- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423351
Telemedizinische Verhaltensintervention zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Diabetespatienten
Die Auswirkungen der telemedizinbasierten Verhaltensintervention auf die Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Diabetespatienten in tertiären Krankenhäusern der Region Nordwest-Amhara, Äthiopien, 2025/26: Ein Quasi-Experimentelles Studieninterventionsprotokoll
Das Ziel dieser quasi-experimentellen klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine telemedizinbasierte Verhaltensintervention die Gesundheitsergebnisse bei erwachsenen Patienten mit Diabetes verbessern kann, die in tertiären Krankenhäusern in Nordwest-Amhara, Äthiopien, behandelt werden.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert eine telemedizinbasierte Verhaltensintervention die glykämische Kontrolle (HbA1c) bei Diabetespatienten?
- Verbessert die Intervention die Medikamentenadhärenz bei Diabetespatienten?
- Verbessert die Intervention die Selbstfürsorgepraktiken bei Diabetes?
- Erhöht die Intervention das Wissen der Patienten über Diabetes?
- Reduziert die Intervention die Krankenhauseinweisungen bei Diabetespatienten?
Wir werden Patienten, die telemedizinbasierte Beratung erhalten, mit Patienten vergleichen, die die übliche Versorgung erhalten, um zu sehen, ob die Intervention die glykämische Kontrolle, die Medikamentenadhärenz, die Selbstfürsorgepraktiken, das Diabeteswissen verbessert und die Krankenhauseinweisungen reduziert.
Die Teilnehmer werden:
- Strukturierte telefonbasierte Schulung alle zwei Wochen für drei Monate erhalten (nur Interventionsgruppe)
- An Beratungssitzungen von 30-50 Minuten während des ersten Anrufs und 15-30 Minuten bei nachfolgenden Anrufen teilnehmen (nur Interventionsgruppe)
- Schulung zu Diabetesgrundlagen, Ernährung und Mahlzeitenplanung, körperlicher Aktivität, Medikamentenmanagement, Blutzuckermonitoring, Komplikationsprävention und psychosozialer Unterstützung erhalten (nur Interventionsgruppe)
- An interaktiven Diskussionen teilnehmen und individuelle Anleitung von geschulten Krankenschwestern erhalten (nur Interventionsgruppe)
- Die routinemäßige Diabetesversorgung im Krankenhaus fortsetzen (beide Gruppen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine der am schnellsten wachsenden nicht übertragbaren Krankheiten in Äthiopien und trägt erheblich zu vorzeitiger Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten bei. Trotz nationaler Bemühungen zur Verbesserung des chronischen Krankheitsmanagements erfahren Diabetespatienten in Äthiopien weiterhin eine suboptimale Blutzuckerkontrolle, hohe Komplikationsraten, inkonsequente Nachsorge und eingeschränkten Zugang zu Facharztversorgung. Die traditionelle persönliche Dienstleistungserbringung in tertiären Krankenhäusern wird häufig durch lange Anfahrtswege, überfüllte Kliniken, unzureichende Beratungszeiten und einen Mangel an ausgebildetem Personal eingeschränkt. All diese Herausforderungen behindern eine effektive Selbstmanagement-Unterstützung und zeitnahe Überwachung.
Telemedizin hat sich weltweit als vielversprechende Strategie erwiesen, um Lücken im chronischen Krankheitsmanagement zu schließen, indem sie die Kontinuität der Versorgung verbessert, Fernüberwachung ermöglicht, das Patienteneinbeziehung erhöht und unnötige Krankenhausbesuche reduziert. Erkenntnisse aus verschiedenen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zeigen, dass telemedizinbasierte Diabetesversorgung die Blutzuckerergebnisse, das Diabetes-Selbstmanagement-Verhalten (Medikamentenadhärenz, Diätadhärenz und körperliche Aktivitätsadhärenz) und die Patientenzufriedenheit verbessern kann. In Äthiopien ist die Integration von Telemedizin in die routinemäßige chronische Versorgung jedoch noch in den Anfängen, und es gibt nur begrenzte Evidenz zur Machbarkeit, Umsetzungstreue und Wirksamkeit in ressourcenbeschränkten tertiären Krankenhausumgebungen.
Tertiäre Krankenhäuser in der nordwestlichen Amhara-Region versorgen große Einzugsgebiete, in denen der physische Zugang ungleichmäßig ist und viele Patienten geografischen, finanziellen und zeitbedingten Barrieren ausgesetzt sind, die eine regelmäßige Nachsorge behindern. Gleichzeitig verbessern sich der Mobiltelefonbesitz und die digitale Kompetenz rapide, was ein günstiges Umfeld für telemedizinunterstützte Diabetesversorgung schafft. Es besteht Bedarf an lokal angepassten, evidenzbasierten Telemedizin-Interventionsleitlinien, die Fernkonsultationen, Patientenschulung, Medikamentenüberprüfung, Überwachung klinischer Indikatoren und Nachsorgeprotokolle standardisieren können.
Dieses Interventionsleitlinien-Tool wurde entwickelt, um die Implementierung und Umsetzungstreue-Überwachung eines strukturierten telemedizinbasierten Diabetesversorgungsmodells im Rahmen einer quasi-experimentellen Studie zu unterstützen. Die Leitlinie skizziert standardisierte Verfahren für virtuelle Konsultationen, Patientenbewertung, Dokumentation und Nachsorge und gewährleistet so eine konsistente Umsetzung der Intervention in allen teilnehmenden tertiären Krankenhäusern. Die Leitlinie bietet auch einen strukturierten Rahmen für die Bewertung von Umsetzungstreue, Qualität und Patientenergebnissen, der es den Forschern ermöglicht festzustellen, ob die Telemedizin-Intervention zu messbaren Verbesserungen bei klinischen, verhaltensbezogenen und dienstleistungsbezogenen Ergebnissen führt.
Insgesamt besteht die Begründung für die Entwicklung dieses Leitlinien-Tools darin, eine hochwertige, konsistente und replizierbare Telemedizin-Implementierung sicherzustellen, die Evidenz zu digitalen Gesundheitsinterventionen für chronische Versorgung in Äthiopien zu stärken und kontextspezifische Erkenntnisse zu generieren, die nationale Politik, Skalierungsentscheidungen und zukünftige digitale Gesundheitsstrategien informieren können.
Ein quasi-experimentelles Studiendesign mit zwei Armen, parallelen Gruppen und einem 1:1-Zuteilungsverhältnis wird angewendet, um die Wirkung telemedizinbasierter Schulung auf Ergebnisse bei Patienten mit Diabetes mellitus zu bewerten. Die Studienerhebung umfasst zwei Lehrkrankenhäuser in Nordwest-Amhara: das Universitätskrankenhaus Gondar und das Tibebe Ghion Comprehensive Specialized Hospital. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung telemedizinbasierte Diabetesversorgung, während die Kontrollgruppe nur die standardmäßige routinemäßige Krankenhausnachsorge erhält. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt drei Monate, und Daten werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefonnummer: +251961640637
- E-Mail: ketema.eyob@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Telefonnummer: 0918793885
- E-Mail: asnakegashaw27@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥18 Jahren mit Diabetes mellitus, die für ≥6 Monate in den Studienzentren nachverfolgt werden
- Zugang zu Mobil- oder Festnetztelefonen haben
- Während des Studien-Nachbeobachtungszeitraums vor Ort bleiben werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden schweren psychischen Erkrankungen
- Schwere Hörbeeinträchtigungen
- Schwangere werden ausgeschlossen
- Derzeit in einer anderen Diabetes-Interventionsstudie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizin-basierter Verhaltensinterventionsarm
Die Interventionsgruppe erhält eine telemedizinbasierte Verhaltensintervention, die strukturierte telefonische Beratungssitzungen alle zwei Wochen über drei Monate umfasst. Die erste Sitzung dauert 30-50 Minuten, gefolgt von 10-15-minütigen Sitzungen für nachfolgende Anrufe. Ausgebildete Pflegekräfte vermitteln Wissen zu Diabetes-Grundlagen, Blutzuckermonitoring, Medikamenteneinnahmetreue, Ernährung und Mahlzeitenplanung, körperlicher Aktivität, Vorbeugung und Behandlung von Komplikationen sowie psychosozialer Unterstützung. Interaktive Diskussionen und individuelle Anleitung werden in jede Sitzung integriert. Das Interventionspaket basiert auf bestehender Literatur und kulturell angemessenen Praktiken. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben der routinemäßigen Krankenhausversorgung regelmäßige Nachsorge und maßgeschneiderte Selbstfürsorge-Unterstützung. |
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten telefonbasierte Verhaltensberatung, die sich auf das Selbstmanagement von Diabetes konzentriert. Die Beratungssitzungen werden alle zwei Wochen für drei Monate von geschulten Gesundheitsdienstleistern durchgeführt. Die Intervention wird sich auf die glykämische Kontrolle, die Einhaltung der verschriebenen Medikamente, gesunde Ernährungsgewohnheiten, regelmäßige körperliche Aktivität, Selbstüberwachung des Blutzuckers, Erkennung von Warnzeichen und Stressmanagement konzentrieren. Das Programm zielt darauf ab, Patienten zu befähigen, aktiv an der Bewältigung ihres Zustands und der Verbesserung der klinischen Ergebnisse teilzunehmen. |
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Kein Eingriff: Kontrollarm mit üblicher Versorgung
Die Kontrollgruppe erhält die Standarddiabetesversorgung, die in den tertiären Krankenhäusern angeboten wird. Dies kann routinemäßige ambulante Nachsorgetermine, verschriebene Medikamente, Laborkontrollen und allgemeine Gesundheitsaufklärung umfassen, wie sie Teil der üblichen klinischen Praxis sind. Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nicht die telemedizinische Beratung, die strukturierte Nachsorge oder die individualisierte Selbstfürsorgeunterstützung, die der Interventionsgruppe angeboten wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Diabetesmanagements
Zeitfenster: Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer in der Interventionsgruppe alle zwei Wochen 15-30-minütige Telefonberatungssitzungen erhalten. Die Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der Intervention durchgeführt.
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Die glykämische Kontrolle wird mithilfe von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) bewertet, das die durchschnittlichen Blutzuckerwerte der vorangegangenen 2-3 Monate widerspiegelt. HbA1c wird durch standardisierte Labortests gemessen, bei denen venöse Blutproben zu Beginn und am Ende der dreimonatigen Interventionsperiode entnommen werden. Die Proben werden in akkreditierten Krankenhauslaboren mit standardisierten Nachweismethoden analysiert. Die glykämische Kontrolle wird durch den Vergleich der HbA1c-Werte vor und nach der Intervention bewertet. Eine Verringerung des HbA1c deutet auf eine verbesserte glykämische Kontrolle hin. Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von <7% erreichen, werden gemäß den standardmäßigen klinischen Leitlinien als solche mit guter glykämischer Kontrolle eingestuft. |
Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer in der Interventionsgruppe alle zwei Wochen 15-30-minütige Telefonberatungssitzungen erhalten. Die Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der Intervention durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer in der Interventionsgruppe alle zwei Wochen 15-30-minütige Telefonberatungsgespräche erhalten. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn und am Ende der Intervention.
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Die Medikamentenadhärenz wird mit der für das Diabetesmanagement adaptierten Hill-Bone-Medikamentenadhärenz-Skala gemessen, die Verhaltensweisen in Bezug auf die Einnahme verschriebener Antidiabetika bewertet. Die Skala bewertet die Häufigkeit versäumter Dosen, die Einhaltung des Einnahmezeitpunkts und die korrekte Dosierung in den vergangenen sieben Tagen. Die Werte werden gemäß den standardisierten Hill-Bone-Kriterien berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen. Die Medikamentenadhärenz wird als gut eingestuft, wenn alle verschriebenen Dosen an allen sieben Tagen eingenommen werden, und als schlecht, wenn eine Dosis versäumt wird. |
Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer in der Interventionsgruppe alle zwei Wochen 15-30-minütige Telefonberatungsgespräche erhalten. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn und am Ende der Intervention.
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Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
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Die Krankenhauseinweisung aufgrund diabetesbedingter Komplikationen wird mithilfe einer Selbstauskunftsfrage bewertet: "Wurden Sie in den letzten Monat aufgrund von Diabetes oder dessen Komplikationen in ein Krankenhaus eingeliefert?" Die Antworten werden als 1 = Ja und 2 = Nein kodiert. Dieses Ergebnis wird als binäre Variable analysiert, wobei "Ja" eine Einweisung und "Nein" keine Einweisung anzeigt. Die Messung wird zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums erhoben, um kürzliche Diabetes-bedingte Krankenhausaufenthalte zu bewerten. |
Baseline und drei Monate
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Diabetes Selbstmanagement-Praxis
Zeitfenster: Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer in der Interventionsgruppe alle zwei Wochen 15-30-minütige Telefonberatungssitzungen erhalten. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn und am Ende der Intervention.
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Die Diabetes-Selbstfürsorgepraxis wird mithilfe des Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-Fragebogens gemessen, einem validierten Instrument, das die Einhaltung wichtiger Selbstmanagementverhalten bei Diabetes bewertet. Der SDSCA bewertet die Häufigkeit der Selbstfürsorgeaktivitäten, die in den letzten sieben Tagen in mehreren Bereichen durchgeführt wurden, einschließlich allgemeiner Ernährung, spezifischer Ernährung, körperlicher Aktivität, Blutzuckertests, Fußpflege und Medikamenteneinhaltung. Jeder Punkt wird basierend auf der Anzahl der Tage (0-7) bewertet, an denen die Aktivität in der vorherigen Woche durchgeführt wurde. Bereichswerte werden gemäß standardisierten SDSCA-Richtlinien berechnet, und höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorgepraxis hin. Die allgemeine Selbstfürsorgepraxis wird als gut eingestuft, wenn die Teilnehmer mindestens 70% der empfohlenen Verhaltensweisen über alle Bereiche hinweg erreichen, und als schlecht, wenn sie unter diesem Schwellenwert liegen. |
Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer in der Interventionsgruppe alle zwei Wochen 15-30-minütige Telefonberatungssitzungen erhalten. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn und am Ende der Intervention.
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Diabetes-Wissens-Score
Zeitfenster: Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer der Interventionsgruppe alle zwei Wochen 15- bis 30-minütige Telefonberatungssitzungen erhalten. Die Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der Intervention durchgeführt.
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Das Diabeteswissen wird mit dem Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24) gemessen, einem validierten Instrument, das entwickelt wurde, um das Verständnis der Patienten von Diabetes und dessen Behandlung zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 24 Fragen, die wichtige Bereiche abdecken, einschließlich Krankheitsursachen, Symptomen, Behandlung, Medikamenteneinnahme, Ernährung, körperlicher Aktivität, Blutzuckermessung und Vorbeugung von Komplikationen. Jede Frage wird gemäß den standardisierten DKQ-24-Bewertungsrichtlinien als richtig oder falsch bewertet. Der Gesamtwissenswert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein besseres Diabeteswissen anzeigen. Teilnehmer mit einem Wert von ≥70 % korrekter Antworten werden als Personen mit gutem Diabeteswissen eingestuft, während diejenigen unter diesem Schwellenwert als Personen mit schlechtem Wissen eingestuft werden. |
Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer der Interventionsgruppe alle zwei Wochen 15- bis 30-minütige Telefonberatungssitzungen erhalten. Die Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der Intervention durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 6007/2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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