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Innovation Vestibulaire dans la Douleur 2 (VIPR)

5 juin 2026 mis à jour par: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Innovation vestibulaire dans la douleur : un essai contrôlé randomisé

La fibromyalgie est le trouble de douleur centralisée le plus courant, touchant jusqu'à 3 % de la population. Les traitements actuels sont incomplètement efficaces, souvent mal tolérés et coûteux : il reste un besoin urgent de thérapies nouvelles, efficaces et bien tolérées. Les données préliminaires suggèrent que la stimulation vestibulocorticale (VCS), ou l'irrigation du conduit auditif externe avec de l'eau tempérée, pourrait améliorer rapidement la douleur et la qualité de vie dans cette cohorte. L'essai VIPR évaluera l'efficacité d'une seule séance de VCS - une technique sûre et rentable au chevet du patient utilisant une seringue en plastique et de l'eau tempérée - par rapport à un placebo dans le traitement de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie en utilisant des résultats rapportés par les patients validés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Mount Sinai West
        • Chercheur principal:
          • Michael Kaplan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Intérêt déclaré et volonté de recevoir le VCS et de remplir les résultats rapportés par les patients en ligne avant et après la procédure.
  • Possède ou a accès à un smartphone ou un ordinateur pour remplir les mesures de résultats
  • Maîtrise de l'anglais

  • Diagnostic de fibromyalgie (FM)

    • Diagnostic par le questionnaire de l'American College of Rheumatology 2016
    • Score de douleur de 4/10 ou plus et inférieur à 10/10 sur l'échelle d'évaluation numérique au moment de l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de lésion, rupture ou chirurgie de la membrane tympanique. a. Incluant la tympanostomie, ou "tubes auriculaires", et/ou un implant cochléaire.
  • Infection de l'oreille droite au cours des 3 derniers mois, ou douleur actuelle à l'oreille droite.
  • Grossesse actuelle
  • Trouble bipolaire
  • Antécédents de crises (y compris les crises non épileptiformes)
  • Antécédents de syncope au cours des 3 derniers mois. a. Non incluant la présyncope ou dans le contexte d'une maladie médicale connue (par exemple, coup de chaleur)
  • Incapacité à s'allonger en position couchée pendant 15 minutes
  • Recevoir des prestations d'invalidité pour la fibromyalgie ou être impliqué dans une procédure judiciaire liée à la fibromyalgie.
  • Affections médicales, psychologiques ou comportementales cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation à l'étude.
  • Antécédents ou maladie de Ménière actuelle
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IDM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT), ou de pontage aortocoronarien (PAC) au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'hospitalisation pour hypertension sévère
  • Antécédents de résection de schwannome vestibulaire ou de méningiome.
  • Patients sous traitement opioïde (à l'exclusion du tramadol).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Vestibulocorticale
Les participants recevront 50 cc d'eau tiède ou froide irriguée dans le conduit auditif externe droit à raison de 1-2 cc/seconde.
Procédure: Stimulation Vestibulocorticale
Le VCS est une procédure non invasive réalisée au chevet du patient, utilisant de l'eau tempérée et une seringue en plastique (sans aiguilles). Le participant étant allongé en position couchée sur le dos, de l'eau tempérée est irriguée dans le conduit auditif externe à un débit de 1-2 cc/seconde.
Autres noms:
  • VCS
Comparateur factice: Stimulation fictive
Les participants recevront 50 cc d'eau chaude ou froide irriguée dans le conduit auditif externe droit à raison de 1-2 cc/seconde.
Procédure: Stimulation Vestibulocorticale
Le VCS est une procédure non invasive réalisée au chevet du patient, utilisant de l'eau tempérée et une seringue en plastique (sans aiguilles). Le participant étant allongé en position couchée sur le dos, de l'eau tempérée est irriguée dans le conduit auditif externe à un débit de 1-2 cc/seconde.
Autres noms:
  • VCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Ligne de base et 1 semaine
Changement du score NRS par rapport à la valeur de référence. Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS), score total sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Ligne de base et 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: 30 minutes, 24 heures, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
Changement de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) de la douleur (aiguë et à long terme). Échelle d'évaluation numérique (EEN) de la douleur, score complet sur l'échelle de 0 à 10. 0 = aucune douleur ; 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
30 minutes, 24 heures, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
Échelle du bien-être général
Délai: 30 minutes
Échelle d'évaluation numérique notée de 0 à 10, 0 = qualité de vie la plus basse, 10 = la meilleure imaginable. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats de santé.
30 minutes
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
PROMIS-29 comprend 29 items couvrant sept domaines de santé - fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer aux activités sociales et interférence de la douleur - chacun mesuré avec quatre items, plus une échelle d'évaluation numérique distincte de 0 à 10 pour l'intensité de la douleur. Chaque domaine de santé est évalué avec des questions sur une échelle de 1 à 5, la valence de 1 et 5 dépendant du domaine évalué. Les domaines de PROMIS-29 sont notés à l'aide de scores T, standardisés à une moyenne de 50 et un écart-type de 10 basé sur la population générale des États-Unis. Des scores plus élevés indiquent davantage du concept mesuré. Cependant, le fait qu'un score plus élevé reflète une meilleure ou une moins bonne santé dépend du domaine.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
Score composite des symptômes autonomes-31 (COMPASS-31)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
COMPASS-31 quantifie les symptômes de dysfonctionnement autonome à travers six domaines pondérés : l'intolérance orthostatique, les fonctions vasomotrices, sécrétomotrices, gastro-intestinales, vésicales et pupillomotrices. Les 31 items produisent un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes autonomes.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
Full scale scored from 0-7 scale. 0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement. Higher score indicates better health outcomes.
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
Délai: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life.

Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable.

Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes.
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-25-01272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles dépersonnalisées des participants ne seront pas mises à disposition car les participants n'ont pas donné leur consentement pour le partage des données au-delà de la portée de la présente étude. Les données agrégées étayant les résultats sont incluses dans l'article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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