Вестибулярные инновации в боли 2 (VIPR)
5 июня 2026 г. обновлено: Michael H Kaplan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Вестибулярные инновации в лечении боли: рандомизированное контролируемое исследование
Фибромиалгия – наиболее распространенное расстройство с централизованной болью, поражающее до 3% населения.
Современные методы лечения недостаточно эффективны, часто плохо переносятся и дорогостоящи: сохраняется острая необходимость в новых, эффективных и хорошо переносимых методах терапии.
Предварительные данные свидетельствуют, что вестибулокортикальная стимуляция (ВКС), или ирригация наружного слухового прохода водой комнатной температуры, может быстро уменьшить боль и улучшить качество жизни у этой когорты пациентов.
Исследование VIPR оценит эффективность однократного сеанса ВКС – безопасной и экономически эффективной методики у постели больного с использованием пластикового шприца и воды комнатной температуры – по сравнению с плацебо в лечении боли и улучшении качества жизни с использованием валидированных результатов, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Talia Torkian
- Номер телефона: 212-241-1671
- Электронная почта: viptrial@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Mount Sinai West
-
Главный следователь:
- Michael Kaplan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
- Возраст ≥18 лет
- Заявленный интерес и готовность получать VCS и заполнять онлайн-опросники для пациентов до и после процедуры.
- Наличие или доступ к смартфону или компьютеру для заполнения оценочных шкал
- Свободное владение английским языком
Диагноз фибромиалгии (ФМ)
- Диагноз по опроснику Американского колледжа ревматологии 2016 года
- Интенсивность боли ≥4/10 и <10/10 по числовой рейтинговой шкале на момент включения.
Критерии исключения:
- Травма, перфорация или операция на барабанной перепонке в анамнезе, включая тимпаностомию («ушные трубки») и/или кохлеарный имплант.
- Инфекция правого уха в течение последних 3 месяцев или текущая боль в правом ухе.
- Текущая беременность
- Биполярное аффективное расстройство
- Судорожные приступы в анамнезе (включая неэпилептические)
- Синкопе в анамнезе в течение последних 3 месяцев, за исключением пресинкопальных состояний или случаев на фоне известного заболевания (например, тепловой удар).
- Невозможность лежать на спине в течение 15 минут
- Получение пособия по инвалидности по фибромиалгии или участие в судебных разбирательствах, связанных с фибромиалгией.
- Клинически значимые медицинские, психологические или поведенческие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании.
- Болезнь Меньера в анамнезе или в настоящее время
- Инфаркт миокарда (ИМ), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), либо аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 3 месяцев
- Госпитализация по поводу тяжелой артериальной гипертензии в анамнезе
- Резекция вестибулярной шванномы или менингиомы в анамнезе.
- Пациенты, получающие опиоидную терапию (за исключением трамадола).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вестибулокортикальная стимуляция
Участникам будет проведена ирригация 50 мл либо теплой, либо холодной воды в правый наружный слуховой проход со скоростью 1-2 мл/секунду.
|
VCS - это неинвазивная процедура, проводимая у постели больного с использованием воды комнатной температуры и пластикового шприца (без игл).
При положении участника лежа на спине вода комнатной температуры орошается в наружный слуховой проход со скоростью 1-2 см³/сек.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Участники получат 50 куб. см либо тёплой, либо холодной воды, введённой в правый наружный слуховой проход со скоростью 1–2 куб. см/сек.
|
VCS - это неинвазивная процедура, проводимая у постели больного с использованием воды комнатной температуры и пластикового шприца (без игл).
При положении участника лежа на спине вода комнатной температуры орошается в наружный слуховой проход со скоростью 1-2 см³/сек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) боли
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 неделя
|
Изменение показателей по числовой рейтинговой шкале (NRS) по сравнению с исходным уровнем.
Числовая рейтинговая шкала оценки боли (NRS), полная шкала от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = максимально возможная боль). Более высокие показатели указывают на более сильную боль. |
Базовый уровень и 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по числовой рейтинговой шкале боли (NRS)
Временное ограничение: 30 минут, 24 часа, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
Изменение по числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ) (острая и долгосрочная).
Числовая рейтинговая шкала боли (ЧРШБ), полная шкала от 0 до 10.
0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль, какую можно представить.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
30 минут, 24 часа, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
|
Шкала общего благополучия
Временное ограничение: 30 минут
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10, где 0 = наихудшее качество жизни, 10 = наилучшее вообразимое качество.
Более высокий балл указывает на лучшие показатели здоровья.
|
30 минут
|
|
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
Опросник PROMIS-29 включает 29 пунктов, охватывающих семь областей здоровья: физическое функционирование, тревожность, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальной деятельности и влияние боли — каждая область оценивается четырьмя пунктами, плюс отдельная числовая рейтинговая шкала от 0 до 10 для оценки интенсивности боли.
Каждая область здоровья оценивается с помощью вопросов по шкале от 1 до 5, при этом значение 1 и 5 зависит от оцениваемой области.
Области PROMIS-29 оцениваются с использованием T-баллов, стандартизированных со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции США.
Более высокие баллы указывают на большее выражение измеряемого понятия.
Однако, отражает ли более высокий балл лучшее или худшее состояние здоровья, зависит от конкретной области.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
|
Составной балл вегетативных симптомов-31 (COMPASS-31)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
COMPASS-31 оценивает симптомы вегетативной дисфункции по шести взвешенным доменам: ортостатическая непереносимость, вазомоторные, секретомоторные, желудочно-кишечные, мочеполовые и пупилломоторные функции.
31 пункт дают общий балл от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть вегетативных симптомов.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Full scale scored from 0-7 scale.
0 = No change or condition has worsened; 7 = A great deal better with considerable improvement.
Higher score indicates better health outcomes.
|
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
|
Brief Pain Inventory (Short-Form; BPI-SF)
Временное ограничение: 24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Validated patient reported outcome that measures both pain intensity and pain interference. The BPI-SF uses numeric rating scales (0-10) to evaluate worst, least, average, and current pain intensity, as well as pain interference with general activity, mood, walking ability, normal work, relations with others, sleep, and enjoyment of life. Pain intensity, Subscale scored from 0-10 NRS: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable. Pain interference, Subscale scored from 0-10 NRS: 0= Does not interfere, 10 = Completely interferes. |
24 hours, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Kaplan, MD, Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-25-01272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные участников не будут предоставлены, поскольку участники не дали согласия на обмен данными за пределами настоящего исследования.
Совокупные данные, подтверждающие результаты, включены в статью.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .