- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07423351
Interwencja behawioralna oparta na telemedycynie w celu poprawy wyników wśród pacjentów z cukrzycą
Wpływy interwencji behawioralnej opartej na telemedycynie na poprawę wyników leczenia pacjentów z cukrzycą w szpitalach trzeciego stopnia w północno-zachodniej Amharze, Etiopia, 2025/26: Protokół badania quasi-eksperymentalnego
Celem tego quasi-eksperymentalnego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy oparte na telemedycynie interwencje behawioralne mogą poprawić wyniki zdrowotne wśród dorosłych pacjentów z cukrzycą otrzymujących opiekę w szpitalach trzeciego stopnia w północno-zachodniej Amharze w Etiopii.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy oparta na telemedycynie interwencja behawioralna poprawia kontrolę glikemii (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą?
- Czy interwencja poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z cukrzycą?
- Czy interwencja poprawia praktyki samoopieki w cukrzycy?
- Czy interwencja zwiększa wiedzę pacjentów na temat cukrzycy?
- Czy interwencja zmniejsza liczbę hospitalizacji wśród pacjentów z cukrzycą?
Porównamy pacjentów otrzymujących poradnictwo oparte na telemedycynie z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy interwencja poprawia kontrolę glikemii, przestrzeganie zaleceń lekarskich, praktyki samoopieki, wiedzę na temat cukrzycy i zmniejsza liczbę hospitalizacji.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać ustrukturyzowaną edukację telefoniczną co dwa tygodnie przez trzy miesiące (tylko grupa interwencyjna)
- Uczestniczyć w sesjach poradniczych trwających 30-50 minut podczas pierwszego połączenia i 15-30 minut podczas kolejnych połączeń (tylko grupa interwencyjna)
- Otrzymywać edukację na temat podstaw cukrzycy, żywienia i planowania posiłków, aktywności fizycznej, zarządzania lekami, monitorowania poziomu glukozy we krwi, zapobiegania powikłaniom oraz wsparcia psychospołecznego (tylko grupa interwencyjna)
- Angażować się w interaktywne dyskusje i otrzymywać indywidualne wskazówki od wykwalifikowanych pielęgniarek (tylko grupa interwencyjna)
- Kontynuować rutynową opiekę diabetologiczną w szpitalu (obie grupy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) jest jedną z najszybciej rozwijających się chorób niezakaźnych w Etiopii, przyczyniając się znacząco do przedwczesnej zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej. Mimo krajowych wysiłków na rzecz poprawy zarządzania chorobami przewlekłymi, pacjenci z cukrzycą w Etiopii nadal doświadczają suboptymalnej kontroli glikemii, wysokich wskaźników powikłań, niespójnej opieki kontrolnej i ograniczonego dostępu do opieki specjalistycznej. Tradycyjne świadczenie usług w formie bezpośredniej w szpitalach trzeciego stopnia jest często ograniczane przez duże odległości dojazdu, przepełnione kliniki, niewystarczający czas konsultacji oraz niedobory wykwalifikowanego personelu. Wszystkie te wyzwania utrudniają skuteczne wsparcie samoopieki i terminowy monitoring.
Telemedycyna pojawiła się na świecie jako obiecująca strategia wypełniania luk w zarządzaniu chorobami przewlekłymi poprzez poprawę ciągłości opieki, umożliwienie zdalnego monitorowania, zwiększenie zaangażowania pacjentów i ograniczenie niepotrzebnych wizyt szpitalnych. Dowody z różnych krajów o niskich i średnich dochodach pokazują, że opieka nad cukrzycą oparta na telemedycynie może poprawić wyniki glikemii, zachowania związane z samoopieką w cukrzycy (przestrzeganie leków, przestrzeganie diety i przestrzeganie aktywności fizycznej) oraz zadowolenie pacjentów. Jednak w Etiopii integracja telemedycyny z rutynową opieką przewlekłą jest jeszcze w powijakach, a istnieje ograniczona ilość dowodów na temat wykonalności, wierności realizacji i skuteczności w warunkach szpitali trzeciego stopnia o ograniczonych zasobach.
Szpitale trzeciego stopnia w regionie Północno-Zachodniej Amhary obsługują duże populacje pacjentów, gdzie dostęp fizyczny jest nierówny, a wielu pacjentów napotyka bariery geograficzne, finansowe i czasowe, które utrudniają regularną opiekę kontrolną. Jednocześnie posiadanie telefonów komórkowych i umiejętności cyfrowe szybko się poprawiają, tworząc sprzyjające środowisko dla opieki nad cukrzycą wspieranej telemedycyną. Istnieje potrzeba lokalnie dostosowanych, opartych na dowodach wytycznych interwencji telemedycznych, które mogą standaryzować zdalne konsultacje, edukację pacjentów, przegląd leków, monitorowanie wskaźników klinicznych i protokoły opieki kontrolnej.
To narzędzie z wytycznymi interwencji zostało opracowane, aby wspierać wdrażanie i monitorowanie wierności realizacji ustrukturyzowanego modelu opieki nad cukrzycą opartego na telemedycynie w kontekście badania quasi-eksperymentalnego. Wytyczne opisują standardowe procedury konsultacji wirtualnych, oceny pacjenta, dokumentacji i opieki kontrolnej, zapewniając spójne dostarczanie interwencji we wszystkich uczestniczących szpitalach trzeciego stopnia. Wytyczne zapewniają również ustrukturyzowane ramy do oceny wierności realizacji, jakości i wyników pacjentów, umożliwiając badaczom określenie, czy interwencja telemedyczna prowadzi do mierzalnej poprawy wyników klinicznych, behawioralnych i związanych z usługami.
Ogólnie rzecz biorąc, uzasadnienie opracowania tego narzędzia z wytycznymi polega na zapewnieniu wysokiej jakości, spójnej i powtarzalnej implementacji telemedycyny, wzmocnieniu dowodów na temat interwencji cyfrowych w opiece przewlekłej w Etiopii oraz wygenerowaniu kontekstowych spostrzeżeń, które mogą informować politykę krajową, decyzje dotyczące skalowania i przyszłe strategie zdrowia cyfrowego.
Do oceny wpływu edukacji opartej na telemedycynie na wyniki u pacjentów z cukrzycą zostanie zastosowany dwuramienny quasi-eksperymentalny projekt badania z równoległymi grupami i stosunkiem alokacji 1:1. Miejsce badania obejmie dwa szpitale akademickie w Północno-Zachodniej Amharze: Uniwersytecki Wszechstronny Szpital Specjalistyczny w Gondarze oraz Wszechstronny Szpital Specjalistyczny Tibebe Ghion. Grupa interwencyjna otrzyma opiekę nad cukrzycą opartą na telemedycynie oprócz standardowej opieki, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową rutynową opiekę szpitalną. Czas trwania obserwacji wyniesie trzy miesiące, a dane będą zbierane na początku badania oraz po trzech miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Numer telefonu: +251961640637
- E-mail: ketema.eyob@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Numer telefonu: 0918793885
- E-mail: asnakegashaw27@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci ≥18 lat z cukrzycą, którzy mają co najmniej ≥6 miesięcy obserwacji w warunkach badania
- Dostęp do telefonu komórkowego lub stacjonarnego
- Będą pozostawać na miejscu przez okres obserwacji w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z współistniejącymi ciężkimi chorobami psychicznymi
- Ciężkie upośledzenia słuchu
- Wykluczone będą osoby w ciąży
- Aktualnie uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji behawioralnej oparta na telemedycynie
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję behawioralną opartą na telemedycynie, obejmującą ustrukturyzowane sesje telefonicznego doradztwa co dwa tygodnie przez trzy miesiące. Pierwsza sesja będzie trwała 30-50 minut, a kolejne rozmowy będą trwały 10-15 minut. Wykwalifikowane pielęgniarki zapewnią edukację dotyczącą podstaw cukrzycy, monitorowania poziomu glukozy we krwi, przestrzegania zaleceń lekarskich, żywienia i planowania posiłków, aktywności fizycznej, zapobiegania i leczenia powikłań oraz wsparcia psychospołecznego. Każda sesja będzie obejmować interaktywne dyskusje i indywidualne wskazówki. Pakiet interwencyjny został opracowany na podstawie istniejącej literatury i kulturowo odpowiednich praktyk. Uczestnicy tej grupy, oprócz rutynowej opieki szpitalnej, będą otrzymywać regularną obserwację i dostosowane wsparcie w zakresie samoopieki. |
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają telefoniczne poradnictwo behawioralne skupione na samodzielnym zarządzaniu cukrzycą. Sesje poradnictwa będą prowadzone co dwa tygodnie przez trzy miesiące przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Interwencja będzie kłaść nacisk na kontrolę glikemii, przestrzeganie zaleconych leków, zdrowe praktyki żywieniowe, regularną aktywność fizyczną, samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi, rozpoznawanie oznak ostrzegawczych oraz zarządzanie stresem. Program ma na celu umożliwienie pacjentom aktywnego uczestnictwa w zarządzaniu swoim stanem i poprawie wyników klinicznych. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z rutynową opieką
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę diabetologiczną świadczoną w szpitalach trzeciego stopnia referencyjności. Może to obejmować rutynowe wizyty kontrolne w poradni, przepisane leki, monitorowanie laboratoryjne oraz ogólną edukację zdrowotną jako część rutynowej praktyki klinicznej. Uczestnicy w tej grupie nie będą otrzymywać poradnictwa opartego na telemedycynie, ustrukturyzowanej opieki kontrolnej ani zindywidualizowanego wsparcia w samoopiece, które są zapewniane grupie interwencyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, przy czym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 15-30-minutowe sesje porad telefonicznych co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Kontrola glikemii będzie oceniana za pomocą hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która odzwierciedla średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu poprzednich 2-3 miesięcy. HbA1c będzie mierzona za pomocą standaryzowanych testów laboratoryjnych przy użyciu próbek krwi żylnej pobranych na początku badania oraz na końcu trzymiesięcznego okresu interwencji. Próbki będą analizowane w akredytowanych laboratoriach szpitalnych przy użyciu standaryzowanych metod analitycznych. Kontrola glikemii będzie oceniana poprzez porównanie poziomów HbA1c przed i po interwencji. Spadek HbA1c wskazuje na poprawę kontroli glikemii. Uczestnicy osiągający poziom HbA1c <7% będą klasyfikowani jako mający dobrą kontrolę glikemii, zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. |
Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, przy czym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 15-30-minutowe sesje porad telefonicznych co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, z uczestnikami w grupie interwencyjnej otrzymującymi 15-30 minutowe sesje poradnictwa telefonicznego co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie mierzone za pomocą Skali Adherencji do Leków Hill-Bone dostosowanej do leczenia cukrzycy, która ocenia zachowania związane z przyjmowaniem przepisanych leków przeciwcukrzycowych. Skala ocenia częstotliwość pominiętych dawek, przestrzeganie czasu przyjmowania oraz prawidłowe dawkowanie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki będą obliczane zgodnie ze standardowymi kryteriami Hill-Bone, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą adherencję. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków zostanie sklasyfikowane jako dobre, jeśli wszystkie przepisane dawki zostaną przyjęte przez wszystkie siedem dni, i jako słabe, jeśli jakakolwiek dawka zostanie pominięta. |
Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, z uczestnikami w grupie interwencyjnej otrzymującymi 15-30 minutowe sesje poradnictwa telefonicznego co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i trzy miesiące
|
Przyjęcie do szpitala z powodu powikłań związanych z cukrzycą będzie oceniane za pomocą pytania samooceniającego: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca byłeś/aś przyjęty/a do szpitala z powodu cukrzycy lub jej powikłań?” Odpowiedzi będą kodowane jako 1 = Tak i 2 = Nie. Ten wynik będzie analizowany jako zmienna binarna, gdzie „Tak” oznacza przyjęcie, a „Nie” oznacza brak przyjęcia. Pomiar będzie przeprowadzany na początku oraz na końcu okresu interwencji w celu oceny niedawnej hospitalizacji związanej z cukrzycą. |
punkt wyjściowy i trzy miesiące
|
|
Praktyki Samoopieki w Cukrzycy
Ramy czasowe: Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, przy czym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 15-30-minutowe sesje poradnictwa telefonicznego co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Praktyka samoopieki w cukrzycy będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), zwalidowanego narzędzia oceniającego przestrzeganie kluczowych zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy. Kwestionariusz SDSCA ocenia częstotliwość wykonywania działań samoopieki w ciągu ostatnich siedmiu dni w wielu obszarach, w tym ogólnej diety, konkretnej diety, aktywności fizycznej, pomiaru poziomu glukozy we krwi, pielęgnacji stóp oraz przestrzegania zaleceń lekarskich. Każda pozycja jest oceniana na podstawie liczby dni (0-7), w których dana czynność była wykonywana w poprzednim tygodniu. Wyniki w poszczególnych obszarach będą obliczane zgodnie ze standardowymi wytycznymi SDSCA, a wyższe wyniki wskazują na lepszą praktykę samoopieki. Ogólna praktyka samoopieki zostanie sklasyfikowana jako dobra, jeśli uczestnicy osiągną co najmniej 70% zalecanych zachowań we wszystkich obszarach, i jako słaba, jeśli ich wynik będzie niższy od tego progu. |
Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, przy czym uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 15-30-minutowe sesje poradnictwa telefonicznego co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
|
Wynik wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, a uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 15-30 minutowe sesje poradnictwa telefonicznego co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Wiedza na temat cukrzycy będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Cukrzycy (DKQ-24), zweryfikowanego narzędzia zaprojektowanego do oceny zrozumienia przez pacjentów cukrzycy i jej leczenia. Kwestionariusz składa się z 24 pytań obejmujących kluczowe obszary, w tym etiologię choroby, objawy, leczenie, stosowanie leków, dietę, aktywność fizyczną, monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz zapobieganie powikłaniom. Każde pytanie jest oceniane jako poprawne lub niepoprawne zgodnie ze standardowymi wytycznymi punktacji DKQ-24. Całkowity wynik wiedzy wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę związaną z cukrzycą. Uczestnicy uzyskujący ≥70% poprawnych odpowiedzi zostaną sklasyfikowani jako posiadający dobrą wiedzę na temat cukrzycy, podczas gdy osoby uzyskujące wynik poniżej tego progu zostaną sklasyfikowane jako posiadający słabą wiedzę. |
Interwencja będzie realizowana przez okres trzech miesięcy, a uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać 15-30 minutowe sesje poradnictwa telefonicznego co dwa tygodnie. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6007/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie jest ograniczone przez zatwierdzenia etyczne i ograniczenia zgody uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Telemedyczne Poradnictwo w Samoopiece Cukrzycowej
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony