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Innovazione Vestibolare nel Dolore 2 (VIPR)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Innovazione Vestibolare nel Dolore: Uno Studio Randomizzato Controllato

La fibromialgia è il disturbo da dolore centralizzato più comune, che colpisce fino al 3% della popolazione. I trattamenti attuali sono parzialmente efficaci, spesso scarsamente tollerati e costosi: rimane un'urgente necessità di una terapia nuova, efficace e ben tollerata. I dati preliminari suggeriscono che la stimolazione vestibolocorticale (VCS), o l'irrigazione del condotto uditivo esterno con acqua a temperatura ambiente, potrebbe migliorare rapidamente il dolore e la qualità della vita in questa coorte. Lo studio VIPR valuterà l'efficacia di una singola sessione di VCS - una tecnica sicura e conveniente al letto del paziente che utilizza una siringa di plastica e acqua a temperatura ambiente - rispetto a un placebo nel trattamento del dolore e nel miglioramento della qualità della vita utilizzando esiti validati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
        • Investigatore principale:
          • Michael Kaplan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Età pari o >18 anni
  • Interesse dichiarato e disponibilità a ricevere VCS e a completare gli esiti riportati dal paziente online prima e dopo la procedura
  • Possiede o ha accesso a uno smartphone o computer per completare le misure degli esiti
  • Conoscenza della lingua inglese

  • Diagnosi di Fibromialgia (FM)

    • Diagnosi tramite questionario dell'American College of Rheumatology 2016
    • Punteggio del dolore 4/10 o superiore e inferiore a 10/10 sulla scala di valutazione numerica al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione, rottura o intervento chirurgico della membrana timpanica, inclusa timpanostomia, o "tubi auricolari", e/o impianto cocleare
  • Infezione all'orecchio destro negli ultimi 3 mesi, o dolore attuale all'orecchio destro
  • Gravidanza in corso
  • Disturbo bipolare
  • Storia di convulsioni (inclusi attacchi non epilettiformi)
  • Storia di sincope negli ultimi 3 mesi, esclusi presincope o in contesto di malattia medica nota (es. colpo di calore)
  • Incapacità di sdraiarsi in posizione supina per 15 minuti
  • Ricezione di benefici di invalidità per fibromialgia o coinvolgimento in cause legali relative alla fibromialgia
  • Condizioni mediche, psicologiche o comportamentali clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • Storia o presenza attuale di Malattia di Menière
  • Storia di infarto del miocardio (IM), ictus o TIA, o bypass aorto-coronarico (CABG) negli ultimi 3 mesi
  • Storia di ricovero per ipertensione grave
  • Storia di resezione di schwannoma vestibolare o meningioma
  • Pazienti in terapia con oppioidi (escluso tramadolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Vestibolocorticale
I partecipanti riceveranno 50 cc di acqua calda o fredda irrigata nel condotto uditivo esterno destro a 1-2 cc/secondo.
Procedura: Stimolazione Vestibolocorticale
La VCS è una procedura non invasiva eseguita al letto del paziente che utilizza acqua a temperatura ambiente e una siringa di plastica (senza aghi). Con il partecipante sdraiato in posizione supina, l'acqua a temperatura ambiente viene irrigata nel condotto uditivo esterno a una velocità di 1-2 cc/secondo.
Altri nomi:
  • VCS
Comparatore fittizio: Stimolazione Fittizia
I partecipanti riceveranno 50 cc di acqua calda o fredda irrigata nel condotto uditivo esterno destro a 1-2 cc/secondo.
Procedura: Stimolazione Vestibolocorticale
La VCS è una procedura non invasiva eseguita al letto del paziente che utilizza acqua a temperatura ambiente e una siringa di plastica (senza aghi). Con il partecipante sdraiato in posizione supina, l'acqua a temperatura ambiente viene irrigata nel condotto uditivo esterno a una velocità di 1-2 cc/secondo.
Altri nomi:
  • VCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana
Variazione dell'NRS rispetto al basale. Scala di valutazione numerica del dolore (NRS), Punteggio completo della scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore estremo come si possa immaginare). Punteggi più alti indicano più dolore.
Baseline e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 24 ore, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Variazione nella scala numerica di valutazione del dolore (NRS) (acuta e a lungo termine). Scala numerica di valutazione del dolore (NRS), Punteggio completo sulla scala da 0 a 10. 0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano più dolore.
30 minuti, 24 ore, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Scala del Benessere Generale
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0 = qualità della vita più bassa, 10 = migliore immaginabile. Punteggi più alti indicano migliori risultati di salute.
30 minuti
Impressione Globale del Paziente del Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Punteggio completo su una scala da 0 a 7. 0 = Nessun cambiamento o condizione peggiorata; 7 = Molto meglio con un miglioramento considerevole. Un punteggio più alto indica esiti di salute migliori.
24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Brief Pain Inventory (Forma Breve; BPI-SF)
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane

Strumento validato di outcome riportato dal paziente che misura sia l'intensità del dolore che l'interferenza del dolore. Il BPI-SF utilizza scale di valutazione numeriche (0-10) per valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, nonché l'interferenza del dolore con le attività generali, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita.

Intensità del dolore, Sottoscala valutata da 0-10 NRS: 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile.

Interferenza del dolore, Sottoscala valutata da 0-10 NRS: 0 = Non interferisce, 10 = Interferisce completamente.
24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
PROMIS-29 comprende 29 elementi che coprono sette domini della salute - funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare ad attività sociali e interferenza del dolore - ciascuno misurato con quattro elementi, più una scala numerica di valutazione separata da 0 a 10 per l'intensità del dolore. Ogni dominio della salute è valutato con domande su una scala da 1 a 5, con la valenza di 1 e 5 che dipende dal dominio valutato. I domini di PROMIS-29 sono valutati utilizzando punteggi T, standardizzati su una media di 50 e una deviazione standard di 10 basata sulla popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti indicano una maggiore quantità del concetto misurato. Tuttavia, se un punteggio più alto riflette una salute migliore o peggiore dipende dal dominio.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Punteggio Composto dei Sintomi Autonomici-31 (COMPASS-31)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
COMPASS-31 quantifica i sintomi della disfunzione autonomica attraverso sei domini ponderati: intolleranza ortostatica, funzioni vasomotorie, secretomotorie, gastrointestinali, vescicali e pupillomotorie. I 31 elementi producono un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi autonomici.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-25-01272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti non saranno resi disponibili perché i partecipanti non hanno fornito il consenso per la condivisione dei dati al di là dell'ambito del presente studio. I dati aggregati che supportano i risultati sono inclusi nell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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