Частота и интенсивность воспалительных рецидивов у пациентов с неинфекционным задним увеитом, получавших лечение имплантатом флуоцинолона ацетонида (FIRE)
Частота и интенсивность рецидивов при неинфекционном заднем увеите, леченном имплантатом флуоцинолона ацетонида (FACi): многоцентровое ретроспективное реальное исследование
Неинфекционный задний увеит — это хроническое воспалительное заболевание глаз, которое может привести к необратимому повреждению сетчатки и нарушению зрения из-за повторяющихся воспалительных рецидивов.
Интравитреальный имплантат с флуоцинолона ацетонидом одобрен для предотвращения воспалительных рецидивов при этом состоянии, но данные из реальной клинической практики остаются ограниченными, особенно в отношении интенсивности рецидивов с течением времени.
Это многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование направлено на оценку частоты и интенсивности воспалительных рецидивов у взрослых пациентов с неинфекционным задним увеитом, получавших лечение имплантатом с флуоцинолона ацетонидом. Клинические и визуализационные данные, регулярно собираемые во время наблюдения, будут проанализированы в течение трехлетнего периода, чтобы лучше охарактеризовать долгосрочные результаты, нагрузку от лечения и безопасность в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, ретроспективное, реальное наблюдательное исследование, проведённое в офтальмологических отделениях нескольких французских университетских и общих больниц.
В исследование включены взрослые пациенты с неинфекционным задним увеитом или стойким воспалением заднего сегмента, получившие интравитреальный имплантат флуоцинолона ацетонида в рамках обычной клинической практики. Все методы лечения были назначены независимо от исследования, и никаких вмешательств со стороны исследователей не проводилось.
Данные собираются ретроспективно из медицинских записей и включают клинические, функциональные и визуализационные параметры, обычно используемые при наблюдении за увеитом. Основная цель — оценить интенсивность воспалительных рецидивов до и после имплантации путём анализа изменений наилучшей скорректированной остроты зрения, толщины центральной макулы и измерений лазерной вспышки в заранее определённые периоды времени.
Вторичные цели включают оценку частоты рецидивов, нагрузку от повторного лечения, изменения в системной противовоспалительной или иммуносупрессивной терапии, выявление прогностических факторов, связанных с тяжестью рецидивов, и оценку долгосрочного профиля безопасности имплантата флуоцинолона ацетонида в реальной практике.
Данные псевдонимизируются и записываются в защищённую электронную базу данных, размещённую в учреждении-спонсоре, в соответствии с применимыми нормами защиты данных. Анализы в основном описательные, что отражает наблюдательный характер исследования.
Данное исследование проводится в соответствии с французскими правилами для неинтервенционных исследований и направлено на предоставление дополнительных реальных доказательств к существующим данным клинических испытаний по долгосрочному ведению неинфекционного заднего увеита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Poinas, PhD
- Номер телефона: +33 2 53 48 28 57
- Электронная почта: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Номер телефона: 02 40 08 34 01
- Электронная почта: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Контакт:
- Alexandra Poinas, PhD
- Номер телефона: +33 2 40 08 33 33
- Электронная почта: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз неинфекционного увеита с поражением заднего сегмента
- Наличие увеитного макулярного отека или стойкого воспаления заднего сегмента
- Лечение с использованием интравитреального имплантата флуоцинолона ацетонида до января 2024 года
Критерии исключения:
- Инфекционный увеит
- Отказ от участия или документально подтвержденное несогласие с исследованием
- Длительность наблюдения менее 12 месяцев после имплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта, получавшая лечение FACi
Взрослые пациенты с неинфекционным задним увеитом или стойким воспалением заднего сегмента, получившие интравитреальный имплантат ацетонида флуоцинолона в рамках обычной клинической практики.
|
Интравитреальный кортикостероидный имплантат, доставляющий флуоцинолона ацетонид, применяемый в рамках рутинного клинического ведения для предотвращения воспалительных рецидивов и макулярного отека при неинфекционном заднем увеите.
Решение о лечении принималось независимо от исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность воспалительных рецидивов после имплантата ацетонида флуоцинолона
Временное ограничение: Год -1 до имплантации 0 до 12 месяцев после имплантации 12 до 24 месяцев после имплантации 24 до 36 месяцев после имплантации
|
Интенсивность воспалительных рецидивов, оцененная как разность между наивысшими и наинизшими значениями наилучшей корригированной остроты зрения (буквы ETDRS), толщины центральной макулы в центральных 1000 мкм (мкм) и значений лазерного флюорометра в определенные временные периоды до и после имплантации.
|
Год -1 до имплантации 0 до 12 месяцев после имплантации 12 до 24 месяцев после имплантации 24 до 36 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота воспалительных рецидивов и повторных курсов лечения
Временное ограничение: Год -1 до имплантации 0-36 месяцев после имплантации
|
Количество и сроки проведения местных повторных вмешательств при увеитическом макулярном отёке, включая интравитреальные имплантаты дексаметазона и субконъюнктивальные инъекции триамцинолона, до и в течение 36 месяцев после имплантации флуоцинолона ацетонида.
|
Год -1 до имплантации 0-36 месяцев после имплантации
|
|
Изменение системной противовоспалительной и иммуносупрессивной терапевтической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень (имплантация) 12, 24 и 36 месяцев после имплантации
|
Тип и дозировка системных противовоспалительных и иммуносупрессивных препаратов, зарегистрированные на исходном уровне и в ходе наблюдения после имплантации флуоцинолона ацетонида.
|
Исходный уровень (имплантация) 12, 24 и 36 месяцев после имплантации
|
|
Безопасность в отношении внутриглазного давления и глазных осложнений
Временное ограничение: от 0 до 36 месяцев после имплантации
|
Возникновение повышения внутриглазного давления и других нежелательных явлений со стороны органа зрения, включая необходимость гипотензивного лечения, лазерной трабекулопластики, хирургического вмешательства, катаракты, отслойки сетчатки, эндофтальмита или интравитреального кровоизлияния.
|
от 0 до 36 месяцев после имплантации
|
|
Изменения перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Базовые значения через 12, 24 и 36 месяцев после имплантации
|
Изменения толщины перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки, измеренные методом оптической когерентной томографии в предопределенных секторах.
|
Базовые значения через 12, 24 и 36 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP_JBD_SG_fire
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .