Frecuencia e Intensidad de las Recaídas Inflamatorias en Pacientes con Uveítis Posterior No Infecciosa Tratados con un Implante de Acetonida de Fluocinolona (FIRE)
Frecuencia e Intensidad de las Recurrencias en la Uveítis Posterior No Infecciosa Tratada con Implante de Acetonida de Fluocinolona (FACi): un Estudio Multicéntrico Retrospectivo del Mundo Real
La uveítis posterior no infecciosa es una enfermedad ocular inflamatoria crónica que puede provocar daños irreversibles en la retina y deterioro visual debido a recaídas inflamatorias repetidas.
El implante intravítreo de acetonida de fluocinolona está aprobado para la prevención de recaídas inflamatorias en esta afección, pero los datos de la práctica clínica real siguen siendo limitados, especialmente en cuanto a la intensidad de las recaídas a lo largo del tiempo.
Este estudio observacional retrospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la frecuencia e intensidad de las recurrencias inflamatorias en pacientes adultos con uveítis posterior no infecciosa tratados con un implante de acetonida de fluocinolona. Se analizarán los datos clínicos y de imagen recopilados de forma rutinaria durante el seguimiento durante un período de tres años para caracterizar mejor los resultados a largo plazo, la carga del tratamiento y la seguridad en condiciones de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico del mundo real realizado en los servicios de oftalmología de varios hospitales universitarios y generales franceses.
El estudio incluye pacientes adultos con uveítis posterior no infecciosa o inflamación persistente del segmento posterior que recibieron un implante intravítreo de acetónido de fluocinolona como parte de la atención clínica rutinaria. Todos los tratamientos fueron prescritos de forma independiente al estudio, y los investigadores no asignaron ninguna intervención.
Los datos se recopilan retrospectivamente de las historias clínicas e incluyen parámetros clínicos, funcionales y de imagen utilizados rutinariamente en el seguimiento de la uveítis. El objetivo principal es evaluar la intensidad de las recaídas inflamatorias antes y después de la implantación mediante el análisis de las variaciones en la mejor agudeza visual corregida, el grosor macular central y las mediciones de flare láser durante períodos de tiempo predefinidos.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la frecuencia de recaídas, la carga de retratamiento, los cambios en las terapias antiinflamatorias o inmunosupresoras sistémicas, la identificación de factores predictivos asociados con la gravedad de la recaída y la evaluación del perfil de seguridad a largo plazo del implante de acetónido de fluocinolona en la práctica real.
Los datos se pseudonimizan y se registran en una base de datos electrónica segura alojada por la institución promotora, cumpliendo con las regulaciones de protección de datos aplicables. Los análisis son principalmente descriptivos, reflejando la naturaleza observacional del estudio.
Este estudio se realiza de acuerdo con las regulaciones francesas para la investigación no intervencionista y tiene como objetivo proporcionar evidencia complementaria del mundo real a los datos existentes de ensayos clínicos sobre el manejo a largo plazo de la uveítis posterior no infecciosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Poinas, PhD
- Número de teléfono: +33 2 53 48 28 57
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Número de teléfono: 02 40 08 34 01
- Correo electrónico: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes
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Nantes, Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
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Contacto:
- Alexandra Poinas, PhD
- Número de teléfono: +33 2 40 08 33 33
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de uveítis no infecciosa con afectación del segmento posterior
- Presencia de edema macular uveítico o inflamación persistente del segmento posterior
- Tratamiento con un implante intravítreo de acetónido de fluocinolona antes de enero de 2024
Criterios de exclusión:
- Uveítis infecciosa
- Negativa a participar u oposición documentada al estudio
- Duración del seguimiento inferior a 12 meses después de la implantación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte tratada con FACi
Pacientes adultos con uveítis posterior no infecciosa o inflamación persistente del segmento posterior que recibieron un implante intravítreo de acetonida de fluocinolona como parte de la atención clínica de rutina.
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Implante intravítreo de corticosteroides que libera fluocinolona acetonida, administrado como parte del manejo clínico de rutina para la prevención de recaídas inflamatorias y edema macular en uveítis posterior no infecciosa.
Las decisiones de tratamiento se tomaron de forma independiente al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de las recidivas inflamatorias tras el implante de acetonida de fluocinolona
Periodo de tiempo: Año -1 antes de la implantación 0 a 12 meses después de la implantación 12 a 24 meses después de la implantación 24 a 36 meses después de la implantación
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Intensidad de las recurrencias inflamatorias evaluada como la diferencia entre los valores más altos y más bajos de la agudeza visual mejor corregida (letras ETDRS), el grosor macular central de los 1000 µm centrales (µm) y los valores del medidor de flare láser dentro de períodos de tiempo predefinidos antes y después de la implantación.
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Año -1 antes de la implantación 0 a 12 meses después de la implantación 12 a 24 meses después de la implantación 24 a 36 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de recidivas inflamatorias y retratamientos
Periodo de tiempo: Año -1 antes de la implantación 0 a 36 meses después de la implantación
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Número y momento de los retratamientos locales para el edema macular uveítico, incluidos los implantes de dexametasona intravítreos y las inyecciones subconjuntivales de triamcinolona, antes y hasta 36 meses después de la implantación de acetónido de fluocinolona.
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Año -1 antes de la implantación 0 a 36 meses después de la implantación
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Cambio en la carga del tratamiento antiinflamatorio e inmunosupresor sistémico
Periodo de tiempo: Baseline (implantación) 12, 24 y 36 meses después de la implantación
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Tipo y dosis de tratamientos antiinflamatorios e inmunosupresores sistémicos registrados en el inicio del estudio y durante el seguimiento después de la implantación de acetonida de fluocinolona.
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Baseline (implantación) 12, 24 y 36 meses después de la implantación
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Resultados de seguridad relacionados con la presión intraocular y las complicaciones oculares
Periodo de tiempo: De 0 a 36 meses después de la implantación
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Aparición de elevación de la presión intraocular y otros eventos adversos oculares, incluida la necesidad de tratamiento hipotensor, trabeculoplastia láser, cirugía, catarata, desprendimiento de retina, endoftalmitis o hemorragia intravítrea.
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De 0 a 36 meses después de la implantación
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Cambios en la capa de fibras nerviosas de la retina peripapilar
Periodo de tiempo: Línea de base 12, 24 y 36 meses después de la implantación
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Cambios en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina peripapilar medidos mediante tomografía de coherencia óptica en sectores predefinidos.
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Línea de base 12, 24 y 36 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP_JBD_SG_fire
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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