Vestibulaire Innovatie in Pijn 2 (VIPR)
5 juni 2026 bijgewerkt door: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibulaire Innovatie bij Pijn: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Fibromyalgie is de meest voorkomende gecentraliseerde pijnstoornis, die tot 3% van de bevolking treft.
Huidige behandelingen zijn onvolledig effectief, vaak slecht verdragen en duur: er blijft een dringende behoefte aan nieuwe, effectieve en goed verdragen therapie.
Voorlopige gegevens suggereren dat vestibulocorticale stimulatie (VCS), of het irrigeren van de uitwendige gehoorgang met gematigd water, pijn en kwaliteit van leven in deze groep snel zou kunnen verbeteren.
De VIPR-studie zal de werkzaamheid beoordelen van één enkele sessie VCS - een veilige en kosteneffectieve bedtechniek met een plastic spuit en gematigd water - ten opzichte van een sham-behandeling bij het behandelen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven met gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Talia Torkian
- Telefoonnummer: 212-241-1671
- E-mail: viptrial@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- Mount Sinai West
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Kaplan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening en datering van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Leeftijd gelijk aan of >18 jaar
- Uitgesproken interesse in en bereidheid om VCS te ontvangen en de online door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor en na de procedure in te vullen.
- Beschikt over of heeft toegang tot een smartphone of computer om uitkomstmaten in te vullen
- Vloeiend in Engels
Diagnose van Fibromyalgie (FM)
- Diagnose gesteld via de American College of Rheumatology 2016-vragenlijst
- Pijnscore van 4/10 of meer en minder dan 10/10 op de numerieke beoordelingsschaal op het moment van inclusie.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van trommelvliesletsel, -ruptuur of -operatie a. Inclusief tympanostomie, of "oortubes", en/of cochleair implantaat.
- Rechteroorontsteking in de afgelopen 3 maanden, of huidige pijn in het rechteroor.
- Huidige zwangerschap
- Bipolaire stoornis
- Geschiedenis van epileptische aanvallen (inclusief niet-epileptiforme aanvallen)
- Geschiedenis van syncope in de afgelopen 3 maanden. a. Exclusief presyncope of in de context van bekende medische aandoeningen (bijv., hitteslag)
- Onvermogen om 15 minuten in rugligging te liggen
- Ontvangt arbeidsongeschiktheidsuitkeringen voor fibromyalgie of is betrokken bij rechtszaken met betrekking tot fibromyalgie.
- Klinisch significante medische, psychologische of gedragsmatige aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie in gevaar zouden brengen.
- Geschiedenis van of huidige ziekte van Ménière
- Geschiedenis van myocardinfarct (MI), beroerte of TIA, of coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor ernstige hypertensie
- Geschiedenis van resectie van vestibulair schwannoom of meningeoom.
- Patiënten die opioïdentherapie gebruiken (exclusief tramadol).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulocorticale Stimulatie
Deelnemers krijgen 50 cc warm of koud water toegediend, geïrrigeerd in de rechter uitwendige gehoorgang met 1-2 cc/seconde.
|
VCS is een niet-invasieve bedprocedure met behulp van lauw water en een plastic spuit (geen naalden).
Terwijl de deelnemer op de rug ligt, wordt lauw water met 1-2 cc/seconde in de uitwendige gehoorgang gespoeld.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Shamstimulatie
Deelnemers krijgen 50 cc warm of koud water toegediend, geïrrigeerd in de rechter uitwendige gehoorgang met een snelheid van 1-2 cc/seconde.
|
VCS is een niet-invasieve bedprocedure met behulp van lauw water en een plastic spuit (geen naalden).
Terwijl de deelnemer op de rug ligt, wordt lauw water met 1-2 cc/seconde in de uitwendige gehoorgang gespoeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 week
|
Verandering in NRS vergeleken met de baseline.
Pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS), Volledige score op schaal van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Baseline en 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 30 minuten, 24 uur, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
Verandering in pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) (acuut en op lange termijn).
Pijn numerieke beoordelingsschaal (NRS), Volledige score op schaal van 0-10.
0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
30 minuten, 24 uur, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
|
Algemene Welzijnsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Numerieke beoordelingsschaal gescoord van 0-10, 0 = laagste kwaliteit van leven, 10 = best denkbare.
Hogere score duidt op betere gezondheidsuitkomsten.
|
30 minuten
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
PROMIS-29 omvat 29 items die zeven gezondheidsdomeinen bestrijken - fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten en pijninterferentie - elk gemeten met vier items, plus een aparte 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit.
Elk gezondheidsdomein wordt beoordeeld met vragen op een schaal van 1-5, waarbij de betekenis van 1 en 5 afhankelijk is van het beoordeelde domein.
PROMIS-29-domeinen worden gescoord met T-scores, gestandaardiseerd op een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 gebaseerd op de Amerikaanse algemene bevolking.
Hogere scores duiden op meer van het gemeten concept.
Echter, of een hogere score betere of slechtere gezondheid weerspiegelt, hangt af van het domein.
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
|
Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
COMPASS-31 kwantificeert symptomen van autonome dysfunctie over zes gewogen domeinen: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaas- en pupillomotorische functies.
De 31 items leveren een totaalscore op die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van autonome symptomen.
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Full scale scored from 0-7 scale.
0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement.
Higher score indicates better health outcomes.
|
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
Tijdsspanne: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life. Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable. Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes. |
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-25-01272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden niet beschikbaar gesteld omdat de deelnemers geen toestemming hebben gegeven voor het delen van gegevens buiten het kader van de huidige studie.
Geaggregeerde gegevens die de bevindingen ondersteunen, zijn opgenomen in het artikel.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .