플루오시놀론 아세토나이드 임플란트로 치료받은 비감염성 후포도막염 환자의 염증 재발 빈도 및 강도 (FIRE)
플루오시놀론 아세토나이드 임플란트(FACi)로 치료한 비감염성 후포도막염에서 재발의 빈도 및 강도: 다기관 후향적 실제 세계 연구
비감염성 후포도막염은 반복적인 염증 재발로 인해 불가역적인 망막 손상과 시력 장애를 초래할 수 있는 만성 염증성 안과 질환입니다.
플루오시놀론 아세토나이드 유리체내 이식제는 이 질환에서 염증 재발 예방을 위해 승인되었으나, 실제 임상 현장에서의 데이터는 여전히 제한적이며, 특히 시간 경과에 따른 재발 강도에 관한 정보는 부족합니다.
이 다기관 후향적 관찰 연구는 플루오시놀론 아세토나이드 이식제로 치료받은 비감염성 후포도막염 성인 환자에서 염증 재발 빈도와 강도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 3년 동안 추적 관찰 중에 일상적으로 수집된 임상 및 영상 데이터를 분석하여 실제 임상 환경에서의 장기적 결과, 치료 부담 및 안전성을 보다 명확히 규명하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 프랑스의 여러 대학병원 및 종합병원 안과에서 수행된 다기관, 후향적, 실제 임상 관찰 연구입니다.
본 연구에는 일상적인 임상 치료의 일환으로 플루오시놀론 아세토나이드 유리체내 이식체를 투여받은 비감염성 후포도막염 또는 지속성 후부 염증성 질환을 가진 성인 환자가 포함됩니다. 모든 치료는 연구와 무관하게 처방되었으며, 연구자에 의해 어떠한 중재도 할당되지 않았습니다.
데이터는 의무기록에서 후향적으로 수집되며, 포도막염 추적 관찰에 일상적으로 사용되는 임상적, 기능적 및 영상 매개변수를 포함합니다. 주요 목표는 미리 정의된 기간 동안 최대 교정 시력, 중심황반 두께 및 레이저 플레어 측정값의 변화를 분석하여 이식 전후의 염증 재발 강도를 평가하는 것입니다.
부차적 목표에는 재발 빈도 평가, 재치료 부담 평가, 전신 항염증 또는 면역억제 치료의 변화 확인, 재발 심각도와 관련된 예측 인자 식별, 실제 임상 현장에서 플루오시놀론 아세토나이드 이식체의 장기 안전성 프로파일 평가가 포함됩니다.
데이터는 가명화되어 스폰서 기관이 호스팅하는 보안 전자 데이터베이스에 기록되며, 적용 가능한 데이터 보호 규정을 준수합니다. 분석은 주로 기술적이며, 이는 연구의 관찰적 특성을 반영합니다.
본 연구는 비중재적 연구에 관한 프랑스 규정에 따라 수행되며, 비감염성 후포도막염의 장기 관리에 대한 기존 임상시험 데이터에 보완적인 실제 임상 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Poinas, PhD
- 전화번호: +33 2 53 48 28 57
- 이메일: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- 전화번호: 02 40 08 34 01
- 이메일: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 후부 포도막염이 있는 비감염성 포도막염 진단
- 포도막염성 황반부종 또는 지속적인 후부 포도막염 존재
- 2024년 1월 이전에 플루오시놀론 아세토나이드 유리체내 임플란트 치료 경험
제외 기준:
- 감염성 포도막염
- 연구 참여 거부 또는 연구에 대한 문서화된 반대
- 임플란트 삽입 후 12개월 미만의 추적 관찰 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FACi 치료 코호트
일상적인 임상 치료의 일환으로 플루오시놀론 아세토나이드 안와내 이식체를 투여받은 비감염성 후포도막염 또는 지속적인 후안부 염증을 가진 성인 환자
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플루오시놀론 아세토나이드를 전달하는 유리체내 코르티코스테로이드 임플란트로, 비감염성 후포도막염에서 염증성 재발과 황반 부종 예방을 위한 일상적인 임상 관리의 일환으로 투여되었습니다.
치료 결정은 연구와 독립적으로 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루오시놀론 아세토나이드 임플란트 투여 후 염증성 재발의 강도
기간: Year -1 이식 전 이식 후 0~12개월 이식 후 12~24개월 이식 후 24~36개월
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시술 전후에 미리 정해진 기간 내에서 최대 및 최소 최적 교정 시력(ETDRS 문자), 중심부 1000 µm(µm)의 중심 황반 두께, 레이저 플레어 미터 값 간의 델타로 평가된 염증 재발 강도
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Year -1 이식 전 이식 후 0~12개월 이식 후 12~24개월 이식 후 24~36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 재발 및 재치료 빈도
기간: Year -1 before implantation 0 to 36 months after implantation
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포도막염성 황반부종에 대한 국소 재치료 횟수와 시기(유리체내 덱사메타손 임플란트 및 결막하 트리암시놀론 주사 포함)를 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트 삽입 전부터 삽입 후 36개월까지 분석한 결과.
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Year -1 before implantation 0 to 36 months after implantation
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전신 항염증 및 면역억제 치료 부담의 변화
기간: 기준선(이식 시), 이식 후 12, 24, 36개월
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플루오시놀론 아세토나이드 이식 후 기준 시점 및 추적 관찰 중 기록된 전신 항염증 및 면역억제 치료의 유형 및 용량.
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기준선(이식 시), 이식 후 12, 24, 36개월
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안압 및 안구 합병증과 관련된 안전성 결과
기간: 이식 후 0~36개월
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안압 상승 및 저안압 치료, 레이저 섬유주 성형술, 수술, 백내장, 망막 박리, 안내염 또는 유리체 내 출혈을 포함한 기타 안과적 이상 반응의 발생
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이식 후 0~36개월
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유두주위 망막신경섬유층 변화
기간: 이식 후 12, 24, 36개월 기준선
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광간섭단층촬영으로 측정한 시신경유두 주위 망막신경섬유층 두께의 사전 정의된 영역에서의 변화.
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이식 후 12, 24, 36개월 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포도막염, 후부에 대한 임상 시험
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Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트
플루오시놀론 아세토나이드 유리체내 이식체에 대한 임상 시험
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Duke UniversityBausch & Lomb Incorporated완전한
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Alimera SciencesCBCC Global Research모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins University빼는
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병