Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk adfærdsintervention for at forbedre resultater blandt patienter med diabetes

19. februar 2026 opdateret af: Eyob Ketema Bogale, Bahir Dar University

Effekterne af telemedicinsk-baseret adfærdsintervention på forbedringen af resultaterne for patienter med diabetes i Nordvest Amhara Tertiærhospitaler, Etiopien, 2025/26: Et Kvasieksperimentelt Studie Interventionsprotokol

Formålet med denne kvasi-eksperimentelle kliniske undersøgelse er at undersøge, om en telemedicinsk baseret adfærdsintervention kan forbedre sundhedsudfaldene hos voksne patienter med diabetes, der modtager behandling på tertiære hospitaler i det nordvestlige Amhara, Etiopien.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer en telemedicinsk baseret adfærdsintervention glykæmisk kontrol (HbA1c) hos diabetespatienter?
  • Forbedrer interventionen medicinoverholdelse hos diabetespatienter?
  • Forbedrer interventionen diabetes selvhjælpspraksis?
  • Øger interventionen patienternes viden om diabetes?
  • Reducerer interventionen hospitalsindlæggelser blandt diabetespatienter?

Vi vil sammenligne patienter, der modtager telemedicinsk baseret rådgivning, med patienter, der modtager sædvanlig behandling, for at se, om interventionen forbedrer glykæmisk kontrol, medicinoverholdelse, selvhjælpspraksis, diabetesviden og reducerer hospitalsindlæggelser.

Deltagerne vil:

  • Modtage struktureret telefonbaseret uddannelse hver anden uge i tre måneder (kun interventionsgruppen)
  • Deltage i 30-50-minutters rådgivningssessioner under det første opkald og 15-30 minutters sessioner under efterfølgende opkald (kun interventionsgruppen)
  • Modtage uddannelse i diabetesgrundlag, ernæring og måltidsplanlægning, fysisk aktivitet, medicinhåndtering, blodglukoseovervågning, forebyggelse af komplikationer og psykosocial støtte (kun interventionsgruppen)
  • Deltage i interaktive diskussioner og modtage individuel vejledning fra uddannede sygeplejersker (kun interventionsgruppen)
  • Fortsætte med rutinemæssig diabetesbehandling på hospitalet (begge grupper)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en af de hurtigst voksende ikke-smittende sygdomme i Etiopien og bidrager væsentligt til for tidlig morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger. På trods af nationale bestræbelser på at forbedre kronisk sygdomsbehandling oplever diabetikere i Etiopien fortsat suboptimal glykæmisk kontrol, høje komplikationsrater, inkonsekvent opfølgning og begrænset adgang til specialiseret behandling. Traditionel ansigt-til-ansigt serviceydelse på tertiære hospitaler er ofte begrænset af lange rejseafstande, overfyldte klinikker, utilstrækkelig konsultationstid og mangel på uddannet personale. Alle disse udfordringer hæmmer effektiv selvstyringsstøtte og rettidig monitorering.

Telemedicin er globalt opstået som en lovende strategi til at overbygge huller i kronisk sygdomsbehandling ved at forbedre kontinuiteten i behandlingen, muliggøre fjernmonitorering, forbedre patientengagement og reducere unødvendige hospitalsbesøg. Evidens fra forskellige lav- og mellemindkomstlande viser, at telemedicin-baseret diabetesbehandling kan forbedre glykæmiske resultater, diabetes selvstyringsadfærd (medicinoverholdelse, kostoverholdelse og fysisk aktivitetsadfærd) og patienttilfredshed. Men i Etiopien er integrationen af telemedicin i rutinemæssig kronisk behandling stadig i sin vorden, og der er begrænset evidens for gennemførlighed, troskab og effektivitet i ressourcestramme tertiære hospitalsmiljøer.

Tertiære hospitaler i det nordvestlige Amhara-region betjener store befolkningsgrupper, hvor fysisk adgang er ujævn, og mange patienter står over for geografiske, økonomiske og tidsrelaterede barrierer, der hæmmer regelmæssig opfølgning. Samtidig forbedres mobiltelefonbesiddelse og digital læsefærdighed hurtigt, hvilket skaber et gunstigt miljø for telemedicin-understøttet diabetesbehandling. Der er behov for lokalt tilpassede, evidensbaserede telemedicin-interventionsretningslinjer, der kan standardisere fjernkonsultationer, patientuddannelse, medicinoverblik, monitorering af kliniske indikatorer og opfølgningsprotokoller.

Dette interventionsretningslinjeværktøj blev udviklet til at understøtte implementeringen og troskabsmonitoreringen af en struktureret telemedicin-baseret diabetesbehandlingsmodel inden for rammerne af et kvasi-eksperimentelt studie. Retningslinjen beskriver standardiserede procedurer for virtuelle konsultationer, patientvurdering, dokumentation og opfølgning, hvilket sikrer konsekvent levering af interventionen på tværs af deltagende tertiære hospitaler. Retningslinjen giver også en struktureret ramme for evaluering af troskab, kvalitet og patientresultater, hvilket gør det muligt for forskerne at afgøre, om telemedicin-interventionen fører til målbare forbedringer i kliniske, adfærdsmæssige og servicerelaterede resultater.

Overordnet set er rationalet for udviklingen af dette retningslinjeværktøj at sikre høj kvalitet, konsekvent og reproducerbar telemedicin-implementering, styrke evidensen for digitale sundhedsinterventioner til kronisk behandling i Etiopien og generere kontekstspecifikke indsigter, der kan informere national politik, opskalering af beslutninger og fremtidige digitale sundhedsstrategier.

Et to-armet kvasi-eksperimentelt studiedesign med parallelle grupper og en 1:1 allokeringsratio vil blive anvendt til at evaluere effekten af telemedicin-baseret uddannelse på resultater blandt patienter med diabetes mellitus. Studiemiljøet vil omfatte to undervisningshospitaler i Nordvest-Amhara: University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital og Tibebe Ghion Comprehensive Specialized Hospital. Interventionsgruppen vil modtage telemedicin-baseret diabetesbehandling ud over standardbehandling, mens kontrolgruppen kun vil modtage standard rutinemæssig hospitalsopfølgning. Opfølgningsvarigheden vil være tre måneder, og data vil blive indsamlet ved baseline og efter tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eyob K Bogale, Master of Public Health
  • Telefonnummer: +251961640637
  • E-mail: ketema.eyob@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år med diabetes mellitus, som har haft opfølgning i ≥6 måneder på studiestederne
  • Har adgang til mobil- eller fastnettelefoner
  • Forbliver i studieområdet i opfølgningsperioden

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med samtidige alvorlige psykiske sygdomme
  • Alvorlige høreproblemer
  • Gravide vil blive ekskluderet
  • I øjeblikket indskrevet i et andet diabetes-interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk adfærdsmæssig interventionsarm

Interventionsarmen vil modtage en telemedicinsk baseret adfærdsintervention, herunder strukturerede telefonrådgivningssessioner hver fjortende dag i tre måneder. Den første session vil vare 30-50 minutter, efterfulgt af 10-15 minutters sessioner for efterfølgende opkald.

Uddannede sygeplejersker vil give undervisning i diabetesgrundlag, blodglukoseovervågning, lægemiddeloverholdelse, ernæring og måltidsplanlægning, fysisk aktivitet, forebyggelse og håndtering af komplikationer samt psykosocial støtte. Interaktive diskussioner og individuel vejledning vil blive indarbejdet i hver session.

Interventionspakken er designet baseret på eksisterende litteratur og kulturelt passende praksis. Deltagere i denne arm vil modtage regelmæssig opfølgning og skræddersyet selvplejestøtte udover den rutinemæssige hospitalsbehandling.

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage telefonbaseret adfærdsrådgivning med fokus på diabetes selvforvaltning. Rådgivningssessioner vil blive afholdt hver anden uge i tre måneder af uddannet sundhedspersonale.

Interventionen vil lægge vægt på glykæmisk kontrol, overholdelse af ordinerede lægemidler, sunde kostvaner, regelmæssig fysisk aktivitet, selvmonitorering af blodsukker, genkendelse af advarselstegn og stresshåndtering. Programmet sigter mod at styrke patienter til aktivt at deltage i styring af deres tilstand og forbedre kliniske resultater.

Ingen indgriben: Sædvanlig Behandling Kontrolarm

Kontrollgruppen vil modtage standard diabetesbehandling på de tertiære hospitaler. Dette kan omfatte rutinemæssige ambulante opfølgende besøg, ordinerede medicin, laboratorieovervågning og generel sundhedsoplysning som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.

Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage den telemedicinske vejledning, strukturerede opfølgning eller individuelle selvplejestøtte, som tilbydes interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af diabetesbehandling
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager 15-30 minutters telefonrådgivningssessioner hver anden uge. Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved hjælp af glykeret hæmoglobin (HbA1c), som afspejler de gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de foregående 2-3 måneder. HbA1c vil blive målt gennem standardiseret laboratorietestning ved hjælp af venøse blodprøver indsamlet ved baseline og ved afslutningen af den tremåneders interventionsperiode.

Prøver vil blive analyseret i akkrediterede hospitallaboratorier ved hjælp af standardiserede analysemetoder. Glykæmisk kontrol vil blive evalueret ved at sammenligne HbA1c-niveauer før og efter interventionen. Et fald i HbA1c indikerer forbedret glykæmisk kontrol. Deltagere, der opnår et HbA1c-niveau på <7%, vil blive klassificeret som havende god glykæmisk kontrol i overensstemmelse med standard kliniske retningslinjer.

Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager 15-30 minutters telefonrådgivningssessioner hver anden uge. Vurderingerne vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Medicinering
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager telefoniske vejledningssessioner på 15-30 minutter hver fjortende dag. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Medicinadhæren vil blive målt ved hjælp af Hill-Bone Medicinadhærensskalaen tilpasset til diabeteshåndtering, som vurderer adfærd relateret til indtagelse af ordinerede antidiabetiske lægemidler. Skalaen evaluerer hyppigheden af udeblivne doser, tidsmæssig overholdelse og korrekt dosering i løbet af de seneste syv dage.

Scorer vil blive beregnet i henhold til standardiserede Hill-Bone-kriterier, hvor højere scorer indikerer bedre adhæren. Medicinadhæren vil blive klassificeret som god, hvis alle ordinerede doser indtages på alle syv dage, og som dårlig, hvis en dosis udebliver.

Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager telefoniske vejledningssessioner på 15-30 minutter hver fjortende dag. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
Indlæggelse på hospital
Tidsramme: baseline og tre måneder

Indlæggelse på hospital på grund af diabetesrelaterede komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteringsspørgsmål: "Er du blevet indlagt på et hospital inden for den sidste måned på grund af diabetes eller dens komplikationer?" Svar vil blive kodet som 1 = Ja og 2 = Nej. Dette resultat vil blive analyseret som en binær variabel, hvor "Ja" indikerer en indlæggelse og "Nej" indikerer ingen indlæggelse.

Målingen vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden for at evaluere nylig hospitalsindlæggelse relateret til diabetes.

baseline og tre måneder
Diabetes Selvpleje Praksis
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager 15-30 minutters telefonrådgivningssessioner hver fjortende dag. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Diabetes selvplejepraksis vil blive målt ved hjælp af Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørgeskemaet, et valideret instrument, der vurderer overholdelsen af nøgleadfærd inden for diabetes selvstyring. SDSCA evaluerer hyppigheden af selvplejeaktiviteter udført i løbet af de sidste syv dage på tværs af flere domæner, herunder generel kost, specifik kost, fysisk aktivitet, blodsukkermåling, fodpleje og lægemiddeloverholdelse.

Hvert punkt vurderes baseret på antallet af dage (0-7), hvor aktiviteten blev udført i løbet af den foregående uge. Domænescore vil blive beregnet i henhold til standardiserede SDSCA-retningslinjer, og højere score indikerer bedre selvplejepraksis. Den samlede selvplejepraksis vil blive klassificeret som god, hvis deltagerne opnår mindst 70% af de anbefalede adfærdsmønstre på tværs af domæner, og dårlig, hvis de scorer under denne tærskel.

Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager 15-30 minutters telefonrådgivningssessioner hver fjortende dag. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.
Diabetes Viden Score
Tidsramme: Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager telefonrådgivningssessioner på 15-30 minutter hver anden uge. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Diabetesviden vil blive målt ved hjælp af Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24), et valideret instrument designet til at vurdere patienters forståelse af diabetes og dens håndtering. Spørgeskemaet består af 24 emner, der dækker nøgleområder, herunder sygdommens ætiologi, symptomer, behandling, medicinanvendelse, kost, fysisk aktivitet, blodsukkermåling og forebyggelse af komplikationer.

Hvert emne scores som korrekt eller forkert i henhold til standardiserede DKQ-24-scoringsretningslinjer. Den samlede vidensscore spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer bedre diabetesrelateret viden. Deltagere, der scorer ≥70% korrekte svar, vil blive klassificeret som havende god diabetesviden, mens de, der scorer under denne tærskel, vil blive klassificeret som havende dårlig viden.

Interventionen vil blive leveret over en periode på tre måneder, hvor deltagerne i interventionsgruppen modtager telefonrådgivningssessioner på 15-30 minutter hver anden uge. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af fortroligheds- og privatlivshensyn, da datasættet indeholder følsomme sundhedsoplysninger. Deling er begrænset af etiske godkendelser og deltagersamtykkebegrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Telemedicinsk rådgivning om selvstyring af diabetes

Abonner