- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07423351
Intervento Comportamentale Basato sulla Telemedicina per Migliorare i Risultati nei Pazienti Diabetici
Gli Effetti dell'Intervento Comportamentale Basato sulla Telemedicina sul Miglioramento degli Esiti dei Pazienti Diabetici negli Ospedali Terziari del Nordovest dell'Amhara, Etiopia, 2025/26: Un Protocollo di Studio di Intervento Quasi-Sperimentale
L'obiettivo di questo studio clinico quasi-sperimentale è determinare se un intervento comportamentale basato sulla telemedicina possa migliorare gli esiti di salute tra i pazienti adulti con diabete che ricevono assistenza presso ospedali terziari nel Nordovest dell'Amhara, in Etiopia.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Un intervento comportamentale basato sulla telemedicina migliora il controllo glicemico (HbA1c) nei pazienti diabetici?
- L'intervento migliora l'aderenza terapeutica nei pazienti diabetici?
- L'intervento migliora le pratiche di autocura del diabete?
- L'intervento aumenta la conoscenza dei pazienti sul diabete?
- L'intervento riduce i ricoveri ospedalieri tra i pazienti diabetici?
Confrontiamo i pazienti che ricevono consulenza basata sulla telemedicina con i pazienti che ricevono l'assistenza abituale per verificare se l'intervento migliora il controllo glicemico, l'aderenza terapeutica, le pratiche di autocura, la conoscenza del diabete e riduce i ricoveri ospedalieri.
I partecipanti:
- Riceveranno un'educazione strutturata telefonica ogni due settimane per tre mesi (solo gruppo di intervento)
- Parteciperanno a sessioni di consulenza di 30-50 minuti durante la prima chiamata e sessioni di 15-30 minuti durante le chiamate successive (solo gruppo di intervento)
- Riceveranno un'educazione sulle basi del diabete, nutrizione e pianificazione dei pasti, attività fisica, gestione dei farmaci, monitoraggio della glicemia, prevenzione delle complicanze e supporto psicosociale (solo gruppo di intervento)
- Parteciperanno a discussioni interattive e riceveranno una guida individualizzata da infermieri formati (solo gruppo di intervento)
- Continueranno le cure diabetiche di routine in ospedale (entrambi i gruppi)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una delle malattie non trasmissibili in più rapida crescita in Etiopia, contribuendo in modo significativo alla morbilità prematura, alla mortalità e ai costi sanitari. Nonostante gli sforzi nazionali per migliorare la gestione delle malattie croniche, i pazienti diabetici in Etiopia continuano a sperimentare un controllo glicemico non ottimale, alti tassi di complicanze, follow-up incoerenti e accesso limitato alle cure specialistiche. La tradizionale erogazione di servizi faccia a faccia negli ospedali terziari è spesso limitata da lunghe distanze di viaggio, cliniche sovraffollate, tempo di consultazione inadeguato e carenza di operatori sanitari formati. Tutte queste sfide ostacolano un supporto efficace all'autogestione e un monitoraggio tempestivo.
La telemedicina è emersa a livello globale come una strategia promettente per colmare le lacune nella gestione delle malattie croniche, migliorando la continuità delle cure, consentendo il monitoraggio remoto, migliorando il coinvolgimento del paziente e riducendo le visite ospedaliere non necessarie. Le evidenze provenienti da vari paesi a basso e medio reddito mostrano che l'assistenza diabetologica basata sulla telemedicina può migliorare gli esiti glicemici, i comportamenti di autogestione del diabete (aderenza alla terapia farmacologica, aderenza dietetica e aderenza all'attività fisica) e la soddisfazione del paziente. Tuttavia, in Etiopia, l'integrazione della telemedicina nelle cure croniche di routine è ancora agli inizi, e ci sono prove limitate sulla fattibilità, fedeltà ed efficacia in contesti ospedalieri terziari con risorse limitate.
Gli ospedali terziari nella regione nord-occidentale dell'Amhara servono grandi popolazioni di riferimento, dove l'accesso fisico è disomogeneo e molti pazienti affrontano barriere geografiche, finanziarie e temporali che ostacolano un regolare follow-up. Allo stesso tempo, la proprietà di telefoni cellulari e l'alfabetizzazione digitale stanno migliorando rapidamente, creando un ambiente favorevole per l'assistenza diabetologica supportata dalla telemedicina. C'è bisogno di linee guida di intervento di telemedicina basate su evidenze e adattate localmente, che possano standardizzare le consultazioni remote, l'educazione del paziente, la revisione della terapia farmacologica, il monitoraggio degli indicatori clinici e i protocolli di follow-up.
Questo strumento di linee guida di intervento è stato sviluppato per supportare l'implementazione e il monitoraggio della fedeltà di un modello strutturato di assistenza diabetologica basato sulla telemedicina nel contesto di uno studio quasi-sperimentale. Le linee guida delineano procedure standardizzate per consultazioni virtuali, valutazione del paziente, documentazione e follow-up, garantendo un'erogazione coerente dell'intervento in tutti gli ospedali terziari partecipanti. Le linee guida forniscono anche una struttura organizzata per valutare la fedeltà, la qualità e gli esiti del paziente, consentendo ai ricercatori di determinare se l'intervento di telemedicina porti a miglioramenti misurabili negli esiti clinici, comportamentali e legati ai servizi.
In sintesi, la motivazione per lo sviluppo di questo strumento di linee guida è garantire un'implementazione di telemedicina di alta qualità, coerente e replicabile, rafforzare le evidenze sugli interventi di salute digitale per le cure croniche in Etiopia e generare approfondimenti specifici del contesto che possano informare le politiche nazionali, le decisioni di ampliamento e le future strategie di salute digitale.
Uno studio quasi-sperimentale a due bracci con gruppi paralleli e un rapporto di allocazione 1:1 sarà impiegato per valutare l'effetto dell'educazione basata sulla telemedicina sugli esiti tra i pazienti con diabete mellito. L'ambito dello studio includerà due ospedali universitari nel Nordovest dell'Amhara: l'Ospedale Specializzato e Universitario di Gondar e l'Ospedale Specializzato Tibebe Ghion. Il gruppo di intervento riceverà assistenza diabetologica basata sulla telemedicina in aggiunta alle cure standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il follow-up ospedaliero standard di routine. La durata del follow-up sarà di tre mesi, e i dati saranno raccolti al basale e a tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Numero di telefono: +251961640637
- Email: ketema.eyob@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Numero di telefono: 0918793885
- Email: asnakegashaw27@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ≥18 anni con diabete mellito che hanno un follow-up di ≥6 mesi presso le strutture dello studio
- Disporre di accesso a telefoni mobili o fissi
- Rimanere per il periodo di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con gravi malattie mentali concomitanti
- Gravi deficit uditivi
- Le donne in gravidanza saranno escluse
- Attualmente iscritti a un altro studio di intervento sul diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Branco di Intervento Comportamentale Basato sulla Telemedicina
Il braccio di intervento riceverà un intervento comportamentale basato sulla telemedicina, che includerà sessioni di counseling telefonico strutturato ogni due settimane per tre mesi. La prima sessione durerà 30-50 minuti, seguite da sessioni di 10-15 minuti per le chiamate successive. Infermieri formati forniranno educazione sulle basi del diabete, il monitoraggio della glicemia, l'aderenza ai farmaci, la nutrizione e la pianificazione dei pasti, l'attività fisica, la prevenzione e la gestione delle complicanze, e il supporto psicosociale. Discussioni interattive e orientamento individualizzato saranno incorporati in ogni sessione. Il pacchetto di intervento è progettato sulla base della letteratura esistente e di pratiche culturalmente appropriate. I partecipanti in questo braccio riceveranno follow-up regolare e supporto personalizzato per l'autogestione oltre alle cure ospedaliere di routine. |
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno consulenza comportamentale telefonica incentrata sull'autogestione del diabete. Le sessioni di consulenza saranno condotte ogni due settimane per tre mesi da operatori sanitari formati. L'intervento enfatizzerà il controllo glicemico, l'aderenza ai farmaci prescritti, le pratiche alimentari sane, l'attività fisica regolare, l'automonitoraggio della glicemia, il riconoscimento dei segnali di allarme e la gestione dello stress. Il programma mira a responsabilizzare i pazienti affinché partecipino attivamente alla gestione della propria condizione e al miglioramento degli esiti clinici. |
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Nessun intervento: Braso di Controllo Cura Usuale
Il braccio di controllo riceverà le cure standard per il diabete fornite negli ospedali di terzo livello. Ciò può includere visite di follow-up ambulatoriali di routine, farmaci prescritti, monitoraggio di laboratorio e educazione sanitaria generale come parte della pratica clinica di routine. I partecipanti in questo braccio non riceveranno il counseling basato sulla telemedicina, il follow-up strutturato o il supporto personalizzato per l'autogestione forniti al gruppo di intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato della gestione del diabete
Lasso di tempo: L'intervento sarà erogato nell'arco di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 15-30 minuti ogni due settimane. Le valutazioni verranno effettuate al basale e al termine dell'intervento.
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Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando l'emoglobina glicata (HbA1c), che riflette i livelli medi di glucosio nel sangue nei 2-3 mesi precedenti. L'HbA1c sarà misurata attraverso test di laboratorio standardizzati utilizzando campioni di sangue venoso raccolti all'inizio e alla fine del periodo di intervento di tre mesi. I campioni saranno analizzati in laboratori ospedalieri accreditati utilizzando metodi di analisi standardizzati. Il controllo glicemico sarà valutato confrontando i livelli di HbA1c prima e dopo l'intervento. Una riduzione dell'HbA1c indica un miglior controllo glicemico. I partecipanti che raggiungeranno un livello di HbA1c <7% saranno classificati come aventi un buon controllo glicemico, in conformità con le linee guida cliniche standard. |
L'intervento sarà erogato nell'arco di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 15-30 minuti ogni due settimane. Le valutazioni verranno effettuate al basale e al termine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla Terapia Farmacologica
Lasso di tempo: L'intervento verrà erogato in un periodo di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 15-30 minuti ogni due settimane. Le valutazioni verranno effettuate al basale e alla fine dell'intervento.
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L'aderenza alla terapia farmacologica sarà misurata utilizzando la Scala di Aderenza alla Terapia Farmacologica Hill-Bone adattata per la gestione del diabete, che valuta i comportamenti relativi all'assunzione dei farmaci antidiabetici prescritti. La scala valuta la frequenza delle dosi saltate, l'aderenza agli orari e il dosaggio corretto negli ultimi sette giorni. I punteggi saranno calcolati secondo i criteri standardizzati Hill-Bone, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza. L'aderenza alla terapia farmacologica sarà classificata come buona se tutte le dosi prescritte vengono assunte in tutti i sette giorni, e scarsa se viene saltata qualsiasi dose. |
L'intervento verrà erogato in un periodo di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 15-30 minuti ogni due settimane. Le valutazioni verranno effettuate al basale e alla fine dell'intervento.
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Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: baseline e tre mesi
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Il ricovero ospedaliero dovuto a complicanze legate al diabete sarà valutato utilizzando una domanda di autovalutazione: "Sei stato ricoverato in ospedale nell'ultimo mese a causa del diabete o delle sue complicanze?" Le risposte saranno codificate come 1 = Sì e 2 = No. Questo esito sarà analizzato come variabile binaria, con "Sì" che indica un ricovero e "No" che indica nessun ricovero. La misura sarà raccolta al basale e alla fine del periodo di intervento per valutare il recente ricovero ospedaliero correlato al diabete. |
baseline e tre mesi
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Pratica di Autogestione del Diabete
Lasso di tempo: L'intervento sarà erogato per un periodo di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 15-30 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate al basale e alla fine dell'intervento.
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La pratica di autocura del diabete sarà misurata utilizzando il questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), uno strumento validato che valuta l'aderenza ai comportamenti chiave di autogestione del diabete. Il SDSCA valuta la frequenza delle attività di autocura eseguite negli ultimi sette giorni in diversi domini, inclusi dieta generale, dieta specifica, attività fisica, test della glicemia, cura dei piedi e aderenza ai farmaci. Ogni elemento viene valutato in base al numero di giorni (0-7) in cui l'attività è stata eseguita durante la settimana precedente. I punteggi dei domini saranno calcolati secondo le linee guida standardizzate del SDSCA, e punteggi più alti indicano una migliore pratica di autocura. La pratica complessiva di autocura sarà classificata come buona se i partecipanti raggiungono almeno il 70% dei comportamenti raccomandati in tutti i domini, e scarsa se ottengono un punteggio inferiore a questa soglia. |
L'intervento sarà erogato per un periodo di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica di 15-30 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate al basale e alla fine dell'intervento.
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Punteggio di Conoscenza del Diabete
Lasso di tempo: L'intervento sarà erogato nell'arco di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica da 15-30 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate al basale e alla fine dell'intervento.
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La conoscenza del diabete sarà misurata utilizzando il Questionario di Conoscenza del Diabete (DKQ-24), uno strumento validato progettato per valutare la comprensione del diabete e della sua gestione da parte dei pazienti. Il questionario è composto da 24 item che coprono aree chiave, inclusa l'eziologia della malattia, i sintomi, il trattamento, l'uso dei farmaci, la dieta, l'attività fisica, il monitoraggio della glicemia e la prevenzione delle complicanze. Ogni item viene valutato come corretto o errato secondo le linee guida standardizzate di punteggio del DKQ-24. Il punteggio totale di conoscenza varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una migliore conoscenza correlata al diabete. I partecipanti che ottengono un punteggio ≥70% di risposte corrette saranno classificati come aventi una buona conoscenza del diabete, mentre quelli che ottengono un punteggio inferiore a questa soglia saranno classificati come aventi una conoscenza scarsa. |
L'intervento sarà erogato nell'arco di tre mesi, con i partecipanti del gruppo di intervento che riceveranno sessioni di consulenza telefonica da 15-30 minuti ogni due settimane. Le valutazioni saranno effettuate al basale e alla fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6007/2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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