- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423351
Intervenção Comportamental Baseada em Telemedicina para Melhorar os Resultados em Doentes Diabéticos
Os Efeitos da Intervenção Comportamental Baseada em Telemedicina na Melhoria dos Resultados de Pacientes Diabéticos em Hospitais Terciários do Noroeste de Amhara, Etiópia, 2025/26: Um Protocolo de Estudo de Intervenção Quase-Experimental
O objetivo deste estudo clínico quase-experimental é aprender se uma intervenção comportamental baseada em telemedicina pode melhorar os resultados de saúde entre pacientes adultos com diabetes que recebem cuidados em hospitais terciários no Noroeste de Amhara, Etiópia.
As principais questões que pretende responder são:
- Uma intervenção comportamental baseada em telemedicina melhora o controlo glicémico (HbA1c) entre pacientes diabéticos?
- A intervenção melhora a adesão à medicação entre pacientes diabéticos?
- A intervenção melhora as práticas de autocuidado da diabetes?
- A intervenção aumenta o conhecimento dos pacientes sobre diabetes?
- A intervenção reduz as admissões hospitalares entre pacientes diabéticos?
Vamos comparar pacientes que recebem aconselhamento baseado em telemedicina com pacientes que recebem cuidados habituais para ver se a intervenção melhora o controlo glicémico, a adesão à medicação, as práticas de autocuidado, o conhecimento sobre diabetes e reduz as admissões hospitalares.
Os participantes irão:
- Receber educação estruturada por telefone a cada duas semanas durante três meses (apenas grupo de intervenção)
- Participar em sessões de aconselhamento de 30-50 minutos durante a primeira chamada e sessões de 15-30 minutos durante chamadas subsequentes (apenas grupo de intervenção)
- Receber educação sobre conceitos básicos de diabetes, nutrição e planeamento de refeições, atividade física, gestão da medicação, monitorização da glicemia, prevenção de complicações e apoio psicossocial (apenas grupo de intervenção)
- Participar em discussões interativas e receber orientação individualizada de enfermeiros treinados (apenas grupo de intervenção)
- Continuar os cuidados de rotina para diabetes no hospital (ambos os grupos)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes mellitus (DM) é uma das doenças não transmissíveis de crescimento mais rápido na Etiópia, contribuindo significativamente para a morbilidade prematura, mortalidade e custos de saúde. Apesar dos esforços nacionais para melhorar a gestão de doenças crónicas, os doentes diabéticos na Etiópia continuam a apresentar um controlo glicémico subótimo, taxas elevadas de complicações, seguimento inconsistente e acesso limitado a cuidados especializados. A prestação de serviços tradicionais presenciais em hospitais terciários é frequentemente limitada por longas distâncias de viagem, clínicas sobrelotadas, tempo de consulta inadequado e escassez de profissionais treinados. Todos estes desafios dificultam o apoio eficaz à autogestão e a monitorização atempada.
A telemedicina emergiu globalmente como uma estratégia promissora para colmatar lacunas na gestão de doenças crónicas, melhorando a continuidade dos cuidados, permitindo a monitorização remota, aumentando o envolvimento do doente e reduzindo visitas hospitalares desnecessárias. Evidências de vários países de baixo e médio rendimento mostram que os cuidados de diabetes baseados em telemedicina podem melhorar os resultados glicémicos, os comportamentos de autogestão da diabetes (adesão à medicação, adesão à dieta e adesão à atividade física) e a satisfação do doente. No entanto, na Etiópia, a integração da telemedicina nos cuidados crónicos de rotina ainda está na sua infância, e há evidências limitadas sobre a viabilidade, fidelidade e eficácia em ambientes de hospitais terciários com recursos limitados.
Os hospitais terciários na região noroeste de Amhara servem grandes populações de captação, onde o acesso físico é desigual e muitos doentes enfrentam barreiras geográficas, financeiras e relacionadas com o tempo que dificultam o seguimento regular. Ao mesmo tempo, a posse de telemóveis e a literacia digital estão a melhorar rapidamente, criando um ambiente favorável para os cuidados de diabetes apoiados por telemedicina. É necessário um guia de intervenção de telemedicina adaptado localmente e baseado em evidências que possa padronizar consultas remotas, educação do doente, revisão da medicação, monitorização de indicadores clínicos e protocolos de seguimento.
Esta ferramenta de guia de intervenção foi desenvolvida para apoiar a implementação e monitorização da fidelidade de um modelo estruturado de cuidados de diabetes baseado em telemedicina no contexto de um estudo quase-experimental. O guia descreve procedimentos padronizados para consultas virtuais, avaliação do doente, documentação e seguimento, garantindo uma prestação consistente da intervenção em todos os hospitais terciários participantes. O guia também fornece um quadro estruturado para avaliar a fidelidade, qualidade e resultados do doente, permitindo que os investigadores determinem se a intervenção de telemedicina leva a melhorias mensuráveis nos resultados clínicos, comportamentais e relacionados com os serviços.
No geral, a razão para desenvolver esta ferramenta de guia é garantir uma implementação de telemedicina de alta qualidade, consistente e replicável, reforçar as evidências sobre intervenções de saúde digital para cuidados crónicos na Etiópia e gerar conhecimentos específicos do contexto que possam informar a política nacional, decisões de expansão e futuras estratégias de saúde digital.
Será utilizado um desenho de estudo quase-experimental de dois braços com grupos paralelos e uma proporção de alocação 1:1 para avaliar o efeito da educação baseada em telemedicina nos resultados em doentes com diabetes mellitus. O cenário do estudo incluirá dois hospitais universitários no noroeste de Amhara: o Hospital Universitário Especializado e Abrangente de Gondar e o Hospital Especializado e Abrangente Tibebe Ghion. O grupo de intervenção receberá cuidados de diabetes baseados em telemedicina, além dos cuidados padrão, enquanto o grupo de controlo receberá apenas o seguimento hospitalar de rotina padrão. A duração do seguimento será de três meses, e os dados serão recolhidos na linha de base e aos três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eyob K Bogale, Master of Public Health
- Número de telefone: +251961640637
- E-mail: ketema.eyob@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Asnake G Belayneh, Master in Emergency Nursing
- Número de telefone: 0918793885
- E-mail: asnakegashaw27@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos com diabetes mellitus que têm acompanhamento ≥6 meses nas configurações do estudo
- Têm acesso a telefones móveis ou fixos
- Permanecerão durante o período de acompanhamento do estudo
Critérios de Exclusão:
- Participantes que têm doenças de saúde mental graves coexistentes
- Deficiências auditivas graves
- Grávidas serão excluídas
- Atualmente inscritos noutro estudo de intervenção para diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção Comportamental Baseada em Telemedicina
O braço de intervenção receberá uma intervenção comportamental baseada em telemedicina, incluindo sessões estruturadas de aconselhamento telefónico a cada duas semanas durante três meses. A primeira sessão terá uma duração de 30 a 50 minutos, seguida de sessões de 10 a 15 minutos para as chamadas subsequentes. Enfermeiros treinados fornecerão educação sobre noções básicas de diabetes, monitorização da glicemia, adesão à medicação, nutrição e planeamento de refeições, atividade física, prevenção e gestão de complicações e apoio psicossocial. Discussões interativas e orientação individualizada serão incorporadas em cada sessão. O pacote de intervenção foi concebido com base na literatura existente e em práticas culturalmente adequadas. Os participantes deste braço receberão acompanhamento regular e apoio personalizado de autocuidado, além dos cuidados hospitalares de rotina. |
Os participantes no grupo de intervenção receberão aconselhamento comportamental por telefone centrado na autogestão da diabetes. As sessões de aconselhamento serão realizadas a cada duas semanas durante três meses por profissionais de saúde formados. A intervenção enfatizará o controlo glicémico, a adesão aos medicamentos prescritos, práticas alimentares saudáveis, atividade física regular, automonitorização da glicemia, reconhecimento de sinais de alerta e gestão do stresse. O programa visa capacitar os doentes para participarem ativamente na gestão da sua condição e na melhoria dos resultados clínicos. |
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Sem intervenção: Braço de Controlo de Cuidados Habituais
O braço de controlo receberá os cuidados padrão para diabetes disponíveis nos hospitais terciários. Isso pode incluir consultas de seguimento ambulatorial de rotina, medicação prescrita, monitorização laboratorial e educação geral em saúde, como parte da prática clínica habitual. Os participantes neste braço não receberão o aconselhamento baseado em telemedicina, o seguimento estruturado ou o apoio individualizado ao autocuidado fornecido ao grupo de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da gestão diabética
Prazo: A intervenção será realizada ao longo de um período de três meses, com os participantes do grupo de intervenção a receberem sessões de aconselhamento telefónico de 15 a 30 minutos a cada duas semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção.
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O controlo glicémico será avaliado utilizando a hemoglobina glicada (HbA1c), que reflete os níveis médios de glicose no sangue nos 2-3 meses anteriores. A HbA1c será medida através de testes laboratoriais padronizados, utilizando amostras de sangue venoso recolhidas no início e no final do período de intervenção de três meses. As amostras serão analisadas em laboratórios hospitalares acreditados, utilizando métodos de ensaio padronizados. O controlo glicémico será avaliado comparando os níveis de HbA1c antes e depois da intervenção. Uma redução na HbA1c indica um melhor controlo glicémico. Os participantes que atingirem um nível de HbA1c <7% serão classificados como tendo um bom controlo glicémico, de acordo com as diretrizes clínicas padrão. |
A intervenção será realizada ao longo de um período de três meses, com os participantes do grupo de intervenção a receberem sessões de aconselhamento telefónico de 15 a 30 minutos a cada duas semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação
Prazo: A intervenção será realizada ao longo de um período de três meses, com os participantes do grupo de intervenção a receberem sessões de aconselhamento telefónico de 15 a 30 minutos a cada duas semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção.
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A adesão à medicação será medida utilizando a Escala de Adesão à Medicação Hill-Bone adaptada para o controlo da diabetes, que avalia comportamentos relacionados com a toma de medicamentos antidiabéticos prescritos. A escala avalia a frequência de doses esquecidas, a adesão à hora da toma e a dosagem correta nos últimos sete dias. As pontuações serão calculadas de acordo com os critérios padronizados da Hill-Bone, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor adesão. A adesão à medicação será classificada como boa se todas as doses prescritas forem tomadas em todos os sete dias, e má se alguma dose for esquecida. |
A intervenção será realizada ao longo de um período de três meses, com os participantes do grupo de intervenção a receberem sessões de aconselhamento telefónico de 15 a 30 minutos a cada duas semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção.
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Internamento Hospitalar
Prazo: baseline e três meses
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A admissão hospitalar devido a complicações relacionadas com a diabetes será avaliada através de uma pergunta de autorrelato: "Foi admitido num hospital no último mês devido à diabetes ou às suas complicações?" As respostas serão codificadas como 1 = Sim e 2 = Não. Este resultado será analisado como uma variável binária, com "Sim" indicando uma admissão e "Não" indicando nenhuma admissão. A medida será recolhida no início e no final do período de intervenção para avaliar a hospitalização recente relacionada com a diabetes. |
baseline e três meses
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Prática de Autocuidado na Diabetes
Prazo: A intervenção será realizada ao longo de um período de três meses, com os participantes do grupo de intervenção a receber sessões de aconselhamento telefónico de 15-30 minutos a cada duas semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção.
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A prática de autocuidado da diabetes será medida utilizando o questionário Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), um instrumento validado que avalia a adesão a comportamentos-chave de autogestão da diabetes. O SDSCA avalia a frequência das atividades de autocuidado realizadas nos últimos sete dias em múltiplos domínios, incluindo dieta geral, dieta específica, atividade física, testes de glicemia, cuidados com os pés e adesão à medicação. Cada item é pontuado com base no número de dias (0-7) em que a atividade foi realizada durante a semana anterior. As pontuações dos domínios serão calculadas de acordo com as diretrizes padronizadas do SDSCA, e pontuações mais altas indicam uma melhor prática de autocuidado. A prática geral de autocuidado será classificada como boa se os participantes alcançarem pelo menos 70% dos comportamentos recomendados em todos os domínios, e como má se pontuarem abaixo deste limiar. |
A intervenção será realizada ao longo de um período de três meses, com os participantes do grupo de intervenção a receber sessões de aconselhamento telefónico de 15-30 minutos a cada duas semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção.
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Pontuação de Conhecimento sobre Diabetes
Prazo: A intervenção será realizada ao longo de um período de três meses, com os participantes do grupo de intervenção a receber sessões de aconselhamento telefónico de 15 a 30 minutos a cada duas semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção.
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O conhecimento sobre diabetes será medido utilizando o Questionário de Conhecimento sobre Diabetes (DKQ-24), um instrumento validado concebido para avaliar a compreensão dos doentes sobre diabetes e a sua gestão. O questionário consiste em 24 itens que abrangem áreas-chave, incluindo etiologia da doença, sintomas, tratamento, uso de medicação, dieta, atividade física, monitorização da glicemia e prevenção de complicações. Cada item é pontuado como correto ou incorreto de acordo com as diretrizes de pontuação padronizadas do DKQ-24. A pontuação total de conhecimento varia de 0 a 24, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor conhecimento relacionado com diabetes. Os participantes que obtiverem uma pontuação ≥70% de respostas corretas serão classificados como tendo um bom conhecimento sobre diabetes, enquanto aqueles que obtiverem uma pontuação abaixo deste limiar serão classificados como tendo um conhecimento fraco. |
A intervenção será realizada ao longo de um período de três meses, com os participantes do grupo de intervenção a receber sessões de aconselhamento telefónico de 15 a 30 minutos a cada duas semanas. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6007/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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