Vestibulär Innovation inom Smärta 2 (VIPR)
5 juni 2026 uppdaterad av: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibulär innovation inom smärtbehandling: En randomiserad kontrollerad studie
Fibromyalgi är den vanligaste centraliserade smärttillståndet och drabbar upp till 3% av befolkningen.
Nuvarande behandlingar är ofullständigt effektiva, ofta dåligt tolererade och kostsamma: det finns ett fortsatt akut behov av ny, effektiv och väl tolererad terapi.
Preliminära data tyder på att vestibulocortical stimulering (VCS), eller att irrigera den yttre örongången med tempererat vatten, snabbt skulle kunna förbättra smärta och livskvalitet i denna kohort.
VIPR-studien kommer att bedöma effekten av en enskild session med VCS - en säker och kostnadseffektiv bäddteknik som använder en plastsprits och tempererat vatten - jämfört med placebo vid behandling av smärta och förbättring av livskvalitet med validerade patientrapporterade utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Talia Torkian
- Telefonnummer: 212-241-1671
- E-post: viptrial@mountsinai.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Rekrytering
- Mount Sinai West
-
Huvudutredare:
- Michael Kaplan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Ålder lika med eller >18 år
- Uttryckt intresse för och vilja att få VCS samt att fylla i de patientrapporterade utfallen online före och efter ingreppet.
- Äger eller har tillgång till en smartphone eller dator för att fylla i utfallsmåtten
- Flytande engelska
Diagnos av Fibromyalgi (FM)
- Diagnos enligt American College of Rheumatology 2016-frågeformulär
- Smärtskattning 4/10 eller högre och mindre än 10/10 på den numeriska skattningsskalan vid inklusionstillfället.
Exklusionskriterier:
- Historik av skada, ruptur eller operation i trumhinnan a. Inklusive tympanostomi, eller "öronslangor," och/eller cochleaimplantat.
- Höger öroninfektion inom de senaste 3 månaderna, eller aktuell höger öronsmärta.
- Aktuell graviditet
- Bipolär sjukdom
- Historik av krampanfall (inklusive icke-epileptiforma anfall)
- Historik av synkope (medvetslöshet) inom de senaste 3 månaderna. a. Exklusive presynkope eller i samband med känd medicinsk sjukdom (t.ex. värmeslag)
- Oförmåga att ligga på rygg i 15 minuter
- Tar emot sjukersättning för fibromyalgi eller är inblandad i rättsprocess relaterad till fibromyalgi.
- Kliniskt signifikanta medicinska, psykologiska eller beteendemässiga tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle äventyra deltagandet i studien.
- Historik av eller aktuell Menières sjukdom
- Historik av hjärtinfarkt (MI), stroke eller TIA, eller kranskärlsbypass (CABG) under de senaste 3 månaderna
- Historik av sjukhusvård för svår hypertoni
- Historik av resektion av vestibulär schwannom eller meningeom.
- Patienter som tar opiodbehandling (exklusive tramadol).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibulokortikal Stimulering
Deltagarna kommer att få 50 cc av antingen varmt eller kallt vatten som irrigeras i den högra yttre örongången med 1-2 cc/sekund.
|
VCS är en icke-invasiv procedur vid sängen som använder tempererat vatten och en plastspritsa (inga nålar).
Med deltagaren liggande på rygg, irrigeras tempererat vatten i den yttre hörselgången med 1-2 cc/sekund.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Deltagarna kommer att få 50 cc av antingen varmt eller kallt vatten som irrigeras i den högra yttre örongången med 1-2 cc/sekund.
|
VCS är en icke-invasiv procedur vid sängen som använder tempererat vatten och en plastspritsa (inga nålar).
Med deltagaren liggande på rygg, irrigeras tempererat vatten i den yttre hörselgången med 1-2 cc/sekund.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta på numerisk skala (NRS)
Tidsram: Baseline och 1 vecka
|
Förändring i NRS jämfört med baslinjen.
Smärtnumerisk skattningsskala (NRS), Full poäng på skalan från 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa du kan föreställa dig).
Högre poäng indikerar mer smärta.
|
Baseline och 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta på numerisk skattningsskala (NRS)
Tidsram: 30 minuter, 24 timmar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
Förändring i smärtskattningsskala (NRS) (akut och långvarig).
Smärtskattningsskala (NRS), Fullständig poängskala från 0-10.
0 = ingen smärta; 10 = så ont du kan föreställa dig.
Högre poäng indikerar mer smärta.
|
30 minuter, 24 timmar, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
|
Skala för Allmänt Välbefinnande
Tidsram: 30 minuter
|
Numerisk betygsskala från 0-10, 0 = lägsta livskvalitet, 10 = bästa tänkbara.
Högre poäng indikerar bättre hälsoutfall.
|
30 minuter
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
PROMIS-29 innehåller 29 frågor som täcker sju hälsodomäner – fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala aktiviteter och smärtpåverkan – varje domän mäts med fyra frågor, plus en separat 0–10 numerisk skala för smärtintensitet.
Varje hälsodomän bedöms med frågor på en skala från 1 till 5, där innebörden av 1 och 5 beror på vilken domän som bedöms.
PROMIS-29-domäner poängsätts med T-poäng, standardiserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 baserat på den amerikanska allmänna befolkningen.
Högre poäng indikerar mer av det koncept som mäts.
Huruvida ett högre poäng återspeglar bättre eller sämre hälsa beror dock på domänen.
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
|
Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
COMPASS-31 kvantifierar symptom på autonom dysfunktion över sex viktade domäner: ortostatisk intolerans, vasomotoriska, sekretomotoriska, gastrointestinala, blås- och pupillomotoriska funktioner.
De 31 frågorna ger ett totalt poängintervall från 0 till 100, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av autonoma symptom.
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Full scale scored from 0-7 scale.
0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement.
Higher score indicates better health outcomes.
|
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
Tidsram: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life. Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable. Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes. |
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-25-01272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata kommer inte att göras tillgängliga eftersom deltagarna inte gav samtycke för datadelning utöver den aktuella studiens omfattning.
Aggregerade data som stöder resultaten ingår i artikeln.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .