Częstość i intensywność nawrotów zapalnych u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka leczonych implantem fluocinolonu acetonidu (FIRE)
Częstość i intensywność nawrotów w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka gałki ocznej leczonym implantem fluocinolonu acetonidu (FACi): wieloośrodkowe retrospektywne badanie rzeczywistych danych klinicznych
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka to przewlekła zapalna choroba oczu, która może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia siatkówki i upośledzenia wzroku z powodu powtarzających się nawrotów zapalnych.
Implant doszklistkowy fluocinolonu acetonidu jest zatwierdzony do zapobiegania nawrotom zapalnym w tym schorzeniu, jednak dane z rzeczywistej praktyki klinicznej pozostają ograniczone, szczególnie w odniesieniu do intensywności nawrotów w czasie.
To wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstotliwości i intensywności nawrotów zapalnych u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka leczonych implantem fluocinolonu acetonidu. Dane kliniczne i obrazowe rutynowo gromadzone podczas obserwacji będą analizowane przez okres trzech lat, aby lepiej scharakteryzować długoterminowe wyniki, obciążenie leczeniem i bezpieczeństwo w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej prowadzone w oddziałach okulistycznych kilku francuskich szpitali uniwersyteckich i ogólnych.
Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka gałki ocznej lub uporczywym zapaleniem tylnego odcinka gałki ocznej, którzy otrzymali wewnątrzgałkowy implant fluocinolonu acetonidu w ramach rutynowej opieki klinicznej. Wszystkie zabiegi były przepisywane niezależnie od badania, a badacze nie przydzielali żadnej interwencji.
Dane są zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej i obejmują parametry kliniczne, funkcjonalne oraz obrazowe rutynowo stosowane w monitorowaniu zapalenia błony naczyniowej oka. Głównym celem jest ocena nasilenia nawrotów zapalnych przed i po implantacji poprzez analizę zmian w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, grubości centralnej części plamki oraz pomiarach laserowego błysku w określonych okresach czasu.
Cele drugorzędne obejmują ocenę częstotliwości nawrotów, obciążenia ponownym leczeniem, zmian w ogólnoustrojowych terapiach przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych, identyfikację czynników predykcyjnych związanych z ciężkością nawrotów oraz ocenę długoterminowego profilu bezpieczeństwa implantu fluocinolonu acetonidu w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Dane są pseudonimizowane i rejestrowane w bezpiecznej elektronicznej bazie danych hostowanej przez instytucję sponsora, zgodnie z obowiązującymi przepisami ochrony danych. Analizy mają charakter głównie opisowy, odzwierciedlając obserwacyjny charakter badania.
Badanie jest prowadzone zgodnie z francuskimi przepisami dotyczącymi badań nieinterwencyjnych i ma na celu dostarczenie uzupełniających dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej do istniejących danych z badań klinicznych dotyczących długoterminowego leczenia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka gałki ocznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Poinas, PhD
- Numer telefonu: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Numer telefonu: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej z zajęciem tylnego odcinka
- Obecność obrzęku plamki w przebiegu zapalenia błony naczyniowej lub uporczywego zapalenia tylnego odcinka
- Leczenie implantem doszklistkowym z fluocynolonem acetonidem przed styczniem 2024 roku
Kryteria wyłączenia:
- Infekcyjne zapalenie błony naczyniowej
- Odmowa udziału lub udokumentowany sprzeciw wobec badania
- Czas obserwacji krótszy niż 12 miesięcy po implantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta leczona preparatem FACi
Dorośli pacjenci z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka gałki ocznej lub uporczywym zapaleniem tylnego odcinka gałki ocznej, którzy otrzymali implant do ciała szklistego z fluocinolonem acetonidem w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
Implant doszklistkowy z kortykosteroidem uwalniający fluocinolon acetonid, podawany w ramach rutynowego postępowania klinicznego w celu zapobiegania nawrotom zapalnym i obrzękowi plamki w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka.
Decyzje dotyczące leczenia były podejmowane niezależnie od badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność nawrotów zapalnych po implantacji fluocynolonu acetonidu
Ramy czasowe: Rok -1 przed implantacją 0 do 12 miesięcy po implantacji 12 do 24 miesięcy po implantacji 24 do 36 miesięcy po implantacji
|
Intensywność nawrotów zapalnych oceniana jako różnica między najwyższą i najniższą wartością najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (litery ETDRS), grubością centralnej plamki w centralnym obszarze 1000 µm (µm) oraz wartościami laserowego pomiaru mętności w ustalonych okresach przed i po implantacji.
|
Rok -1 przed implantacją 0 do 12 miesięcy po implantacji 12 do 24 miesięcy po implantacji 24 do 36 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów zapalnych i ponownych zabiegów
Ramy czasowe: Rok -1 przed implantacją 0 do 36 miesięcy po implantacji
|
Liczba i czas lokalnych ponownych zabiegów w leczeniu obrzęku plamki w przebiegu zapalenia błony naczyniowej, w tym wszczepów deksametazonu do ciała szklistego i iniekcji triamcynolonu podspojówkowo, przed i do 36 miesięcy po wszczepieniu fluocinolonu acetonidu.
|
Rok -1 przed implantacją 0 do 36 miesięcy po implantacji
|
|
Zmiana obciążenia leczeniem ogólnoustrojowym przeciwzapalnym i immunosupresyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (implantacja) oraz 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji
|
Rodzaj i dawkowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych zarejestrowanych w punkcie wyjściowym i podczas obserwacji po implantacji fluocinolonu acetonidu.
|
Linia bazowa (implantacja) oraz 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji
|
|
Wyniki bezpieczeństwa związane z ciśnieniem wewnątrzgałkowym i powikłaniami ocznymi
Ramy czasowe: 0 do 36 miesięcy po implantacji
|
Występowanie wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz innych niepożądanych zdarzeń ocznych, w tym potrzeby leczenia hipotensyjnego, laserowej trabekuloplastyki, zabiegu chirurgicznego, zaćmy, odwarstwienia siatkówki, zapalenia wnętrza gałki ocznej lub krwotoku doszklistkowego.
|
0 do 36 miesięcy po implantacji
|
|
Zmiany w warstwie włókien nerwowych siatkówki okołotarczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa po 12, 24 i 36 miesiącach od implantacji
|
Zmiany grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki okołotarczowej mierzonej za pomocą tomografii optycznej koherencyjnej w predefiniowanych sektorach.
|
Linia bazowa po 12, 24 i 36 miesiącach od implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP_JBD_SG_fire
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, tylne
-
University of NebraskaWycofaneJaskra | UVeitisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na implant do ciała szklistego z fluocinolonu acetonidu
-
Galderma R&DZakończony