- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07423351
Telemedicine-gebaseerde gedragsinterventie om de resultaten van diabetespatiënten te verbeteren
De effecten van de op telemedicatie gebaseerde gedragsinterventie op het verbeteren van de uitkomsten van diabetespatiënten in tertiaire ziekenhuizen in Noordwest-Amhara, Ethiopië, 2025/26: een quasi-experimenteel studie-interventieprotocol
Het doel van deze quasi-experimentele klinische studie is om te onderzoeken of een op telemedicine gebaseerde gedragsinterventie de gezondheidsuitkomsten kan verbeteren bij volwassen patiënten met diabetes die zorg ontvangen in tertiaire ziekenhuizen in Noordwest-Amhara, Ethiopië.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbeterd een op telemedicine gebaseerde gedragsinterventie de glykemische controle (HbA1c) bij diabetespatiënten?
- Verbeterd de interventie de medicatietrouw bij diabetespatiënten?
- Verbeterd de interventie de zelfzorgpraktijken bij diabetes?
- Verhoogd de interventie de kennis van patiënten over diabetes?
- Vermindert de interventie ziekenhuisopnames bij diabetespatiënten?
We zullen patiënten die op telemedicine gebaseerde counseling ontvangen vergelijken met patiënten die gebruikelijke zorg ontvangen om te zien of de interventie de glykemische controle, medicatietrouw, zelfzorgpraktijken, diabeteskennis verbetert en ziekenhuisopnames vermindert.
Deelnemers zullen:
- Om de twee weken gestructureerde telefonische educatie ontvangen gedurende drie maanden (alleen interventiegroep)
- Deelnemen aan counselingsessies van 30-50 minuten tijdens het eerste gesprek en sessies van 15-30 minuten tijdens daaropvolgende gesprekken (alleen interventiegroep)
- Educatie ontvangen over diabetesbasis, voeding en maaltijdplanning, lichaamsbeweging, medicatiebeheer, bloedglucosemonitoring, complicatiepreventie en psychosociale ondersteuning (alleen interventiegroep)
- Deelnemen aan interactieve discussies en geïndividualiseerde begeleiding ontvangen van opgeleide verpleegkundigen (alleen interventiegroep)
- Doorgaan met routinematige diabeteszorg in het ziekenhuis (beide groepen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is een van de snelst groeiende niet-overdraagbare ziekten in Ethiopië, die aanzienlijk bijdraagt aan vroegtijdige morbiditeit, sterfte en zorgkosten. Ondanks nationale inspanningen om de behandeling van chronische ziekten te verbeteren, ervaren diabetespatiënten in Ethiopië nog steeds suboptimale glykemische controle, hoge complicatiepercentages, inconsistente follow-up en beperkte toegang tot gespecialiseerde zorg. Traditionele face-to-face dienstverlening in tertiaire ziekenhuizen wordt vaak belemmerd door lange reisafstanden, overvolle klinieken, onvoldoende consulttijd en tekorten aan opgeleide zorgverleners. Al deze uitdagingen belemmeren effectieve ondersteuning bij zelfmanagement en tijdige monitoring.
Telemedicine is wereldwijd naar voren gekomen als een veelbelovende strategie om lacunes in de behandeling van chronische ziekten te overbruggen door continuïteit van zorg te verbeteren, remote monitoring mogelijk te maken, patiëntbetrokkenheid te vergroten en onnodige ziekenhuisbezoeken te verminderen. Bewijs uit verschillende lage- en middeninkomenslanden toont aan dat telemedicine-gebaseerde diabeteszorg de glykemische resultaten, diabetes zelfmanagementgedrag (medicatietrouw, dieettrouw en naleving van lichaamsbeweging) en patiënttevredenheid kan verbeteren. In Ethiopië is de integratie van telemedicine in routinematige chronische zorg echter nog in de kinderschoenen, en er is beperkt bewijs over haalbaarheid, getrouwheid en effectiviteit in resource-beperkte tertiaire ziekenhuisomgevingen.
Tertiaire ziekenhuizen in de Noordwest-Armaha regio bedienen grote bevolkingsgroepen, waar fysieke toegang ongelijk is en veel patiënten geografische, financiële en tijdgerelateerde barrières ondervinden die regelmatige follow-up belemmeren. Tegelijkertijd nemen mobiele telefoonbezit en digitale geletterdheid snel toe, wat een gunstige omgeving creëert voor telemedicine-ondersteunde diabeteszorg. Er is behoefte aan lokaal aangepaste, evidence-based telemedicine-interventierichtlijnen die remote consulten, patiënteneducatie, medicatiebeoordeling, monitoring van klinische indicatoren en follow-upprotocollen kunnen standaardiseren.
Deze interventierichtlijntool is ontwikkeld om de implementatie en getrouwheidsmonitoring van een gestructureerd telemedicine-gebaseerd diabeteszorgmodel te ondersteunen binnen de context van een quasi-experimentele studie. De richtlijn schetst gestandaardiseerde procedures voor virtuele consulten, patiëntbeoordeling, documentatie en follow-up, waardoor consistente uitvoering van de interventie in de deelnemende tertiaire ziekenhuizen wordt gewaarborgd. De richtlijn biedt ook een gestructureerd kader voor het evalueren van getrouwheid, kwaliteit en patiëntresultaten, waardoor onderzoekers kunnen bepalen of de telemedicine-interventie leidt tot meetbare verbeteringen in klinische, gedrags- en dienstgerelateerde uitkomsten.
Al met al is de reden voor het ontwikkelen van deze richtlijntool om hoogwaardige, consistente en reproduceerbare telemedicine-implementatie te waarborgen, bewijs over digitale gezondheidsinterventies voor chronische zorg in Ethiopië te versterken en contextspecifieke inzichten te genereren die nationaal beleid, opschalingsbeslissingen en toekomstige digitale gezondheidsstrategieën kunnen informeren.
Een tweearmige quasi-experimentele studieopzet met parallelle groepen en een 1:1 toewijzingsratio zal worden gebruikt om het effect van telemedicine-gebaseerde educatie op uitkomsten bij patiënten met diabetes mellitus te evalueren. De studieomgeving zal twee academische ziekenhuizen in Noordwest-Armaha omvatten: het Universitair Ziekenhuis Gondar en het Tibebe Ghion Comprehensive Specialized Hospital. De interventiegroep zal naast standaardzorg telemedicine-gebaseerde diabeteszorg ontvangen, terwijl de controlegroep alleen standaard routinematige ziekenhuis follow-up zal ontvangen. De follow-upduur zal drie maanden zijn, en gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en na drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefoonnummer: +251961640637
- E-mail: ketema.eyob@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Telefoonnummer: 0918793885
- E-mail: asnakegashaw27@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar met diabetes mellitus die ≥6 maanden follow-up hebben in de studieomgeving
- Toegang hebben tot mobiele of vaste telefoons
- Beschikbaar zijn voor de volledige studieduur
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met ernstige psychische aandoeningen
- Ernstige gehoorbeperkingen
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten
- Momenteel ingeschreven in een andere diabetes interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemedicine-gebaseerde Gedragsinterventie Arm
De interventiegroep krijgt een op telemedicine gebaseerde gedragsinterventie, inclusief gestructureerde telefonische counselingsessies om de twee weken gedurende drie maanden. De eerste sessie duurt 30-50 minuten, gevolgd door sessies van 10-15 minuten voor daaropvolgende gesprekken. Getrainde verpleegkundigen geven voorlichting over diabetesbasisprincipes, bloedglucosemonitoring, medicatietrouw, voeding en maaltijdplanning, lichaamsbeweging, preventie en beheer van complicaties, en psychosociale ondersteuning. Interactieve discussies en geïndividualiseerde begeleiding worden in elke sessie opgenomen. Het interventiepakket is ontworpen op basis van bestaande literatuur en cultureel passende praktijken. Deelnemers in deze groep krijgen naast de routinematige ziekenhuiszorg regelmatige follow-up en op maat gemaakte zelfzorgondersteuning. |
Deelnemers in de interventiegroep zullen telefonische gedragsbegeleiding ontvangen die gericht is op zelfmanagement van diabetes. De begeleidingssessies worden elke twee weken gedurende drie maanden uitgevoerd door getrainde zorgverleners. De interventie zal de nadruk leggen op glykemische controle, therapietrouw aan voorgeschreven medicatie, gezonde voedingsgewoonten, regelmatige lichaamsbeweging, zelfmonitoring van bloedglucose, herkenning van waarschuwingssignalen en stressmanagement. Het programma heeft als doel patiënten te empoweren om actief deel te nemen aan het beheer van hun aandoening en het verbeteren van klinische uitkomsten. |
|
Geen tussenkomst: Usual Care Control Arm
De controlegroep ontvangt standaard diabeteszorg zoals die wordt verleend in de tertiaire ziekenhuizen. Dit kan routinematige poliklinische vervolgbezoeken, voorgeschreven medicatie, laboratoriummonitoring en algemene gezondheidsvoorlichting omvatten als onderdeel van de reguliere klinische praktijk. Deelnemers in deze groep ontvangen niet de op telemedicatie gebaseerde counseling, gestructureerde follow-up of geïndividualiseerde zelfzorgondersteuning die aan de interventiegroep wordt geboden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van diabetesmanagement
Tijdsspanne: De interventie zal gedurende een periode van drie maanden worden uitgevoerd, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 15-30 minuten ontvangen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
|
De glykemische controle wordt beoordeeld met behulp van geglyceerd hemoglobine (HbA1c), dat het gemiddelde bloedglucosegehalte over de voorafgaande 2-3 maanden weerspiegelt. HbA1c wordt gemeten door middel van gestandaardiseerde laboratoriumtests met veneuze bloedmonsters die aan het begin en aan het einde van de interventieperiode van drie maanden worden afgenomen.<\/p> Monsters worden geanalyseerd in geaccrediteerde ziekenhuislaboratoria met gestandaardiseerde analysemethoden. De glykemische controle wordt geëvalueerd door HbA1c-waarden voor en na de interventie te vergelijken. Een daling van HbA1c wijst op een verbeterde glykemische controle. Deelnemers die een HbA1c-waarde van <7% bereiken, worden geclassificeerd als een goede glykemische controle, in overeenstemming met de standaard klinische richtlijnen.<\/p> |
De interventie zal gedurende een periode van drie maanden worden uitgevoerd, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 15-30 minuten ontvangen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: De interventie wordt gedurende een periode van drie maanden uitgevoerd, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 15-30 minuten ontvangen. Evaluaties worden uitgevoerd bij de start en aan het einde van de interventie.
|
Medicatietrouw wordt gemeten met behulp van de Hill-Bone Medicatietrouwschaal aangepast voor diabetesbeheer, die gedragingen beoordeelt die verband houden met het innemen van voorgeschreven antidiabetische medicatie. De schaal evalueert de frequentie van gemiste doses, timingstrouw en correcte dosering gedurende de afgelopen zeven dagen. Scores worden berekend volgens gestandaardiseerde Hill-Bone-criteria, waarbij hogere scores betere therapietrouw aangeven. Medicatietrouw wordt geclassificeerd als goed als alle voorgeschreven doses op alle zeven dagen worden ingenomen, en als slecht als een dosis wordt gemist. |
De interventie wordt gedurende een periode van drie maanden uitgevoerd, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 15-30 minuten ontvangen. Evaluaties worden uitgevoerd bij de start en aan het einde van de interventie.
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: baseline en drie maanden
|
Opname in het ziekenhuis als gevolg van diabetesgerelateerde complicaties zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevraag: "Bent u in de afgelopen maand opgenomen in een ziekenhuis vanwege diabetes of de complicaties ervan?" Antwoorden worden gecodeerd als 1 = Ja en 2 = Nee. Deze uitkomst zal worden geanalyseerd als een binaire variabele, waarbij "Ja" een opname aangeeft en "Nee" geen opname aangeeft. De maatregel zal worden verzameld bij de start en aan het einde van de interventieperiode om recente ziekenhuisopname in verband met diabetes te evalueren. |
baseline en drie maanden
|
|
Diabetes Zelfzorg Praktijk
Tijdsspanne: De interventie wordt geleverd over een periode van drie maanden, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 15-30 minuten ontvangen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
|
Diabetes zelfzorgpraktijk zal worden gemeten met behulp van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA) vragenlijst, een gevalideerd instrument dat de naleving van belangrijke diabetes zelfmanagement gedragingen beoordeelt. De SDSCA evalueert de frequentie van zelfzorgactiviteiten die in de afgelopen zeven dagen zijn uitgevoerd over meerdere domeinen, waaronder algemeen dieet, specifiek dieet, fysieke activiteit, bloedglucosetesten, voetzorg en medicatietrouw.<\/p> Elk item wordt gescoord op basis van het aantal dagen (0-7) dat de activiteit in de voorgaande week is uitgevoerd. Domeinscores zullen worden berekend volgens gestandaardiseerde SDSCA richtlijnen, en hogere scores duiden op een betere zelfzorgpraktijk. De algehele zelfzorgpraktijk zal worden geclassificeerd als goed als deelnemers ten minste 70% van de aanbevolen gedragingen over de domeinen behalen, en als slecht als ze onder deze drempel scoren.<\/p> |
De interventie wordt geleverd over een periode van drie maanden, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 15-30 minuten ontvangen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
|
|
Diabetes Kennis Score
Tijdsspanne: De interventie wordt gedurende een periode van drie maanden uitgevoerd, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 15-30 minuten ontvangen. Evaluaties worden uitgevoerd bij de start en aan het einde van de interventie.
|
Diabeteskennis wordt gemeten met behulp van de Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24), een gevalideerd instrument dat is ontworpen om het begrip van patiënten over diabetes en het beheer ervan te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 24 items die belangrijke gebieden bestrijken, waaronder ziekte-etiologie, symptomen, behandeling, medicatiegebruik, dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosemonitoring en preventie van complicaties. Elk item wordt gescoord als correct of incorrect volgens gestandaardiseerde DKQ-24 scoringsrichtlijnen. De totale kennisscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op betere diabetesgerelateerde kennis. Deelnemers die ≥70% correcte antwoorden scoren, worden geclassificeerd als zijnde met goede diabeteskennis, terwijl degenen die onder deze drempel scoren, worden geclassificeerd als zijnde met slechte kennis. |
De interventie wordt gedurende een periode van drie maanden uitgevoerd, waarbij deelnemers in de interventiegroep elke twee weken telefonische counselingsessies van 15-30 minuten ontvangen. Evaluaties worden uitgevoerd bij de start en aan het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6007/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .