- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07423351
Telemedicinsk adfærdsintervention for at forbedre resultater blandt patienter med diabetes
Effekterne af telemedicinsk-baseret adfærdsintervention på forbedringen af resultaterne for patienter med diabetes i Nordvest Amhara Tertiærhospitaler, Etiopien, 2025/26: Et Kvasieksperimentelt Studie Interventionsprotokol
Formålet med denne kvasi-eksperimentelle kliniske undersøgelse er at undersøge, om en telemedicinsk baseret adfærdsintervention kan forbedre sundhedsudfaldene hos voksne patienter med diabetes, der modtager behandling på tertiære hospitaler i det nordvestlige Amhara, Etiopien.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer en telemedicinsk baseret adfærdsintervention glykæmisk kontrol (HbA1c) hos diabetespatienter?
- Forbedrer interventionen medicinoverholdelse hos diabetespatienter?
- Forbedrer interventionen diabetes selvhjælpspraksis?
- Øger interventionen patienternes viden om diabetes?
- Reducerer interventionen hospitalsindlæggelser blandt diabetespatienter?
Vi vil sammenligne patienter, der modtager telemedicinsk baseret rådgivning, med patienter, der modtager sædvanlig behandling, for at se, om interventionen forbedrer glykæmisk kontrol, medicinoverholdelse, selvhjælpspraksis, diabetesviden og reducerer hospitalsindlæggelser.
Deltagerne vil:
- Modtage struktureret telefonbaseret uddannelse hver anden uge i tre måneder (kun interventionsgruppen)
- Deltage i 30-50-minutters rådgivningssessioner under det første opkald og 15-30 minutters sessioner under efterfølgende opkald (kun interventionsgruppen)
- Modtage uddannelse i diabetesgrundlag, ernæring og måltidsplanlægning, fysisk aktivitet, medicinhåndtering, blodglukoseovervågning, forebyggelse af komplikationer og psykosocial støtte (kun interventionsgruppen)
- Deltage i interaktive diskussioner og modtage individuel vejledning fra uddannede sygeplejersker (kun interventionsgruppen)
- Fortsætte med rutinemæssig diabetesbehandling på hospitalet (begge grupper)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en af de hurtigst voksende ikke-smittende sygdomme i Etiopien og bidrager væsentligt til for tidlig morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger. På trods af nationale bestræbelser på at forbedre kronisk sygdomsbehandling oplever diabetikere i Etiopien fortsat suboptimal glykæmisk kontrol, høje komplikationsrater, inkonsekvent opfølgning og begrænset adgang til specialiseret behandling. Traditionel ansigt-til-ansigt serviceydelse på tertiære hospitaler er ofte begrænset af lange rejseafstande, overfyldte klinikker, utilstrækkelig konsultationstid og mangel på uddannet personale. Alle disse udfordringer hæmmer effektiv selvstyringsstøtte og rettidig monitorering.
Telemedicin er globalt opstået som en lovende strategi til at overbygge huller i kronisk sygdomsbehandling ved at forbedre kontinuiteten i behandlingen, muliggøre fjernmonitorering, forbedre patientengagement og reducere unødvendige hospitalsbesøg. Evidens fra forskellige lav- og mellemindkomstlande viser, at telemedicin-baseret diabetesbehandling kan forbedre glykæmiske resultater, diabetes selvstyringsadfærd (medicinoverholdelse, kostoverholdelse og fysisk aktivitetsadfærd) og patienttilfredshed. Men i Etiopien er integrationen af telemedicin i rutinemæssig kronisk behandling stadig i sin vorden, og der er begrænset evidens for gennemførlighed, troskab og effektivitet i ressourcestramme tertiære hospitalsmiljøer.
Tertiære hospitaler i det nordvestlige Amhara-region betjener store befolkningsgrupper, hvor fysisk adgang er ujævn, og mange patienter står over for geografiske, økonomiske og tidsrelaterede barrierer, der hæmmer regelmæssig opfølgning. Samtidig forbedres mobiltelefonbesiddelse og digital læsefærdighed hurtigt, hvilket skaber et gunstigt miljø for telemedicin-understøttet diabetesbehandling. Der er behov for lokalt tilpassede, evidensbaserede telemedicin-interventionsretningslinjer, der kan standardisere fjernkonsultationer, patientuddannelse, medicinoverblik, monitorering af kliniske indikatorer og opfølgningsprotokoller.
Dette interventionsretningslinjeværktøj blev udviklet til at understøtte implementeringen og troskabsmonitoreringen af en struktureret telemedicin-baseret diabetesbehandlingsmodel inden for rammerne af et kvasi-eksperimentelt studie. Retningslinjen beskriver standardiserede procedurer for virtuelle konsultationer, patientvurdering, dokumentation og opfølgning, hvilket sikrer konsekvent levering af interventionen på tværs af deltagende tertiære hospitaler. Retningslinjen giver også en struktureret ramme for evaluering af troskab, kvalitet og patientresultater, hvilket gør det muligt for forskerne at afgøre, om telemedicin-interventionen fører til målbare forbedringer i kliniske, adfærdsmæssige og servicerelaterede resultater.
Overordnet set er rationalet for udviklingen af dette retningslinjeværktøj at sikre høj kvalitet, konsekvent og reproducerbar telemedicin-implementering, styrke evidensen for digitale sundhedsinterventioner til kronisk behandling i Etiopien og generere kontekstspecifikke indsigter, der kan informere national politik, opskalering af beslutninger og fremtidige digitale sundhedsstrategier.
Et to-armet kvasi-eksperimentelt studiedesign med parallelle grupper og en 1:1 allokeringsratio vil blive anvendt til at evaluere effekten af telemedicin-baseret uddannelse på resultater blandt patienter med diabetes mellitus. Studiemiljøet vil omfatte to undervisningshospitaler i Nordvest-Amhara: University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital og Tibebe Ghion Comprehensive Specialized Hospital. Interventionsgruppen vil modtage telemedicin-baseret diabetesbehandling ud over standardbehandling, mens kontrolgruppen kun vil modtage standard rutinemæssig hospitalsopfølgning. Opfølgningsvarigheden vil være tre måneder, og data vil blive indsamlet ved baseline og efter tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefonnummer: +251961640637
- E-mail: ketema.eyob@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Telefonnummer: 0918793885
- E-mail: asnakegashaw27@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥18 år med diabetes mellitus, som har haft opfølgning i ≥6 måneder på studiestederne
- Har adgang til mobil- eller fastnettelefoner
- Forbliver i studieområdet i opfølgningsperioden
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med samtidige alvorlige psykiske sygdomme
- Alvorlige høreproblemer
- Gravide vil blive ekskluderet
- I øjeblikket indskrevet i et andet diabetes-interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk adfærdsmæssig interventionsarm
Interventionsarmen vil modtage en telemedicinsk baseret adfærdsintervention, herunder strukturerede telefonrådgivningssessioner hver fjortende dag i tre måneder. Den første session vil vare 30-50 minutter, efterfulgt af 10-15 minutters sessioner for efterfølgende opkald. Uddannede sygeplejersker vil give undervisning i diabetesgrundlag, blodglukoseovervågning, lægemiddeloverholdelse, ernæring og måltidsplanlægning, fysisk aktivitet, forebyggelse og håndtering af komplikationer samt psykosocial støtte. Interaktive diskussioner og individuel vejledning vil blive indarbejdet i hver session. Interventionspakken er designet baseret på eksisterende litteratur og kulturelt passende praksis. Deltagere i denne arm vil modtage regelmæssig opfølgning og skræddersyet selvplejestøtte udover den rutinemæssige hospitalsbehandling. |
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage telefonbaseret adfærdsrådgivning med fokus på diabetes selvforvaltning. Rådgivningssessioner vil blive afholdt hver anden uge i tre måneder af uddannet sundhedspersonale. Interventionen vil lægge vægt på glykæmisk kontrol, overholdelse af ordinerede lægemidler, sunde kostvaner, regelmæssig fysisk aktivitet, selvmonitorering af blodsukker, genkendelse af advarselstegn og stresshåndtering. Programmet sigter mod at styrke patienter til aktivt at deltage i styring af deres tilstand og forbedre kliniske resultater. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig Behandling Kontrolarm
Kontrollgruppen vil modtage standard diabetesbehandling på de tertiære hospitaler. Dette kan omfatte rutinemæssige ambulante opfølgende besøg, ordinerede medicin, laboratorieovervågning og generel sundhedsoplysning som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage den telemedicinske vejledning, strukturerede opfølgning eller individuelle selvplejestøtte, som tilbydes interventionsgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af diabetesbehandling
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager 15-30 minutters telefonrådgivningssessioner hver anden uge. Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved hjælp af glykeret hæmoglobin (HbA1c), som afspejler de gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de foregående 2-3 måneder. HbA1c vil blive målt gennem standardiseret laboratorietestning ved hjælp af venøse blodprøver indsamlet ved baseline og ved afslutningen af den tremåneders interventionsperiode. Prøver vil blive analyseret i akkrediterede hospitallaboratorier ved hjælp af standardiserede analysemetoder. Glykæmisk kontrol vil blive evalueret ved at sammenligne HbA1c-niveauer før og efter interventionen. Et fald i HbA1c indikerer forbedret glykæmisk kontrol. Deltagere, der opnår et HbA1c-niveau på <7%, vil blive klassificeret som havende god glykæmisk kontrol i overensstemmelse med standard kliniske retningslinjer. |
Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager 15-30 minutters telefonrådgivningssessioner hver anden uge. Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af Medicinering
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager telefoniske vejledningssessioner på 15-30 minutter hver fjortende dag. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Medicinadhæren vil blive målt ved hjælp af Hill-Bone Medicinadhærensskalaen tilpasset til diabeteshåndtering, som vurderer adfærd relateret til indtagelse af ordinerede antidiabetiske lægemidler. Skalaen evaluerer hyppigheden af udeblivne doser, tidsmæssig overholdelse og korrekt dosering i løbet af de seneste syv dage. Scorer vil blive beregnet i henhold til standardiserede Hill-Bone-kriterier, hvor højere scorer indikerer bedre adhæren. Medicinadhæren vil blive klassificeret som god, hvis alle ordinerede doser indtages på alle syv dage, og som dårlig, hvis en dosis udebliver. |
Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager telefoniske vejledningssessioner på 15-30 minutter hver fjortende dag. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
|
Indlæggelse på hospital
Tidsramme: baseline og tre måneder
|
Indlæggelse på hospital på grund af diabetesrelaterede komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål: "Er du blevet indlagt på et hospital inden for den sidste måned på grund af diabetes eller dens komplikationer?" Svar vil blive kodet som 1 = Ja og 2 = Nej. Dette resultat vil blive analyseret som en binær variabel, hvor "Ja" indikerer en indlæggelse og "Nej" indikerer ingen indlæggelse. Målingen vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden for at evaluere nylig hospitalsindlæggelse relateret til diabetes. |
baseline og tre måneder
|
|
Diabetes Selvpleje Praksis
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager 15-30 minutters telefonrådgivningssessioner hver fjortende dag. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Diabetes selvplejepraksis vil blive målt ved hjælp af Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørgeskemaet, et valideret instrument, der vurderer overholdelsen af nøgleadfærd inden for diabetes selvstyring. SDSCA evaluerer hyppigheden af selvplejeaktiviteter udført i løbet af de sidste syv dage på tværs af flere domæner, herunder generel kost, specifik kost, fysisk aktivitet, blodsukkermåling, fodpleje og lægemiddeloverholdelse. Hvert punkt vurderes baseret på antallet af dage (0-7), hvor aktiviteten blev udført i løbet af den foregående uge. Domænescore vil blive beregnet i henhold til standardiserede SDSCA-retningslinjer, og højere score indikerer bedre selvplejepraksis. Den samlede selvplejepraksis vil blive klassificeret som god, hvis deltagerne opnår mindst 70% af de anbefalede adfærdsmønstre på tværs af domæner, og dårlig, hvis de scorer under denne tærskel. |
Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager 15-30 minutters telefonrådgivningssessioner hver fjortende dag. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
|
Diabetes Viden Score
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager telefonrådgivningssessioner på 15-30 minutter hver anden uge. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Diabetesviden vil blive målt ved hjælp af Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24), et valideret instrument designet til at vurdere patienters forståelse af diabetes og dens håndtering. Spørgeskemaet består af 24 emner, der dækker nøgleområder, herunder sygdommens ætiologi, symptomer, behandling, medicinanvendelse, kost, fysisk aktivitet, blodsukkermåling og forebyggelse af komplikationer. Hvert emne scores som korrekt eller forkert i henhold til standardiserede DKQ-24-scoringsretningslinjer. Den samlede vidensscore spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer bedre diabetesrelateret viden. Deltagere, der scorer ≥70% korrekte svar, vil blive klassificeret som havende god diabetesviden, mens de, der scorer under denne tærskel, vil blive klassificeret som havende dårlig viden. |
Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager telefonrådgivningssessioner på 15-30 minutter hver anden uge. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6007/2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
Kliniske forsøg med Telemedicinsk rådgivning om selvstyring af diabetes
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater