- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07423351
Поведенческое вмешательство на основе телемедицины для улучшения результатов у пациентов с диабетом
Влияние телемедицинского поведенческого вмешательства на улучшение исходов у пациентов с диабетом в третичных больницах Северо-Западного Амхара, Эфиопия, 2025/26: Протокол квазиэкспериментального исследования вмешательства
Цель данного квазиэкспериментального клинического исследования — выяснить, может ли поведенческое вмешательство на основе телемедицины улучшить показатели здоровья у взрослых пациентов с диабетом, получающих помощь в третичных больницах Северо-Западной Амхары, Эфиопия.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли поведенческое вмешательство на основе телемедицины гликемический контроль (HbA1c) у пациентов с диабетом?
- Улучшает ли вмешательство приверженность к лечению у пациентов с диабетом?
- Улучшает ли вмешательство практики самоконтроля диабета?
- Повышает ли вмешательство знания пациентов о диабете?
- Снижает ли вмешательство количество госпитализаций среди пациентов с диабетом?
Мы сравним пациентов, получающих консультирование на основе телемедицины, с пациентами, получающими обычную помощь, чтобы увидеть, улучшает ли вмешательство гликемический контроль, приверженность к лечению, практики самоконтроля, знания о диабете и снижает ли госпитализации.
Участники будут:
- Получать структурированное телефонное обучение каждые две недели в течение трех месяцев (только группа вмешательства)
- Участвовать в консультационных сессиях продолжительностью 30–50 минут во время первого звонка и 15–30 минут во время последующих звонков (только группа вмешательства)
- Получать обучение по основам диабета, питанию и планированию питания, физической активности, управлению лекарствами, мониторингу уровня глюкозы в крови, профилактике осложнений и психосоциальной поддержке (только группа вмешательства)
- Участвовать в интерактивных обсуждениях и получать индивидуальные рекомендации от обученных медсестер (только группа вмешательства)
- Продолжать рутинный уход за диабетом в больнице (обе группы)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) является одним из наиболее быстро растущих неинфекционных заболеваний в Эфиопии, внося значительный вклад в преждевременную заболеваемость, смертность и затраты на здравоохранение. Несмотря на национальные усилия по улучшению управления хроническими заболеваниями, пациенты с диабетом в Эфиопии продолжают сталкиваться с неоптимальным гликемическим контролем, высокими показателями осложнений, нерегулярным наблюдением и ограниченным доступом к специализированной помощи. Традиционное очное оказание услуг в третичных больницах часто ограничивается большими расстояниями для поездок, переполненными клиниками, недостаточным временем консультации и нехваткой обученных специалистов. Все эти проблемы препятствуют эффективной поддержке самоконтроля и своевременному мониторингу.
Телемедицина стала глобально перспективной стратегией для преодоления пробелов в управлении хроническими заболеваниями, улучшая непрерывность медицинской помощи, обеспечивая дистанционный мониторинг, повышая вовлеченность пациентов и сокращая ненужные посещения больниц. Данные из различных стран с низким и средним уровнем дохода показывают, что телемедицинское ведение диабета может улучшить гликемические показатели, поведение в самоконтроле диабета (приверженность к лекарствам, соблюдение диеты и физической активности) и удовлетворенность пациентов. Однако в Эфиопии интеграция телемедицины в рутинное ведение хронических заболеваний все еще находится в зачаточном состоянии, и существует ограниченное количество данных о осуществимости, точности внедрения и эффективности в условиях третичных больниц с ограниченными ресурсами.
Третичные больницы в регионе Северо-Западная Амхара обслуживают большое население, где физическая доступность неравномерна, и многие пациенты сталкиваются с географическими, финансовыми и временными барьерами, которые препятствуют регулярному наблюдению. В то же время владение мобильными телефонами и цифровая грамотность быстро улучшаются, создавая благоприятную среду для телемедицинского ведения диабета. Существует необходимость в адаптированных к местным условиям, основанных на доказательствах руководствах по телемедицинским вмешательствам, которые могут стандартизировать дистанционные консультации, обучение пациентов, пересмотр лекарств, мониторинг клинических показателей и протоколы наблюдения.
Этот инструмент руководства по вмешательству был разработан для поддержки внедрения и мониторинга точности внедрения структурированной модели телемедицинского ведения диабета в рамках квазиэкспериментального исследования. Руководство описывает стандартизированные процедуры для виртуальных консультаций, оценки пациентов, документирования и наблюдения, обеспечивая последовательное выполнение вмешательства во всех участвующих третичных больницах. Руководство также предоставляет структурированную основу для оценки точности внедрения, качества и результатов пациентов, позволяя исследователям определить, приводит ли телемедицинское вмешательство к измеримым улучшениям в клинических, поведенческих и связанных с услугами результатах.
В целом, обоснование разработки этого инструмента руководства заключается в обеспечении высококачественного, последовательного и воспроизводимого внедрения телемедицины, укреплении доказательной базы по цифровым вмешательствам в здравоохранение для хронических заболеваний в Эфиопии и получении контекстно-специфических данных, которые могут информировать национальную политику, решения о масштабировании и будущие стратегии цифрового здравоохранения.
Для оценки влияния телемедицинского обучения на исходы у пациентов с сахарным диабетом будет использован квазиэкспериментальный дизайн исследования с двумя группами, параллельными группами и соотношением распределения 1:1. Место проведения исследования будет включать две учебные больницы в Северо-Западной Амхаре: Университетскую многопрофильную специализированную больницу Гондара и Многопрофильную специализированную больницу Тибебе Гион. Группа вмешательства будет получать телемедицинское ведение диабета в дополнение к стандартному лечению, в то время как контрольная группа будет получать только стандартное рутинное больничное наблюдение. Продолжительность наблюдения составит три месяца, а данные будут собираться на исходном уровне и через три месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Номер телефона: +251961640637
- Электронная почта: ketema.eyob@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Номер телефона: 0918793885
- Электронная почта: asnakegashaw27@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет с сахарным диабетом, находящиеся под наблюдением ≥6 месяцев в условиях исследования
- Имеют доступ к мобильным или стационарным телефонам
- Останутся на период наблюдения исследования
Критерии исключения:
- Участники с сопутствующими тяжелыми психическими заболеваниями
- Тяжелые нарушения слуха
- Беременные будут исключены
- В настоящее время участвуют в другом исследовании по вмешательству при диабете
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ветвь поведенческого вмешательства на основе телемедицины
Вмешательство будет проводиться с использованием телемедицинской поведенческой интервенции, включая структурированные телефонные консультации каждые две недели в течение трех месяцев. Первая сессия продлится 30-50 минут, последующие звонки — 10-15 минут. Обученные медсестры предоставят информацию об основах диабета, мониторинге уровня глюкозы в крови, соблюдении режима приема лекарств, питании и планировании приема пищи, физической активности, профилактике и лечении осложнений, а также психосоциальную поддержку. В каждую сессию будут включены интерактивные обсуждения и индивидуальные рекомендации. Пакет вмешательства разработан на основе существующей литературы и культурно приемлемых практик. Участники этой группы будут получать регулярное наблюдение и индивидуальную поддержку по уходу за собой в дополнение к стандартной больничной помощи. |
Участники в группе вмешательства получат телефонное поведенческое консультирование, сфокусированное на самостоятельном управлении диабетом. Сеансы консультирования будут проводиться каждые две недели в течение трёх месяцев обученными медицинскими работниками. Вмешательство будет подчеркивать гликемический контроль, соблюдение предписанных лекарств, здоровые диетические практики, регулярную физическую активность, самоконтроль уровня глюкозы в крови, распознавание предупреждающих признаков и управление стрессом. Программа направлена на расширение возможностей пациентов активно участвовать в управлении своим состоянием и улучшении клинических результатов. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа стандартного лечения
Контрольная группа будет получать стандартное лечение диабета, предоставляемое в третичных больницах. Это может включать плановые амбулаторные контрольные визиты, назначенные лекарства, лабораторный мониторинг и общее санитарное просвещение в рамках обычной клинической практики. Участники этой группы не будут получать консультирование на основе телемедицины, структурированное наблюдение или индивидуальную поддержку самопомощи, предоставляемые группе вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход лечения диабета
Временное ограничение: Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники в группе вмешательства будут получать телефонные консультации продолжительностью 15-30 минут каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Гликемический контроль будет оцениваться с использованием гликированного гемоглобина (HbA1c), который отражает средний уровень глюкозы в крови за предыдущие 2-3 месяца. Уровень HbA1c будет измеряться с помощью стандартизированных лабораторных исследований с использованием образцов венозной крови, собранных на исходном уровне и в конце трехмесячного периода вмешательства. Образцы будут анализироваться в аккредитованных больничных лабораториях с использованием стандартизированных методов анализа. Гликемический контроль будет оцениваться путем сравнения уровней HbA1c до и после вмешательства. Снижение уровня HbA1c указывает на улучшение гликемического контроля. Участники, достигшие уровня HbA1c <7%, будут классифицированы как имеющие хороший гликемический контроль в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. |
Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники в группе вмешательства будут получать телефонные консультации продолжительностью 15-30 минут каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать телефонные консультации продолжительностью 15-30 минут каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Приверженность к лечению будет измеряться с помощью Шкалы приверженности к приёму лекарств Хилла-Боуна, адаптированной для ведения диабета, которая оценивает поведение, связанное с приёмом назначенных противодиабетических препаратов. Шкала оценивает частоту пропущенных доз, соблюдение времени приёма и правильность дозирования за последние семь дней. Баллы будут рассчитываться в соответствии со стандартизированными критериями Хилла-Боуна, причём более высокие баллы указывают на лучшую приверженность. Приверженность к лечению будет классифицирована как хорошая, если все назначенные дозы принимались в течение всех семи дней, и как плохая, если была пропущена любая доза. |
Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать телефонные консультации продолжительностью 15-30 минут каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: исходный уровень и три месяца
|
Госпитализация из-за осложнений, связанных с диабетом, будет оцениваться с помощью вопроса самоотчета: "Были ли вы госпитализированы в течение последнего месяца из-за диабета или его осложнений?" Ответы будут кодироваться как 1 = Да и 2 = Нет. Этот исход будет анализироваться как бинарная переменная, где "Да" указывает на госпитализацию, а "Нет" — на её отсутствие. Измерение будет проводиться на исходном уровне и в конце периода вмешательства для оценки недавней госпитализации, связанной с диабетом. |
исходный уровень и три месяца
|
|
Практика самопомощи при диабете
Временное ограничение: Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать 15-30-минутные телефонные консультации каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
Практика самоконтроля при диабете будет оцениваться с помощью опросника «Сводка мероприятий по самоконтролю диабета» (SDSCA) — валидированного инструмента, который оценивает приверженность ключевым поведенческим аспектам самоконтроля диабета. SDSCA оценивает частоту выполнения мероприятий по самоконтролю за последние семь дней по нескольким направлениям, включая общую диету, специфическую диету, физическую активность, тестирование уровня глюкозы в крови, уход за стопами и приверженность к приёму лекарств. Каждый пункт оценивается на основе количества дней (0–7), в течение которых мероприятие выполнялось на предыдущей неделе. Баллы по направлениям будут рассчитываться в соответствии со стандартными рекомендациями SDSCA, причём более высокие баллы указывают на лучшую практику самоконтроля. Общая практика самоконтроля будет классифицироваться как хорошая, если участники достигают как минимум 70% рекомендуемых поведенческих показателей по направлениям, и как плохая, если их баллы ниже этого порога. |
Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать 15-30-минутные телефонные консультации каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
|
|
Оценка знаний о диабете
Временное ограничение: Вмешательство будет осуществляться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать 15-30-минутные сеансы телефонного консультирования каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по окончании вмешательства.
|
Знания о диабете будут измеряться с помощью Анкеты знаний о диабете (DKQ-24), валидированного инструмента, предназначенного для оценки понимания пациентами диабета и его лечения. Анкета состоит из 24 пунктов, охватывающих ключевые области, включая этиологию заболевания, симптомы, лечение, использование лекарств, диету, физическую активность, мониторинг уровня глюкозы в крови и профилактику осложнений. Каждый пункт оценивается как правильный или неправильный в соответствии со стандартными рекомендациями по оценке DKQ-24. Общий балл знаний варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на лучшие знания о диабете. Участники, набравшие ≥70% правильных ответов, будут классифицированы как имеющие хорошие знания о диабете, а те, кто набрал ниже этого порога, будут классифицированы как имеющие плохие знания. |
Вмешательство будет осуществляться в течение трех месяцев, при этом участники группы вмешательства будут получать 15-30-минутные сеансы телефонного консультирования каждые две недели. Оценки будут проводиться на исходном уровне и по окончании вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6007/2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .