Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Häufigkeit und Intensität entzündlicher Rückfälle bei Patienten mit nicht-infektiöser posteriorer Uveitis, behandelt mit einem Fluocinolonacetonid-Implantat (FIRE)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Häufigkeit und Intensität von Rückfällen bei nicht-infektiöser posteriorer Uveitis unter Behandlung mit Fluocinolonacetonid-Implantat (FACi): eine multizentrische retrospektive Real-World-Studie

Nicht-infektiöse hintere Uveitis ist eine chronisch entzündliche Augenerkrankung, die aufgrund wiederkehrender Entzündungsschübe zu irreversiblen Netzhautschäden und Sehbeeinträchtigungen führen kann.

Das Fluocinolonacetonid-Intravitrealimplantat ist zur Prävention von Entzündungsschüben bei dieser Erkrankung zugelassen, aber Daten aus der klinischen Praxis im realen Leben bleiben begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Intensität der Schübe im Zeitverlauf.

Diese multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Häufigkeit und Intensität von Entzündungsrezidiven bei erwachsenen Patienten mit nicht-infektiöser hinterer Uveitis zu bewerten, die mit einem Fluocinolonacetonid-Implantat behandelt werden. Klinische und bildgebende Daten, die routinemäßig während der Nachbeobachtung erhoben wurden, werden über einen Zeitraum von drei Jahren analysiert, um Langzeitergebnisse, Behandlungsbelastung und Sicherheit unter realen Bedingungen besser zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, retrospektive, real-world-Beobachtungsstudie, die in den ophthalmologischen Abteilungen mehrerer französischer Universitäts- und Allgemeinkrankenhäuser durchgeführt wurde.

Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser posteriorer Uveitis oder persistierender Entzündung des hinteren Augenabschnitts, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung ein intravitreal implantat mit Fluocinolonacetonid erhalten haben. Alle Behandlungen wurden unabhängig von der Studie verordnet, und es wurden keine Interventionen durch die Untersucher zugewiesen.

Die Daten werden retrospektiv aus Krankenakten gesammelt und umfassen klinische, funktionelle und bildgebende Parameter, die routinemäßig bei der Uveitis-Nachsorge verwendet werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Intensität von Entzündungsrückfällen vor und nach der Implantation durch die Analyse von Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe, der zentralen Makuladicke und der Laser-Flare-Messungen über vordefinierte Zeiträume.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Rückfallhäufigkeit, der Wiederbehandlungslast, von Änderungen bei systemischen entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Therapien, die Identifizierung prädiktiver Faktoren im Zusammenhang mit der Rückfallschwere und die Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils des Fluocinolonacetonid-Implantats in der Praxis.

Die Daten werden pseudonymisiert und in einer sicheren elektronischen Datenbank der Sponsor-Institution gespeichert, in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzbestimmungen. Die Analysen sind primär deskriptiv und spiegeln den beobachtenden Charakter der Studie wider.

Diese Studie wird gemäß den französischen Vorschriften für nicht-interventionelle Forschung durchgeführt und zielt darauf ab, ergänzende Real-World-Evidenz zu den vorhandenen klinischen Studiendaten zum langfristigen Management der nicht-infektiösen posteriorer Uveitis zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die in den Augenabteilungen der teilnehmenden französischen Universitäts- und Allgemeinkrankenhäuser wegen nichtinfektiöser posteriorer Uveitis oder persistierender Entzündung des hinteren Augenabschnitts nachbeobachtet und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit einem Fluocinolonacetonid-Intravitrealimplantat behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Diagnose einer nicht-infektiösen Uveitis mit Beteiligung des hinteren Augenabschnitts
  • Vorhandensein eines uveitischen Makulaödems oder einer anhaltenden Entzündung des hinteren Augenabschnitts
  • Behandlung mit einem Fluocinolonacetonid-Intravitrealimplantat vor Januar 2024

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Uveitis
  • Verweigerung der Teilnahme oder dokumentierter Widerspruch gegen die Studie
  • Nachbeobachtungsdauer kürzer als 12 Monate nach Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FACi-behandelte Kohorte
Erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser posteriorer Uveitis oder persistierender Entzündung des hinteren Augenabschnitts, die ein Fluocinolonacetonid-Intravitrealimplantat im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhielten.
Arzneimittel: Fluocinolonacetonid-intravitreales Implantat
Intravitreales Kortikosteroid-Implantat zur Abgabe von Fluocinolonacetonid, das im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung zur Verhinderung von Entzündungsrückfällen und Makulaödem bei nicht-infektiöser hinterer Uveitis verabreicht wird. Die Behandlungsentscheidungen wurden unabhängig von der Studie getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität entzündlicher Rezidive nach Fluocinolonacetonid-Implantat
Zeitfenster: Jahr -1 vor Implantation 0 bis 12 Monate nach Implantation 12 bis 24 Monate nach Implantation 24 bis 36 Monate nach Implantation
Intensität der entzündlichen Rezidive bewertet als Delta zwischen den höchsten und niedrigsten Werten der bestkorrigierten Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben), der zentralen Makuladicke der zentralen 1000 µm (µm) und der Laser-Flare-Meter-Werte innerhalb vordefinierter Zeiträume vor und nach der Implantation.
Jahr -1 vor Implantation 0 bis 12 Monate nach Implantation 12 bis 24 Monate nach Implantation 24 bis 36 Monate nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit entzündlicher Rezidive und Wiederbehandlungen
Zeitfenster: Jahr -1 vor Implantation 0 bis 36 Monate nach Implantation
Anzahl und Zeitpunkt lokaler Nachbehandlungen bei uveitisbedingtem Makulaödem, einschließlich intravitrealer Dexamethason-Implantate und subkonjunktivaler Triamcinolon-Injektionen, vor und bis zu 36 Monaten nach Implantation von Fluocinolonacetonid.
Jahr -1 vor Implantation 0 bis 36 Monate nach Implantation
Änderung der systemischen antiinflammatorischen und immunsuppressiven Therapielast
Zeitfenster: Baseline (Implantation) 12, 24 und 36 Monate nach der Implantation
Art und Dosierung systemischer entzündungshemmender und immunsuppressiver Behandlungen, die zum Ausgangszeitpunkt und während der Nachbeobachtung nach der Fluocinolonacetonid-Implantation erfasst wurden.
Baseline (Implantation) 12, 24 und 36 Monate nach der Implantation
Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit dem intraokularen Druck und okulären Komplikationen
Zeitfenster: 0 bis 36 Monate nach der Implantation
Auftreten von intraokularem Druckanstieg und anderen okulären unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Notwendigkeit einer hypotensiven Behandlung, Laser-Trabekuloplastik, Operation, Katarakt, Netzhautablösung, Endophthalmitis oder intravitrealer Blutung.
0 bis 36 Monate nach der Implantation
Peripapilläre Veränderungen der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Baseline 12, 24 und 36 Monate nach Implantation
Veränderungen in der peripapillären retinalen Nervenfaserschichtdicke, gemessen durch optische Kohärenztomografie in vordefinierten Sektoren.
Baseline 12, 24 und 36 Monate nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP_JBD_SG_fire

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveitis, posterior

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren