통증 2의 전정 혁신 (VIPR)
2026년 6월 5일 업데이트: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
통증에서의 전정기관 혁신: 무작위 대조 시험
섬유근육통은 가장 흔한 중앙집중적 통증 장애로, 인구의 최대 3%까지 영향을 미칩니다.
현재 치료법은 완전히 효과적이지 않으며, 종종 내약성이 낮고 비용이 많이 듭니다: 새로운, 효과적이며 내약성이 좋은 치료법이 시급히 필요합니다.
예비 데이터는 전정피질 자극(VCS), 즉 외이도에 미온수를 관류하는 것이 이 집단에서 통증과 삶의 질을 신속하게 개선할 수 있음을 시사합니다.
VIPR 시험은 플라스틱 주사기와 미온수를 사용하는 안전하고 비용 효율적인 병상 기술인 VCS 단일 회기의 효능을, 검증된 환자 보고 결과를 사용하여 통증 치료 및 삶의 질 향상에 있어 위약 대비 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Talia Torkian
- 전화번호: 212-241-1671
- 이메일: viptrial@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai West
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수석 연구원:
- Michael Kaplan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
- 만 18세 이상
- VCS(Vagus Nerve Stimulation)를 받고 시술 전후 온라인 환자 보고 결과를 작성할 의사와 의향이 있음을 진술
- 결과 측정을 완료할 스마트폰 또는 컴퓨터 소유 또는 접근 가능
- 영어 능통
섬유근육통(FM) 진단
- 미국 류마티스학회 2016년 설문지에 따른 진단
- 포함 시점의 수치 평가 척도에서 통증 점수 4/10 이상 및 10/10 미만
제외 기준:
- 고막 손상, 파열 또는 수술 이력 a. 고막절개술 또는 "귀관" 및/또는 인공와우 이식 포함
- 최근 3개월 이내 우측 귀 감염 또는 현재 우측 귀 통증
- 현재 임신
- 양극성 장애
- 경련 이력(비간질성 경련 포함)
- 최근 3개월 이내 실신 이력 a. 전실신 또는 알려진 질병 상황(예: 열사병)은 제외
- 15분 동안 누워있을 수 없음
- 섬유근육통으로 장애 수급금을 받거나 섬유근육통 관련 소송에 연루됨
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 저해할 임상적으로 유의한 의학적, 심리적 또는 행동적 상태
- 메니에르병 이력 또는 현재 앓고 있음
- 최근 3개월 이내 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA), 관상동맥우회술(CABG) 이력
- 중증 고혈압으로 인한 입원 이력
- 전정신경초종 또는 수막종 절제술 이력
- 아편유사제 치료 중인 환자(트라마돌 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정피질 자극
참가자는 오른쪽 외이도에 따뜻하거나 차가운 물 50 cc를 초당 1-2 cc의 속도로 관류하게 됩니다.
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VCS는 온수를 사용한 비침습적 병상 시술로 플라스틱 주사기를 사용합니다(바늘 없음).
참가자가 바로 누운 자세에서, 온수를 1-2 cc/초 속도로 외이도에 주입합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
참가자들은 오른쪽 외이도에 1-2 cc/초의 속도로 따뜻한 물 또는 차가운 물 50 cc를 관류하여 투여받게 됩니다.
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VCS는 온수를 사용한 비침습적 병상 시술로 플라스틱 주사기를 사용합니다(바늘 없음).
참가자가 바로 누운 자세에서, 온수를 1-2 cc/초 속도로 외이도에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 기준선 및 1주 후
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기준선 대비 NRS 변화.
통증 수치 평가 척도(NRS), 0-10점 척도 전체 점수 (0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 1주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 30분, 24시간, 2주, 3주, 4주
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통증 수치 평가 척도(NRS) 변화(급성 및 장기적).
통증 수치 평가 척도(NRS), 0-10점 척도 전체 점수.
0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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30분, 24시간, 2주, 3주, 4주
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전반적 웰빙 척도
기간: 30분
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수치 등급 척도는 0-10점으로 평가되며, 0 = 최저 수준의 삶의 질, 10 = 상상할 수 있는 최상의 상태를 의미합니다.
높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. |
30분
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS-29)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주
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PROMIS-29은 신체 기능, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회적 활동 참여 능력, 통증 간섭 등 일곱 가지 건강 영역을 다루는 29개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 영역은 네 개의 항목으로 측정되고, 통증 강도에 대한 별도의 0-10 숫자 평가 척도가 추가됩니다.
각 건강 영역은 1-5 척도의 질문으로 평가되며, 1과 5의 가치는 평가되는 영역에 따라 달라집니다.
PROMIS-29 영역은 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화된 T-점수를 사용하여 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 측정되는 개념의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
그러나 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋은지 아니면 더 나쁜지를 나타내는지는 영역에 따라 다릅니다.
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1주, 2주, 3주, 4주
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복합 자율신경 증상 점수-31 (COMPASS-31)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주
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COMPASS-31은 6개의 가중 영역(기립성 저혈압, 혈관운동, 분비운동, 위장관, 방광 및 동공운동 기능)에 걸친 자율신경계 기능장애 증상을 정량화합니다.
31개 항목은 총점이 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 자율신경계 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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1주, 2주, 3주, 4주
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
기간: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Full scale scored from 0-7 scale.
0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement.
Higher score indicates better health outcomes.
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24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
기간: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life. Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable. Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes. |
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-25-01272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 본 연구 범위를 넘어서는 데이터 공유에 대한 동의를 참가자들이 제공하지 않았기 때문에 비식별화된 형태로 제공되지 않을 것입니다.
연구 결과를 뒷받침하는 집계 데이터는 논문에 포함되어 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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