Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacja przedsionkowa w bólu 2 (VIPR)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Innowacja przedsionkowa w leczeniu bólu: randomizowane badanie kontrolowane

Fibromialgia jest najczęstszym zcentralizowanym zaburzeniem bólowym, dotykającym nawet 3% populacji. Obecne metody leczenia są nie w pełni skuteczne, często źle tolerowane i kosztowne: wciąż istnieje pilna potrzeba nowej, skutecznej i dobrze tolerowanej terapii. Dane wstępne sugerują, że stymulacja przedsionkowo-korowa (VCS) lub płukanie zewnętrznego przewodu słuchowego letnią wodą, może szybko poprawić ból i jakość życia w tej grupie. Badanie VIPR oceni skuteczność pojedynczej sesji VCS – bezpiecznej i opłacalnej techniki przyłóżkowej z użyciem plastikowej strzykawki i letniej wody – w porównaniu z placebo w leczeniu bólu i poprawie jakości życia przy użyciu zwalidowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Główny śledczy:
          • Michael Kaplan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Wiek równy lub >18 lat
  • Zadeklarowane zainteresowanie i gotowość do poddania się VCS oraz wypełnienia elektronicznych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjenta przed i po zabiegu.
  • Posiada lub ma dostęp do smartfona lub komputera w celu wypełnienia pomiarów wyników
  • Biegłość w języku angielskim

  • Rozpoznanie fibromialgii (FM)

    • Rozpoznanie na podstawie kwestionariusza American College of Rheumatology 2016
    • Wynik bólu 4/10 lub więcej i mniej niż 10/10 w skali numerycznej w momencie włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie uszkodzenie, pęknięcie lub operacja błony bębenkowej a. W tym tympanostomia lub "dreny uszne" i/lub implant ślimakowy.
  • Zakażenie prawego ucha w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecny ból prawego ucha.
  • Obecna ciąża
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • W wywiadzie napady padaczkowe (w tym napady nieepileptyczne)
  • W wywiadzie omdlenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. a. Nie obejmuje stanu przedomdleniowego lub w kontekście znanej choroby medycznej (np. udaru cieplnego)
  • Niezdolność do leżenia na wznak przez 15 minut
  • Otrzymywanie świadczeń rentowych z tytułu fibromialgii lub zaangażowanie w postępowanie sądowe związane z fibromialgią.
  • Znaczące klinicznie schorzenia medyczne, psychologiczne lub behawioralne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • W wywiadzie lub obecnie choroba Ménière'a
  • W wywiadzie zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub TIA, lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • W wywiadzie hospitalizacja z powodu ciężkiego nadciśnienia tętniczego
  • W wywiadzie resekcja nerwiaka nerwu przedsionkowo-ślimakowego lub oponiaka.
  • Pacjenci przyjmujący terapię opioidową (nie włączając tramadolu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja przedsionkowo-korowa
Uczestnicy otrzymają 50 cc ciepłej lub zimnej wody irygowanej do prawego zewnętrznego przewodu słuchowego z prędkością 1-2 cc/sekundę.
Procedura: Stymulacja przedsionkowo-korowa
VCS to nieinwazyjna procedura przyłóżkowa z użyciem letniej wody i plastikowej strzykawki (bez igieł). Z uczestnikiem leżącym na plecach, letnia woda jest irygowana do zewnętrznego przewodu słuchowego z prędkością 1-2 cm³/sekundę.
Inne nazwy:
  • VCS
Pozorny komparator: Symulacja pozorowana
Uczestnicy otrzymają 50 ml ciepłej lub zimnej wody podanej do prawego przewodu słuchowego zewnętrznego z prędkością 1-2 ml/sekundę.
Procedura: Stymulacja przedsionkowo-korowa
VCS to nieinwazyjna procedura przyłóżkowa z użyciem letniej wody i plastikowej strzykawki (bez igieł). Z uczestnikiem leżącym na plecach, letnia woda jest irygowana do zewnętrznego przewodu słuchowego z prędkością 1-2 cm³/sekundę.
Inne nazwy:
  • VCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali numerycznej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 tydzień
Zmiana w skali NRS w porównaniu z wartością wyjściową. Numeryczna skala oceny bólu (NRS), pełna punktacja w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia wyjściowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali numerycznej oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 30 minut, 24 godziny, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana w skali numerycznej oceny bólu (NRS) (ostra i długoterminowa). Skala numerycznej oceny bólu (NRS), Pełna skala od 0-10. 0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
30 minut, 24 godziny, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Skala Ogólnego Samopoczucia
Ramy czasowe: 30 minut
Skala numeryczna oceniana od 0-10, 0 = najniższa jakość życia, 10 = najlepsza wyobrażalna. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
30 minut
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
PROMIS-29 zawiera 29 pozycji obejmujących siedem domen zdrowia – funkcję fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w życiu społecznym i zakłócenia spowodowane bólem – każda mierzona czterema pozycjami, plus oddzielną numeryczną skalę oceny od 0 do 10 dla intensywności bólu. Każda domena zdrowia jest oceniana za pomocą pytań w skali od 1 do 5, przy czym wartości 1 i 5 zależą od ocenianej domeny. Domeny PROMIS-29 są punktowane przy użyciu wyników T, znormalizowanych do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 na podstawie ogólnej populacji USA. Wyższe wyniki wskazują na większą ilość mierzonego pojęcia. Jednak to, czy wyższy wynik odzwierciedla lepsze czy gorsze zdrowie, zależy od domeny.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Złożony Wskaźnik Objawów Autonomicznych-31 (COMPASS-31)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Skala COMPASS-31 ocenia objawy dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego w sześciu ważonych domenach: nietolerancji ortostatycznej, funkcjach naczynioruchowych, sekrecyjnych, żołądkowo-jelitowych, pęcherzowych i źrenicowych. 31 pozycji daje łączny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów autonomicznych.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
Full scale scored from 0-7 scale. 0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement. Higher score indicates better health outcomes.
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
Ramy czasowe: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life.

Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable.

Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes.
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-01272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników nie będą udostępniane, ponieważ uczestnicy nie wyrazili zgody na udostępnianie danych poza zakresem niniejszego badania. Zagregowane dane potwierdzające wyniki są zawarte w artykule.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Stymulacja przedsionkowo-korowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj