 HbA1cは、ベースライン時および3か月間の介入期間終了時に採取した静脈血サンプルを用いた標準化された臨床検査により測定されます。 サンプルは、認定された病院検査室で標準化された測定法を用いて分析されます。 血糖コントロールは、介入前後のHbA1c値を比較することにより評価されます。 HbA1cの低下は、血糖コントロールの改善を示します。 標準的な臨床ガイドラインに従い、HbA1c値が7%未満を達成した参加者は、良好な血糖コントロールを有すると分類されます。 |
介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに15〜30分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時と介入終了時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠:介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに15~30分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時および介入終了時に行われます。
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糖尿病管理用に適応されたHill-Bone服薬遵守スケールを使用して服薬遵守度を測定します。このスケールは、処方された抗糖尿病薬の服用に関連する行動を評価します。 このスケールは、過去7日間における服用忘れの頻度、時間遵守度、および正しい投与量を評価します。 スコアは標準化されたHill-Bone基準に従って計算され、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。 服薬遵守度は、処方されたすべての投与量を7日間すべてで服用した場合は良好と分類され、いずれかの投与量を服用し忘れた場合は不良と分類されます。 |
介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに15~30分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時および介入終了時に行われます。
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入院
時間枠:ベースラインと3か月後
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糖尿病関連合併症による入院は、自己報告質問「過去1か月間に、糖尿病またはその合併症のために入院しましたか?」を使用して評価されます。回答は1 = はい、2 = いいえでコード化されます。この結果は、バイナリ変数として分析され、「はい」は入院を示し、「いいえ」は入院なしを示します。 この測定は、糖尿病に関連する最近の入院を評価するために、ベースライン時および介入期間終了時に収集されます。 |
ベースラインと3か月後
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糖尿病セルフケアの実践
時間枠:介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに15〜30分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時と介入終了時に行われます。
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糖尿病のセルフケア実践は、糖尿病セルフケア活動要約(SDSCA)質問票を用いて測定されます。これは、主要な糖尿病自己管理行動への遵守度を評価する検証済みの測定ツールです。SDSCAは、過去7日間に実施されたセルフケア活動の頻度を、一般的な食事、特定の食事、身体活動、血糖値測定、足のケア、服薬遵守など、複数の領域にわたって評価します。 各項目は、前週にその活動が実施された日数(0〜7日)に基づいてスコア化されます。領域スコアは、標準化されたSDSCAガイドラインに従って計算され、スコアが高いほどセルフケア実践が良好であることを示します。参加者が各領域で推奨される行動の少なくとも70%を達成した場合、セルフケア実践全体は良好と分類され、この閾値を下回った場合は不良と分類されます。 |
介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに15〜30分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時と介入終了時に行われます。
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糖尿病知識スコア
時間枠:介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに15〜30分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時と介入終了時に行われます。
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糖尿病知識は、糖尿病患者の糖尿病およびその管理に関する理解を評価するために設計された検証済みの質問票である糖尿病知識質問票(DKQ-24)を使用して測定されます。 この質問票は、疾患の病因、症状、治療、薬物使用、食事、身体活動、血糖モニタリング、合併症の予防などの主要分野をカバーする24項目で構成されています。 各項目は、標準化されたDKQ-24採点ガイドラインに従って正解または不正解として採点されます。 知識の総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど糖尿病関連知識が優れていることを示します。 正答率が70%以上の参加者は糖尿病知識が良好と分類され、この閾値未満の参加者は知識が不十分と分類されます。 |
介入は3か月間にわたって実施され、介入群の参加者は2週間ごとに15〜30分の電話カウンセリングセッションを受けます。評価はベースライン時と介入終了時に行われます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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本研究に関する用語
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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