- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07423351
Telemedicínská behaviorální intervence ke zlepšení výsledků u pacientů s diabetem
Vliv behaviorální intervence založené na telemedicíně na zlepšení výsledků pacientů s diabetem v nemocnicích třetího stupně v severozápadní Amhaře, Etiopie, 2025/26: Protokol kvaziexperimentální studie
Cílem této kvaziexperimentální klinické studie je zjistit, zda behaviorální intervence založená na telemedicíně může zlepšit zdravotní výsledky u dospělých pacientů s diabetem, kteří jsou léčeni v terciárních nemocnicích v severozápadní oblasti Amhara v Etiopii.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
- Zlepšuje behaviorální intervence založená na telemedicíně glykemickou kontrolu (HbA1c) u pacientů s diabetem?
- Zlepšuje intervence adherenci k medikaci u pacientů s diabetem?
- Zlepšuje intervence samopéči u pacientů s diabetem?
- Zvyšuje intervence znalosti pacientů o diabetu?
- Snižuje intervence hospitalizace u pacientů s diabetem?
Budeme porovnávat pacienty, kteří dostávají poradenství založené na telemedicíně, s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči, abychom zjistili, zda intervence zlepšuje glykemickou kontrolu, adherenci k medikaci, samopéči, znalosti o diabetu a snižuje hospitalizace.
Účastníci budou:
- Dostávat strukturované telefonické vzdělávání každé dva týdny po dobu tří měsíců (pouze intervenční skupina)
- Účastnit se poradenských sezení trvajících 30–50 minut během prvního hovoru a 15–30 minut během následujících hovorů (pouze intervenční skupina)
- Dostávat vzdělávání o základech diabetu, výživě a plánování jídel, fyzické aktivitě, managementu medikace, monitorování hladiny glukózy v krvi, prevenci komplikací a psychosociální podpoře (pouze intervenční skupina)
- Zapojovat se do interaktivních diskusí a dostávat individualizované vedení od školených sester (pouze intervenční skupina)
- Pokračovat v rutinní péči o diabetes v nemocnici (obě skupiny)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je jednou z nejrychleji rostoucích neinfekčních nemocí v Etiopii a významně přispívá k předčasné morbiditě, úmrtnosti a nákladům na zdravotní péči. Přes národní snahy o zlepšení péče o chronická onemocnění mají diabetici v Etiopii stále nedostatečnou glykemickou kontrolu, vysokou míru komplikací, nepravidelné kontroly a omezený přístup k specializované péči. Tradiční poskytování péče osobně v terciárních nemocnicích je často omezeno dlouhými cestovními vzdálenostmi, přeplněnými klinikami, nedostatečným časem na konzultace a nedostatkem školených poskytovatelů. Všechny tyto výzvy brání účinné podpoře samostatné péče a včasnému monitorování.
Telemedicína se celosvětově ukazuje jako slibná strategie k překlenutí mezer v péči o chronická onemocnění tím, že zlepšuje kontinuitu péče, umožňuje vzdálené monitorování, zlepšuje zapojení pacientů a snižuje zbytečné návštěvy nemocnic. Důkazy z různých zemí s nízkými a středními příjmy ukazují, že péče o diabetes založená na telemedicíně může zlepšit glykemické výsledky, chování při samostatné péči o diabetes (dodržování medikace, dodržování diety a dodržování fyzické aktivity) a spokojenost pacientů. V Etiopii je však integrace telemedicíny do běžné péče o chronická onemocnění stále v počátcích a existuje omezený důkaz o proveditelnosti, věrnosti a účinnosti v prostředí terciárních nemocnic s omezenými zdroji.
Terciární nemocnice v severozápadním regionu Amhara slouží velkým populačním skupinám, kde je fyzický přístup nerovnoměrný a mnoho pacientů čelí geografickým, finančním a časovým bariérám, které brání pravidelným kontrolám. Zároveň se rychle zlepšuje vlastnictví mobilních telefonů a digitální gramotnost, což vytváří příznivé prostředí pro péči o diabetes podporovanou telemedicínou. Existuje potřeba lokálně přizpůsobených, na důkazech založených směrnic pro telemedicínské intervence, které mohou standardizovat vzdálené konzultace, vzdělávání pacientů, přezkoumání medikace, monitorování klinických ukazatelů a protokoly pro následnou péči.
Tento nástroj směrnic intervence byl vyvinut na podporu implementace a monitorování věrnosti strukturovaného modelu péče o diabetes založeného na telemedicíně v kontextu kvaziexperimentální studie. Směrnice popisuje standardizované postupy pro virtuální konzultace, hodnocení pacientů, dokumentaci a následnou péči, což zajišťuje konzistentní poskytování intervence ve všech zúčastněných terciárních nemocnicích. Směrnice také poskytuje strukturovaný rámec pro hodnocení věrnosti, kvality a výsledků pacientů, což umožňuje výzkumníkům určit, zda telemedicínská intervence vede k měřitelnému zlepšení klinických, behaviorálních a servisních výsledků.
Celkově je zdůvodnění pro vývoj tohoto nástroje směrnic zajištění vysoce kvalitní, konzistentní a replikovatelné implementace telemedicíny, posílení důkazů o digitálních zdravotních intervencích pro chronickou péči v Etiopii a vytvoření kontextově specifických poznatků, které mohou informovat národní politiku, rozhodnutí o rozšíření a budoucí digitální zdravotní strategie.
K hodnocení účinku vzdělávání založeného na telemedicíně na výsledky pacientů s diabetes mellitus bude použito dvouramenné kvaziexperimentální studijní schéma s paralelními skupinami a alokačním poměrem 1:1. Studijní prostředí bude zahrnovat dvě univerzitní nemocnice v severozápadní Amhaře: Univerzitní komplexní specializovanou nemocnici v Gondaru a Komplexní specializovanou nemocnici Tibebe Ghion. Intervenční skupina bude kromě standardní péče dostávat péči o diabetes založenou na telemedicíně, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní rutinní nemocniční následnou péči. Doba sledování bude tři měsíce a data budou sbírána na začátku a po třech měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefonní číslo: +251961640637
- E-mail: ketema.eyob@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Telefonní číslo: 0918793885
- E-mail: asnakegashaw27@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥18 let s diabetes mellitus, kteří mají sledování ≥6 měsíců ve studijním prostředí
- Mají přístup k mobilnímu nebo pevnému telefonu
- Zůstanou po dobu sledování studie
Kriteria pro vyloučení:
- Účastníci se souběžnými závažnými duševními chorobami
- Těžké sluchové postižení
- Těhotné ženy budou vyloučeny
- Aktuálně zařazeni do jiné studie zaměřené na intervenci u diabetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicínská skupina behaviorální intervence
Intervenční skupina obdrží behaviorální intervenci založenou na telemedicíně, včetně strukturovaných telefonických poradenských sezení každé dva týdny po dobu tří měsíců. První sezení bude trvat 30–50 minut, následovaná sezeními o délce 10–15 minut pro následující hovory. Vyškolené sestry poskytnou vzdělávání o základech diabetu, monitorování hladiny glukózy v krvi, dodržování medikace, výživě a plánování jídel, fyzické aktivitě, prevenci a zvládání komplikací a psychosociální podpoře. Interaktivní diskuze a individuální vedení budou začleněny do každého sezení. Intervenční balíček je navržen na základě stávající literatury a kulturně vhodných postupů. Účastníci v této skupině obdrží kromě rutinní nemocniční péče také pravidelné sledování a přizpůsobenou podporu v péči o sebe. |
Účastníci intervenční skupiny obdrží telefonické behaviorální poradenství zaměřené na samostatné zvládání diabetu. Poradenské sezení budou prováděny každé dva týdny po dobu tří měsíců vyškolenými zdravotnickými pracovníky. Intervence bude klást důraz na kontrolu glykémie, dodržování předepsaných léků, zdravé stravovací návyky, pravidelnou fyzickou aktivitu, samostatné monitorování hladiny glukózy v krvi, rozpoznávání varovných příznaků a zvládání stresu. Program si klade za cíl posílit pacienty k aktivní účasti na zvládání jejich stavu a zlepšení klinických výsledků. |
|
Žádný zásah: Obvyklá standardní léčba
Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči o diabetes poskytovanou na terciárních nemocnicích. To může zahrnovat pravidelné ambulantní kontrolní návštěvy, předepsané léky, laboratorní monitorování a všeobecné zdravotní vzdělávání jako součást běžné klinické praxe. Účastníci v této skupině nebudou dostávat poradenství založené na telemedicíně, strukturované sledování nebo individuální podporu v péči o sebe, které jsou poskytovány intervenční skupině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek diabetického managementu
Časové okno: Intervence bude realizována po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou každé dva týdny dostávat telefonické poradenské sezení trvající 15–30 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
Glykemická kontrola bude hodnocena pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c), který odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za předchozí 2-3 měsíce. HbA1c bude měřen standardizovaným laboratorním testováním pomocí vzorků žilní krve odebraných na začátku a na konci tříměsíčního intervenčního období. Vzorky budou analyzovány v akreditovaných nemocničních laboratořích pomocí standardizovaných analytických metod. Glykemická kontrola bude hodnocena porovnáním hladin HbA1c před a po intervenci. Snížení HbA1c naznačuje zlepšenou glykemickou kontrolu. Účastníci s hladinou HbA1c <7% budou klasifikováni jako osoby s dobrou glykemickou kontrolou v souladu se standardními klinickými doporučeními. |
Intervence bude realizována po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou každé dva týdny dostávat telefonické poradenské sezení trvající 15–30 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování medikace
Časové okno: Intervence bude probíhat po dobu tří měsíců, přičemž účastníci intervenční skupiny budou každé dva týdny absolvovat telefonické poradenské sezení trvající 15–30 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
Dodržování medikace bude měřeno pomocí Hill-Bone škály adherence k léčbě upravené pro management diabetu, která hodnotí chování související s užíváním předepsaných antidiabetik. Škála vyhodnocuje četnost vynechaných dávek, dodržování časového režimu a správné dávkování za posledních sedm dní. Skóre bude vypočítáno podle standardizovaných Hill-Bone kritérií, přičemž vyšší skóre znamená lepší adherenci. Dodržování medikace bude klasifikováno jako dobré, pokud jsou všechny předepsané dávky užívány po všech sedm dní, a jako špatné, pokud je jakákoliv dávka vynechána. |
Intervence bude probíhat po dobu tří měsíců, přičemž účastníci intervenční skupiny budou každé dva týdny absolvovat telefonické poradenské sezení trvající 15–30 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: výchozí stav a tři měsíce
|
Přijetí do nemocnice z důvodu komplikací souvisejících s diabetem bude hodnoceno pomocí otázky vlastního vyjádření: "Byli jste v posledním měsíci přijati do nemocnice z důvodu diabetu nebo jeho komplikací?" Odpovědi budou kódovány jako 1 = Ano a 2 = Ne. Tento výsledek bude analyzován jako binární proměnná, přičemž "Ano" označuje přijetí a "Ne" označuje žádné přijetí. Měření bude provedeno na začátku a na konci intervenčního období, aby bylo možné vyhodnotit nedávnou hospitalizaci související s diabetem. |
výchozí stav a tři měsíce
|
|
Praktika sebeobsluhy při diabetu
Časové okno: Intervence bude poskytována po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou mít každé dva týdny telefonické poradenské sezení trvající 15–30 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
Praktika v oblasti sebeobsluhy diabetu budou měřena pomocí dotazníku Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), což je validovaný nástroj, který hodnotí dodržování klíčových chování v oblasti samostatného zvládání diabetu. SDSCA vyhodnocuje frekvenci sebeobslužných aktivit prováděných během posledních sedmi dnů v různých oblastech, včetně obecné stravy, specifické stravy, fyzické aktivity, testování hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a dodržování medikace. Každá položka je hodnocena na základě počtu dnů (0-7), po které byla aktivita během předchozího týdne prováděna. Skóre v jednotlivých oblastech bude vypočítáno podle standardizovaných pokynů SDSCA a vyšší skóre naznačuje lepší praxi v oblasti sebeobsluhy. Celková praxe v oblasti sebeobsluhy bude klasifikována jako dobrá, pokud účastníci dosáhnou alespoň 70 % doporučených chování napříč oblastmi, a špatná, pokud dosáhnou pod touto hranicí. |
Intervence bude poskytována po dobu tří měsíců, přičemž účastníci v intervenční skupině budou mít každé dva týdny telefonické poradenské sezení trvající 15–30 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
|
Skóre znalostí o diabetu
Časové okno: Zásah bude poskytován po dobu tří měsíců, přičemž účastníci intervenční skupiny budou mít každé dva týdny telefonické poradenské sezení trvající 15-30 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
Znalosti o diabetu budou měřeny pomocí Dotazníku znalostí o diabetu (DKQ-24), ověřeného nástroje určeného k posouzení porozumění pacientů diabetu a jeho léčbě. Dotazník se skládá z 24 položek pokrývajících klíčové oblasti, včetně etiologie onemocnění, příznaků, léčby, užívání léků, stravy, fyzické aktivity, monitorování hladiny glukózy v krvi a prevence komplikací. Každá položka je hodnocena jako správná nebo nesprávná podle standardizovaných pokynů pro hodnocení DKQ-24. Celkové skóre znalostí se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší znalosti týkající se diabetu. Účastníci se skóre ≥70 % správných odpovědí budou klasifikováni jako osoby s dobrou znalostí diabetu, zatímco ti, jejichž skóre je pod touto hranicí, budou klasifikováni jako osoby se špatnými znalostmi. |
Zásah bude poskytován po dobu tří měsíců, přičemž účastníci intervenční skupiny budou mít každé dva týdny telefonické poradenské sezení trvající 15-30 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6007/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .