Fluocinoloni asetonidisiirteen hoidettujen ei-infektiivisen takauveiitin potilaiden tulehduksellisten pahenemisten tiheys ja voimakkuus (FIRE)
Fluocinolone-asetonidi-implantilla (FACi) hoidettujen ei-infektiöisten takasilmän tulehduksen (posterior uveitis) uusiutumisen tiheys ja voimakkuus: monikeskuksellinen retrospektiivinen todellisen elämän tutkimus
Ei-infektiöinen takauveiitti on krooninen tulehduksellinen silmäsairaus, joka voi johtaa peruuttamattomaan verkkokalvovaurioon ja näköhäiriöihin toistuvien tulehdusrelapsien vuoksi.
Fluosinoloni asetonidin intravitreaalinen implantti on hyväksytty tulehdusrelapsien ehkäisyyn tässä tilassa, mutta todellisesta kliinisestä käytännöstä saatujen tietojen määrä on edelleen rajallinen, erityisesti ajan myötä tapahtuvien relapsien voimakkuuden osalta.
Tämä monikeskuksellinen retrospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan tulehdusrelapsien tiheyttä ja voimakkuutta aikuisilla ei-infektiöistä takauveiittia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan fluosinoloni asetonidi-implantilla. Seuraamisen aikana rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä ja kuvantamistietoja analysoidaan kolmen vuoden ajanjakson aikana, jotta voidaan paremmin kuvata pitkäaikaistuloksia, hoidon kuormitusta ja turvallisuutta arkielämän olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, retrospektiivinen, todelliseen käytäntöön perustuva havainnointitutkimus, joka suoritettiin useiden ranskalaisten yliopisto- ja yleissairaaloiden silmätautien osastoilla.
Tutkimukseen sisällytetään aikuiset potilaat, joilla on ei-infektiöinen takasilmän tulehdus tai jatkuva takasilmän tulehdus ja jotka saivat fluosinoloni asetonidi intravitreaalisen implantin osana rutiinikliinistä hoitoa. Kaikki hoidot määrättiin tutkimuksesta riippumatta, eikä tutkijat määränneet mitään toimenpidettä.
Tiedot kerätään retrospektiivisesti potilaskertomuksista ja sisältävät kliinisiä, toiminnallisia ja kuvantamisparametreja, joita käytetään rutiininomaisesti tulehdustilan seurannassa. Pääasiallinen tavoite on arvioida tulehdusoireilun voimakkuutta ennen ja jälkeen implantin asettamisen analysoimalla parhaan korjatun näön terävyyden, keskeisen makulan paksuuden ja laserhehkumamittausten vaihteluita ennalta määrätyillä aikaväleillä.
Toissijaisia tavoitteita ovat uusintakohtausten taajuuden arviointi, uudelleenhoidon kuormituksen arviointi, systemaattisten tulehduskipulääkkeiden tai immunosuppressiivisten hoitojen muutosten arviointi, uusintakohtausten vakavuuteen liittyvien ennustetekijöiden tunnistaminen sekä fluosinoloni asetonidi -implantin pitkäaikaisturvallisuusprofiilin arviointi todellisessa käytännössä.
Tiedot pseudonymisoidaan ja tallennetaan turvalliseen sähköiseen tietokantaan, jota isännöi sponsoroiva instituutio sovellettavien tietosuojasäädösten mukaisesti. Analyysit ovat ensisijaisesti kuvailevia, mikä heijastaa tutkimuksen havainnollista luonnetta.
Tämä tutkimus suoritetaan ranskalaisten ei-interventionaalisen tutkimuksen säädösten mukaisesti ja sen tavoitteena on tarjota täydentävää todelliseen käytäntöön perustuvaa näyttöä olemassa olevasta kliinisestä tutkimusaineistosta ei-infektiöisen takasilmän tulehduksen pitkäaikaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Poinas, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 53 48 28 57
- Sähköposti: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02 40 08 34 01
- Sähköposti: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Poinas, PhD
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 33 33
- Sähköposti: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Diagnoosi ei-infektiivisestä uveiitista, johon liittyy takaosan osallistuminen
- Uveiittisen makulaödeeman tai jatkuvan takaosan tulehduksen esiintyminen
- Hoito fluosinoloni asetonidi intravitreaalisen implantin kanssa ennen tammikuuta 2024
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiivinen uveiitti
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai dokumentoitu vastustus tutkimusta kohtaan
- Seurantakesto lyhyempi kuin 12 kuukautta implantin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FACi-hoidettu kohortti
Aikuispotilaat, joilla on ei-tarttuva takaseinäntulehdus tai pysyvä takasegmentin tulehdus ja jotka saivat fluocinoloni asetonidin intravitreaalisen implantin osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
Intravitreaalinen kortikosteroidi-implantti, joka vapauttaa fluosinoloni asetonidia, annettuna osana rutiinikliinistä hoitoa estämään tulehduksellisia uusiutuvia tapahtumia ja makulaturvotusta ei-infektiivisessä takasilmän tulehduksessa.
Hoidon päätökset tehtiin tutkimuksesta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluocinoloni asetonidi-implantin jälkeisten tulehduspahenemisten voimakkuus
Aikaikkuna: Vuosi -1 ennen implantointia 0–12 kuukautta implantoinnin jälkeen 12–24 kuukautta implantoinnin jälkeen 24–36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tulehdusoireilun voimakkuus arvioituna parhaan korjatun näöntarkkuuden (ETDRS-kirjaimet), keskimääräisen makulapaksuuden keskellä 1000 µm (µm) sekä laserflare-mittarin arvojen korkeimman ja matalimman arvon välisenä deltana ennalta määritellyinä ajanjaksoina ennen ja jälkeen implantin asennuksen.
|
Vuosi -1 ennen implantointia 0–12 kuukautta implantoinnin jälkeen 12–24 kuukautta implantoinnin jälkeen 24–36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusheräämien ja uusintahoitojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vuosi -1 ennen implantointia 0 - 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Paikallisten uudelleenhoitojen määrä ja ajankohta uveiittiseen makulaturvotukseen, mukaan lukien intravitreaaliset deksametasoni-implantit ja subkonjunktivaaliset triamcinoloni-injektiot, ennen ja jopa 36 kuukautta fluosinoloniasetoni-implantin asettamisen jälkeen.
|
Vuosi -1 ennen implantointia 0 - 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos systemaattisen tulehdusvastaisen ja immuunivasteen alentavan hoidon kuormituksessa
Aikaikkuna: Alkutila (implantointi) 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Järjestelmällisten tulehduskipulääkkeiden ja immunosuppressiivisten hoitojen tyyppi ja annostelu, jotka on kirjattu perustasolla ja seurannassa fluocinoloni asetonidi-implantin asettamisen jälkeen.
|
Alkutila (implantointi) 12, 24 ja 36 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset, jotka liittyvät silmänpaineeseen ja silmäkomplikaatioihin
Aikaikkuna: 0–36 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Silmänpaineen nousun ja muiden silmäsairauksien esiintyminen, mukaan lukien hypotensiivisen hoidon, lasertrabekuloplastian, leikkauksen, kaihin, verkkokalvon irtauman, endoftalmiitin tai intravitreaalisen verenvuodon tarve.
|
0–36 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Peripapillaarinen verkkokalvon hermosäikekerroksen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Muutokset optisen koherenssitomografian mittaamassa peripapillaarisessa verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuudessa ennalta määritellyissä sektoreissa.
|
Perustaso 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP_JBD_SG_fire
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .