前庭创新在疼痛2 (VIPR)
2026年6月5日 更新者：Michael H Kaplan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
前庭创新在疼痛管理中的应用：一项随机对照试验
纤维肌痛是最常见的集中性疼痛障碍，影响高达3%的人口。
目前的治疗方法效果不完全，通常耐受性差且成本高昂：因此迫切需要新颖、有效且耐受性良好的疗法。
初步数据显示，前庭皮层刺激（VCS），即用温水冲洗外耳道，可能迅速改善该人群的疼痛和生活质量。
VIPR试验将评估单次VCS（一种安全且成本效益高的床边技术，使用塑料注射器和温水）相对于假治疗在缓解疼痛和改善生活质量方面的疗效，采用经过验证的患者报告结局进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Talia Torkian
- 电话号码：212-241-1671
- 邮箱：viptrial@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- 招聘中
- Mount Sinai West
-
首席研究员：
- Michael Kaplan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 提供已签署并注明日期的知情同意书
- 年龄等于或大于18岁
- 表示有兴趣并愿意接受VCS治疗，并在手术前后完成在线患者报告结果。
- 拥有或可使用智能手机或电脑以完成结果测量
- 英语流利
纤维肌痛（FM）诊断
- 通过美国风湿病学会2016年问卷诊断
- 入组时数字评分量表疼痛评分≥4/10且<10/10。
排除标准：
- 有鼓膜损伤、破裂或手术史。 包括鼓膜切开术或“耳管”和/或人工耳蜗植入。
- 过去3个月内右耳感染或当前右耳疼痛。
- 当前怀孕
- 双相情感障碍
- 有癫痫发作史（包括非癫痫性发作）
- 过去3个月内有晕厥史。 不包括晕厥前兆或在已知疾病（如中暑）情况下发生的晕厥。
- 无法仰卧15分钟
- 因纤维肌痛领取残疾福利或涉及与纤维肌痛相关的诉讼。
- 研究者认为会危及参与研究的临床显著医疗、心理或行为状况。
- 有或当前患有梅尼埃病
- 过去3个月内有心肌梗死（MI）、中风或TIA，或冠状动脉旁路移植术（CABG）史
- 有因严重高血压住院史
- 有前庭神经鞘瘤或脑膜瘤切除史。
- 正在接受阿片类药物治疗的患者（不包括曲马多）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前庭皮质刺激
参与者将在右外耳道接受50毫升温水或冷水冲洗，流速为1-2毫升/秒。
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VCS是一种非侵入性的床边程序，使用温水和一个塑料注射器（无针头）。
参与者仰卧时，以每秒1-2毫升的速度将温水灌入外耳道。
其他名称：
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假比较器：假刺激
参与者将接受50毫升温水或冷水以1-2毫升/秒的速度灌注到右侧外耳道。
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VCS是一种非侵入性的床边程序，使用温水和一个塑料注射器（无针头）。
参与者仰卧时，以每秒1-2毫升的速度将温水灌入外耳道。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数字评分量表（NRS）的变化
大体时间：基线及第1周
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与基线相比NRS的变化。
疼痛数字评分量表（NRS），量表总分0-10（0=无疼痛；10=可想象的最严重疼痛）。
分数越高表示疼痛越严重。
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基线及第1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛数字评定量表（NRS）的变化
大体时间：30分钟，24小时，2周，3周，4周
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疼痛数字评定量表（NRS）变化（急性与长期）。
疼痛数字评定量表（NRS），总分范围为0-10分。
0分 = 无疼痛；10分 = 可想象的最严重疼痛。
分数越高表示疼痛程度越严重。
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30分钟，24小时，2周，3周，4周
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总体健康状况量表
大体时间：30分钟
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数字评分量表范围为0-10分，0分表示生活质量最低，10分表示可想象的最佳状态。
分数越高表明健康结果越好。
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30分钟
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS-29）
大体时间：1周, 2周, 3周, 4周
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PROMIS-29 包含 29 个项目，涵盖七个健康领域——身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社交活动的能力以及疼痛干扰——每个领域通过四个项目进行测量，外加一个单独的 0-10 数字评分量表用于评估疼痛强度。
每个健康领域通过 1-5 量表的问題进行评估，其中 1 和 5 的含义取决于所评估的领域。
PROMIS-29 各领域的评分采用 T 分数，基于美国一般人群标准化为均值 50 和标准差 10。
分数越高表示所测量的概念程度越高。
然而，分数较高是否反映更好或更差的健康状况取决于具体领域。
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1周, 2周, 3周, 4周
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综合自主神经症状评分-31（COMPASS-31）
大体时间：1周, 2周, 3周, 4周
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COMPASS-31 通过六个加权领域评估自主神经功能障碍的症状：直立性不耐受、血管运动、分泌运动、胃肠道、膀胱和瞳孔运动功能。
31个项目得出总分，范围从0到100，分数越高表明自主神经症状越严重。
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1周, 2周, 3周, 4周
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
大体时间：24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Full scale scored from 0-7 scale.
0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement.
Higher score indicates better health outcomes.
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24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
大体时间：24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life. Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable. Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes. |
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Kaplan, MD、Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月19日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY-25-01272
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于参与者未同意在超出本研究范围之外共享数据，因此不会提供去标识化的个体参与者数据。
支持研究结果的汇总数据已包含在文章中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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