Frequentie en intensiteit van inflammatoire recidieven bij patiënten met niet-infectieuze posterior uveïtis behandeld met een fluocinolonacetonide implantaat (FIRE)
Frequentie en intensiteit van recidieven bij niet-infectieuze posterior uveïtis behandeld met Fluocinolone Acetonide Implantaat (FACi): een multicenter retrospectieve real-world studie
Niet-infectieuze posterior uveitis is een chronische ontstekingsziekte van het oog die kan leiden tot onomkeerbare netvliesschade en visuele beperking door herhaalde ontstekingsrecidieven.
Het fluocinolonacetonide intravitreale implantaat is goedgekeurd voor de preventie van ontstekingsrecidieven bij deze aandoening, maar gegevens uit de dagelijkse klinische praktijk blijven beperkt, met name met betrekking tot de intensiteit van recidieven in de loop van de tijd.
Deze multicenter retrospectieve observationele studie heeft als doel de frequentie en intensiteit van inflammatoire recidieven te evalueren bij volwassen patiënten met niet-infectieuze posterior uveitis die worden behandeld met een fluocinolonacetonide implantaat. Klinische en beeldvormingsgegevens die routinematig tijdens de follow-up worden verzameld, zullen worden geanalyseerd over een periode van drie jaar om de langetermijnresultaten, behandellast en veiligheid onder reële omstandigheden beter te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek in de praktijk uitgevoerd op oogheelkundeafdelingen van verschillende Franse universitaire en algemene ziekenhuizen.
De studie omvat volwassen patiënten met niet-infectieuze posterior uveïtis of aanhoudende posterieure segment ontsteking die een fluocinolonacetonide intravitreale implantaat kregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Alle behandelingen werden onafhankelijk van de studie voorgeschreven, en er werd geen interventie toegewezen door de onderzoekers.
Gegevens worden retrospectief verzameld uit medische dossiers en omvatten klinische, functionele en beeldvormingsparameters die routinematig worden gebruikt bij uveïtis follow-up. Het primaire doel is om de intensiteit van inflammatoire recidieven voor en na implantatie te beoordelen door variaties in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, centrale macula dikte en laser flare metingen over vooraf gedefinieerde tijdsperioden te analyseren.
Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van recidief frequentie, herbehandelingslast, veranderingen in systemische ontstekingsremmende of immunosuppressieve therapieën, identificatie van voorspellende factoren geassocieerd met recidief ernst, en beoordeling van het lange termijn veiligheidsprofiel van het fluocinolonacetonide implantaat in de dagelijkse praktijk.
Gegevens worden gepseudonimiseerd en opgeslagen in een beveiligde elektronische database gehost door de sponsorinstelling, in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Analyses zijn voornamelijk beschrijvend, wat de observationele aard van de studie weerspiegelt.
Deze studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met Franse regelgeving voor niet-interventioneel onderzoek en heeft als doel aanvullende praktijkbewijzen te leveren naast bestaande klinische onderzoeksgegevens over het lange termijn beheer van niet-infectieuze posterior uveïtis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Poinas, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Telefoonnummer: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Contact:
- Alexandra Poinas, PhD
- Telefoonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Diagnose van niet-infectieuze uveïtis met betrokkenheid van het achterste segment
- Aanwezigheid van uveïtisch macula-oedeem of aanhoudende ontsteking van het achterste segment
- Behandeling met een fluocinolonacetonide intravitreale implantaat vóór januari 2024
Exclusiecriteria:
- Infectieuze uveïtis
- Weigering om deel te nemen of gedocumenteerde bezwaren tegen de studie
- Follow-upduur korter dan 12 maanden na implantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FACi-behandelde cohort
Volwassen patiënten met niet-infectieuze posterior uveïtis of aanhoudende ontsteking van het achterste segment die een fluocinolonacetonide intravitreale implantaat kregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
|
Intravitreale corticosteroïdenimplantaat dat fluocinolonacetonide afgeeft, toegediend als onderdeel van de routinematige klinische behandeling voor de preventie van inflammatoire recidieven en macula-oedeem bij niet-infectieuze posterieure uveïtis.
Behandelbeslissingen werden onafhankelijk van de studie genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van inflammatoire recidieven na fluocinolonacetonide-implantaat
Tijdsspanne: Jaar -1 voor implantatie 0 tot 12 maanden na implantatie 12 tot 24 maanden na implantatie 24 tot 36 maanden na implantatie
|
Intensiteit van inflammatoire recidieven beoordeeld als het verschil tussen de hoogste en laagste waarden van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS letters), centrale maculadikte van de centrale 1000 µm (µm), en laser flare meter waarden binnen vooraf bepaalde tijdsperioden voor en na implantatie.
|
Jaar -1 voor implantatie 0 tot 12 maanden na implantatie 12 tot 24 maanden na implantatie 24 tot 36 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van inflammatoire recidieven en herbehandelingen
Tijdsspanne: Jaar -1 vóór implantatie 0 tot 36 maanden na implantatie
|
Aantal en timing van lokale herbehandelingen voor uveïtis macula-oedeem, inclusief intravitreale dexamethason implantaten en subconjunctivale triamcinolon injecties, voor en tot 36 maanden na fluocinolonacetonide implantatie.
|
Jaar -1 vóór implantatie 0 tot 36 maanden na implantatie
|
|
Verandering in de belasting van systemische ontstekingsremmende en immunosuppressieve behandeling
Tijdsspanne: Baseline (implantatie) 12, 24 en 36 maanden na implantatie
|
Type en dosering van systemische ontstekingsremmende en immunosuppressieve behandelingen geregistreerd bij baseline en tijdens follow-up na fluocinolonacetonide-implantatie.
|
Baseline (implantatie) 12, 24 en 36 maanden na implantatie
|
|
Veiligheidsuitkomsten met betrekking tot intraoculaire druk en oculaire complicaties
Tijdsspanne: 0 tot 36 maanden na implantatie
|
Voorkomen van intraoculaire drukverhoging en andere oculaire bijwerkingen, waaronder behoefte aan hypotensieve behandeling, lasertrabeculoplastiek, chirurgie, cataract, netvliesloslating, endoftalmitis of intravitreale bloeding.
|
0 tot 36 maanden na implantatie
|
|
Peripapillaire retinale zenuwvezellaagveranderingen
Tijdsspanne: Baseline 12, 24 en 36 maanden na implantatie
|
Veranderingen in de peripapillaire retinale zenuwvezellaagdikte gemeten door optische coherentietomografie in vooraf gedefinieerde sectoren.
|
Baseline 12, 24 en 36 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP_JBD_SG_fire
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .