Frequenza e intensità delle recidive infiammatorie in pazienti con uveite posteriore non infettiva trattati con impianto di fluocinolone acetonide (FIRE)
Frequenza e Intensità delle Recidive nell’Uveite Posteriore Non Infettiva Trattata con Impianto di Fluocinolone Acetonide (FACi): uno Studio Retrospettivo Multicentrico nel Mondo Reale
L'uveite posteriore non infettiva è una malattia infiammatoria cronica dell'occhio che può portare a danni retinici irreversibili e deficit visivi a causa di ripetute ricadute infiammatorie.
L'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide è approvato per la prevenzione delle ricadute infiammatorie in questa condizione, ma i dati provenienti dalla pratica clinica reale rimangono limitati, in particolare per quanto riguarda l'intensità delle ricadute nel tempo.
Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico mira a valutare la frequenza e l'intensità delle recidive infiammatorie in pazienti adulti con uveite posteriore non infettiva trattati con un impianto di fluocinolone acetonide. I dati clinici e di imaging raccolti di routine durante il follow-up saranno analizzati in un periodo di tre anni per caratterizzare meglio gli esiti a lungo termine, il carico terapeutico e la sicurezza in condizioni di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale del mondo reale condotto nei reparti di oftalmologia di diversi ospedali universitari e generali francesi.
Lo studio include pazienti adulti con uveite posteriore non infettiva o infiammazione persistente del segmento posteriore che hanno ricevuto un impianto intravitreale di acetonide di fluocinolone come parte della normale pratica clinica. Tutti i trattamenti sono stati prescritti indipendentemente dallo studio e nessun intervento è stato assegnato dagli investigatori.
I dati sono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e includono parametri clinici, funzionali e di imaging utilizzati di routine nel follow-up dell'uveite. L'obiettivo primario è valutare l'intensità delle recidive infiammatorie prima e dopo l'impianto analizzando le variazioni dell'acuità visiva migliore corretta, dello spessore maculare centrale e delle misurazioni del flare laser in periodi di tempo prestabiliti.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della frequenza delle recidive, del carico di ritrattamento, dei cambiamenti nelle terapie antinfiammatorie sistemiche o immunosoppressive, l'identificazione di fattori predittivi associati alla gravità delle recidive e la valutazione del profilo di sicurezza a lungo termine dell'impianto di acetonide di fluocinolone nella pratica reale.
I dati sono pseudonimizzati e registrati in un database elettronico sicuro ospitato dall'istituzione sponsor, in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati. Le analisi sono principalmente descrittive, riflettendo la natura osservazionale dello studio.
Questo studio è condotto in conformità con le normative francesi per la ricerca non interventistica e mira a fornire prove complementari del mondo reale ai dati degli studi clinici esistenti sulla gestione a lungo termine dell'uveite posteriore non infettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Numero di telefono: +33 2 53 48 28 57
- Email: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Numero di telefono: 02 40 08 34 01
- Email: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di uveite non infettiva con coinvolgimento del segmento posteriore
- Presenza di edema maculare uveitico o infiammazione persistente del segmento posteriore
- Trattamento con impianto intravitreale di acetonide di fluocinolone prima del gennaio 2024
Criteri di esclusione:
- Uveite infettiva
- Rifiuto di partecipare o opposizione documentata allo studio
- Durata del follow-up inferiore a 12 mesi dopo l'impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort trattata con FACi
Pazienti adulti con uveite posteriore non infettiva o infiammazione persistente del segmento posteriore che hanno ricevuto un impianto intravitreale di acetonide fluocinolone come parte della cura clinica di routine.
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Impianto corticosteroideo intravitreale che rilascia fluocinolone acetonide, somministrato come parte della gestione clinica di routine per la prevenzione delle recidive infiammatorie e dell'edema maculare nell'uveite posteriore non infettiva.
Le decisioni terapeutiche sono state prese indipendentemente dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità delle recidive infiammatorie dopo impianto di acetonide di fluocinolone
Lasso di tempo: Anno -1 prima dell'impianto 0 a 12 mesi dopo l'impianto 12 a 24 mesi dopo l'impianto 24 a 36 mesi dopo l'impianto
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Intensità delle recidive infiammatorie valutata come differenza tra i valori più alti e più bassi dell'acuità visiva migliore corretta (lettere ETDRS), dello spessore maculare centrale dei 1000 µm centrali (µm) e dei valori del laser flare meter entro periodi di tempo predefiniti prima e dopo l'impianto.
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Anno -1 prima dell'impianto 0 a 12 mesi dopo l'impianto 12 a 24 mesi dopo l'impianto 24 a 36 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle recidive infiammatorie e dei ritrattamenti
Lasso di tempo: Anno -1 prima dell'impianto da 0 a 36 mesi dopo l'impianto
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Numero e tempistica dei ritrattamenti locali per l'edema maculare uveitico, inclusi impianti intravitreali di desametasone e iniezioni sottocongiuntivali di triamcinolone, prima e fino a 36 mesi dopo l'impianto di fluocinolone acetonide.
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Anno -1 prima dell'impianto da 0 a 36 mesi dopo l'impianto
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Variazione del carico terapeutico sistemico anti-infiammatorio e immunosoppressivo
Lasso di tempo: Baseline (impianto) 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto
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Tipo e dosaggio dei trattamenti sistemici anti-infiammatori e immunosoppressivi registrati al basale e durante il follow-up dopo l'impianto di acetonide di fluocinolone.
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Baseline (impianto) 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto
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Esiti di sicurezza relativi alla pressione intraoculare e alle complicanze oculari
Lasso di tempo: Da 0 a 36 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di aumento della pressione intraoculare e di altri eventi avversi oculari, inclusa la necessità di trattamento ipotensivo, trabeculoplastica laser, intervento chirurgico, cataratta, distacco di retina, endoftalmite o emorragia intravitreale.
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Da 0 a 36 mesi dopo l'impianto
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Modificazioni dello strato delle fibre nervose retiniche peripapillari
Lasso di tempo: Baseline 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto
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Variazioni dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche peripapillari misurate mediante tomografia a coerenza ottica in settori predefiniti.
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Baseline 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP_JBD_SG_fire
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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