Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence a intenzita zánětlivých relapsů u pacientů s neinfekční zadní uveitidou léčených implantátem fluocinolon-acetonidu (FIRE)

13. února 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Frekvence a intenzita recidiv u neinfekční zadní uveitidy léčené implantátem fluocinolon-acetonidu (FACi): multicentrická retrospektivní reálná studie

Neinfekční zadní uveitida je chronické zánětlivé oční onemocnění, které může v důsledku opakovaných zánětlivých relapsů vést k nevratnému poškození sítnice a zrakovému postižení.

Intravitreální implantát s fluocinolon-acetonidem je schválen pro prevenci zánětlivých relapsů u tohoto onemocnění, ale údaje z reálné klinické praxe zůstávají omezené, zejména pokud jde o intenzitu relapsů v průběhu času.

Tato multicentrická retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit frekvenci a intenzitu zánětlivých recidiv u dospělých pacientů s neinfekční zadní uveitidou léčených implantátem s fluocinolon-acetonidem. Klinická a zobrazovací data rutinně shromažďovaná během sledování budou analyzována v průběhu tří let, aby lépe charakterizovala dlouhodobé výsledky, zátěž léčby a bezpečnost v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, retrospektivní, observační studie reálného světa byla provedena na očních odděleních několika francouzských univerzitních a všeobecných nemocnic.

Studie zahrnuje dospělé pacienty s neinfekční zadní uveitidou nebo přetrvávajícím zánětem zadního segmentu, kteří obdrželi intravitreální implantát s fluocinolon acetonidem v rámci běžné klinické péče. Všechny léčby byly předepsány nezávisle na studii a žádný zásah nebyl přiřazen vyšetřovateli.

Data jsou retrospektivně sbírána z lékařských záznamů a zahrnují klinické, funkční a zobrazovací parametry rutinně používané při sledování uveitidy. Primárním cílem je posoudit intenzitu zánětlivých relapsů před a po implantaci analýzou variací nejlepší korigované zrakové ostrosti, centrální tloušťky makuly a měření laserového zákalu během předem definovaných časových období.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení frekvence relapsů, zátěže přeléčením, změn v systémové protizánětlivé nebo imunosupresivní terapii, identifikaci prediktivních faktorů spojených se závažností relapsu a posouzení dlouhodobého bezpečnostního profilu implantátu s fluocinolon acetonidem v reálné praxi.

Data jsou pseudonymizována a zaznamenána v zabezpečené elektronické databázi hostované sponzorskou institucí v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů. Analýzy jsou primárně deskriptivní, což odráží observační povahu studie.

Tato studie je prováděna v souladu s francouzskými předpisy pro neintervenční výzkum a jejím cílem je poskytnout doplňující důkazy z reálného světa k existujícím klinickým studiím o dlouhodobém managementu neinfekční zadní uveitidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti sledovaní na očních odděleních zúčastněných francouzských univerzitních a všeobecných nemocnic s neinfekční zadní uveitidou nebo přetrvávajícím zánětem zadního segmentu oka, kteří byli léčeni intravitreálním implantátem s fluocinolon-acetonidem v rámci běžné klinické péče.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
  • Diagnóza neinfekční uveitidy s postižením zadního segmentu
  • Přítomnost uveitického makulárního edému nebo přetrvávajícího zánětu zadního segmentu
  • Léčba intravitreálním implantátem s fluocinolon acetonidem před lednem 2024

Vylučovací kritéria:

  • Infekční uveitida
  • Odmítnutí účasti nebo doložený nesouhlas se studií
  • Doba sledování kratší než 12 měsíců po implantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta léčená přípravkem FACi
Dospělí pacienti s neinfekční zadní uveitidou nebo přetrvávajícím zánětem zadního segmentu, kteří obdrželi intravitreální implantát s fluocinolon acetonidem jako součást běžné klinické péče.
Lék: intravitreální implantát fluocinolon-acetonidu
Intravitreální kortikosteroidní implantát dodávající fluocinolon acetonid, podávaný jako součást rutinního klinického managementu k prevenci zánětlivých relapsů a makulárního edému u neinfekční zadní uveitidy. O léčebných rozhodnutích bylo rozhodnuto nezávisle na studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita zánětlivých recidiv po implantátu fluocinolon-acetonidu
Časové okno: Rok -1 před implantací 0 až 12 měsíců po implantaci 12 až 24 měsíců po implantaci 24 až 36 měsíců po implantaci
Intenzita zánětlivých recidiv hodnocená jako rozdíl mezi nejvyššími a nejnižšími hodnotami nejlépe korigované zrakové ostrosti (ETDRS písmena), centrální tloušťky makuly ve středních 1000 µm (µm) a hodnot laserového flare metru v předem definovaných časových obdobích před a po implantaci.
Rok -1 před implantací 0 až 12 měsíců po implantaci 12 až 24 měsíců po implantaci 24 až 36 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence zánětlivých recidiv a opakovaných léčebných postupů
Časové okno: Rok -1 před implantací 0 až 36 měsíců po implantaci
Počet a načasování lokálních retreatmentů pro uveitický makulární edém, včetně intravitreálních dexamethasonových implantátů a subkonjunktiválních triamcinolonových injekcí, před a až do 36 měsíců po implantaci fluocinolon-acetonidu.
Rok -1 před implantací 0 až 36 měsíců po implantaci
Změna systémové zátěže protizánětlivou a imunosupresivní léčbou
Časové okno: Výchozí hodnota (implantace) 12, 24 a 36 měsíců po implantaci
Typ a dávkování systémové protizánětlivé a imunosupresivní léčby zaznamenané při výchozím vyšetření a během sledování po implantaci fluocinolon-acetonidu.
Výchozí hodnota (implantace) 12, 24 a 36 měsíců po implantaci
Bezpečnostní výsledky týkající se nitroočního tlaku a očních komplikací
Časové okno: 0 až 36 měsíců po implantaci
Výskyt zvýšeného nitroočního tlaku a dalších očních nežádoucích účinků, včetně potřeby hypotenzní léčby, laserové trabekuloplastiky, operace, šedého zákalu, odchlípení sítnice, endoftalmitidy nebo nitroočního krvácení.
0 až 36 měsíců po implantaci
Změny peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Výchozí stav 12, 24 a 36 měsíců po implantaci
Změny v tloušťce peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice měřené optickou koherentní tomografií v předdefinovaných sektorech.
Výchozí stav 12, 24 a 36 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP_JBD_SG_fire

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveitida, zadní

Klinické studie na intravitreální implantát fluocinolon-acetonidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit