Telemedisinbasert atferdsintervensjon for å forbedre resultater blant diabetespasienter
Effekten av telemedisinbasert atferdsintervensjon for å forbedre utfallene for pasienter med diabetes i tredje-linjes sykehus i Nordvest Amhara, Etiopia, 2025/26: En kvasi-eksperimentell studieintervensjonsprotokoll
Målet med denne kvasi-eksperimentelle kliniske studien er å undersøke om en telemedisinbasert atferdsintervensjon kan forbedre helseutfallene hos voksne pasienter med diabetes som får behandling ved tertiære sykehus i Nordvest-Amhara i Etiopia.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer en telemedisinbasert atferdsintervensjon glykemisk kontroll (HbA1c) hos diabetespasienter?
- Forbedrer intervensjonen medikamentoverholdelse hos diabetespasienter?
- Forbedrer intervensjonen diabetespasienters egenomsorgspraksis?
- Øker intervensjonen pasientenes kunnskap om diabetes?
- Reduserer intervensjonen innleggelser på sykehus blant diabetespasienter?
Vi vil sammenligne pasienter som mottar telemedisinbasert veiledning med pasienter som mottar vanlig behandling for å se om intervensjonen forbedrer glykemisk kontroll, medikamentoverholdelse, egenomsorgspraksis, kunnskap om diabetes, og reduserer sykehusinnleggelser.
Deltakerne vil:
- Motta strukturert telefonbasert opplæring hver fjortende dag i tre måneder (kun intervensjonsgruppen)
- Delta i 30-50 minutters veiledningsøkter under første samtale og 15-30 minutters økter under påfølgende samtaler (kun intervensjonsgruppen)
- Motta opplæring i diabetesgrunnleggende, ernæring og måltidsplanlegging, fysisk aktivitet, medikamenthåndtering, blodsukkerovervåking, forebygging av komplikasjoner, og psykososial støtte (kun intervensjonsgruppen)
- Delta i interaktive diskusjoner og motta individuell veiledning fra trente sykepleiere (kun intervensjonsgruppen)
- Fortsette rutinemessig diabetesbehandling på sykehuset (begge grupper)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en av de raskest voksende ikke-smittsomme sykdommene i Etiopia, og bidrar betydelig til for tidlig sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Til tross for nasjonale anstrengelser for å forbedre kronisk sykdomsbehandling, opplever pasienter med diabetes i Etiopia fortsatt suboptimal glukosekontroll, høye komplikasjonsrater, inkonsekvent oppfølging og begrenset tilgang til spesialistbehandling. Tradisjonell ansikt-til-ansikt tjenesteytelse i tertiære sykehus er ofte begrenset av lange reiseavstander, overfylte klinikker, utilstrekkelig konsultasjonstid og mangel på utdannede behandlere. Alle disse utfordringene hindrer effektiv selvbehandlingsstøtte og rettidig overvåkning.
Telemedisin har dukket opp globalt som en lovende strategi for å overbygge hull i kronisk sykdomsbehandling ved å forbedre kontinuitet i behandlingen, muliggjøre fjernovervåkning, forbedre pasientengasjement og redusere unødvendige sykehusbesøk. Funn fra ulike lav- og mellominntektsland viser at telemedisinbasert diabetesbehandling kan forbedre glukoseutfall, diabetes selvbehandlingsatferd (medisinadferanse, kostholdsadferanse og fysisk aktivitetsadferanse) og pasienttilfredshet. Imidlertid er integreringen av telemedisin i rutinemessig kronisk behandling i Etiopia fortsatt i sin begynnelse, og det er begrenset dokumentasjon på gjennomførbarhet, troskap og effektivitet i ressursbegrensede tertiære sykehusomgivelser.
Tertiære sykehus i den nordvestlige Amhara-regionen betjener store befolkningsgrupper, der fysisk tilgang er ujevn og mange pasienter står overfor geografiske, økonomiske og tidsrelaterte barrierer som hindrer regelmessig oppfølging. Samtidig forbedres mobiltelefoneierskap og digital kompetanse raskt, noe som skaper et gunstig miljø for telemedisin-støttet diabetesbehandling. Det er behov for lokalt tilpassede, evidensbaserte telemedisin-intervensjonsretningslinjer som kan standardisere fjernkonsultasjoner, pasientopplæring, medisinoversikt, overvåkning av kliniske indikatorer og oppfølgingsprotokoller.
Dette intervensjonsretningslinjeverktøyet ble utviklet for å støtte implementering og troskapsovervåkning av en strukturert telemedisinbasert diabetesbehandlingsmodell innenfor rammen av en kvasi-eksperimentell studie. Retningslinjen skisserer standardiserte prosedyrer for virtuelle konsultasjoner, pasientvurdering, dokumentasjon og oppfølging, og sikrer konsekvent levering av intervensjonen på tvers av deltakende tertiære sykehus. Retningslinjen gir også et strukturert rammeverk for å evaluere troskap, kvalitet og pasientutfall, noe som gjør det mulig for forskerne å fastslå om telemedisin-intervensjonen fører til målbar forbedring i kliniske, atferdsmessige og tjenesterelaterte utfall.
Samlet sett er begrunnelsen for å utvikle dette retningslinjeverktøyet å sikre høykvalitets, konsekvent og reproduserbar telemedisinimplementering, styrke dokumentasjon på digitale helseintervensjoner for kronisk behandling i Etiopia, og generere kontekstspesifikke innsikter som kan informere nasjonal politikk, oppskaleringsbeslutninger og fremtidige digitale helsestrategier.
En toarms kvasi-eksperimentell studiedesign med parallelle grupper og en 1:1 allokeringsratio vil bli brukt for å evaluere effekten av telemedisinbasert opplæring på utfall blant pasienter med diabetes mellitus. Studiestedet vil inkludere to undervisningssykehus i Nordvest-Amdhara: University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital og Tibebe Ghion Comprehensive Specialized Hospital. Intervensjonsgruppen vil motta telemedisinbasert diabetesbehandling i tillegg til standardbehandling, mens kontrollgruppen kun vil motta standard rutinemessig sykehusoppfølging. Oppfølgingsperioden vil være tre måneder, og data vil bli samlet inn ved baseline og etter tre måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Telefonnummer: +251961640637
- E-post: ketema.eyob@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Telefonnummer: 0918793885
- E-post: asnakegashaw27@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år med diabetes mellitus som har oppfølging i ≥6 måneder ved studiestedet
- Har tilgang til mobiltelefon eller fasttelefon
- Vil forbli tilgjengelig for studiens oppfølgingsperiode
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har samtidige alvorlige psykiske lidelser
- Alvorlig hørselssvekkelse
- Gravide vil bli ekskludert
- For tiden deltaker i en annen diabetesintervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisinbasert atferdsintervensjonsarm
Intervensjonsgruppen vil motta en telemedisinsk basert atferdsintervensjon, inkludert strukturerte telefonrådgivningsøkter hver fjortende dag i tre måneder. Den første økten vil vare i 30–50 minutter, etterfulgt av 10–15 minutters økter for påfølgende samtaler. Utdannede sykepleiere vil gi opplæring i diabetesgrunnleggende, blodsukkermåling, medisinholdbarhet, ernæring og måltidsplanlegging, fysisk aktivitet, forebygging og håndtering av komplikasjoner, og psykososial støtte. Interaktive diskusjoner og individuell veiledning vil inngå i hver økt. Intervensjonspakken er utformet basert på eksisterende litteratur og kulturelt tilpassede praksiser. Deltakere i denne gruppen vil få regelmessig oppfølging og skreddersydd egenomsorgsstøtte i tillegg til rutinemessig sykehusbehandling. |
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få telefonbasert atferdsveiledning fokusert på diabetes selvadministrasjon. Veiledningsøkter vil bli gjennomført hver fjortende dag i tre måneder av utdannet helsepersonell. Intervensjonen vil legge vekt på glykemisk kontroll, overholdelse av foreskrevede medisiner, sunne kostholdsvaner, regelmessig fysisk aktivitet, selvovervåkning av blodsukker, gjenkjenning av advarselstegn og stresshåndtering. Programmet har som mål å styrke pasientene til å aktivt delta i å administrere sin tilstand og forbedre kliniske resultater. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med vanlig behandling
Kontrollgruppen vil motta standard diabetesbehandling som tilbys på tredjenivå sykehusene. Dette kan inkludere rutinemessige polikliniske oppfølgingsbesøk, foreskrevede medisiner, laboratorieovervåking og generell helseopplysning som en del av rutinemessig klinisk praksis. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta den telemedisinbaserte veiledningen, strukturerte oppfølgingen eller den individualiserte selvpleiestøtten som gis til intervensjonsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall i diabetesbehandling
Tidsramme: Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, hvor deltakerne i intervensjonsgruppen mottar telefonrådgivingsøkter på 15–30 minutter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen.
|
Glykemisk kontroll vil bli vurdert ved hjelp av glykosylert hemoglobin (HbA1c), som reflekterer gjennomsnittlige blodsukkerverdier over de foregående 2-3 månedene. HbA1c vil bli målt gjennom standardisert laboratorietesting ved bruk av venøse blodprøver tatt ved utgangspunktet og ved slutten av den tre måneders intervensjonsperioden. Prøvene vil bli analysert i akkrediterte sykehuslaboratorier ved bruk av standardiserte analysemetoder. Glykemisk kontroll vil bli evaluert ved å sammenligne HbA1c-nivåer før og etter intervensjonen. En reduksjon i HbA1c indikerer forbedret glykemisk kontroll. Deltakere som oppnår et HbA1c-nivå på <7% vil bli klassifisert som å ha god glykemisk kontroll, i samsvar med standard kliniske retningslinjer. |
Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, hvor deltakerne i intervensjonsgruppen mottar telefonrådgivingsøkter på 15–30 minutter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisineringsoppfølging
Tidsramme: Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, med deltakere i intervensjonsgruppen som mottar 15-30 minutters telefonrådgivningsøkter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.
|
Medisinhåndtering vil bli målt ved hjelp av Hill-Bone Medikamentadheransskalaen tilpasset diabetesbehandling, som vurderer atferd knyttet til inntak av foreskrevet antidiabetisk medisin. Poengsummer vil bli beregnet i henhold til standardiserte Hill-Bone-kriterier, der høyere poengsummer indikerer bedre medisinhåndtering. |
Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, med deltakere i intervensjonsgruppen som mottar 15-30 minutters telefonrådgivningsøkter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.
|
|
Innleggelse på sykehus
Tidsramme: baseline og tre måneder
|
Innleggelse på sykehus på grunn av diabetesrelaterte komplikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapporteringsspørsmål: "Har du blitt innlagt på sykehus i løpet av den siste måneden på grunn av diabetes eller komplikasjoner av diabetes?" Svarene vil bli kodet som 1 = Ja og 2 = Nei. Dette utfallet vil bli analysert som en binær variabel, der "Ja" indikerer en innleggelse og "Nei" indikerer ingen innleggelse. Målingen vil bli samlet inn ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden for å evaluere nylig sykehusinnleggelse relatert til diabetes. |
baseline og tre måneder
|
|
Diabetes selvpleiepraksis
Tidsramme: Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, med deltakere i intervensjonsgruppen som mottar 15-30 minutters telefonrådgivningsøkter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.
|
Diabetes selvpleiepraksis vil bli målt ved bruk av Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørreskjema, et validert instrument som vurderer overholdelse av viktige diabetes selvadministrasjonsatferder. SDSCA evaluerer hyppigheten av selvpleieaktiviteter utført de siste syv dagene på tvers av flere domener, inkludert generell diett, spesifikk diett, fysisk aktivitet, blodsukkermåling, fotpleie og medisinoverholdelse. Hvert element poengsettes basert på antall dager (0-7) aktiviteten ble utført i løpet av forrige uke. Domene-poeng vil bli beregnet i henhold til standardiserte SDSCA retningslinjer, og høyere poeng indikerer bedre selvpleiepraksis. Samlet selvpleiepraksis vil bli klassifisert som god hvis deltakere oppnår minst 70% av de anbefalte atferdene på tvers av domener, og dårlig hvis de scorer under denne terskelen. |
Intervensjonen vil bli levert over en periode på tre måneder, med deltakere i intervensjonsgruppen som mottar 15-30 minutters telefonrådgivningsøkter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.
|
|
Diabetes Kunnskapsscore
Tidsramme: Intervensjonen vil bli gitt over en periode på tre måneder, med deltakere i intervensjonsgruppen som mottar 15-30 minutters telefonrådgivningsøkter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.
|
Diabeteskunnskap vil bli målt ved hjelp av Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24), et valideret instrument designet for å vurdere pasienters forståelse av diabetes og dens behandling. Spørreskjemaet består av 24 spørsmål som dekker sentrale områder, inkludert sykdomsårsaker, symptomer, behandling, medisinbruk, kosthold, fysisk aktivitet, blodsukkermåling og forebygging av komplikasjoner. Hvert spørsmål poengsummes som riktig eller feil i henhold til standardiserte DKQ-24 poengsettingsretningslinjer. Den totale kunnskapspoengsummen varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsummer indikerer bedre diabetesrelatert kunnskap. Deltakere som oppnår ≥70 % riktige svar vil bli klassifisert som å ha god diabeteskunnskap, mens de som scorer under denne terskelen vil bli klassifisert som å ha dårlig kunnskap. |
Intervensjonen vil bli gitt over en periode på tre måneder, med deltakere i intervensjonsgruppen som mottar 15-30 minutters telefonrådgivningsøkter hver fjortende dag. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6007/2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .