Vestibulaarinen innovaatio kivussa 2 (VIPR)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibulaarinen innovaatio kivun hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Fibromyalgia on yleisin keskitetty kipuhäiriö, joka vaivaa jopa 3 % väestöstä.
Nykyiset hoidot ovat osittain tehoamattomia, usein huonosti siedettyjä ja kalliita: tarve uusille, tehokkaille ja hyvin siedetyille terapioille on edelleen kiireellinen.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että vestibulokortikaalinen stimulaatio (VCS) eli ulkokorvakäytävän kastelu lämpimällä vedellä voisi nopeasti parantaa kipua ja elämänlaatua tässä kohortissa.
VIPR-tutkimus arvioi yhden VCS-session tehoa – turvallista ja kustannustehokasta sängynpäätekniikkaa, jossa käytetään muovisyringiä ja lämpimää vettä – verrattuna lumelääkitykseen kivun hoidossa ja elämänlaadun parantamisessa käyttäen validoituja potilasarvioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talia Torkian
- Puhelinnumero: 212-241-1671
- Sähköposti: viptrial@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Mount Sinai West
-
Päätutkija:
- Michael Kaplan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Ilmaistu kiinnostus ja halukkuus saada VCS-hoito sekä täyttää verkkopohjaiset potilasarviot ennen ja jälkeen toimenpiteen
- Omistaa tai pääsee käsiksi älypuhelimeen tai tietokoneeseen lopputulosten täyttämiseksi
- Englannin kielen sujuvuus
Fibromyalgia (FM) -diagnoosi
- Diagnoosi American College of Rheumatology 2016 -kyselylomakkeen perusteella
- Kipupisteet 4/10 tai enemmän ja alle 10/10 numeerisella asteikolla sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tärykalvon vamma, repeämä tai leikkaus a. Sisältäen tympanostomian ("korvaputket") ja/tai cochlea-implantin
- Oikean korvan tulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen oikean korvan kipu
- Nykyinen raskaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiemmat kohtaukset (mukaan lukien ei-epileptiset kohtaukset)
- Aiempi pyörtyminen viimeisen 3 kuukauden aikana a. Ei sisällä esipyörtymistä tai tunnettujen sairauksien yhteydessä (esim. lämpöhalvaus)
- Kyvyttömyys maata selällään 15 minuuttia
- Saatava työkyvyttömyysetuutta fibromyalgian vuoksi tai oikeudellinen kiista fibromyalgiaan liittyen
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset, psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistumisen tutkimukseen
- Aiempi tai nykyinen Ménièren tauti
- Aiempi sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai TIA, tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi sairaalahoito vakavan korkean verenpaineen vuoksi
- Aiempi vestibulaarisen schwannoman tai meningiooman poisto
- Potilaat, jotka saavat opioiditerapiaa (ei sisällä tramadolia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulokortikaalinen stimulaatio
Osallistujille annetaan 50 cc joko lämmintä tai kylmää vettä oikeaan ulkokorvakäytävään 1-2 cc/sekunnissa.
|
VCS on ei-invasiivinen sängyn äärellä suoritettava toimenpide, jossa käytetään lämminvetistä ja muovisia ruiskuja (ei neuloja).
Osallistujan maatessa selällään, lämminvettä suihkutetaan ulkokorvakäytävään nopeudella 1-2 cc/sekunti.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-simulaatio
Osallistujille annetaan 50 cc joko lämmintä tai kylmää vettä oikeaan ulkokorvakäytävään 1–2 cc/sekunti nopeudella.
|
VCS on ei-invasiivinen sängyn äärellä suoritettava toimenpide, jossa käytetään lämminvetistä ja muovisia ruiskuja (ei neuloja).
Osallistujan maatessa selällään, lämminvettä suihkutetaan ulkokorvakäytävään nopeudella 1-2 cc/sekunti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 viikko
|
Muutos NRS:ssä verrattuna perustasoon.
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS), täysi pistemäärä asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. |
Alkutilanne ja 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun numeerisessa arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 24 tuntia, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutos (akuutti ja pitkäaikainen).
Kipu numeerinen arviointiasteikko (NRS), täysi pistemäärä asteikolla 0-10.
0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
30 minuuttia, 24 tuntia, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Yleinen hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Numeerinen arviointiasteikko arvosteltu 0–10, 0 = alhaisin elämänlaatu, 10 = paras mahdollinen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveyslopputuloksia.
|
30 minuuttia
|
|
Potilaan raportoimat tulokset -mittausjärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa
|
PROMIS-29 sisältää 29 kysymystä, jotka kattavat seitsemän terveysaluetta – fyysinen toimintakyky, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin aktiviteetteihin ja kivun vaikutus elämään – joista kukin mitataan neljällä kysymyksellä, sekä erillisen 0–10 numeerisen arviointiasteikon kivun voimakkuudelle.
Jokaista terveysaluetta arvioidaan kysymyksillä asteikolla 1–5, jossa 1:n ja 5:n merkitys riippuu arvioitavasta alueesta.
PROMIS-29-alueet pisteytetään käyttäen T-pisteitä, jotka on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10 Yhdysvaltojen yleisen väestön perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattua käsitettä.
Kuitenkin se, osoittaako korkeampi pistemäärä parempaa vai huonompaa terveyttä, riippuu alueesta.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Komposiittinen autonomisen oireilun pistemäärä-31 (COMPASS-31)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa
|
COMPASS-31 määrittää autonomisen toimintahäiriön oireita kuudessa painotetussa osa-alueessa: ortostaattinen intoleranssi, vasomotoriset, sekretomotoriset, ruoansulatuskanavan, virtsarakon ja pupillimotoriset toiminnot.
31 kohdetta tuottavat kokonaisarvosanan väliltä 0–100, jossa korkeammat arvosanat osoittavat autonomisten oireiden suurempaa vakavuutta.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Full scale scored from 0-7 scale.
0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement.
Higher score indicates better health outcomes.
|
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
Aikaikkuna: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life. Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable. Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes. |
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-25-01272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöllisiä osallistujatietoja ei anonymisoida, koska osallistujat eivät antaneet suostumusta tietojen jakamiseen nykyisen tutkimuksen laajuuden ulkopuolelle.
Tutkimustuloksia tukevat koosteetiedot sisältyvät artikkeliin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .