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당뇨병 환자의 결과 개선을 위한 원격의료 기반 행동 중재

2026년 2월 19일 업데이트: Eyob Ketema Bogale, Bahir Dar University

에티오피아 북서부 암하라 3차 병원의 당뇨병 환자 결과 개선을 위한 원격의료 기반 행동 개입 효과, 2025/26: 준실험 연구 개입 프로토콜

이 준실험적 임상 연구의 목표는 에티오피아 북서부 암하라 지역의 3차 병원에서 치료를 받는 성인 당뇨병 환자들을 대상으로 원격의료 기반 행동 개입이 건강 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 원격의료 기반 행동 개입이 당뇨병 환자의 혈당 조절(HbA1c)을 개선하는가?
  • 개입이 당뇨병 환자의 약물 순응도를 개선하는가?
  • 개입이 당뇨병 자가 관리 실천을 개선하는가?
  • 개입이 환자들의 당뇨병에 대한 지식을 증가시키는가?
  • 개입이 당뇨병 환자의 입원을 감소시키는가?

우리는 원격의료 기반 상담을 받는 환자와 일반 치료를 받는 환자를 비교하여 개입이 혈당 조절, 약물 순응도, 자가 관리 실천, 당뇨병 지식 개선 및 입원 감소에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:

  • 3개월 동안 격주로 구조화된 전화 기반 교육을 받습니다(중재군만 해당)
  • 첫 통화 시 30-50분 상담 세션에 참여하고 이후 통화에서는 15-30분 세션에 참여합니다(중재군만 해당)
  • 당뇨병 기초, 영양 및 식사 계획, 신체 활동, 약물 관리, 혈당 모니터링, 합병증 예방 및 심리사회적 지원에 대한 교육을 받습니다(중재군만 해당)
  • 훈련받은 간호사와의 상호작용적 토론에 참여하고 맞춤형 지도를 받습니다(중재군만 해당)
  • 병원에서의 일상적인 당뇨병 치료를 계속합니다(두 군 모두 해당)

연구 개요

상세 설명

당뇨병은 에티오피아에서 가장 빠르게 증가하고 있는 비전염성 질환 중 하나로, 조기 이환율, 사망률 및 의료비 부담에 크게 기여하고 있습니다. 만성 질환 관리를 개선하기 위한 국가적 노력에도 불구하고, 에티오피아의 당뇨병 환자들은 여전히 최적의 혈당 조절을 이루지 못하고 있으며, 높은 합병증 발생률, 일관되지 않은 추적 관찰, 전문 의료 접근성 제한을 경험하고 있습니다. 3차 병원에서의 전통적인 대면 서비스 제공은 긴 이동 거리, 혼잡한 진료실, 부적절한 상담 시간, 훈련된 의료 인력 부족으로 인해 종종 제한을 받습니다. 이러한 모든 문제들은 효과적인 자가 관리 지원과 적시 모니터링을 방해합니다.

원격의료는 전 세계적으로 지속적 치료 강화, 원격 모니터링 가능, 환자 참여도 향상, 불필요한 병원 방문 감소를 통해 만성 질환 관리의 격차를 해소할 유망한 전략으로 부상했습니다. 다양한 저소득 및 중간 소득 국가들의 증거는 원격의료 기반 당뇨병 치료가 혈당 결과, 당뇨병 자가 관리 행동(약물 복용 순응도, 식이 순응도, 신체 활동 순응도) 및 환자 만족도를 개선할 수 있음을 보여줍니다. 그러나 에티오피아에서는 원격의료를 일상적인 만성 질환 치료에 통합하는 것이 아직 초기 단계이며, 자원이 제한된 3차 병원 환경에서의 실현 가능성, 충실도 및 효과성에 대한 증거는 제한적입니다.

북서부 암하라 지역의 3차 병원들은 광범위한 관할 인구를 서비스하고 있으며, 물리적 접근성이 불균등하고 많은 환자들이 정기적인 추적 관찰을 방해하는 지리적, 재정적, 시간적 장벽에 직면하고 있습니다. 동시에, 휴대전화 보급률과 디지털 리터러시가 빠르게 향상되면서, 원격의료 지원 당뇨병 치료에 유리한 환경이 조성되고 있습니다. 원격 상담, 환자 교육, 약물 검토, 임상 지표 모니터링 및 추적 관찰 프로토콜을 표준화할 수 있는 지역 맞춤형, 근거 기반 원격의료 중재 지침이 필요합니다.

이 중재 지침 도구는 준실험 연구의 맥락 내에서 구조화된 원격의료 기반 당뇨병 치료 모델의 구현 및 충실도 모니터링을 지원하기 위해 개발되었습니다. 이 지침은 가상 상담, 환자 평가, 문서화 및 추적 관찰을 위한 표준화된 절차를 설명하여 참여하는 3차 병원들 간에 일관된 중재 제공을 보장합니다. 이 지침은 또한 충실도, 질 및 환자 결과 평가를 위한 구조화된 프레임워크를 제공하여 연구자들이 원격의료 중재가 임상적, 행동적 및 서비스 관련 결과에서 측정 가능한 개선을 가져오는지 판단할 수 있도록 합니다.

전반적으로, 이 지침 도구를 개발하는 근거는 고품질, 일관적이며 재현 가능한 원격의료 구현을 보장하고, 에티오피아의 만성 질환 치료를 위한 디지털 건강 중재에 대한 증거를 강화하며, 국가 정책, 확대 결정 및 미래 디지털 건강 전략에 정보를 제공할 수 있는 맥락 특정 통찰력을 생성하기 위함입니다.

당뇨병 환자들 사이에서 원격의료 기반 교육이 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해, 평행 군집과 1:1 할당 비율을 가진 두 군집 준실험 연구 설계가 사용될 것입니다. 연구 환경에는 북서부 암하라의 두 교육 병원인 곤다르 대학교 종합 전문 병원과 티베베 기온 종합 전문 병원이 포함될 것입니다. 중재군은 표준 치료에 추가로 원격의료 기반 당뇨병 치료를 받을 것이며, 대조군은 표준적인 병원 추적 관찰만 받을 것입니다. 추적 관찰 기간은 3개월이며, 데이터는 기준선 시점과 3개월 시점에 수집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Eyob K Bogale, Master of Public Health
  • 전화번호: +251961640637
  • 이메일: ketema.eyob@gmail.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 기관에서 6개월 이상 추적 관찰이 있는 성인 당뇨병 환자(≥18세)
  • 휴대전화 또는 유선전화 접근 가능
  • 연구 추적 관찰 기간 동안 체류 예정

제외 기준:

  • 동반된 중증 정신 건강 질환을 가진 참가자
  • 중증 청각 장애
  • 임신한 경우 제외됨
  • 현재 다른 당뇨병 중재 연구에 등록된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 의료 기반 행동 개입 군

중재군은 3개월 동안 2주마다 구조화된 전화 상담 세션을 포함한 원격의료 기반 행동 중재를 받게 됩니다. 첫 세션은 30-50분 동안 진행되며, 이후 통화는 10-15분 세션으로 이어집니다.

훈련된 간호사들이 당뇨병 기본 지식, 혈당 모니터링, 약물 순응도, 영양 및 식사 계획, 신체 활동, 합병증 예방 및 관리, 심리사회적 지원에 대한 교육을 제공할 것입니다. 각 세션에는 상호작용적인 토론과 개별화된 지도가 포함됩니다.

중재 패키지는 기존 문헌과 문화적으로 적절한 관행을 바탕으로 설계되었습니다. 이 군의 참가자들은 정기적인 병원 치료 외에도 정기적인 추적 관찰과 맞춤형 자가 관리 지원을 받게 됩니다.

중재 그룹의 참가자들은 당뇨병 자가 관리를 중점으로 한 전화 기반 행동 상담을 받게 됩니다. 상담 세션은 훈련된 의료 제공자에 의해 3개월 동안 격주로 진행됩니다.

중재는 혈당 조절, 처방된 약물 복용 준수, 건강한 식습관, 규칙적인 신체 활동, 혈당 자가 모니터링, 경고 신호 인식 및 스트레스 관리를 강조할 것입니다. 이 프로그램은 환자들이 자신의 상태를 적극적으로 관리하고 임상 결과를 개선할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.

간섭 없음: 일반 치료 대조군

대조군은 3차 병원에서 제공하는 표준 당뇨병 치료를 받습니다. 이는 일상적인 임상 진료의 일부로 정기 외래 진료 방문, 처방 약물, 검사실 모니터링 및 일반 건강 교육을 포함할 수 있습니다.

이 군의 참가자는 중재군에 제공되는 원격의료 기반 상담, 구조화된 추적 관찰 또는 개인 맞춤형 자가 관리 지원을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 관리 결과
기간: 중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹 참가자는 격주로 15-30분 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 중재 시작 시점과 중재 종료 시점에 수행됩니다.

당뇨병 조절은 최근 2-3개월 동안의 평균 혈당 수치를 반영하는 당화혈색소(HbA1c)를 사용하여 평가됩니다. HbA1c는 기초선과 3개월 간의 중재 기간 종료 시 채취한 정맥혈 샘플을 사용하여 표준화된 실험실 검사를 통해 측정됩니다.

샘플은 인증된 병원 실험실에서 표준화된 분석 방법을 사용하여 분석됩니다. 당뇨병 조절은 중재 전후의 HbA1c 수치를 비교하여 평가됩니다. HbA1c 감소는 당뇨병 조절이 개선되었음을 나타냅니다. 표준 임상 지침에 따라 HbA1c 수치가 <7%인 참가자는 좋은 당뇨병 조절 상태로 분류됩니다.

중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹 참가자는 격주로 15-30분 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 중재 시작 시점과 중재 종료 시점에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹의 참가자는 2주마다 15-30분 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 중재 시작 시점과 종료 시점에 실시됩니다.

약물 순응도는 당뇨병 관리에 맞게 수정된 Hill-Bone 약물 순응도 척도를 사용하여 측정되며, 이는 처방된 항당뇨 약물 복용과 관련된 행동을 평가합니다. 이 척도는 지난 7일간의 복약 누락 빈도, 시간 순응도 및 정확한 용량 복용을 평가합니다.

점수는 표준화된 Hill-Bone 기준에 따라 계산되며, 점수가 높을수록 순응도가 더 좋음을 나타냅니다. 약물 순응도는 처방된 모든 용량을 7일 동안 모두 복용한 경우 양호한 것으로 분류되며, 용량을 누락한 경우 불량으로 분류됩니다.

중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹의 참가자는 2주마다 15-30분 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 중재 시작 시점과 종료 시점에 실시됩니다.
병원 입원
기간: 기준선 및 3개월

당뇨병 관련 합병증으로 인한 병원 입원은 자가 보고 질문을 사용하여 평가됩니다: "지난 한 달 동안 당뇨병 또는 그 합병증으로 인해 병원에 입원한 적이 있습니까?" 응답은 1 = 예, 2 = 아니오로 코딩됩니다. 이 결과는 이진 변수로 분석되며, "예"는 입원을 나타내고 "아니오"는 입원 없음을 나타냅니다.

이 측정은 기준선과 중재 기간 종료 시 수집되어 당뇨병 관련 최근 입원을 평가합니다.

기준선 및 3개월
당뇨병 자가 관리 실천
기간: 중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹의 참가자들은 2주마다 15-30분간의 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 중재 시작 시점과 중재 종료 시점에 실시됩니다.

당뇨병 자가 관리 실천은 Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이는 주요 당뇨병 자가 관리 행동에 대한 준수도를 평가하는 검증된 도구입니다. SDSCA는 일반 식이, 특정 식이, 신체 활동, 혈당 측정, 발 관리, 약물 복용 준수 등 다양한 영역에 걸쳐 지난 7일 동안 수행된 자가 관리 활동의 빈도를 평가합니다.

각 항목은 지난 주 동안 활동이 수행된 일수(0-7)를 기준으로 점수가 매겨집니다. 영역별 점수는 표준화된 SDSCA 지침에 따라 계산되며, 높은 점수는 더 나은 자가 관리 실천을 나타냅니다. 전반적인 자가 관리 실천은 참가자가 영역별로 권장 행동의 최소 70%를 달성하면 좋음으로 분류되며, 이 임계값 미만의 점수를 받으면 나쁨으로 분류됩니다.

중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹의 참가자들은 2주마다 15-30분간의 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 중재 시작 시점과 중재 종료 시점에 실시됩니다.
당뇨병 지식 점수
기간: 중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹의 참가자들은 2주마다 15-30분 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 기준 시점과 중재 종료 시점에 수행됩니다.

당뇨병 지식은 당뇨병 지식 설문지(DKQ-24)를 사용하여 측정됩니다. DKQ-24는 환자의 당뇨병 및 그 관리에 대한 이해를 평가하기 위해 설계된 검증된 도구입니다. 이 설문지는 질병 원인, 증상, 치료, 약물 사용, 식이, 신체 활동, 혈당 모니터링 및 합병증 예방을 포함한 주요 영역을 다루는 24개 항목으로 구성되어 있습니다.

각 항목은 표준화된 DKQ-24 채점 지침에 따라 정답 또는 오답으로 점수가 매겨집니다. 총 지식 점수는 0에서 24까지이며, 높은 점수는 더 나은 당뇨병 관련 지식을 나타냅니다. 정답 응답의 70% 이상을 받은 참가자는 당뇨병 지식이 좋은 것으로 분류되며, 이 임계값 미만의 점수를 받은 참가자는 지식이 부족한 것으로 분류됩니다.

중재는 3개월 동안 진행되며, 중재 그룹의 참가자들은 2주마다 15-30분 전화 상담 세션을 받게 됩니다. 평가는 기준 시점과 중재 종료 시점에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 데이터셋에 민감한 건강 정보가 포함되어 있어 기밀성과 개인정보 보호 문제로 공유되지 않습니다. 공유는 윤리적 승인 및 참가자 동의 제한으로 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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