Fréquence et intensité des rechutes inflammatoires chez les patients atteints d'uvéite postérieure non infectieuse traités par un implant d'acétonide de fluocinolone (FIRE)
Fréquence et intensité des récidives dans l'uvéite postérieure non infectieuse traitée par implant d'acétonide de fluocinolone (FACi) : une étude rétrospective multicentrique en vie réelle
L'uvéite postérieure non infectieuse est une maladie oculaire inflammatoire chronique qui peut entraîner des lésions rétiniennes irréversibles et une déficience visuelle en raison de rechutes inflammatoires répétées.
L'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone est approuvé pour la prévention des rechutes inflammatoires dans cette condition, mais les données issues de la pratique clinique réelle restent limitées, en particulier concernant l'intensité des rechutes au fil du temps.
Cette étude observationnelle rétrospective multicentrique vise à évaluer la fréquence et l'intensité des récidives inflammatoires chez les patients adultes atteints d'uvéite postérieure non infectieuse traités par un implant d'acétonide de fluocinolone. Les données cliniques et d'imagerie collectées de manière systématique lors du suivi seront analysées sur une période de trois ans pour mieux caractériser les résultats à long terme, la charge thérapeutique et la sécurité dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique en vie réelle menée dans les services d'ophtalmologie de plusieurs hôpitaux universitaires et généraux français.
L'étude inclut des patients adultes atteints d'uvéite postérieure non infectieuse ou d'inflammation persistante du segment postérieur ayant reçu un implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone dans le cadre de leur prise en charge clinique habituelle. Tous les traitements ont été prescrits indépendamment de l'étude, et aucune intervention n'a été assignée par les investigateurs.
Les données sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux et incluent les paramètres cliniques, fonctionnels et d'imagerie couramment utilisés dans le suivi des uvéites. L'objectif principal est d'évaluer l'intensité des rechutes inflammatoires avant et après l'implantation en analysant les variations de l'acuité visuelle corrigée optimale, de l'épaisseur maculaire centrale et des mesures de flare au laser sur des périodes prédéfinies.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la fréquence des rechutes, de la charge des retraitements, des modifications des traitements anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs systémiques, l'identification des facteurs prédictifs associés à la sévérité des rechutes, et l'évaluation du profil de sécurité à long terme de l'implant d'acétonide de fluocinolone en pratique réelle.
Les données sont pseudonymisées et enregistrées dans une base de données électronique sécurisée hébergée par l'institution promotrice, conformément aux réglementations applicables sur la protection des données. Les analyses sont principalement descriptives, reflétant la nature observationnelle de l'étude.
Cette étude est menée conformément aux réglementations françaises pour la recherche non interventionnelle et vise à fournir des preuves complémentaires en vie réelle aux données d'essais cliniques existantes sur la prise en charge à long terme de l'uvéite postérieure non infectieuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Poinas, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean Baptiste DUCLOYER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 02 40 08 34 01
- E-mail: jeanbaptiste.ducloyer@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes
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Nantes, Nantes, France, 44000
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
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Contact:
- Alexandra Poinas, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic d'uvéite non infectieuse avec atteinte du segment postérieur
- Présence d'un œdème maculaire uvéitique ou d'une inflammation persistante du segment postérieur
- Traitement avec un implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone avant janvier 2024
Critères d'exclusion :
- Uvéite infectieuse
- Refus de participer ou opposition documentée à l'étude
- Durée de suivi inférieure à 12 mois après l'implantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte traitée par FACi
Patients adultes atteints d'uvéite postérieure non infectieuse ou d'inflammation persistante du segment postérieur ayant reçu un implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Implant intravitréen de corticostéroïde délivrant de l'acétonide de fluocinolone, administré dans le cadre de la prise en charge clinique de routine pour la prévention des rechutes inflammatoires et de l'œdème maculaire dans l'uvéite postérieure non infectieuse.
Les décisions thérapeutiques ont été prises indépendamment de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des récidives inflammatoires après implant d'acétonide de fluocinolone
Délai: Année -1 avant l'implantation 0 à 12 mois après l'implantation 12 à 24 mois après l'implantation 24 à 36 mois après l'implantation
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Intensité des récidives inflammatoires évaluée comme la différence entre les valeurs les plus élevées et les plus basses de l'acuité visuelle corrigée au mieux (lettres ETDRS), de l'épaisseur maculaire centrale de la zone centrale de 1000 µm (µm), et des valeurs du flaremètre laser au cours de périodes de temps prédéfinies avant et après l'implantation.
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Année -1 avant l'implantation 0 à 12 mois après l'implantation 12 à 24 mois après l'implantation 24 à 36 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des récidives inflammatoires et des retraitements
Délai: Année -1 avant implantation 0 à 36 mois après implantation
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Nombre et calendrier des retraitements locaux pour l'œdème maculaire uvéitique, y compris les implants de dexaméthasone intravitréens et les injections sous-conjonctivales de triamcinolone, avant et jusqu'à 36 mois après l'implantation d'acétonide de fluocinolone.
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Année -1 avant implantation 0 à 36 mois après implantation
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Modification de la charge du traitement systémique anti-inflammatoire et immunosuppresseur
Délai: Baseline (implantation) 12, 24 et 36 mois après l'implantation
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Type et posologie des traitements anti-inflammatoires systémiques et immunosuppresseurs enregistrés au départ et pendant le suivi après l'implantation d'acétonide de fluocinolone.
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Baseline (implantation) 12, 24 et 36 mois après l'implantation
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Résultats de sécurité liés à la pression intraoculaire et aux complications oculaires
Délai: 0 à 36 mois après l'implantation
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Survenue d'une élévation de la pression intraoculaire et d'autres événements indésirables oculaires, notamment la nécessité d'un traitement hypotenseur, d'une trabéculoplastie au laser, d'une intervention chirurgicale, d'une cataracte, d'un décollement de la rétine, d'une endophtalmie ou d'une hémorragie intravitréenne.
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0 à 36 mois après l'implantation
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Modifications de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires
Délai: Baseline 12, 24 et 36 mois après l'implantation
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Modifications de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires mesurée par tomographie par cohérence optique dans des secteurs prédéfinis.
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Baseline 12, 24 et 36 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP_JBD_SG_fire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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