Vestibulær innovasjon i smerte 2 (VIPR)
5. juni 2026 oppdatert av: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibulær innovasjon i smerte: En randomisert kontrollert studie
Fibromyalgi er den vanligste sentraliserte smertelidelsen, som rammer opptil 3 % av befolkningen.
Nåværende behandlinger er ufullstendig effektive, ofte dårlig tolerert og kostbare: det fortsatt er et presserende behov for ny, effektiv og godt tolerert terapi.
Foreløpige data tyder på at vestibulokortikal stimulering (VCS), eller irrigering av den ytre øregangen med temperert vann, raskt kan forbedre smerter og livskvalitet i denne kohorten.
VIPR-studien vil vurdere effekten av en enkeltøkt med VCS - en trygg og kostnadseffektiv sengekantsteknikk som bruker en plastspray og temperert vann - sammenlignet med sham-behandling for behandling av smerter og forbedring av livskvalitet ved bruk av validerte pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Talia Torkian
- Telefonnummer: 212-241-1671
- E-post: viptrial@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- Mount Sinai West
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kaplan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avgivelse av signert og datert informert samtykkeerklæring
- Alder lik eller >18 år
- Oppgitt interesse for og vilje til å motta VCS og fullføre de elektroniske pasientrapporterte utfallsmålene før og etter inngrepet.
- Eier eller har tilgang til smarttelefon eller datamaskin for å fullføre utfallsmål
- Flytende i engelsk
Diagnose med fibromyalgi (FM)
- Diagnose etter American College of Rheumatology 2016-spørreskjema
- Smertepoengsum 4/10 eller mer og mindre enn 10/10 på numerisk vurderingsskala ved inkluderingstidspunkt.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere trommehinneskade, -ruptur eller -kirurgi a. Inkludert tympanostomi ("ørerør") og/eller cochleaimplantat.
- Høyre øreinfeksjon innen de siste 3 månedene, eller pågående høyre øresmerte.
- Pågående graviditet
- Bipolar lidelse
- Tidligere anfall (inkludert ikke-epileptiforme anfall)
- Tidligere besvimelse innen de siste 3 månedene. a. Ikke inkludert presynkope eller i sammenheng med kjent medisinsk tilstand (f.eks. heteslag)
- Manglende evne til å ligge i ryggleie i 15 minutter
- Mottar uføretrygd for fibromyalgi eller er involvert i rettssak knyttet til fibromyalgi.
- Klinisk signifikante medisinske, psykologiske eller atferdsmessige tilstander som etter forskerens vurdering vil kompromittere deltakelse i studien.
- Tidligere eller pågående Menières sykdom
- Tidligere hjerteinfarkt (MI), hjerneslag eller TIA, eller koronar bypass-operasjon (CABG) i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere innleggelse for alvorlig hypertensjon
- Tidligere reseksjon av vestibularis schwannom eller meningeom.
- Pasienter som bruker opioidterapi (ikke inkludert tramadol).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulokortikal stimulering
Deltakerne vil motta 50 cc av enten varmt eller kaldt vann som irrigeres i den høyre ytre øregangen med 1-2 cc/sekund.
|
VCS er en ikke-invasiv sengekantprosedyre som bruker temperert vann og en plastspøyte (uten nåler).
Med deltakeren liggende i ryggleie, blir temperert vann irrigert i den ytre øregangen med 1-2 cc/sekund.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltakerne vil få 50 cc av enten varmt eller kaldt vann irrigert i den høyre ytre øregangen med en hastighet på 1–2 cc/sekund.
|
VCS er en ikke-invasiv sengekantprosedyre som bruker temperert vann og en plastspøyte (uten nåler).
Med deltakeren liggende i ryggleie, blir temperert vann irrigert i den ytre øregangen med 1-2 cc/sekund.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Endring i NRS sammenlignet med utgangspunktet.
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS), Full skala fra 0-10 (0 = ingen smerter; 10 = smerter så ille du kan forestille deg).
Høyere poengsummer indikerer mer smerte.
|
Baseline og 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
Endring i smerte numerisk vurderingsskala (NRS) (akutt og langsiktig).
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS), Full skåre på skalaen fra 0-10.
0 = ingen smerter; 10 = så vondt som du kan forestille deg.
Høyere skårer indikerer mer smerte.
|
30 minutter, 24 timer, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
Skala for generell trivsel
Tidsramme: 30 minutter
|
Numerisk vurderingsskala fra 0-10, 0 = laveste livskvalitet, 10 = best tenkelige.
Høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
|
30 minutter
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
PROMIS-29 inkluderer 29 spørsmål som dekker syv helsedomener – fysisk funksjon, angst, depresjon, fatigue, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale aktiviteter og smertepåvirkning – hvert målt med fire spørsmål, pluss en separat 0-10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet.
Hvert helsedomene vurderes med spørsmål på en skala fra 1-5, der valensen av 1 og 5 avhenger av domenet som vurderes.
PROMIS-29-domener poengsettes ved hjelp av T-skårer, standardisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 basert på den amerikanske generelle befolkningen.
Høyere skårer indikerer mer av konseptet som måles.
Imidlertid avhenger det av domenet om en høyere skåre reflekterer bedre eller dårligere helse.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
Kompositt Autonom Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
COMPASS-31 kvantifiserer symptomer på autonom dysfunksjon innen seks vektede domener: ortostatisk intoleranse, vasomotoriske, sekretomotoriske, gastrointestinale, blære- og pupillomotoriske funksjoner.
De 31 spørsmålene gir en totalscore fra 0 til 100, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av autonome symptomer.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Full scale scored from 0-7 scale.
0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement.
Higher score indicates better health outcomes.
|
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
Tidsramme: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life. Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable. Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes. |
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-25-01272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig fordi deltakerne ikke ga samtykke til datadeling utover dagens studiens omfang.
Aggregerte data som støtter funnene er inkludert i artikkelen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .