采用氟轻松醋酸酯植入剂治疗的非感染性后葡萄膜炎患者中炎症复发的频率与强度 (FIRE)
氟轻松醋酸酯植入剂治疗非感染性后葡萄膜炎复发频率与强度的多中心回顾性真实世界研究
非感染性后葡萄膜炎是一种慢性炎症性眼病，由于反复的炎症复发，可能导致不可逆的视网膜损伤和视力损害。
氟轻松玻璃体内植入剂被批准用于预防该病的炎症复发，但来自真实世界临床实践的数据仍然有限，特别是关于随时间推移复发强度的情况。
这项多中心回顾性观察性研究旨在评估接受氟轻松植入剂治疗的非感染性后葡萄膜炎成年患者中炎症复发的频率和强度。随访期间常规收集的临床和影像学数据将在三年内进行分析，以更好地描述真实生活条件下的长期结果、治疗负担和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项在法国多所大学医院和综合医院眼科开展的多中心、回顾性、真实世界观察性研究。
研究纳入接受氟轻松玻璃体内植入物作为常规临床治疗一部分的成年非感染性后葡萄膜炎或持续性眼后段炎症患者。所有治疗均独立于本研究处方，研究者未指定任何干预措施。
数据通过医疗记录回顾性收集，包含葡萄膜炎随访常规使用的临床、功能和影像学参数。主要目标是通过分析预设时间段内最佳矫正视力、黄斑中心厚度和激光闪辉测量的变化，评估植入前后炎症复发的强度。
次要目标包括评估复发频率、再治疗负担、全身抗炎或免疫抑制治疗的变化、识别与复发严重程度相关的预测因素，以及评估氟轻松植入物在真实临床实践中的长期安全性。
数据经匿名化处理后录入由申办机构托管的保密电子数据库，符合适用数据保护法规要求。分析以描述性统计为主，体现本研究的观察性特征。
本研究遵循法国非干预性研究法规开展，旨在为现有非感染性后葡萄膜炎长期管理的临床试验数据补充真实世界证据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Poinas, PhD
- 电话号码：+33 2 53 48 28 57
- 邮箱：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- 电话号码：02 40 08 34 01
- 邮箱：jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
学习地点
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Nantes
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Nantes、Nantes、法国、44000
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
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接触：
- Alexandra Poinas, PhD
- 电话号码：+33 2 40 08 33 33
- 邮箱：alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的成年患者
- 诊断为非感染性葡萄膜炎且累及后段
- 存在葡萄膜炎性黄斑水肿或持续性后段炎症
- 在2024年1月前接受过氟轻松玻璃体内植入物治疗
排除标准：
- 感染性葡萄膜炎
- 拒绝参与或记录在案的对研究持反对意见
- 植入后随访时间少于12个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FACi治疗队列
在常规临床护理中接受氟轻松玻璃体内植入物治疗的非感染性后葡萄膜炎或持续性后段炎症的成年患者。
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氟轻松玻璃体内皮质类固醇植入物，作为常规临床管理的一部分用于预防非感染性后葡萄膜炎的炎症复发和黄斑水肿。
治疗决策独立于本研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟轻松醋酸酯植入后炎症复发的强度
大体时间：植入前1年 植入后0至12个月 植入后12至24个月 植入后24至36个月
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炎症复发强度评估，根据植入前后预定时间段内最佳矫正视力（ETDRS字母）、中央黄斑厚度（中央1000微米区域）和激光闪辉仪数值的最高值与最低值之间的差值进行测量。
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植入前1年 植入后0至12个月 植入后12至24个月 植入后24至36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症复发频率与再次治疗次数
大体时间：植入前1年至植入后0至36个月
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在氟轻松丙酮植入前及植入后长达36个月内，针对葡萄膜炎性黄斑水肿的局部再治疗次数和时间安排，包括玻璃体内地塞米松植入剂和结膜下曲安奈德注射。
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植入前1年至植入后0至36个月
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全身性抗炎及免疫抑制治疗负担的变化
大体时间：基线（植入时）以及植入后12个月、24个月和36个月
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在氟轻松醋酸酯植入前后记录的全身性抗炎和免疫抑制治疗的类型和剂量。
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基线（植入时）以及植入后12个月、24个月和36个月
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与眼内压及眼部并发症相关的安全性结果
大体时间：植入后0至36个月
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眼内压升高及其他眼部不良事件的发生情况，包括需要降压治疗、激光小梁成形术、手术、白内障、视网膜脱离、眼内炎或玻璃体内出血。
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植入后0至36个月
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视盘周围视网膜神经纤维层变化
大体时间：植入后基线 12、24 和 36 个月
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通过光学相干断层扫描测量的预定义区域视乳头周围视网膜神经纤维层厚度的变化。
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植入后基线 12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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