疼痛における前庭イノベーション2 (VIPR)
2026年6月5日 更新者：Michael H Kaplan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
痛みにおける前庭系の革新：ランダム化比較試験
線維筋痛症は最も一般的な中枢性疼痛障害であり、人口の最大3％に影響を与えています。
現在の治療法は完全には効果的ではなく、耐容性が低く、コストが高いことが多いため、新規で効果的かつ耐容性の高い治療法が緊急に必要とされています。
予備的なデータは、前庭皮質刺激（VCS）、または外耳道に適温の水を注入することが、この集団において疼痛と生活の質を迅速に改善する可能性があることを示唆しています。
VIPR試験は、プラスチックシリンジと適温の水を使用した安全かつ費用対効果の高いベッドサイド技術であるVCSの単回セッションの有効性を、検証済みの患者報告アウトカムを用いて、疼痛治療および生活の質改善に関して偽処置と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Talia Torkian
- 電話番号：212-241-1671
- メール：viptrial@mountsinai.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Mount Sinai West
-
主任研究者：
- Michael Kaplan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント書の提供
- 年齢が18歳以上
- VCSを受けることへの関心と意欲を表明し、処置前後のオンライン患者報告アウトカムを完了する意思があること
- アウトカム測定を完了するためのスマートフォンまたはコンピューターを所有または利用できること
- 英語の流暢さ
線維筋痛症（FM）の診断
- アメリカリウマチ学会2016年質問票による診断
- 組み入れ時点での数値評価尺度における痛みスコアが4/10以上かつ10/10未満
除外基準：
- 鼓膜損傷、破裂、または手術の既往歴 a. 鼓膜切開術（「耳管」）および/または人工内耳を含む
- 過去3ヶ月以内の右耳感染症、または現在の右耳の痛み
- 現在の妊娠
- 双極性障害
- 痙攣発作の既往歴（非てんかん性発作を含む）
- 過去3ヶ月以内の失神の既往歴 a. 前失神または既知の医学的疾患（例：熱中症）の状況下でのものを除く
- 15分間仰臥位になることができない
- 線維筋痛症による障害給付を受けている、または線維筋痛症に関連する訴訟に関与している
- 研究者の意見において、研究への参加を損なう臨床的に重大な医学的、心理的、または行動的状態
- メニエール病の既往歴または現在の罹患
- 過去3ヶ月以内の心筋梗塞（MI）、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往歴
- 重症高血圧による入院歴
- 前庭神経鞘腫または髄膜腫切除術の既往歴
- オピオイド療法（トラマドールを除く）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前庭皮質刺激
参加者は、右外耳道に温かい水または冷たい水のいずれかを1-2 cc/秒で50 cc灌流されます。
|
VCSは、常温の水とプラスチック製の注射器（針なし）を使用した非侵襲的なベッドサイド手順です。
被験者を仰向けに寝かせ、常温の水を外耳道に1-2 cc/秒で灌流します。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽刺激
参加者は、右外耳道に温かい水または冷たい水のいずれかを1～2 cc/秒の速度で50 cc注入されます。
|
VCSは、常温の水とプラスチック製の注射器（針なし）を使用した非侵襲的なベッドサイド手順です。
被験者を仰向けに寝かせ、常温の水を外耳道に1-2 cc/秒で灌流します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛数値評価尺度（NRS）の変化
時間枠：ベースラインおよび1週間
|
ベースラインと比較したNRSの変化。
疼痛数値評価尺度（NRS）、スケールは0-10の完全なスコア（0 = 痛みなし；10 = 想像できる限りの最悪の痛み）。
スコアが高いほど痛みが強いことを示す。
|
ベースラインおよび1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛数値評価尺度（NRS）の変化
時間枠：30分、24時間、2週間、3週間、4週間
|
痛みの数値評価尺度（NRS）の変化（急性および長期）。
痛みの数値評価尺度（NRS）、スケールの満点は0〜10。
0 = 痛みなし; 10 = 想像できる限りの痛み。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
30分、24時間、2週間、3週間、4週間
|
|
全体的なウェルビーイング尺度
時間枠：30分
|
数値評価スケールは0から10で採点され、0は最低の生活の質、10は想像しうる最高の状態を表します。
スコアが高いほど、より良い健康アウトカムを示します。
|
30分
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-29）
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間
|
PROMIS-29は、身体的機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的活動への参加能力、および痛みによる妨害という7つの健康領域をカバーする29項目を含み、各領域は4項目ずつで測定され、痛みの強度については別個の0〜10の数値評価尺度が追加されています。
各健康領域は1〜5の尺度で評価され、1と5の意味は評価される領域に依存します。
PROMIS-29の領域はTスコアを使用して採点され、米国の一般集団に基づいて平均50、標準偏差10に標準化されています。
高いスコアは測定される概念の程度が高いことを示します。
ただし、高いスコアがより良い健康状態を反映するか、より悪い健康状態を反映するかは、領域によって異なります。
|
1週間、2週間、3週間、4週間
|
|
複合自律神経症状スコア-31 (COMPASS-31)
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間
|
COMPASS-31は、起立不耐性、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱、瞳孔運動機能の6つの加重領域にわたる自律神経障害の症状を定量化します。
31項目の合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど自律神経症状の重症度が高いことを示します。
|
1週間、2週間、3週間、4週間
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Full scale scored from 0-7 scale.
0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement.
Higher score indicates better health outcomes.
|
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
時間枠：24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life. Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable. Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes. |
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Kaplan, MD、Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-25-01272
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者が本研究の範囲を超えたデータ共有に同意していないため、非識別化された個別参加者データは提供されません。
結果を支持する集計データは本論文に含まれています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。