此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于远程医疗的行为干预以改善糖尿病患者预后

2026年2月19日 更新者:Eyob Ketema Bogale、Bahir Dar University

《基于远程医疗的行为干预对改善埃塞俄比亚西北阿姆哈拉三级医院糖尿病患者结局的影响,2025/26年度:一项准实验研究干预方案》

本准实验性临床研究旨在探讨基于远程医疗的行为干预能否改善在埃塞俄比亚阿姆哈拉西北部三级医院接受治疗的成年糖尿病患者的健康结局。

本研究旨在回答以下主要问题:

  • 基于远程医疗的行为干预能否改善糖尿病患者的血糖控制(糖化血红蛋白)?
  • 该干预措施能否改善糖尿病患者的用药依从性?
  • 该干预措施能否改善糖尿病自我管理实践?
  • 该干预措施能否增加患者对糖尿病的认知?
  • 该干预措施能否减少糖尿病患者的住院次数?

我们将比较接受远程医疗咨询的患者与接受常规护理的患者,以评估该干预措施是否改善血糖控制、用药依从性、自我管理实践、糖尿病认知,并减少住院次数。

参与者将:

  • 每两周接受一次结构化电话教育,持续三个月(仅干预组)
  • 首次通话参与30-50分钟咨询,后续通话参与15-30分钟咨询(仅干预组)
  • 接受糖尿病基础知识、营养与饮食规划、体育锻炼、用药管理、血糖监测、并发症预防及心理社会支持教育(仅干预组)
  • 参与互动讨论并获得培训护士的个体化指导(仅干预组)
  • 继续在医院接受常规糖尿病护理(两组均适用)

研究概览

详细说明

糖尿病是埃塞俄比亚增长最快的非传染性疾病之一,显著增加了过早发病率、死亡率及医疗成本。尽管国家努力改善慢性病管理,埃塞俄比亚的糖尿病患者仍面临血糖控制不佳、并发症率高、随访不规律以及专科医疗资源有限的问题。三级医院传统的面对面医疗服务常受限于长途跋涉、诊所过度拥挤、咨询时间不足及专业医护人员短缺。这些挑战均阻碍了有效的自我管理支持和及时监测。

全球范围内,远程医疗已成为一种有前景的策略,通过加强护理连续性、实现远程监测、提升患者参与度及减少不必要的医院就诊,弥补慢性病管理的不足。来自多个中低收入国家的证据表明,基于远程医疗的糖尿病护理可改善血糖控制效果、糖尿病自我管理行为(用药依从性、饮食依从性及运动依从性)以及患者满意度。然而,在埃塞俄比亚,将远程医疗整合到常规慢性病护理仍处于起步阶段,且在资源受限的三级医院环境中,其可行性、实施保真度及有效性方面的证据有限。

西北阿姆哈拉地区的三级医院服务大量人口,但物理可及性不均,许多患者面临地理、经济和时间的障碍,阻碍了定期随访。与此同时,手机拥有率和数字素养正在迅速提高,为远程医疗支持的糖尿病护理创造了有利环境。因此,需要制定本地化、基于证据的远程医疗干预指南,以标准化远程咨询、患者教育、药物审查、临床指标监测及随访流程。

本干预指南工具旨在支持在一项准实验研究背景下,实施并监测结构化远程医疗糖尿病护理模式。该指南概述了虚拟咨询、患者评估、记录及随访的标准化程序,确保干预措施在参与的三级医院中一致执行。指南还提供了一个结构化框架,用于评估实施保真度、质量及患者结局,使研究者能够确定远程医疗干预是否在临床、行为和服务相关结局方面带来可衡量的改善。

总体而言,制定此指南工具的理由是确保高质量、一致且可复制的远程医疗实施,加强埃塞俄比亚慢性病数字健康干预的证据,并生成特定情境下的见解,为国家政策、推广决策及未来数字健康战略提供参考。

研究将采用双臂准实验设计,设置平行组和1:1分配比例,以评估基于远程医疗的教育对糖尿病患者结局的影响。研究地点包括西北阿姆哈拉地区的两家教学医院:贡德尔大学综合专科医院和提贝吉翁综合专科医院。干预组将在标准护理基础上接受基于远程医疗的糖尿病护理,而对照组仅接受常规医院随访。随访期为三个月,数据将在基线和三个月时收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Eyob K Bogale, Master of Public Health
  • 电话号码:+251961640637
  • 邮箱:ketema.eyob@gmail.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁、在研究机构有≥6个月随访记录的糖尿病患者
  • 拥有移动或固定电话访问权限
  • 将在研究随访期间持续参与

排除标准:

  • 患有共存严重精神疾病的参与者
  • 严重听力障碍者
  • 妊娠期患者将被排除
  • 目前正参与其他糖尿病干预研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于远程医疗的行为干预组

干预组将接受基于远程医疗的行为干预,包括为期三个月、每两周一次的结构化电话咨询会话。 首次会话将持续30-50分钟,后续通话的会话时间为10-15分钟。

经过培训的护士将提供糖尿病基础知识、血糖监测、用药依从性、营养与膳食计划、体育锻炼、并发症预防与管理以及心理社会支持方面的教育。 每次会话都将包含互动讨论和个性化指导。

该干预方案是基于现有文献和文化适宜实践设计的。 除了常规医院护理外,该组参与者还将接受定期随访和量身定制的自我护理支持。

干预组的参与者将接受以糖尿病自我管理为重点的电话行为咨询。 咨询课程将由经过培训的医疗保健提供者每两周进行一次,持续三个月。

干预将强调血糖控制、遵医嘱服药、健康饮食习惯、定期体育活动、自我监测血糖、识别警告信号以及压力管理。 该计划旨在使患者能够积极参与管理自身状况并改善临床结果。

无干预:常规治疗对照组

对照组将接受三级医院提供的标准糖尿病护理。这可能包括作为常规临床实践一部分的常规门诊随访、处方药物、实验室监测和一般健康教育。

该组的参与者将不会接受干预组提供的基于远程医疗的咨询、结构化随访或个体化自我护理支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病管理成果
大体时间:干预将持续三个月,干预组参与者每两周接受15-30分钟的电话咨询。评估将在干预开始和结束时进行。

血糖控制将通过糖化血红蛋白(HbA1c)进行评估,它反映了过去2-3个月的平均血糖水平。HbA1c将通过标准化实验室测试进行测量,使用在基线和三个月干预期结束时采集的静脉血样本。

样本将在经认证的医院实验室中使用标准化检测方法进行分析。血糖控制将通过比较干预前后的HbA1c水平进行评估。HbA1c的降低表明血糖控制得到改善。根据标准临床指南,HbA1c水平<7%的参与者将被归类为血糖控制良好。

干预将持续三个月,干预组参与者每两周接受15-30分钟的电话咨询。评估将在干预开始和结束时进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性
大体时间:干预将在三个月的时间内进行,干预组的参与者每两周接受一次15-30分钟的电话咨询。评估将在基线和干预结束时进行。

将使用针对糖尿病管理调整的Hill-Bone药物依从性量表来测量药物依从性,该量表评估与服用处方降糖药物相关的行为。 该量表评估过去七天内漏服剂量、按时服药和正确给药的频率。

分数将根据标准化的Hill-Bone标准计算,分数越高表示依从性越好。 如果所有处方剂量在七天全部服用,则药物依从性被分类为良好;如果漏服任何剂量,则被分类为差。

干预将在三个月的时间内进行,干预组的参与者每两周接受一次15-30分钟的电话咨询。评估将在基线和干预结束时进行。
住院
大体时间:基线和三个月

将通过一个自我报告问题评估因糖尿病相关并发症导致的住院情况:“在过去一个月内,您是否因糖尿病或其并发症而入院?” 回答将编码为 1 = 是,2 = 否。 该结局将作为二元变量进行分析,“是”表示有住院,“否”表示无住院。

将在基线和干预期结束时收集此测量值,以评估近期与糖尿病相关的住院情况。

基线和三个月
糖尿病自我护理实践
大体时间:干预将在三个月内进行,干预组参与者每两周接受15-30分钟的电话咨询。评估将在基线时和干预结束时进行。

糖尿病自我护理实践将使用糖尿病自我护理活动摘要(SDSCA)问卷进行测量,这是一种经过验证的评估工具,用于评估关键糖尿病自我管理行为的依从性。 SDSCA评估过去七天内多个领域执行的自我护理活动频率,包括一般饮食、特定饮食、体育活动、血糖检测、足部护理和药物依从性。

每个项目根据前一周执行活动的天数(0-7)进行评分。 领域分数将根据标准化的SDSCA指南计算,分数越高表示自我护理实践越好。 如果参与者在各领域达到至少70%的推荐行为,则整体自我护理实践将被分类为良好;如果得分低于此阈值,则被分类为差。

干预将在三个月内进行,干预组参与者每两周接受15-30分钟的电话咨询。评估将在基线时和干预结束时进行。
糖尿病知识评分
大体时间:干预将在三个月内进行,干预组参与者每两周接受15-30分钟的电话咨询。评估将在基线和干预结束时进行。

糖尿病知识将使用糖尿病知识问卷(DKQ-24)进行测量,这是一种经过验证的工具,旨在评估患者对糖尿病及其管理的理解程度。 该问卷包含24个项目,涵盖关键领域,包括疾病病因、症状、治疗、药物使用、饮食、身体活动、血糖监测和并发症预防。

根据标准化的DKQ-24评分指南,每个项目按正确或错误计分。 知识总分范围为0到24分,分数越高表明糖尿病相关知识掌握越好。 正确回答率≥70%的参与者将被归类为具有良好糖尿病知识,而低于此阈值的参与者将被归类为知识较差。

干预将在三个月内进行,干预组参与者每两周接受15-30分钟的电话咨询。评估将在基线和干预结束时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年3月20日

研究完成 (估计的)

2026年7月10日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于数据集包含敏感健康信息,出于保密和隐私考虑,不会共享个体参与者数据。 共享受到伦理批准和参与者同意限制的约束。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅