Hyppighed og intensitet af inflammatoriske recidiver hos patienter med ikke-infektiøs posterior uveitis behandlet med et fluocinolonacetonid-implantat (FIRE)
Hyppighed og intensitet af recidiver ved ikke-infektiøs posterior uveitis behandlet med Fluocinolone Acetonide-implantat (FACi): et multicentrisk retrospektivt real-world studie
Ikke-infektiøs posterior uveitis er en kronisk inflammatorisk øjensygdom, der kan føre til irreversibel nethindeskade og synsforstyrrelse på grund af gentagne inflammatoriske tilbagefald.
Fluocinolonacetonid intravitreal implantat er godkendt til forebyggelse af inflammatoriske tilbagefald ved denne tilstand, men data fra reel klinisk praksis forbliver begrænset, især med hensyn til intensiteten af tilbagefald over tid.
Dette multicenter retrospektive observationsstudie har til formål at evaluere hyppigheden og intensiteten af inflammatoriske tilbagefald hos voksne patienter med ikke-infektiøs posterior uveitis behandlet med et fluocinolonacetonid implantat. Kliniske og billeddannende data rutinemæssigt indsamlet under opfølgning vil blive analyseret over en treårig periode for bedre at karakterisere langsigtede resultater, behandlingsbyrde og sikkerhed under reelle forhold.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, retrospektivt, observationelt studie i den virkelige verden, udført på øjenafdelinger i flere franske universitets- og almene hospitaler.
Studiet inkluderer voksne patienter med ikke-infektiøs posterior uveitis eller vedvarende posterior segment inflammation, som har modtaget en fluocinolonacetonid intravitreal implantat som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Alle behandlinger blev ordineret uafhængigt af studiet, og ingen intervention blev tildelt af undersøgerne.
Data indsamles retrospektivt fra patientjournaler og omfatter kliniske, funktionelle og billeddannende parametre, der rutinemæssigt anvendes i uveitis opfølgning. Det primære formål er at vurdere intensiteten af inflammatoriske tilbagefald før og efter implantation ved at analysere variationer i bedst korrigeret synsstyrke, central makulæ tykkelse og laser flare målinger over foruddefinerede tidsperioder.
Sekundære formål omfatter evaluering af tilbagefaldsfrekvens, genbehandlingsbyrde, ændringer i systemisk antiinflammatorisk eller immunosuppressiv terapi, identificering af prædiktive faktorer forbundet med tilbagefaldets sværhedsgrad og vurdering af det langsigtede sikkerhedsprofil for fluocinolonacetonid implantatet i praksis i den virkelige verden.
Data er pseudonymiseret og registreret i en sikker elektronisk database hostet af sponsorinstitutionen i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler. Analyser er primært beskrivende, hvilket afspejler studiet observationelle karakter.
Dette studie udføres i overensstemmelse med franske regler for ikke-interventionsforskning og har til formål at give komplementære beviser fra den virkelige verden til eksisterende kliniske forsøgsdata om langsigtet behandling af ikke-infektiøs posterior uveitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Telefonnummer: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller ældre
- Diagnose af ikke-infektiøs uveitis med posterior segment involvering
- Tilstedeværelse af uveitisk makulaødem eller vedvarende posterior segment inflammation
- Behandling med en fluocinolonacetonid intravitreal implantat før januar 2024
Eksklusionskriterier:
- Infektiøs uveitis
- Afvisning af deltagelse eller dokumenteret modstand mod studiet
- Opfølgningsvarighed kortere end 12 måneder efter implantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FACi-behandlet kohorte
Voksne patienter med ikke-infektiøs posterior uveitis eller vedvarende posterior segment inflammation, som modtog et fluocinolonacetonid intravitreal implantat som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
|
Intravitreal kortikosteroidimplantat, der afgiver fluocinolonacetonid, administreret som en del af den rutinemæssige kliniske behandling for at forebygge inflammatoriske recidiver og makulaødem ved ikke-infektiøs posterior uveitis.
Behandlingsbeslutninger blev truffet uafhængigt af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af inflammatoriske recidiver efter fluocinolonacetonid-implantat
Tidsramme: År -1 før implantation 0 til 12 måneder efter implantation 12 til 24 måneder efter implantation 24 til 36 måneder efter implantation
|
Intensiteten af inflammatoriske recidiver vurderet som deltaet mellem de højeste og laveste værdier af best korrigeret synsskarphed (ETDRS-bogstaver), central makulæ tykkelse i det centrale 1000 µm (µm) og laser flare meter-værdier inden for foruddefinerede tidsperioder før og efter implantation.
|
År -1 før implantation 0 til 12 måneder efter implantation 12 til 24 måneder efter implantation 24 til 36 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af inflammatoriske tilbagefald og genbehandlinger
Tidsramme: År -1 før implantation 0 til 36 måneder efter implantation
|
Antal og timing af lokale genbehandlinger for uveitisk makulaødem, herunder intravitreale dexamethason-implantater og subkonjunktivale triamcinolon-injektioner, før og op til 36 måneder efter fluocinolonacetonid-implantation.
|
År -1 før implantation 0 til 36 måneder efter implantation
|
|
Ændring i systemisk antiinflammatorisk og immunsuppressiv behandlingsbyrde
Tidsramme: Baseline (implantation) 12, 24 og 36 måneder efter implantation
|
Type og dosis af systemisk anti-inflammatorisk og immunosuppressiv behandling registreret ved baseline og under opfølgning efter fluocinolonacetonid-implantation.
|
Baseline (implantation) 12, 24 og 36 måneder efter implantation
|
|
Sikkerhedsresultater relateret til intraokulært tryk og okulære komplikationer
Tidsramme: 0 til 36 måneder efter implantation
|
Forekomst af forhøjet intraokulært tryk og andre okulære bivirkninger, herunder behov for hypotensiv behandling, laser trabekuloplastik, kirurgi, katarakt, nethindeløsning, endoftalmit eller intravitreal blødning.
|
0 til 36 måneder efter implantation
|
|
Peripapillære ændringer i retina nervefiberlaget
Tidsramme: Baseline 12, 24 og 36 måneder efter implantation
|
Ændringer i peripapillære retinale nervefiberlagtykkelse målt ved optisk kohærenstomografi i foruddefinerede sektorer.
|
Baseline 12, 24 og 36 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP_JBD_SG_fire
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uveitis, posterior
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetIkke-infektiøs posterior uveitisForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitisForenede Stater
-
Priovant Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs Pan UveitisForenede Stater
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPanuveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisIndien
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
Stanford UniversitySanten Inc.Trukket tilbagePanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
Benha UniversityAfsluttetPosterior UveitisForenede Arabiske Emirater
-
University of NebraskaUkendtPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis | Pan-uveitisForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
AllerganAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Polen, Indien, Sydafrika, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Australien, Tyskland, Israel, Schweiz, Portugal, Østrig, Brasilien, Grækenland
Kliniske forsøg med fluocinolonacetonid intravitreal implantat
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Alimera SciencesCBCC Global ResearchAktiv, ikke rekrutterendeUveitis, posteriorForenede Stater
-
Alimera SciencesAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien