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Vestibuläre Innovation bei Schmerzen 2 (VIPR)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vestibuläre Innovation in der Schmerztherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Fibromyalgie ist die häufigste zentralisierte Schmerzstörung und betrifft bis zu 3 % der Bevölkerung. Die derzeitigen Behandlungen sind unvollständig wirksam, oft schlecht verträglich und kostspielig: Es besteht nach wie vor ein dringender Bedarf an neuartigen, wirksamen und gut verträglichen Therapien. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die vestibulokortikale Stimulation (VCS), also das Spülen des äußeren Gehörgangs mit temperiertem Wasser, bei dieser Kohorte Schmerzen und Lebensqualität schnell verbessern könnte. Die VIPR-Studie wird die Wirksamkeit einer einzelnen VCS-Sitzung – einer sicheren und kostengünstigen Bettseitentechnik mit einer Plastikspritze und temperiertem Wasser – im Vergleich zu einer Scheinbehandlung bei der Behandlung von Schmerzen und der Verbesserung der Lebensqualität unter Verwendung validierter patientenberichteter Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Hauptermittler:
          • Michael Kaplan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Alter gleich oder >18 Jahre
  • Erklärtes Interesse an und Bereitschaft zur VCS-Behandlung sowie zur Online-Erfassung patientenberichteter Ergebnisse vor und nach dem Eingriff.
  • Besitz oder Zugang zu einem Smartphone oder Computer zur Erfassung der Ergebnisparameter
  • Fließende Englischkenntnisse

  • Diagnose Fibromyalgie (FM)

    • Diagnose nach Fragebogen des American College of Rheumatology 2016
    • Schmerzscore von 4/10 oder mehr und weniger als 10/10 auf der numerischen Bewertungsskala zum Zeitpunkt der Einschließung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Trommelfellverletzung, -riss oder -operation a. Einschließlich Tympanostomie („Paukenröhrchen“) und/oder Cochlea-Implantat.
  • Rechtsseitige Ohrinfektion innerhalb der letzten 3 Monate oder aktueller rechtseitiger Ohrenschmerz.
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Bipolare Störung
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen (einschließlich nicht-epileptiformer Anfälle)
  • Vorgeschichte von Synkopen innerhalb der letzten 3 Monate. a. Nicht einschließlich Präsynkope oder im Rahmen bekannter Erkrankungen (z.B. Hitzschlag)
  • Unfähigkeit, für 15 Minuten in Rückenlage zu verweilen
  • Bezug von Erwerbsunfähigkeitsleistungen für Fibromyalgie oder Beteiligung an gerichtlichen Verfahren im Zusammenhang mit Fibromyalgie.
  • Klinisch signifikante medizinische, psychologische oder Verhaltenszustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte von oder aktuelles Morbus Menière
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder TIA oder koronarer Bypass-Operation (CABG) in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Hypertonie
  • Vorgeschichte von Vestibularisschwannom- oder Meningeom-Resektion.
  • Patienten unter Opioidtherapie (ausgenommen Tramadol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibulokortikale Stimulation
Die Teilnehmer erhalten 50 ml entweder warmes oder kaltes Wasser, das mit 1-2 ml/Sekunde in den rechten äußeren Gehörgang gespült wird.
Verfahren: Vestibulokortikale Stimulation
VCS ist ein nicht-invasives Verfahren am Krankenbett, bei dem temperiertes Wasser und eine Plastikspritze (ohne Nadeln) verwendet werden. Während der Teilnehmer in Rückenlage liegt, wird temperiertes Wasser mit 1-2 cc/Sekunde in den äußeren Gehörgang gespült.
Andere Namen:
  • VCS
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten 50 ml entweder warmes oder kaltes Wasser, das mit 1-2 ml/Sekunde in den rechten äußeren Gehörgang gespült wird.
Verfahren: Vestibulokortikale Stimulation
VCS ist ein nicht-invasives Verfahren am Krankenbett, bei dem temperiertes Wasser und eine Plastikspritze (ohne Nadeln) verwendet werden. Während der Teilnehmer in Rückenlage liegt, wird temperiertes Wasser mit 1-2 cc/Sekunde in den äußeren Gehörgang gespült.
Andere Namen:
  • VCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerz-Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Veränderung des NRS im Vergleich zum Ausgangswert. Numerische Schmerzskala (NRS), Vollständige Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz; 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte zeigen stärkere Schmerzen an.
Baseline und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der numerischen Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 24 Stunden, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Veränderung der Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (akut und langfristig). Schmerz-Numerische Bewertungsskala (NRS), Vollständige Punktzahl auf der Skala von 0-10. 0 = kein Schmerz; 10 = Schmerz so schlimm wie Sie sich vorstellen können. Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere Schmerzen hin.
30 Minuten, 24 Stunden, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Gesamt-Wohlbefindens-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten
Numerische Bewertungsskala von 0-10, 0 = niedrigste Lebensqualität, 10 = bestmöglich vorstellbar. Höhere Punktzahl deutet auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
30 Minuten
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
PROMIS-29 umfasst 29 Items, die sieben Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Aktivitäten und Schmerzinterferenz – jeder Bereich wird mit vier Items gemessen, plus einer separaten 0-10 numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität. Jeder Gesundheitsbereich wird mit Fragen auf einer 1-5 Skala bewertet, wobei die Bedeutung von 1 und 5 vom zu bewertenden Bereich abhängt. PROMIS-29-Bereiche werden mit T-Werten bewertet, die auf der Grundlage der US-Allgemeinbevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert sind. Höhere Werte zeigen mehr von dem gemessenen Konzept an. Ob ein höherer Wert jedoch bessere oder schlechtere Gesundheit widerspiegelt, hängt vom Bereich ab.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
COMPASS-31 quantifiziert Symptome einer autonomen Dysfunktion über sechs gewichtete Domänen: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Funktionen. Die 31 Items ergeben einen Gesamtscore von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der autonomen Symptome hinweisen.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
Full scale scored from 0-7 scale. 0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement. Higher score indicates better health outcomes.
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
Zeitfenster: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life.

Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable.

Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes.
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-25-01272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten werden nicht verfügbar gemacht, da die Teilnehmer keine Einwilligung zur Datennutzung über den Rahmen der vorliegenden Studie hinaus erteilt haben. Aggregierte Daten, die die Ergebnisse stützen, sind im Artikel enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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