Innovación Vestibular en el Dolor 2 (VIPR)
5 de junio de 2026 actualizado por: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Innovación Vestibular en el Dolor: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La fibromialgia es el trastorno de dolor centralizado más común, que afecta hasta al 3% de la población.
Los tratamientos actuales son incompletamente efectivos, a menudo mal tolerados y costosos: sigue existiendo una necesidad urgente de una terapia novedosa, efectiva y bien tolerada.
Los datos preliminares sugieren que la estimulación vestibulocortical (VCS), o la irrigación del conducto auditivo externo con agua templada, podría mejorar rápidamente el dolor y la calidad de vida en esta cohorte.
El ensayo VIPR evaluará la eficacia de una sola sesión de VCS - una técnica segura y rentable junto a la cama que utiliza una jeringa de plástico y agua templada - en comparación con un placebo en el tratamiento del dolor y la mejora de la calidad de vida utilizando resultados validados reportados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Talia Torkian
- Número de teléfono: 212-241-1671
- Correo electrónico: viptrial@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Mount Sinai West
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Investigador principal:
- Michael Kaplan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Edad igual o >18 años
- Declarar interés y voluntad de recibir VCS y completar los resultados reportados por el paciente en línea antes y después del procedimiento
- Poseer o tener acceso a un teléfono inteligente o computadora para completar las medidas de resultado
- Fluidez en inglés
Diagnóstico de Fibromialgia (FM)
- Diagnóstico mediante el cuestionario del Colegio Americano de Reumatología 2016
- Puntuación de dolor de 4/10 o más y menos de 10/10 en la escala de calificación numérica al momento de la inclusión
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de lesión, ruptura o cirugía de la membrana timpánica. Incluyendo timpanostomía o "tubos auditivos" y/o implante coclear
- Infección del oído derecho en los últimos 3 meses, o dolor actual en el oído derecho
- Embarazo actual
- Trastorno bipolar
- Antecedentes de convulsiones (incluyendo convulsiones no epileptiformes)
- Antecedentes de síncope en los últimos 3 meses. No incluyendo presíncope o en el contexto de una enfermedad médica conocida (por ejemplo, golpe de calor)
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 15 minutos
- Recibir beneficios por discapacidad por fibromialgia o estar involucrado en litigios relacionados con fibromialgia
- Condiciones médicas, psicológicas o conductuales clínicamente significativas que, en opinión del investigador, comprometerían la participación en el estudio
- Antecedentes o enfermedad de Meniere actual
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o AIT, o cirugía de derivación coronaria (CABG) en los últimos 3 meses
- Antecedentes de hospitalización por hipertensión grave
- Antecedentes de resección de schwannoma vestibular o meningioma
- Pacientes en tratamiento con opioides (no incluyendo tramadol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Vestibulocortical
Los participantes recibirán 50 cc de agua tibia o fría irrigada en el canal auditivo externo derecho a 1-2 cc/segundo.
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VCS es un procedimiento no invasivo que se realiza junto a la cama del paciente, utilizando agua a temperatura ambiente y una jeringa de plástico (sin agujas).
Con el participante en posición supina, se irriga agua a temperatura ambiente en el conducto auditivo externo a una velocidad de 1-2 cc/segundo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación Simulada
Los participantes recibirán 50 cc de agua tibia o fría irrigada en el conducto auditivo externo derecho a 1-2 cc/segundo.
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VCS es un procedimiento no invasivo que se realiza junto a la cama del paciente, utilizando agua a temperatura ambiente y una jeringa de plástico (sin agujas).
Con el participante en posición supina, se irriga agua a temperatura ambiente en el conducto auditivo externo a una velocidad de 1-2 cc/segundo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Cambio en la EAN en comparación con el valor basal.
Escala numérica de dolor (EAN), Puntuación completa en una escala de 0-10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan intenso como se pueda imaginar).
Puntuaciones más altas indican más dolor.
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Línea de base y 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de valoración del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 24 horas, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Cambio en la escala de calificación numérica del dolor (ECN) (agudo y a largo plazo).
Escala de calificación numérica del dolor (ECN), puntuación completa en la escala de 0 a 10.
0 = sin dolor; 10 = dolor tan intenso como pueda imaginar.
Las puntuaciones más altas indican más dolor.
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30 minutos, 24 horas, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Escala de Bienestar General
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala de calificación numérica puntuada de 0 a 10, 0 = calidad de vida más baja, 10 = la mejor imaginable.
Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
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30 minutos
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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PROMIS-29 incluye 29 ítems que cubren siete dominios de salud: función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en actividades sociales e interferencia del dolor, cada uno medido con cuatro ítems, más una escala de calificación numérica de 0 a 10 independiente para la intensidad del dolor.
Cada dominio de salud se evalúa con preguntas en una escala de 1 a 5, siendo la valencia del 1 y el 5 dependiente del dominio que se evalúa.
Los dominios de PROMIS-29 se puntúan utilizando puntuaciones T, estandarizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10 basadas en la población general de EE.UU.
Puntuaciones más altas indican más del concepto medido.
Sin embargo, si una puntuación más alta refleja una salud mejor o peor depende del dominio.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Puntuación Compuesta de Síntomas Autonómicos-31 (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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COMPASS-31 cuantifica los síntomas de disfunción autonómica en seis dominios ponderados: intolerancia ortostática, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal, vesical y funciones pupilomotoras.
Los 31 ítems producen una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas autonómicos.
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Full scale scored from 0-7 scale.
0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement.
Higher score indicates better health outcomes.
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24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
Periodo de tiempo: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life. Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable. Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes. |
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-25-01272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados no estarán disponibles porque los participantes no dieron su consentimiento para compartir datos más allá del alcance del presente estudio.
Los datos agregados que respaldan los hallazgos se incluyen en el artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .