Telemedisiininen käyttäytymisinterventio parantaakseen diabetesta sairastavien potilaiden hoitotuloksia
Telemedisiiniseen käyttäytymisinterventioon perustuvan hoidon vaikutukset diabeetikkojen potilastulosten parantamiseen Luoteis-Amharan tertiäärisairaaloissa, Etiopiassa, 2025/26: Kvasikokeellinen tutkimusinterventioprotokolla
Tämän kvasikokeellisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko telelääketieteen pohjalta toteutettu käyttäytymisinterventio parantaa terveystuloksia aikuisilla diabeetikkoilla, jotka saavat hoitoa tertiäärisairaaloissa Luoteis-Amharan alueella Etiopiassa.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako telelääketieteen pohjalta toteutettu käyttäytymisinterventio glykeemistä kontrollia (HbA1c) diabeetikoilla?
- Parantaako interventio lääkehoitoon sitoutumista diabeetikoilla?
- Parantaako interventio diabeetikoiden omahoitokäytäntöjä?
- Lisääkö interventio potilaiden tietämystä diabeteksesta?
- Vähentääkö interventio diabeetikoiden sairaalahoitojaksoja?
Vertaaamme potilaita, jotka saavat telelääketieteen pohjalta toteutettua neuvontaa, potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa, nähdäksemme parantaako interventio glykeemistä kontrollia, lääkehoitoon sitoutumista, omahoitokäytäntöjä, diabetestietämystä ja vähentääkö se sairaalahoitojaksoja.
Osallistujat:
- Saavat strukturoitua puhelinpohjaista koulutusta kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan (vain interventioryhmä)
- Osallistuvat 30–50 minuutin neuvontatapaamisiin ensimmäisellä puhelulla ja 15–30 minuutin tapaamisiin seuraavilla puheluilla (vain interventioryhmä)
- Saavat koulutusta diabeteksen perusteista, ravinnosta ja ateriasuunnittelusta, fyysisestä aktiivisuudesta, lääkehoidon hallinnasta, verensokerin seurannasta, komplikaatioiden ehkäisystä ja psykososiaalisesta tuesta (vain interventioryhmä)
- Osallistuvat vuorovaikutteisiin keskusteluihin ja saavat yksilöllistä ohjausta koulutetuilta sairaanhoitajilta (vain interventioryhmä)
- Jatkavat rutiinidiabeteshoitoa sairaalassa (molemmat ryhmät)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on yksi nopeimmin kasvavista tartuntataudeista Ethiopia, ja se on merkittävä tekijä ennenaikaisessa sairastuvuudessa, kuolleisuudessa ja terveydenhuollon kustannuksissa. Huolimatta kansallisista ponnisteluista kroonisten sairauksien hoidon parantamiseksi, diabetesta sairastavat potilaat Ethiopiassa kokevat edelleen alhaisen glykeemisen hallinnan, korkeita komplikaatioita, epäjohdonmukaista seurantaa ja rajoittunutta pääsyä erikoissairaanhoitoon. Perinteinen kasvokkain tapahtuva palveluntuotanto tertiäärisairaaloissa on usein rajoitettu pitkillä matkoilla, ylikuormitetuilla klinikoilla, riittämättömällä konsultointiajalla ja koulutettujen palveluntarjoajien puutteella. Kaikki nämä haasteet estävät tehokasta itsehallinnan tukea ja ajallaan tapahtuvaa seurantaa.
Telelääketiede on noussut maailmanlaajuisesti lupaavaksi strategiaksi kuroa umpeen aukkoja kroonisten sairauksien hoidossa parantamalla hoidon jatkuvuutta, mahdollistamalla etäseurannan, parantamalla potilaan osallistumista ja vähentämällä tarpeettomia sairaalakäyntejä. Näyttö eri matalan ja keskitason tulotasoisten maiden tutkimuksista osoittaa, että telelääketieteen perusteella toteutettu diabeteksen hoito voi parantaa glykeemisiä tuloksia, diabetesta itsehallintakäyttäytymistä (lääkityksen noudattaminen, ruokavalion noudattaminen ja fyysisen aktiivisuuden noudattaminen) ja potilastyytyväisyyttä. Ethiopiassa telelääketieteen integrointi rutiinikrooniseen hoitoon on kuitenkin vielä alkuvaiheessa, ja resursseiltaan rajoitettujen tertiäärisairaalojen ympäristöissä on vähän näyttöä toteuttamiskelpoisuudesta, uskollisuudesta ja tehokkuudesta.
Tertiäärisairaalat Luoteis-Amharan alueella palvelevat suuria sairaanhoitopiirejä, joissa fyysinen pääsy on epätasainen ja monet potilaat kohtaavat maantieteellisiä, taloudellisia ja aikaan liittyviä esteitä, jotka estävät säännöllistä seurantaa. Samanaikaisesti matkapuhelinten omistus ja digitaalinen lukutaito paranevat nopeasti, luoden suotuisan ympäristön telelääketieteen tukemalle diabeteksen hoidolle. On tarve paikallisesti räätälöidyille, näyttöön perustuville telelääketieteen interventio-ohjeille, jotka voivat standardoida etäkonsultaatioita, potilaskoulutusta, lääkityksen arviointia, kliinisten indikaattoreiden seurantaa ja seurantaprotokollia.
Tämä interventio-ohjeistus työkalu kehitettiin tukemaan strukturoidun telelääketieteen perusteella toteutetun diabeteksen hoitomallin toteutusta ja uskollisuuden seurantaa kvasi-eksperimentaalisen tutkimuksen puitteissa. Ohjeistus esittää standardoidut menettelyt virtuaalisille konsultaatioille, potilasarvioinnille, dokumentoinnille ja seurannalle, varmistaen johdonmukaisen interventiotoimituksen osallistuvissa tertiäärisairaaloissa. Ohjeistus tarjoaa myös rakenteellisen viitekehyksen uskollisuuden, laadun ja potilaiden tulosten arviointiin, mahdollistaen tutkijoille määrittää, johtaako telelääketieteen interventio mitattaviin parannuksiin kliinisissä, käyttäytymiseen liittyvissä ja palveluihin liittyvissä tuloksissa.
Kaiken kaikkiaan tämän ohjeistustyökalun kehittämisen perusteluna on varmistaa laadukas, johdonmukainen ja toistettava telelääketieteen toteutus, vahvistaa näyttöä digitaalisista terveysinterventioista krooniseen hoitoon Ethiopiassa ja tuottaa kontekstispesifisiä oivalluksia, jotka voivat ohjata kansallista politiikkaa, laajentamispäätöksiä ja tulevia digitaalisia terveysstrategioita.
Kahden ryhmän kvasi-eksperimentaalinen tutkimusasetelma rinnakkaisryhmin ja 1:1 allokaatiosuhteella käytetään arvioimaan telelääketieteen perusteella toteutetun koulutuksen vaikutusta diabetesta sairastavien potilaiden tuloksiin. Tutkimusympäristö sisältää kaksi opetussairaalaa Luoteis-Amharassa: Gondarin yliopiston kattava erikoissairaala ja Tibebe Ghionin kattava erikoissairaala. Interventioryhmä saa telelääketieteen perusteella toteutettua diabeteksen hoitoa standardihoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain standardirutiinin mukaisen sairaalaseurannan. Seurannan kesto on kolme kuukautta, ja dataa kerätään alkuperäisessä ja kolmen kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Puhelinnumero: +251961640637
- Sähköposti: ketema.eyob@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Puhelinnumero: 0918793885
- Sähköposti: asnakegashaw27@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta) diabetes mellitusilla, joilla on seuranta ≥6 kuukautta tutkimusasetuksissa
- Pääsy matkapuhelimeen tai kiinteään puhelimeen
- Pysyvät tutkimusseuranta-ajanjaksolla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on rinnakkaisia vakavia mielenterveyden sairauksia
- Vakavat kuulovammat
- Raskaana olevat suljetaan pois
- Tällä hetkellä osallistuvat toiseen diabetesinterventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telemedisiinipohjainen käyttäytymisinterventioryhmä
Interventioryhmä saa telelääketieteeseen perustuvan käyttäytymisintervention, joka sisältää strukturoituja puhelinneuvontatapaamisia kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan. Ensimmäinen istunto kestää 30–50 minuuttia, ja sitä seuraavat puhelut kestävät 10–15 minuuttia. Koulutetut sairaanhoitajat antavat koulutusta diabeteksen perusteista, verensokerin seurannasta, lääkityksen noudattamisesta, ravinnosta ja ateriasuunnittelusta, fyysisestä aktiivisuudesta, komplikaatioiden ehkäisystä ja hoidosta sekä psykososiaalisesta tuesta. Jokaisessa istunnossa käydään vuorovaikutteisia keskusteluja ja annetaan yksilöllistä ohjausta. Interventiopaketti on suunniteltu olemassa olevan kirjallisuuden ja kulttuurisesti soveliaiden käytäntöjen pohjalta. Tämän ryhmän osallistujat saavat säännöllistä seurantaa ja räätälöityä omahoidon tukea rutiinisairaalahoidon lisäksi. |
Interventioryhmään osallistuvat saavat puhelinpohjaista käyttäytymisneuvontaa, joka keskittyy diabeteksen itsehoitoon. Neuvontatilaisuuksia järjestetään kahden viikon välein kolmen kuukauden ajan koulutetun terveydenhuollon henkilöstön toimesta. Interventio korostaa glukoositasapainon säätelyä, määrättyjen lääkkeiden noudattamista, terveellisiä ruokailutottumuksia, säännöllistä liikuntaa, verensokerin itseseurantaa, varoitusmerkkejen tunnistamista ja stressinhallintaa. Ohjelman tavoitteena on auttaa potilaita osallistumaan aktiivisesti sairautensa hoitoon ja parantamaan kliinisiä tuloksia. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito - kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa diabeteksen standardihoidon kolmannen asteen sairaaloissa. Tämä voi sisältää rutiininomaisia poliklinikan seurantakäyntejä, määrättyjä lääkkeitä, laboratorioseurantaa ja yleistä terveysneuvontaa osana rutiinikliinistä käytäntöä. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa telelääketieteen perusteella toteutettua neuvontaa, rakenteellista seurantaa tai yksilöllistä itsehoidon tukea, joita interventioryhmälle tarjotaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksenhoidon tulos
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 15–30 minuutin puhelinneuvontatapaamisia kahden viikon välein. Arvioinnit suoritetaan alku- ja loppumittauksissa.
|
Glykemian hallintaa arvioidaan käyttämällä glykatoitunutta hemoglobiinia (HbA1c), joka heijastaa keskimääräisiä verensokeriarvoja edellisen 2-3 kuukauden ajalta. HbA1c mitataan standardoidulla laboratoriotestillä käyttämällä aloitusvaiheessa ja kolmen kuukauden interventiojakson lopussa kerättyjä laskimoverinäytteitä. Näytteet analysoidaan akkreditoiduissa sairaalalaboratorioissa standardoiduilla testausmenetelmillä. Glykemian hallintaa arvioidaan vertaamalla HbA1c-tasoja ennen ja jälkeen interventiojakson. HbA1c-tason lasku osoittaa parantunutta glykemian hallintaa. Osallistujat, joiden HbA1c-taso on <7%, luokitellaan hyvän glykemian hallinnan saavuttaneiksi standardien kliinisten suositusten mukaisesti. |
Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 15–30 minuutin puhelinneuvontatapaamisia kahden viikon välein. Arvioinnit suoritetaan alku- ja loppumittauksissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 15–30 minuutin puhelinneuvontatapaamisen kahden viikon välein. Arvioinnit suoritetaan alku- ja loppumittauksina.
|
Lääkkeiden noudattamista mitataan Hill-Bone Medication Adherence -asteikolla, joka on sovitettu diabeteshoidon tarpeisiin ja arvioi määrättyjen diabeteslääkkeiden käyttöön liittyviä käyttäytymismalleja. Asteikko arvioi viimeisten seitsemän päivän aikana ohitetun annosten määrää, aikataulun noudattamista ja oikean annostuksen käyttöä. Pisteet lasketaan standardoidun Hill-Bone-kriteeristön mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkkeen noudattamista. Lääkkeiden noudattaminen luokitellaan hyväksi, jos kaikki määrätyt annokset on otettu kaikkina seitsemänä päivänä, ja heikoksi, jos jokin annos on jätetty ottamatta. |
Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 15–30 minuutin puhelinneuvontatapaamisen kahden viikon välein. Arvioinnit suoritetaan alku- ja loppumittauksina.
|
|
Sairaalahoitoonottaminen
Aikaikkuna: perustaso ja kolme kuukautta
|
Sairaalahoitoon joutumista diabeteksen liitännäissairauksien vuoksi arvioidaan käyttämällä itsearviointikysymystä: "Oletko joutunut sairaalahoitoon viimeisen kuukauden aikana diabeteksen tai sen liitännäissairauksien vuoksi?" Vastaukset koodataan seuraavasti: 1 = Kyllä ja 2 = Ei. Tämä lopputulos analysoidaan binäärimuuttujana, jossa "Kyllä" tarkoittaa sairaalahoitoon joutumista ja "Ei" tarkoittaa, ettei ole joutunut sairaalahoitoon. Mittari kerätään alkuarvioinnissa ja interventiojakson lopussa, jotta voidaan arvioida viimeaikaisia diabetekseen liittyviä sairaalahoitoja. |
perustaso ja kolme kuukautta
|
|
Diabetes Self-Care Practice
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 15–30 minuutin puhelinneuvontatapaamisen joka toinen viikko. Arvioinnit tehdään alussa ja interventiojakson lopussa.
|
Diabetesin itsehoitokäytäntöjä mitataan käyttäen Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -kyselylomaketta, joka on validoitu mittari diabeteksen itsehoidon keskeisten käyttäytymismallien noudattamisen arviointiin. SDSCA arvioi itsehoitotoimintojen tiheyttä viimeisen seitsemän päivän aikana useilla alueilla, kuten yleinen ruokavalio, erityinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, verensokerin mittaaminen, jalkojen hoito ja lääkkeiden noudattaminen. Jokainen kohta pisteytetään sen mukaan, kuinka monta päivää (0-7) toiminta suoritettiin edellisen viikon aikana. Aluepisteet lasketaan SDSCA:n standardoitujen ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitokäytäntöä. Kokonaisvaltainen itsehoitokäytäntö luokitellaan hyväksi, jos osallistujat saavuttavat vähintään 70 % suositelluista käyttäytymismalleista kaikilla alueilla, ja heikoksi, jos he saavat pistemäärän alle tämän kynnyksen. |
Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 15–30 minuutin puhelinneuvontatapaamisen joka toinen viikko. Arvioinnit tehdään alussa ja interventiojakson lopussa.
|
|
Diabetes-tietämyspisteet
Aikaikkuna: Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 15–30 minuutin puhelinneuvontatapaamisen joka toinen viikko. Arvioinnit suoritetaan alku- ja loppumittauksissa.
|
Diabetestietämystä mitataan Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24) -kyselyllä, joka on validoitu mittari potilaiden diabeteksesta ja sen hoidosta ymmärtämisen arvioimiseksi. Kysely koostuu 24 kysymyksestä, jotka kattavat keskeiset alueet, kuten taudin etiologian, oireet, hoidon, lääkkeiden käytön, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden, verensokerin seurannan ja komplikaatioiden ehkäisyn. Jokainen kysymys pisteytetään oikeaksi tai vääräksi standardoidun DKQ-24-pisteytysohjeiston mukaisesti. Kokonaistietämyspistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa diabetekseen liittyvää tietämystä. Osallistujat, jotka saavat vähintään 70 % oikeista vastauksista, luokitellaan hyvän diabetestietämyksen omaaviksi, kun taas alle tämän kynnyksen saaneet luokitellaan heikosti tietäviksi. |
Interventio toteutetaan kolmen kuukauden ajan, ja interventioryhmän osallistujat saavat 15–30 minuutin puhelinneuvontatapaamisen joka toinen viikko. Arvioinnit suoritetaan alku- ja loppumittauksissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6007/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .