Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární inovace v bolesti 2 (VIPR)

13. února 2026 aktualizováno: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vestibulární inovace v léčbě bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Fibromyalgie je nejčastější centrálně podmíněná porucha bolesti, která postihuje až 3 % populace. Současné léčebné postupy nejsou zcela účinné, často jsou špatně snášeny a jsou nákladné: stále existuje naléhavá potřeba nové, účinné a dobře snášené terapie. Předběžné údaje naznačují, že vestibulokortikální stimulace (VCS), neboli zavlažování vnějšího zvukovodu teplou vodou, by mohla rychle zlepšit bolest a kvalitu života u této skupiny pacientů. Studie VIPR posoudí účinnost jediné seance VCS – bezpečné a nákladově efektivní techniky u lůžka používající plastovou stříkačku a teplou vodu – ve srovnání s placebem při léčbě bolesti a zlepšování kvality života pomocí ověřených výsledků hlášených pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kaplan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Projevený zájem a ochota podstoupit VCS a vyplnit online dotazníky pacientem hlášených výsledků před a po zákroku.
  • Vlastní nebo má přístup k chytrému telefonu nebo počítači pro vyplnění výsledných měření
  • Plynulá znalost angličtiny

  • Diagnóza fibromyalgie (FM)

    • Diagnóza podle dotazníku American College of Rheumatology 2016
    • Skóre bolesti 4/10 nebo více a méně než 10/10 na číselné škále hodnocení v době zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie poranění, ruptury nebo chirurgického zákroku bubínku, včetně tympanostomie („ušní trubičky“) a/nebo kochleárního implantátu.
  • Infekce pravého ucha během posledních 3 měsíců nebo současná bolest pravého ucha.
  • Současné těhotenství
  • Bipolární porucha
  • Historie záchvatů (včetně neepileptiformních záchvatů)
  • Historie synkopy během posledních 3 měsíců, s výjimkou presynkopy nebo v souvislosti se známým onemocněním (např. úpal).
  • Neschopnost ležet v poloze na zádech po dobu 15 minut
  • Pobírání invalidních dávek pro fibromyalgii nebo zapojení do soudního sporu souvisejícího s fibromyalgií.
  • Klinicky významné zdravotní, psychologické nebo behaviorální stavy, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozily účast ve studii.
  • Historie nebo současné Menierovy choroby
  • Historie infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody nebo TIA, nebo koronárního bypassu (CABG) v posledních 3 měsících
  • Historie hospitalizace pro těžkou hypertenzi
  • Historie resekce vestibulárního schwannomu nebo meningiomu.
  • Pacienti užívající opioidní terapii (s výjimkou tramadolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vestibulokortikální Stimulace
Účastníci obdrží 50 ml teplé nebo studené vody, která bude zavlažována do pravého vnějšího zvukovodu rychlostí 1–2 ml/sekundu.
Postup: Vestibulokortikální Stimulace
VCS je neinvazivní procedura prováděná u lůžka pomocí vlažné vody a plastové stříkačky (bez jehel). S účastníkem ležícím na zádech se vlažná voda zavlažuje do zevního zvukovodu rychlostí 1-2 cc/sekundu.
Ostatní jména:
  • VCS
Falešný srovnávač: Simulovaná stimulace
Účastníci obdrží 50 cc buď teplé nebo studené vody zavedené do pravého zevního zvukovodu rychlostí 1–2 cc/sekundu.
Postup: Vestibulokortikální Stimulace
VCS je neinvazivní procedura prováděná u lůžka pomocí vlažné vody a plastové stříkačky (bez jehel). S účastníkem ležícím na zádech se vlažná voda zavlažuje do zevního zvukovodu rychlostí 1-2 cc/sekundu.
Ostatní jména:
  • VCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále číselného hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 1 týden
Změna NRS oproti výchozí hodnotě. Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS), plné skóre na stupnici 0–10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). Vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí hodnota a 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v číselné stupnici hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 30 minut, 24 hodin, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Změna v numerické škále hodnocení bolesti (NRS) (akutní a dlouhodobá).
Numerická škála hodnocení bolesti (NRS), plné skóre na škále od 0 do 10.
0 = žádná bolest; 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
30 minut, 24 hodin, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Celková škála pohody
Časové okno: 30 minut
Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10, 0 = nejnižší kvalita života, 10 = nejlepší představitelná. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
30 minut
Hodnocení pacienta celkového dojmu ze změny (PGIC)
Časové okno: 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Celkové skóre se pohybuje na stupnici od 0 do 7.
0 = Žádná změna nebo stav se zhoršil; 7 = Výrazně lepší s podstatným zlepšením.
Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Inventář bolesti (krátká forma; BPI-SF)
Časové okno: 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny

Validovaný výsledek hlášený pacientem, který měří jak intenzitu bolesti, tak její vliv na život. BPI-SF používá číselné hodnotící škály (0-10) k hodnocení nejhorší, nejmenší, průměrné a současné intenzity bolesti, stejně jako vlivu bolesti na běžnou činnost, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními, spánek a požitek ze života.

Intenzita bolesti, podškála hodnocena na škále 0-10 NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest.

Vliv bolesti, podškála hodnocena na škále 0-10 NRS: 0 = nezasahuje, 10 = zcela zasahuje.
24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
PROMIS-29 obsahuje 29 položek pokrývajících sedm zdravotních domén – fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských aktivit a interferenci bolesti – každá měřená čtyřmi položkami, plus samostatnou číselnou škálu 0–10 pro intenzitu bolesti. Každá zdravotní doména je hodnocena otázkami na škále 1–5, přičemž valence 1 a 5 závisí na hodnocené doméně. Domény PROMIS-29 jsou skórovány pomocí T-skóre, standardizovaných na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 na základě obecné populace USA. Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu. Avšak to, zda vyšší skóre odráží lepší nebo horší zdraví, závisí na doméně.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Kompozitní skóre autonomních příznaků-31 (COMPASS-31)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
COMPASS-31 kvantifikuje příznaky autonomní dysfunkce v šesti vážených doménách: ortostatická intolerance, vazomotorické, sekretomotorické, gastrointestinální, močové a pupilomotorické funkce. 31 položek poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost autonomních příznaků.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-01272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků nebudou zpřístupněna, protože účastníci nedali souhlas se sdílením dat nad rámec současné studie. Agregovaná data podporující zjištění jsou zahrnuta v článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulokortikální Stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit