- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07423351
Telemedicinsk beteendeintervention för att förbättra resultaten hos patienter med diabetes
Effekterna av telemedicinbaserad beteendeintervention för att förbättra utfallen för patienter med diabetes på nordvästra Amharas tertiärsjukhus, Etiopien, 2025/26: Ett kvasiexperimentellt studieinterventionsprotokoll
Syftet med denna kvasi-experimentella kliniska studie är att undersöka om ett beteendebaserat intervention via telemedicin kan förbättra hälsoutfall hos vuxna patienter med diabetes som får vård vid tertiära sjukhus i Nordvästra Amhara, Etiopien.
De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
- Förbättrar ett beteendebaserat intervention via telemedicin glykemisk kontroll (HbA1c) hos patienter med diabetes?
- Förbättrar interventionen läkemedelsföljsamhet hos patienter med diabetes?
- Förbättrar interventionen diabetesrelaterade självvårdsrutiner?
- Ökar interventionen patienternas kunskap om diabetes?
- Minskar interventionen sjukhusinläggningar hos patienter med diabetes?
Vi kommer att jämföra patienter som får rådgivning via telemedicin med patienter som får vanlig vård för att se om interventionen förbättrar glykemisk kontroll, läkemedelsföljsamhet, självvårdsrutiner, diabeteskunskap och minskar sjukhusinläggningar.
Deltagarna kommer att:
- Få strukturerad telefonbaserad utbildning varannan vecka i tre månader (endast interventionsgruppen)
- Delta i 30-50 minuters rådgivningssessioner under första samtalet och 15-30 minuters sessioner under efterföljande samtal (endast interventionsgruppen)
- Få utbildning om diabetesgrunder, näring och måltidsplanering, fysisk aktivitet, läkemedelshantering, blodglukosövervakning, komplikationsprevention och psykosocialt stöd (endast interventionsgruppen)
- Delta i interaktiva diskussioner och få individuell vägledning från utbildade sjuksköterskor (endast interventionsgruppen)
- Fortsätta med rutinmässig diabetesvård på sjukhuset (båda grupperna)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är en av de snabbast växande icke-smittsamma sjukdomarna i Etiopien, som bidrar betydande till förtidig sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. Trots nationella ansträngningar för att förbättra hanteringen av kroniska sjukdomar upplever diabetiker i Etiopien fortsatt suboptimal blodsockerkontroll, höga komplikationsfrekvenser, inkonsekvent uppföljning och begränsad tillgång till specialistvård. Traditionell ansikte-mot-ansikte service på tertiärsjukhus begränsas ofta av långa resavstånd, överfulla mottagningar, otillräcklig konsultationstid och brist på utbildad personal. Alla dessa utmaningar hindrar effektivt stöd för egenvård och löpande övervakning.
Telemedicin har globalt framträtt som en lovande strategi för att överbrygga brister i hanteringen av kroniska sjukdomar genom att förbättra kontinuiteten i vården, möjliggöra fjärrövervakning, förbättra patientengagemang och minska onödiga sjukhusbesök. Evidens från olika låg- och medelinkomstländer visar att telemedicinbaserad diabetesvård kan förbättra blodsockerresultat, diabetes egenvårdsbeteenden (läkemedelsföljsamhet, kostföljsamhet och fysisk aktivitetsföljsamhet) och patienttillfredsställelse. I Etiopien är dock integrationen av telemedicin i rutinmässig kronisk vård fortfarande i sin linda, och det finns begränsad evidens om genomförbarhet, trohet och effektivitet i resursbegränsade tertiärsjukhusmiljöer.
Tertiärsjukhus i nordvästra Amhara-regionen betjänar stora upptagningsområden, där fysisk tillgång är ojämn och många patienter möter geografiska, ekonomiska och tidsrelaterade barriärer som hindrar regelbunden uppföljning. Samtidigt förbättras mobiltelefoninnehav och digital kompetens snabbt, vilket skapar en gynnsam miljö för telemedicinbaserad diabetesvård. Det finns ett behov av lokalt anpassade, evidensbaserade riktlinjer för telemedicininterventioner som kan standardisera fjärrkonsultationer, patientutbildning, läkemedelsgranskning, övervakning av kliniska indikatorer och uppföljningsprotokoll.
Detta interventionsriktlinjeverktyg utvecklades för att stödja implementering och trohetsövervakning av en strukturerad telemedicinbaserad diabetesvårdsmodell inom ramen för en kvasi-experimentell studie. Riktlinjen beskriver standardiserade procedurer för virtuella konsultationer, patientbedömning, dokumentation och uppföljning, vilket säkerställer konsekvent genomförande av interventionen över deltagande tertiärsjukhus. Riktlinjen ger också ett strukturerat ramverk för att utvärdera trohet, kvalitet och patientresultat, vilket möjliggör för forskarna att fastställa om telemedicininterventionen leder till mätbara förbättringar i kliniska, beteendemässiga och servicerelaterade utfall.
Övergripande är motiveringen för att utveckla detta riktlinjeverktyg att säkerställa hög kvalitet, konsekvens och reproducerbarhet i telemedicinimplementering, stärka evidensen för digitala hälsointerventioner för kronisk vård i Etiopien och generera kontextspecifika insikter som kan informera nationell politik, beslutsfattande om uppskalning och framtida digitala hälsostrategier.
En tvåarmad kvasi-experimentell studiedesign med parallella grupper och ett 1:1-fördelningsförhållande kommer att användas för att utvärdera effekten av telemedicinbaserad utbildning på utfall hos patienter med diabetes mellitus. Studiemiljön kommer att inkludera två undervisningssjukhus i nordvästra Amhara: University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital och Tibebe Ghion Comprehensive Specialized Hospital. Interventionsgruppen kommer att få telemedicinbaserad diabetesvård utöver standardvård, medan kontrollgruppen endast kommer att få standard rutinmässig sjukhusuppföljning. Uppföljningstiden kommer att vara tre månader, och data kommer att samlas in vid baslinje och efter tre månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefonnummer: +251961640637
- E-post: ketema.eyob@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Telefonnummer: 0918793885
- E-post: asnakegashaw27@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥18 år med diabetes mellitus som har uppföljning i ≥6 månader vid studieplatserna
- Har tillgång till mobiltelefon eller fast telefon
- Kommer att stanna under studieuppföljningsperioden
Exklusionskriterier:
- Deltagare som har samtidiga allvarliga psykiska sjukdomar
- Allvarliga hörselnedsättningar
- Gravida kommer att uteslutas
- För närvarande inskrivna i en annan diabetesinterventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicinsk beteendemässig interventionsarm
Interventionsgruppen kommer att få en telemedicinbaserad beteendeintervention, inklusive strukturerade telefonsamtalsrådgivningssessioner varannan vecka i tre månader. Den första sessionen kommer att vara 30-50 minuter lång, följt av 10-15-minuterssessioner för efterföljande samtal. Utbildade sjuksköterskor kommer att ge utbildning om diabetesgrunderna, blodsockermätning, medicinföljsamhet, näring och måltidsplanering, fysisk aktivitet, förebyggande och hantering av komplikationer samt psykosocialt stöd. Interaktiva diskussioner och individualiserad vägledning kommer att ingå i varje session. Interventionspaketet är utformat baserat på befintlig litteratur och kulturellt lämpliga praktiker. Deltagare i denna grupp kommer att få regelbunden uppföljning och skräddarsydd egenvård i tillägg till rutinmässig sjukhusvård. |
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få telefonbaserad beteendevägledning som fokuserar på diabetes självhantering. Vägledningssessioner kommer att genomföras varannan vecka i tre månader av utbildade vårdpersonal. Interventionen kommer att betona glykemisk kontroll, följsamhet till ordinerade läkemedel, hälsosamma kostvanor, regelbunden fysisk aktivitet, självövervakning av blodsocker, igenkänning av varningssignaler och stresshantering. Programmet syftar till att ge patienterna möjlighet att aktivt delta i att hantera sitt tillstånd och förbättra kliniska resultat. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård (kontrollgrupp)
Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling för diabetes som tillhandahålls vid tertiärsjukhus. Detta kan inkludera rutinmässiga uppföljningsbesök i öppenvård, ordinerad medicinering, laboratorieövervakning och allmän hälsoinformation som en del av den rutinmässiga kliniska verksamheten. Deltagarna i denna grupp kommer inte att få den telemedicinska rådgivningen, strukturerade uppföljningen eller individuella självsködsstödet som tillhandahålls till interventionsgruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för diabeteshantering
Tidsram: Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 15–30 minuters telefonsamtalsrådgivning varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid slutet av interventionen.
|
Glykemisk kontroll kommer att bedömas med hjälp av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som återspeglar genomsnittliga blodsockernivåer under de föregående 2-3 månaderna. HbA1c kommer att mätas genom standardiserade laboratorietester med venösa blodprover som samlas in vid baslinje och i slutet av den tre månader långa interventionsperioden. Proverna kommer att analyseras i ackrediterade sjukhuslaboratorier med standardiserade analysmetoder. Glykemisk kontroll kommer att utvärderas genom att jämföra HbA1c-nivåer före och efter interventionen. En minskning av HbA1c indikerar förbättrad glykemisk kontroll. Deltagare som uppnår en HbA1c-nivå på <7% kommer att klassificeras som ha god glykemisk kontroll, i enlighet med standardiserade kliniska riktlinjer. |
Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 15–30 minuters telefonsamtalsrådgivning varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid slutet av interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinuppföljning
Tidsram: Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 15–30 minuters telefonsamtalsrådgivning varannan vecka. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
Läkemedelsföljsamhet kommer att mätas med Hill-Bone Medication Adherence Scale anpassad för diabeteshantering, som utvärderar beteenden relaterade till intag av förskrivna antidiabetiska läkemedel. Skalan bedömer frekvensen av missade doser, tidsmässig följsamhet och korrekt dosering under de senaste sju dagarna. Poäng kommer att beräknas enligt standardiserade Hill-Bone-kriterier, där högre poäng indikerar bättre följsamhet. Läkemedelsföljsamhet kommer att klassificeras som god om alla förskrivna doser tas alla sju dagar, och dålig om någon dos missas. |
Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 15–30 minuters telefonsamtalsrådgivning varannan vecka. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: baseline och tre månader
|
Inläggning på sjukhus på grund av diabetesrelaterade komplikationer kommer att utvärderas med hjälp av en självrapporteringsfråga: "Har du blivit inlagd på sjukhus under den senaste månaden på grund av diabetes eller dess komplikationer?" Svaren kommer att kodas som 1 = Ja och 2 = Nej. Detta utfall kommer att analyseras som en binär variabel, där "Ja" indikerar en inläggning och "Nej" indikerar ingen inläggning. Mätningen kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden för att utvärdera nyligen genomförd sjukhusinläggning relaterad till diabetes. |
baseline och tre månader
|
|
Diabetes Självvårdspraxis
Tidsram: Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 15-30 minuters telefonrådgivningssessioner varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
Diabetes självvårdsrutiner kommer att mätas med hjälp av Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) frågeformulär, ett validerat instrument som bedömer följsamhet till viktiga diabetes självhanteringsbeteenden. SDSCA utvärderar frekvensen av självvårdsaktiviteter som utförts under de senaste sju dagarna över flera områden, inklusive allmän kost, specifik kost, fysisk aktivitet, blodsockermätning, fotvård och läkemedelsföljsamhet. Varje fråga poängsätts baserat på antalet dagar (0-7) aktiviteten utfördes under föregående vecka. Domänpoäng kommer att beräknas enligt standardiserade SDSCA-riktlinjer, och högre poäng indikerar bättre självvårdspraxis. Övergripande självvårdspraxis kommer att klassificeras som god om deltagarna uppnår minst 70% av de rekommenderade beteendena över alla områden, och dålig om de hamnar under denna tröskel. |
Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 15-30 minuters telefonrådgivningssessioner varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
|
Diabeteskunskapspoäng
Tidsram: Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 15–30 minuters telefonrådgivningssessioner varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
Diabeteskunskap kommer att mätas med Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24), ett validerat instrument utformat för att bedöma patienters förståelse för diabetes och dess hantering. Frågeformuläret består av 24 frågor som täcker viktiga områden, inklusive sjukdomsetiologi, symptom, behandling, läkemedelsanvändning, kost, fysisk aktivitet, blodsockermonitorering och förebyggande av komplikationer. Varje fråga poängsätts som korrekt eller inkorrekt enligt standardiserade DKQ-24-poängsättningsriktlinjer. Det totala kunskapspoänget sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar bättre diabetesrelaterad kunskap. Deltagare som får ≥70% korrekta svar kommer att klassificeras som ha god diabeteskunskap, medan de som får under denna tröskel kommer att klassificeras som ha bristande kunskap. |
Interventionen kommer att genomföras under en period av tre månader, där deltagarna i interventionsgruppen får 15–30 minuters telefonrådgivningssessioner varannan vecka. Utvärderingar kommer att göras vid baslinjen och vid interventionens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6007/2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .