Inovação Vestibular na Dor 2 (VIPR)
5 de junho de 2026 atualizado por: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Inovação Vestibular na Dor: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A fibromialgia é a perturbação de dor centralizada mais comum, afetando até 3% da população.
Os tratamentos atuais são incompletamente eficazes, frequentemente mal tolerados e dispendiosos: mantém-se uma necessidade urgente de uma terapia nova, eficaz e bem tolerada.
Dados preliminares sugerem que a estimulação vestibulocortical (EVC), ou a irrigação do canal auditivo externo com água temperada, poderá melhorar rapidamente a dor e a qualidade de vida nesta coorte.
O ensaio VIPR avaliará a eficácia de uma única sessão de EVC - uma técnica segura e rentável à beira do leito usando uma seringa de plástico e água temperada - em comparação com um placebo no tratamento da dor e na melhoria da qualidade de vida usando resultados validados relatados pelos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Talia Torkian
- Número de telefone: 212-241-1671
- E-mail: viptrial@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Mount Sinai West
-
Investigador principal:
- Michael Kaplan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Declaração de interesse e disponibilidade para receber VCS e para completar os resultados reportados pelo paciente online antes e depois do procedimento
- Possui ou tem acesso a um smartphone ou computador para completar as medidas de resultados
- Fluência em Inglês
Diagnóstico de Fibromialgia (FM)
- Diagnóstico através do questionário do American College of Rheumatology de 2016
- Pontuação de dor de 4/10 ou mais e menos de 10/10 na escala de avaliação numérica no momento da inclusão
Critérios de Exclusão:
- Histórico de lesão, rutura ou cirurgia do tímpano, incluindo timpanostomia ou "tubos de ouvido", e/ou implante coclear
- Infeção do ouvido direito nos últimos 3 meses, ou dor atual no ouvido direito
- Gravidez atual
- Transtorno Bipolar
- Histórico de convulsões (incluindo convulsões não epilépticas)
- Histórico de síncope nos últimos 3 meses, não incluindo pré-síncope ou em contexto de doença médica conhecida (por exemplo, golpe de calor)
- Incapacidade de deitar-se em decúbito dorsal durante 15 minutos
- Receber benefícios por incapacidade devido a fibromialgia ou envolvimento em litígios relacionados com fibromialgia
- Condições médicas, psicológicas ou comportamentais clinicamente significativas que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação no estudo
- Histórico ou atual de Doença de Menière
- Histórico de enfarte do miocárdio (EM), acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente isquémico transitório (AIT), ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos últimos 3 meses
- Histórico de hospitalização por hipertensão grave
- Histórico de ressecção de schwannoma vestibular ou meningioma
- Pacientes em terapia com opióides (não incluindo tramadol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Vestibulocortical
Os participantes receberão 50 cc de água morna ou fria irrigada no canal auditivo externo direito a 1-2 cc/segundo.
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VCS é um procedimento não invasivo realizado à beira do leito, utilizando água à temperatura ambiente e uma seringa de plástico (sem agulhas).
Com o participante deitado em decúbito dorsal, a água à temperatura ambiente é irrigada no canal auditivo externo a 1-2 cc/segundo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Sham
Os participantes receberão 50 cc de água morna ou fria irrigada no canal auditivo externo direito a 1-2 cc/segundo.
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VCS é um procedimento não invasivo realizado à beira do leito, utilizando água à temperatura ambiente e uma seringa de plástico (sem agulhas).
Com o participante deitado em decúbito dorsal, a água à temperatura ambiente é irrigada no canal auditivo externo a 1-2 cc/segundo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala numérica de classificação da dor (NRS)
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Alteração na ENA em comparação com a linha de base.
Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD), Pontuação total na escala de 0-10 (0 = sem dor; 10 = dor tão intensa quanto pode imaginar).
Pontuações mais elevadas indicam mais dor.
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Linha de base e 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: 30 minutos, 24 horas, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Alteração na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS) (aguda e a longo prazo).
Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS), pontuação total na escala de 0-10.
0 = sem dor; 10 = dor tão intensa quanto se pode imaginar.
Pontuações mais elevadas indicam mais dor.
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30 minutos, 24 horas, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Escala de Bem-Estar Geral
Prazo: 30 minutos
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Escala de avaliação numérica pontuada de 0-10, 0 = pior qualidade de vida, 10 = melhor qualidade de vida imaginável.
Uma pontuação mais elevada indica melhores resultados de saúde.
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30 minutos
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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O PROMIS-29 inclui 29 itens que abrangem sete domínios de saúde — função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em atividades sociais e interferência da dor — cada um medido com quatro itens, além de uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 separada para a intensidade da dor.
Cada domínio de saúde é avaliado com perguntas numa escala de 1 a 5, sendo a valência de 1 e 5 dependente do domínio que está a ser avaliado.
Os domínios do PROMIS-29 são pontuados utilizando escores T, padronizados para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 com base na população geral dos EUA.
Pontuações mais elevadas indicam mais do conceito que está a ser medido.
No entanto, se uma pontuação mais elevada reflete melhor ou pior saúde depende do domínio.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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O COMPASS-31 quantifica os sintomas de disfunção autonómica em seis domínios ponderados: intolerância ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vesical e funções pupilo-motoras.
Os 31 itens produzem uma pontuação total que varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas autonómicos.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Full scale scored from 0-7 scale.
0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement.
Higher score indicates better health outcomes.
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24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
Prazo: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life. Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable. Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes. |
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-25-01272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, tornados anónimos, não estarão disponíveis porque os participantes não deram o seu consentimento para a partilha de dados para além do âmbito do presente estudo.
Os dados agregados que suportam as conclusões estão incluídos no artigo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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