フルオシノロンアセトニド埋込剤で治療された非感染性後部ブドウ膜炎患者における炎症性再燃の頻度と強度 (FIRE)
フルオシノロンアセトニドインプラント（FACi）治療を受けた非感染性後部ブドウ膜炎における再発の頻度と強度：多施設後ろ向き実世界研究
非感染性後部ぶどう膜炎は、炎症の再発を繰り返すことで不可逆的な網膜損傷や視覚障害を引き起こす可能性のある慢性炎症性眼疾患です。
フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントは、この状態における炎症再発の予防に承認されていますが、実際の臨床現場からのデータは限られており、特に時間経過に伴う再発の強度に関する情報が不足しています。
この多施設共同後ろ向き観察研究は、フルオシノロンアセトニドインプラントで治療された非感染性後部ぶどう膜炎の成人患者における炎症再発の頻度と強度を評価することを目的としています。 追跡調査中に定期的に収集された臨床データおよび画像データを3年間にわたって分析し、実臨床条件下での長期的な転帰、治療負担、安全性をより詳細に特徴づけます。
調査の概要
詳細な説明
これは、フランスの複数の大学病院および総合病院の眼科部門で実施された多施設共同、後ろ向き、実世界観察研究です。
本研究は、非感染性後部ぶどう膜炎または持続性後眼部炎症を有する成人患者で、日常的な臨床ケアの一環としてフルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントを受けた患者を含みます。すべての治療は研究とは独立して処方され、研究者による介入は割り当てられませんでした。
データは医療記録から後ろ向きに収集され、ぶどう膜炎の経過観察で日常的に使用される臨床的、機能的、および画像パラメータを含みます。主目的は、事前に定義された期間における最矯正視力、中心窩厚、レーザーフレア測定値の変動を分析することにより、インプラント前後の炎症再発の強度を評価することです。
副次目的には、再発頻度の評価、再治療負担、全身性抗炎症療法または免疫抑制療法の変更、再発重症度に関連する予測因子の特定、および実臨床におけるフルオシノロンアセトニドインプラントの長期安全性プロファイルの評価が含まれます。
データは仮名化され、適用可能なデータ保護規制に準拠して、スポンサー機関がホストする安全な電子データベースに記録されます。分析は主に記述的であり、本研究の観察的性質を反映しています。
本研究は、非介入研究に関するフランスの規制に従って実施され、非感染性後部ぶどう膜炎の長期管理に関する既存の臨床試験データに補完的な実世界エビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Poinas, PhD
- 電話番号：+33 2 53 48 28 57
- メール：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- 電話番号：02 40 08 34 01
- メール：jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
研究場所
-
-
Nantes
-
Nantes、Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
コンタクト：
- Alexandra Poinas, PhD
- 電話番号：+33 2 40 08 33 33
- メール：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人患者
- 後眼部病変を伴う非感染性ぶどう膜炎の診断
- ぶどう炎性黄斑浮腫または持続性後眼部炎症の存在
- 2024年1月以前にフルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントによる治療を受けた患者
除外基準：
- 感染性ぶどう膜炎
- 研究への参加拒否または研究への反対の文書化
- インプラント挿入後12ヶ月未満の追跡期間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
FACi治療コホート
日常的な臨床ケアの一環としてフルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントを受けた、感染性でない後部ぶどう膜炎または持続性後眼部炎症を有する成人患者。
|
非感染性後部ブドウ膜炎における炎症性再発と黄斑浮腫の予防を目的とした、ルーチンの臨床管理の一環として投与される、フルオシノロンアセトニドを送達する硝子体内コルチコステロイドインプラント。
治療決定は研究とは独立して行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フルオシノロンアセトニドインプラント後の炎症再発の強度
時間枠：Year -1 before implantation 0 to 12 months after implantation 12 to 24 months after implantation 24 to 36 months after implantation
|
炎症性再発の強度を、埋め込み前後の所定の期間内における、最良矯正視力（ETDRS文字）、中心部1000μmの中心網膜厚（μm）、およびレーザーフレアメーター値の最高値と最低値の差として評価する。
|
Year -1 before implantation 0 to 12 months after implantation 12 to 24 months after implantation 24 to 36 months after implantation
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性再発および再治療の頻度
時間枠：植込み前の年-1から植込み後0～36ヶ月
|
フルオシノロンアセトニド埋め込み前および埋め込み後36ヶ月までの間の、硝子体内デキサメタゾン埋め込みおよび結膜下トリプルシン注射を含む、ぶどう膜炎性黄斑浮腫に対する局所再治療の回数とタイミング。
|
植込み前の年-1から植込み後0～36ヶ月
|
|
全身性抗炎症および免疫抑制治療負荷の変化
時間枠：ベースライン（移植時）および移植後12、24、36か月
|
フルオシノロンアセトニド埋め込み後のベースライン時および追跡調査中に記録された全身性抗炎症および免疫抑制治療の種類と投与量。
|
ベースライン（移植時）および移植後12、24、36か月
|
|
眼内圧および眼合併症に関連する安全性アウトカム
時間枠：移植後0〜36ヶ月
|
眼圧上昇および低眼圧治療、レーザー線維柱帯形成術、手術、白内障、網膜剥離、眼内炎、または硝子体出血の必要性を含むその他の眼科的副作用の発現。
|
移植後0〜36ヶ月
|
|
乳頭周囲網膜神経線維層変化
時間枠：移植後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月のベースライン
|
光学コヒーレンストモグラフィーで測定された乳頭周囲網膜神経線維層厚の、事前定義されたセクターにおける変化。
|
移植後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月のベースライン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。