Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær Innovation i Smerte 2 (VIPR)

13. februar 2026 opdateret af: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vestibulær Innovation i Smerter: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Fibromyalgi er den mest almindelige centraliserede smerteforstyrrelse, som påvirker op til 3 % af befolkningen. Nuværende behandlinger er ufuldstændigt effektive, ofte dårligt tolererede og dyre: der er fortsat et presserende behov for ny, effektiv og vel-tolereret terapi. Foreløbige data tyder på, at vestibulocortical stimulation (VCS), eller at irrigere den ydre øregang med tempereret vand, hurtigt kan forbedre smerte og livskvalitet i denne kohorte. VIPR-forsøget vil vurdere effektiviteten af en enkelt session af VCS - en sikker og omkostningseffektiv sengestands-teknik, der anvender en plastikspray og tempereret vand - i forhold til sham-behandling i behandling af smerter og forbedring af livskvalitet ved hjælp af validerede patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kaplan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Alder lig med eller >18 år
  • Angivet interesse i og villighed til at modtage VCS og til at udfylde de online patientrapporterede resultater før og efter proceduren.
  • Ejer eller har adgang til en smartphone eller computer til at udfylde resultatmålinger
  • Flydende engelsk

  • Diagnose af Fibromyalgi (FM)

    • Diagnose efter American College of Rheumatology 2016-spørgeskema
    • Smertescore 4/10 eller højere og mindre end 10/10 på den numeriske vurderingsskala på inklusionstidspunktet.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med trommehindeskade, -ruptur eller -kirurgi a. Inklusive tympanostomi, eller "ørerør," og/eller cochleaimplantat.
  • Højre øreinfektion inden for de sidste 3 måneder, eller nuværende højre øresmerter.
  • Nuværende graviditet
  • Bipolar lidelse
  • Historie med kramper (inklusiv ikke-epileptiforme kramper)
  • Historie med besvimelse inden for de sidste 3 måneder. a. Ikke inklusive presyncope eller i sammenhæng med kendt medicinsk sygdom (dvs. hedeslag)
  • Uduelighed til at ligge på ryggen i 15 minutter
  • Modtager invalideydelser for fibromyalgi eller involveret i retssager relateret til fibromyalgi.
  • Klinisk signifikante medicinske, psykologiske eller adfærdsmæssige tilstande, som efter forsøgslederens vurdering ville kompromittere deltagelse i studiet.
  • Historie med eller nuværende Menieres sygdom
  • Historie med myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller TIA, eller koronar bypass-kirurgi (CABG) inden for de sidste 3 måneder
  • Historie med indlæggelse for svær hypertension
  • Historie med vestibular schwannom eller meningeom-resektion.
  • Patienter, der modtager opioidterapi (ikke inklusive tramadol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulokortikal Stimulation
Deltagerne vil modtage 50 cc enten varmt eller koldt vand, som skal irrigeres i den højre ydre øregang med en hastighed på 1-2 cc/sekund.
Procedure: Vestibulokortikal Stimulering
VCS er en ikke-invasiv sengeprocedure, der anvender tempereret vand og en plastikspraytte (ingen nåle). Med deltageren liggende i ryglægende stilling, irrigeres tempereret vand ind i den ydre øregang med 1-2 cc/sekund.
Andre navne:
  • VCS
Sham-komparator: Sham-stimulation
Deltagerne vil modtage 50 ml enten varmt eller koldt vand, der irrigeres i den højre ydre øregang med en hastighed på 1-2 ml/sekund.
Procedure: Vestibulokortikal Stimulering
VCS er en ikke-invasiv sengeprocedure, der anvender tempereret vand og en plastikspraytte (ingen nåle). Med deltageren liggende i ryglægende stilling, irrigeres tempereret vand ind i den ydre øregang med 1-2 cc/sekund.
Andre navne:
  • VCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Ændring i NRS sammenlignet med udgangspunktet. Smerte numerisk vurderingsskala (NRS), fuld score på skalaen fra 0-10 (0 = ingen smerter; 10 = de værste smerter, du kan forestille dig). Højere score indikerer mere smerte.
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændring i smerte-skalaen (NRS) (akut og langsigtet). Smerte-skalaen (NRS), fuld score på skalaen fra 0-10. 0 = ingen smerte; 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig. Højere score indikerer mere smerte.
30 minutter, 24 timer, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Skala for Generel Velbefindende
Tidsramme: 30 minutter
Numerisk vurderingsskala scoret fra 0-10, 0 = laveste livskvalitet, 10 = bedst tænkelige livskvalitet.
Højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
30 minutter
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Fuld skala scoret fra 0-7 skalaen.
0 = Ingen ændring eller tilstanden er forværret; 7 = Meget bedre med betydelig forbedring.
Højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Kort Smerteinventar (Kortform; BPI-SF)
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Valideret patientrapporteret resultatmål, der måler både smerteintensitet og smertepåvirkning. BPI-SF anvender numeriske vurderingsskalaer (0-10) til at evaluere værste, mindste, gennemsnitlige og nuværende smerteintensitet, samt smertepåvirkning på generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde, relationer med andre, søvn og livsglæde.

Smerteintensitet, Subskala scoret fra 0-10 NRS: 0 = ingen smerte, 10 = værste foreståelige smerte.

Smertepåvirkning, Subskala scoret fra 0-10 NRS: 0 = påvirker ikke, 10 = påvirker fuldstændigt.
24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Patientrapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
PROMIS-29 inkluderer 29 emner, der dækker syv sundhedsdomæner - fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale aktiviteter og smerteindflydelse - hvert målt med fire emner, plus en separat 0-10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet. Hvert sundhedsdomæne vurderes med spørgsmål på en 1-5 skala, hvor betydningen af 1 og 5 afhænger af det domæne, der vurderes. PROMIS-29 domæner scores ved hjælp af T-scorer, standardiseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på den amerikanske generelle befolkning. Højere scorer indikerer mere af det koncept, der måles. Men om en højere score afspejler bedre eller dårligere sundhed afhænger af domænet.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
COMPASS-31 kvantificerer symptomer på autonom dysfunktion på tværs af seks vægtede domæner: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk funktion. De 31 punkter giver en totalscore mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af autonome symptomer.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-25-01272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige, fordi deltagerne ikke gav samtykke til datadeling ud over det nuværende studiums rammer. Aggregerede data, der understøtter resultaterne, er inkluderet i artiklen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulokortikal Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner