Intervención Conductual Basada en Telemedicina para Mejorar los Resultados en Pacientes Diabéticos
Los Efectos de la Intervención Conductual Basada en Telemedicina en la Mejora de los Resultados de los Pacientes Diabéticos en los Hospitales Terciarios del Noroeste de Amhara, Etiopía, 2025/26: Un Protocolo de Estudio de Intervención Cuasi-Experimental
El objetivo de este estudio clínico cuasi-experimental es determinar si una intervención conductual basada en telemedicina puede mejorar los resultados de salud en pacientes adultos con diabetes que reciben atención en hospitales terciarios en el noroeste de Amhara, Etiopía.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora una intervención conductual basada en telemedicina el control glucémico (HbA1c) en pacientes diabéticos?
- ¿Mejora la intervención la adherencia a la medicación en pacientes diabéticos?
- ¿Mejora la intervención las prácticas de autocuidado de la diabetes?
- ¿Aumenta la intervención el conocimiento de los pacientes sobre la diabetes?
- ¿Reduce la intervención los ingresos hospitalarios en pacientes diabéticos?
Compararemos a los pacientes que reciben asesoramiento basado en telemedicina con los pacientes que reciben la atención habitual para ver si la intervención mejora el control glucémico, la adherencia a la medicación, las prácticas de autocuidado, el conocimiento sobre la diabetes y reduce los ingresos hospitalarios.
Los participantes:
- Recibirán educación estructurada por teléfono cada dos semanas durante tres meses (solo grupo de intervención)
- Participarán en sesiones de asesoramiento de 30-50 minutos durante la primera llamada y sesiones de 15-30 minutos durante las llamadas posteriores (solo grupo de intervención)
- Recibirán educación sobre conceptos básicos de la diabetes, nutrición y planificación de comidas, actividad física, manejo de medicamentos, monitoreo de glucosa en sangre, prevención de complicaciones y apoyo psicosocial (solo grupo de intervención)
- Participarán en discusiones interactivas y recibirán orientación individualizada de enfermeras capacitadas (solo grupo de intervención)
- Continuarán con la atención de rutina para la diabetes en el hospital (ambos grupos)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es una de las enfermedades no transmisibles de más rápido crecimiento en Etiopía, contribuyendo significativamente a la morbilidad prematura, la mortalidad y los costos sanitarios. A pesar de los esfuerzos nacionales para mejorar el manejo de enfermedades crónicas, los pacientes diabéticos en Etiopía continúan experimentando un control glucémico subóptimo, altas tasas de complicaciones, seguimiento inconsistente y acceso limitado a atención especializada. La prestación tradicional de servicios presenciales en hospitales terciarios suele verse limitada por largas distancias de viaje, clínicas superpobladas, tiempo de consulta inadecuado y escasez de proveedores capacitados. Todos estos desafíos dificultan el apoyo efectivo al autocuidado y el monitoreo oportuno.
La telemedicina ha surgido globalmente como una estrategia prometedora para cerrar las brechas en el manejo de enfermedades crónicas al mejorar la continuidad de la atención, permitir el monitoreo remoto, mejorar la participación del paciente y reducir las visitas hospitalarias innecesarias. La evidencia de varios países de ingresos bajos y medios muestra que la atención de la diabetes basada en telemedicina puede mejorar los resultados glucémicos, los comportamientos de autocuidado de la diabetes (adherencia a la medicación, adherencia dietética y adherencia a la actividad física) y la satisfacción del paciente. Sin embargo, en Etiopía, la integración de la telemedicina en la atención crónica de rutina aún está en sus inicios, y hay evidencia limitada sobre la viabilidad, fidelidad y efectividad en entornos de hospitales terciarios con recursos limitados.
Los hospitales terciarios en la región noroeste de Amhara atienden a grandes poblaciones de captación, donde el acceso físico es desigual y muchos pacientes enfrentan barreras geográficas, financieras y de tiempo que dificultan el seguimiento regular. Al mismo tiempo, la propiedad de teléfonos móviles y la alfabetización digital están mejorando rápidamente, creando un entorno favorable para la atención de la diabetes apoyada por telemedicina. Existe la necesidad de pautas de intervención de telemedicina basadas en evidencia y adaptadas localmente que puedan estandarizar las consultas remotas, la educación del paciente, la revisión de medicamentos, el monitoreo de indicadores clínicos y los protocolos de seguimiento.
Esta herramienta de pautas de intervención se desarrolló para apoyar la implementación y el monitoreo de fidelidad de un modelo estructurado de atención de la diabetes basado en telemedicina en el contexto de un estudio cuasi-experimental. La guía describe procedimientos estandarizados para consultas virtuales, evaluación del paciente, documentación y seguimiento, garantizando una prestación consistente de la intervención en todos los hospitales terciarios participantes. La guía también proporciona un marco estructurado para evaluar la fidelidad, la calidad y los resultados del paciente, permitiendo a los investigadores determinar si la intervención de telemedicina conduce a mejoras medibles en los resultados clínicos, conductuales y relacionados con los servicios.
En general, la justificación para desarrollar esta herramienta de pautas es garantizar una implementación de telemedicina de alta calidad, consistente y replicable, fortalecer la evidencia sobre intervenciones de salud digital para la atención crónica en Etiopía y generar conocimientos específicos del contexto que puedan informar la política nacional, las decisiones de ampliación y las futuras estrategias de salud digital.
Se empleará un diseño de estudio cuasi-experimental de dos brazos con grupos paralelos y una proporción de asignación 1:1 para evaluar el efecto de la educación basada en telemedicina en los resultados entre pacientes con diabetes mellitus. El entorno del estudio incluirá dos hospitales de enseñanza en el noroeste de Amhara: el Hospital Especializado Integral de la Universidad de Gondar y el Hospital Especializado Integral Tibebe Ghion. El grupo de intervención recibirá atención de diabetes basada en telemedicina además de la atención estándar, mientras que el grupo de control recibirá solo el seguimiento hospitalario de rutina estándar. La duración del seguimiento será de tres meses, y los datos se recopilarán al inicio y a los tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Número de teléfono: +251961640637
- Correo electrónico: ketema.eyob@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Número de teléfono: 0918793885
- Correo electrónico: asnakegashaw27@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años con diabetes mellitus que tengan seguimiento durante ≥6 meses en los centros del estudio
- Tener acceso a teléfonos móviles o fijos
- Permanecerán durante el período de seguimiento del estudio
Criterios de exclusión:
- Participantes que tengan enfermedades mentales graves coexistentes
- Discapacidades auditivas graves
- Se excluirán las embarazadas
- Actualmente inscritos en otro estudio de intervención para diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención Conductual Basada en Telemedicina
El brazo de intervención recibirá una intervención conductual basada en telemedicina, que incluirá sesiones estructuradas de asesoramiento telefónico cada dos semanas durante tres meses. La primera sesión durará de 30 a 50 minutos, seguidas de sesiones de 10 a 15 minutos para las llamadas posteriores. Enfermeras capacitadas proporcionarán educación sobre conceptos básicos de diabetes, monitoreo de glucosa en sangre, adherencia a la medicación, nutrición y planificación de comidas, actividad física, prevención y manejo de complicaciones, y apoyo psicosocial. Se incorporarán discusiones interactivas y orientación individualizada en cada sesión. El paquete de intervención está diseñado en base a la literatura existente y prácticas culturalmente apropiadas. Los participantes en este brazo recibirán seguimiento regular y apoyo personalizado para el autocuidado además de la atención hospitalaria rutinaria. |
Los participantes del grupo de intervención recibirán asesoramiento conductual telefónico centrado en el autocontrol de la diabetes. Las sesiones de asesoramiento se llevarán a cabo cada dos semanas durante tres meses por profesionales sanitarios capacitados. La intervención hará hincapié en el control glucémico, la adherencia a los medicamentos prescritos, las prácticas dietéticas saludables, la actividad física regular, el automonitoreo de la glucosa en sangre, el reconocimiento de signos de alarma y el manejo del estrés. El programa tiene como objetivo empoderar a los pacientes para que participen activamente en el manejo de su afección y mejoren los resultados clínicos. |
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Sin intervención: Brazo de Control de Cuidado Habitual
El brazo de control recibirá la atención estándar para diabetes proporcionada en los hospitales terciarios. Esto puede incluir visitas de seguimiento ambulatorias de rutina, medicamentos recetados, monitoreo de laboratorio y educación general en salud como parte de la práctica clínica habitual. Los participantes en este brazo no recibirán el asesoramiento basado en telemedicina, el seguimiento estructurado o el apoyo individualizado para el autocuidado proporcionado al grupo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: La intervención se llevará a cabo durante un período de tres meses, con los participantes del grupo de intervención recibiendo sesiones de asesoramiento telefónico de 15 a 30 minutos cada dos semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención.
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El control glucémico se evaluará mediante la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante los 2-3 meses anteriores. La HbA1c se medirá mediante pruebas de laboratorio estandarizadas utilizando muestras de sangre venosa recolectadas al inicio y al final del período de intervención de tres meses. Las muestras se analizarán en laboratorios hospitalarios acreditados utilizando métodos de ensayo estandarizados. El control glucémico se evaluará comparando los niveles de HbA1c antes y después de la intervención. Una reducción en la HbA1c indica un mejor control glucémico. Los participantes que alcancen un nivel de HbA1c <7% serán clasificados como con buen control glucémico, de acuerdo con las pautas clínicas estándar. |
La intervención se llevará a cabo durante un período de tres meses, con los participantes del grupo de intervención recibiendo sesiones de asesoramiento telefónico de 15 a 30 minutos cada dos semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: La intervención se llevará a cabo durante un período de tres meses, con los participantes del grupo de intervención recibiendo sesiones de asesoramiento telefónico de 15 a 30 minutos cada dos semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención.
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La adherencia a la medicación se medirá utilizando la Escala de Adherencia a la Medicación Hill-Bone adaptada para el manejo de la diabetes, que evalúa comportamientos relacionados con la toma de medicamentos antidiabéticos prescritos. La escala evalúa la frecuencia de dosis omitidas, la adherencia al horario y la dosificación correcta durante los últimos siete días. Las puntuaciones se calcularán de acuerdo con los criterios estandarizados de Hill-Bone, donde puntuaciones más altas indican una mejor adherencia. La adherencia a la medicación se clasificará como buena si se toman todas las dosis prescritas durante los siete días, y como deficiente si se omite alguna dosis. |
La intervención se llevará a cabo durante un período de tres meses, con los participantes del grupo de intervención recibiendo sesiones de asesoramiento telefónico de 15 a 30 minutos cada dos semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención.
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Ingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: línea de base y tres meses
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El ingreso hospitalario debido a complicaciones relacionadas con la diabetes se evaluará mediante una pregunta de autoinforme: "¿Ha sido ingresado en un hospital en el último mes debido a la diabetes o sus complicaciones?" Las respuestas se codificarán como 1 = Sí y 2 = No. Este resultado se analizará como una variable binaria, donde "Sí" indica un ingreso y "No" indica que no hubo ingreso. La medida se recopilará al inicio y al final del período de intervención para evaluar la hospitalización reciente relacionada con la diabetes. |
línea de base y tres meses
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Práctica de Autocuidado de la Diabetes
Periodo de tiempo: La intervención se llevará a cabo durante un período de tres meses, con los participantes del grupo de intervención recibiendo sesiones de asesoramiento telefónico de 15 a 30 minutos cada dos semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención.
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La práctica de autocuidado de la diabetes se medirá utilizando el cuestionario Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA, por sus siglas en inglés), un instrumento validado que evalúa la adherencia a comportamientos clave de autogestión de la diabetes. El SDSCA evalúa la frecuencia de las actividades de autocuidado realizadas en los últimos siete días en múltiples dominios, incluyendo dieta general, dieta específica, actividad física, pruebas de glucosa en sangre, cuidado de los pies y adherencia a la medicación. Cada ítem se puntúa según el número de días (0-7) que se realizó la actividad durante la semana anterior. Las puntuaciones de dominio se calcularán de acuerdo con las directrices estandarizadas del SDSCA, y puntuaciones más altas indican una mejor práctica de autocuidado. La práctica general de autocuidado se clasificará como buena si los participantes alcanzan al menos el 70% de los comportamientos recomendados en todos los dominios, y como mala si puntúan por debajo de este umbral. |
La intervención se llevará a cabo durante un período de tres meses, con los participantes del grupo de intervención recibiendo sesiones de asesoramiento telefónico de 15 a 30 minutos cada dos semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención.
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Puntuación de Conocimientos sobre Diabetes
Periodo de tiempo: La intervención se llevará a cabo durante un período de tres meses, con los participantes del grupo de intervención recibiendo sesiones de asesoramiento telefónico de 15 a 30 minutos cada dos semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención.
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El conocimiento sobre diabetes se medirá mediante el Cuestionario de Conocimiento sobre Diabetes (DKQ-24), un instrumento validado diseñado para evaluar la comprensión de los pacientes sobre la diabetes y su manejo. El cuestionario consta de 24 ítems que cubren áreas clave, incluyendo etiología de la enfermedad, síntomas, tratamiento, uso de medicamentos, dieta, actividad física, monitorización de glucosa en sangre y prevención de complicaciones. Cada ítem se puntúa como correcto o incorrecto según las pautas de puntuación estandarizadas del DKQ-24. La puntuación total de conocimiento oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento relacionado con la diabetes. Los participantes que obtengan ≥70% de respuestas correctas se clasificarán como con buen conocimiento sobre diabetes, mientras que aquellos que puntúen por debajo de este umbral se clasificarán como con conocimiento deficiente. |
La intervención se llevará a cabo durante un período de tres meses, con los participantes del grupo de intervención recibiendo sesiones de asesoramiento telefónico de 15 a 30 minutos cada dos semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 6007/2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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